Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Клормадинон, ацетат/етинілестрадіол

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Важливі відомості, які слід знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або при відновленні прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма та для чого його застосовують
2. Що слід знати, перш ніж починати приймати Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма
3. Як застосовувати Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма і для чого його застосовують

Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це гормональний засіб, який застосовується перорально для контрацепції. Якщо такі гормональні контрацептиви містять дві гормональні речовини, наприклад клормадинон та етинілестрадіол, їх також називають «комбінованими гормональними контрацептивами» (КГК). Усі 21 таблетка у блистері для одного циклу містять однакову кількість обох гормонів, тому клормадинон/етинілестрадіол також називають «однофазним препаратом».

Гормональні контрацептиви, такі як клормадинон/етинілестрадіол, не захищають від СНІДУ (інфекції ВІЛ) чи інших інфекцій, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть допомогти у цьому.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма

Загальні положення

Перед початком застосування клормадинону/етинілестрадіолу вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед початком прийому клормадинону/етинілестрадіолу ваш лікар повинен провести загальне обстеження та гінекологічний огляд, виключити наявність вагітності та, враховуючи протипоказання та застереження, вирішити, чи є цей препарат підходящим для вас. Ці медичні огляди слід проводити щороку під час прийому клормадинону/етинілестрадіолу.

Не приймайте Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма

Не слід застосовувати клормадинон/етинілестрадіол, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у вас є одне з цих захворювань. Лікар порадить вам, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або ацетат клормадинону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є (або були раніше) тромб у судині — у венах ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• якщо у вас є початкові симптоми тромбозу, запалення вен або емболії, наприклад раптовий колючий біль, біль у грудях або відчуття тиску в грудях.
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові — наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).
• якщо у вас цукровий діабет і значні коливання рівня цукру в крові.
• якщо у вас артеріальна гіпертензія, яку важко контролювати, або тиск, що значно підвищується (постійно вище 140/90 мм рт. ст.).
• якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.
• якщо у вас є (або була раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:
• важкий цукровий діабет із ураженням судин.
• дуже високий артеріальний тиск.
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у вас є (або була раніше) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою».
• якщо у вас є запалення печінки (наприклад, викликане вірусом) або жовтяниця, якщо показники функції печінки ще не повернулися до норми.
• якщо у вас є сильний свербіж або порушення відтоку жовчі, особливо під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами.
• якщо у вас підвищений рівень білірубіну (продукт розпаду пігменту крові) у крові, наприклад, через вроджене порушення виведення (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора).
• якщо у вас є (або була раніше) пухлина печінки.
• якщо у вас є сильний біль у животі, збільшення розмірів печінки або ознаки кровотечі в черевній порожнині.
• якщо у вас є порфірія (порушення метаболізму пігменту крові), навіть якщо це вперше.
• якщо у вас є, була або підозрюється наявність злоякісної пухлини, залежної від дії гормонів, наприклад, рак молочної залози або матки.
  • якщо у вас є мінінгіома або коли-небудь було поставлено діагноз мінінгіоми (пухлина

зазвичай доброякісна, що виникає в шарі тканини між мозком і черепом).

• якщо у вас є тяжкі порушення ліпідного обміну.
• якщо у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози) або були в анамнезі, особливо якщо він пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією (дуже високий рівень тригліцеридів у крові).
• якщо у вас є часті або тривалі напади сильних незвичайних головних болів.
• якщо у вас є раптові порушення сприйняття (зору або слуху).
• якщо у вас є порушення руху (особливо ознаки паралічу).
• якщо ви помітили погіршення нападів епілепсії.
• якщо у вас є тяжка депресія.
• якщо у вас є певний тип глухоти (отосклероз), що погіршувався під час попередніх вагітностей.
• якщо у вас була відсутність менструації (менструації) з невідомої причини.
• якщо у вас є аномальне ущільнення слизових оболонок матки (ендометріальна гіперплазія).
• якщо з’являється незрозуміла вагінальна кровотеча з інших причин.
  • якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ 2 «Інші ліки та Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма»).

Якщо під час застосування клормадинону/етинілестрадіолу у вас розвинеться одне з цих захворювань, вам слід негайно припинити прийом цього препарату.

Не слід приймати клормадинон/етинілестрадіол або слід негайно припинити його прийом, якщо у вас є тяжкий або кілька факторів ризику розвитку порушень згортання крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма.

Коли слід звертатися до лікаря?

Негайно зверніться по медичну допомогу,

• якщо ви помітили можливі ознаки тромбу, що можуть означати, що у вас утворився тромб у нозі (тобто глибока венозна тромбоз), у легені (тобто легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромб у крові (тромбоз)» нижче).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати тромб у крові».

Повідомте лікарю, якщо у вас виникли будь-які з наступних захворювань.

• Якщо ви палите, оскільки тютюн підвищує ризик серйозних побічних ефектів для серця та судин при застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів. Цей ризик зростає з віком і кількістю викурених сигарет. Особливо це стосується жінок старше 35 років. Жінкам, які палить і старші 35 років, слід використовувати інші методи контрацепції.

Якщо захворювання розвинеться або погіршиться під час застосування клормадинону/етинілестрадіолу, вам також слід повідомити лікареві.

• якщо у вас є гіпертензія, підвищений рівень ліпідів у крові, надмірна вага або цукровий діабет (див. також розділ 2). У цьому випадку підвищується ризик серйозних побічних ефектів, пов’язаних із комбінованими гормональними контрацептивами (наприклад, інфаркт міокарда, емболія, інсульт або пухлини печінки).
• якщо у вас хвороба Крона або виражена виразкова коліт (хронічне запалення кишечника).
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему).
• якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• якщо у вас сімейна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Тромби»).
• якщо ви недавно народили, ризик утворення тромбів підвищується. Питайте лікаря, коли ви можете почати прийом клормадинону/етинілестрадіолу після пологів.
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• якщо у вас варикозне розширення вен.
• якщо у вас виникають симптоми ангіоедеми — набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка з утрудненням дихання — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкової або набутої ангіоедеми.

ТРОМБИ У КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як клормадинон/етинілестрадіол, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судину та спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• у артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися серйозні постійні наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути летальними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу при застосуванні клормадинону/етинілестрадіолу є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ У КРОВІ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАГУСТКІВ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• у дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG є невеликим.

• з кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• з кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• з кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить клормадинон, наприклад Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, від 6 до 9 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.
• ризик утворення згустку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Якщо під час прийому клормадинону/етинілестрадіолу ви помітили збільшення частоти або інтенсивності мігреневих нападів (що може вказувати на порушення кровопостачання мозку), негайно зверніться до свого лікаря, який може порадити вам негайно припинити прийом клормадинону/етинілестрадіолу.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені

Ризик утворення тромбу в крові при прийомі клормадинону/етинілестрадіолу є невеликим, але деякі захворювання можуть його підвищувати. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (до приблизно 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові;
• якщо вам потрібна операція або ви довго не можете пересуватися через травму чи захворювання, або якщо у вас закладена нога. Можливо, необхідно буде припинити прийом клормадинону/етинілестрадіолу за кілька тижнів до операції або на час обмеження рухів. Якщо вам потрібно припинити прийом клормадинону/етинілестрадіолу, запитайте свого лікаря, коли ви можете знову почати його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили дитину менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає, якщо у вас є декілька з цих факторів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з перелічених вище захворювань, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що необхідно припинити прийом клормадинону/етинілестрадіолу.

Якщо під час прийому клормадинону/етинілестрадіолу у вас змінився стан будь-якого з перелічених вище захворювань (наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу), повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утворився тромб в артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може призвести до серйозних ускладнень. Наприклад, він може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при прийомі клормадинону/етинілестрадіолу є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо ви палите. Вам радять припинити палити, якщо ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такий як клормадинон/етинілестрадіол. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції;
• якщо у вас є зайва вага;
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо у близьких родичів у молодому віці (до приблизно 50 років) був інфаркт або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (порушення роботи клапанів, аритмія, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька з цих факторів, особливо якщо вони є серйозними, ризик утворення тромбу може бути ще вищим.

Якщо під час прийому клормадинону/етинілестрадіолу у вас змінився стан будь-якого з перелічених вище захворювань (наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу), повідомте про це свого лікаря.

Пухлини

У деяких дослідженнях було виявлено підвищений ризик раку шийки матки (цервіксу) у жінок, інфікованих вірусом, що передається статевим шляхом (папіломавірус людини), які довго часу приймали таблетки. Однак невідомо, наскільки ці результати можуть бути пов’язані з іншими факторами (наприклад, кількістю статевих партнерів, використанням бар’єрних методів контрацепції).

Дослідження показали незначне підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Протягом 10 років після припинення прийому цей ризик поступово повертається до базового рівня, що відповідає віковому ризику. Оскільки рак молочної залози є рідкістю у жінок молодше 40 років, надлишкова кількість випадків діагностики раку молочної залози у поточних та нещодавніх користувачів КГК є невеликою порівняно з загальним ризиком раку молочної залози.

У рідкісних випадках під час лікування гормональними контрацептивами спостерігалися випадки доброкачливих пухлин печінки, а ще рідше — злоякісних. Вони можуть призвести до небезпечного внутрішнього кровотечі. Якщо у вас виникла сильна біль у животі, що не проходить самостійно, негайно зверніться до лікаря.

Прийом ацетату клормадинону пов’язаний із розвитком пухлини, як правило, доброкачливої, у шарі тканини між мозком і черепом (менінгіома). Ризик особливо зростає при застосуванні високих доз протягом тривалого часу (кілька років). Якщо вам поставили діагноз менінгіома, ваш лікар припинить лікування (див. розділ «Не приймайте Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма»). Якщо ви помітили симптоми, такі як зміни зору (наприклад, подвійне або розмите зору), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головні болі, що поступово погіршуються, втрата пам’яті, судоми або слабкість у руках чи ногах, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші захворювання

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як клормадинон/етинілестрадіол, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної допомоги.

Багато користувачів відзначають незначне підвищення артеріального тиску під час прийому гормональних контрацептивів. Якщо артеріальний тиск значно підвищується під час прийому клормадинону/етинілестрадіолу, вам слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування і призначити ліки для зниження тиску. Прийом клормадинону/етинілестрадіолу можна відновити, коли тиск повернеться до нормальних значень.

Якщо у вас був герпес вагітних під час попередньої вагітності, він може знову з’явитися під час прийому гормональних контрацептивів.

Якщо у вас є порушення рівнів ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього стану, існує підвищений ризик запалення підшлункової залози. При гострих або хронічних порушеннях функції печінки лікар може порадити припинити лікування клормадиноном/етинілестрадіолом до нормалізації показників функції печінки. Якщо у вас була жовтяниця під час попередньої вагітності або під час прийому гормонального контрацептиву, і вона з’явилася знову, лікар порадить припинити прийом клормадинону/етинілестрадіолу.

Якщо ви хворієте цукровим діабетом і ваш рівень цукру в крові контролюється, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому клормадинону/етинілестрадіолу. Можливо, знадобиться змінити дозу ліків від діабету.

Іноді можуть з’являтися коричневі плями на шкірі (хлоазма), особливо якщо вони були під час попередньої вагітності. Якщо ви знаєте, що схильні до цього, слід уникати тривалого перебування на сонці або під ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому клормадинону/етинілестрадіолу.

Захворювання, які можуть погіршуватися

Вам також потрібно спеціальне медичне спостереження:

• якщо у вас епілепсія;
• якщо у вас розсіяний склероз;
• якщо у вас тяжкі м’язові судоми (тетанія);
• якщо у вас мігрень (див. також розділ 2);
• якщо у вас астма;
• якщо у вас захворювання серця або нирок (див. також розділ 2);
• якщо у вас хорея Меньєра («святий вітус»);
• якщо у вас цукровий діабет (див. також розділ 2);
• якщо у вас захворювання печінки (див. також розділ 2);
• якщо у вас порушення ліпідного обміну (див. також розділ 2);
• якщо у вас захворювання імунної системи (включаючи системний червоний вовчак);
• якщо у вас надмірна вага;
• якщо у вас артеріальна гіпертензія (див. також розділ 2);
• якщо у вас ендометріоз (тканина, що вистилає порожнину матки, звана ендометрієм, розташовується поза цим шаром) (див. також розділ 2);
• якщо у вас варикозне розширення вен або запалення вен (див. також розділ 2);
• якщо у вас порушення згортання крові (див. також розділ 2);
• якщо вам діагностували доброкачливі пухлини матки (міома);
• якщо у вас захворювання молочних залоз (мастопатія);
• якщо у вас були бульбашки (герпес вагітних) під час попередньої вагітності;
• якщо у вас депресія;
• якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які з перелічених порушень або якщо вони виникнуть під час прийому клормадинону/етинілестрадіолу.

Ефективність

Якщо ви не приймаєте контрацептив регулярно, у вас була блювота або діарея після прийому (див. розділ 3) або ви приймаєте інші ліки одночасно (див. розділ 2), ефективність контрацептиву може бути порушена. У дуже рідкісних випадках метаболічні порушення можуть вплинути на контрацептивну ефективність.

Навіть при правильному прийомі гормональних контрацептивів не можна повністю гарантувати, що ви не вагітнієте.

Нерегулярні кровотечі

Особливо в перші місяці прийому гормональних контрацептивів можуть виникати нерегулярні вагінальні кровотечі (кровотеча або мазання між менструаціями). Якщо кровотеча триває або виникає протягом 3 місяців або з’являється знову після кількох циклів, зверніться до свого лікаря.

Мазання (spotting) також може бути ознакою зниженого контрацептивного ефекту. У цих випадках може не виникнути кровотеча відміни після 21 дня прийому клормадинону/етинілестрадіолу. Якщо ви приймали клормадинон/етинілестрадіол згідно з інструкціями, описаними нижче в розділі 3, малоймовірно, що ви вагітні. Якщо ви не приймали клормадинон/етинілестрадіол згідно з цими інструкціями до першого пропуску кровотечі відміни, слід виключити вагітність перед продовженням прийому.

Інші ліки та Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте клормадинон/етинілестрадіол, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глепревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Прийом клормадинону/етинілестрадіолу можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма».

Деякі ліки можуть впливати на рівень клормадинону/етинілестрадіолу в крові і зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинити неочікувану кровотечу. До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, прімідон);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин);
• порушень сну (модафініл);
• інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (грізеофульвін);
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Якщо вам потрібно приймати препарати, що містять звіробій, під час прийому клормадинону/етинілестрадіолу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Ліки, що стимулюють рухову активність кишечника (наприклад, метоклопрамід) та активоване вугілля можуть вплинути на всмоктування активних речовин клормадинону/етинілестрадіолу.

Під час лікування цими препаратами слід використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Ці додаткові бар’єрні методи слід використовувати протягом усього часу одночасного прийому та протягом 28 днів після його завершення. Якщо одночасне лікування іншим препаратом триває довше, ніж передбачений термін прийому таблеток з блистеру комбінованих гормональних контрацептивів, слід почати наступний блистер клормадинону/етинілестрадіолу без перерви на звичайний період відпочинку.

Якщо вам потрібно довготривале лікування речовинами, зазначеними вище, слід використовувати негормональні методи контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Взаємодія між клормадиноном/етинілестрадіолом та іншими ліками може посилювати побічні ефекти клормадинону/етинілестрадіолу. Наступні ліки можуть негативно впливати на переносимість клормадинону/етинілестрадіолу:

• аскорбінова кислота (консервант, відома також як вітамін С);
• парацетамол (знижує біль і температуру);
• аторвастатин (знижує підвищений рівень холестерину);
• тролеандоміцин (антибіотик);
• імідазольні протигрибкові засоби — наприклад, флуконазол (для лікування грибкових інфекцій);
• індинавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Клормадинон/етинілестрадіол може впливати на дію інших ліків. Ефективність або переносимість наступних ліків може знижуватися під дією клормадинону/етинілестрадіолу:

• деякі бензодіазепіни, наприклад, діазепам (для лікування порушень сну);
• циклоспорин (імунодепресант);
• теофілін (лікування симптомів астми);
• кортикостероїди, наприклад, преднізолон (відомі як стероїди, протизапальні засоби, наприклад, при вовчаку, артриті, псоріазі);
• ламотриджин (для лікування епілепсії);
• клофібрат (знижує підвищений рівень холестерину);
• парацетамол (знижує біль і температуру);
• морфін (потужний специфічний знеболювальний засіб — знімає біль);
• лоразепам (використовується для лікування тривожності).

Прочитайте інструкцію до інших ліків, які вам призначили.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте інсулін або інші ліки для зниження цукру в крові. Можливо, знадобиться змінити дозу цих ліків.

Будь ласка, пам’ятайте, що вищезазначені деталі також стосуються випадків, коли ви приймали будь-які з цих препаратів короткий час перед початком прийому клормадинону/етинілестрадіолу.

Прийом клормадинону/етинілестрадіолу може впливати на деякі лабораторні аналізи, такі як функція печінки, надниркових залоз і щитоподібної залози, концентрації певних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну та згортання крові. Тому перед здачею крові на аналіз повідомте свого лікаря, що ви приймаєте клормадинон/етинілестрадіол.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Клормадинон/етинілестрадіол не показаний під час вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час прийому клормадинону/етинілестрадіолу, ви повинні негайно припинити його прийом. Однак попередній прийом клормадинону/етинілестрадіолу не є підставою для переривання вагітності.

Якщо ви приймаєте клормадинон/етинілестрадіол, пам’ятайте, що вироблення молока може зменшитися, а його якість — погіршитися. Дуже малі кількості активних речовин потрапляють до молока. Гормональні контрацептиви, такі як клормадинон/етинілестрадіол, слід застосовувати лише після завершення періоду годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Негативного впливу комбінованих гормональних контрацептивів на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не описано.

Цей препарат містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Приймати внутрішньо.

Як і коли потрібно приймати клормадинон/етинілестрадіол?

Вийміть першу таблетку, вибравши ту, на якій позначений правильний день тижня (наприклад, «Нед» — у неділю), і проковтніть її, не розжовуючи. Потім приймайте по одній таблетці щодня, слідкуючи за напрямком стрілки, бажано щодня о тій самій годині, переважно ввечері. Інтервал між прийомом таблеток завжди повинен становити, по можливості, 24 години. Надруковані на блистері дні циклу дозволяють кожного дня перевіряти, чи вже прийняли таблетку за цей день.

Приймайте по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль. Потім настає перерва на сім днів. Зазвичай кровотеча відмови, що відповідає менструації, починається через 2–4 дні після прийому останньої таблетки. Після семиденного перерву продовжуйте приймати таблетки з наступного блистера циклу клормадинону/етинілестрадіолу, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні.

Коли можна починати приймати клормадинон/етинілестрадіол?

Якщо ви раніше не приймали гормональні контрацептиви (протягом останнього менструального циклу)

Прийміть першу таблетку клормадинону/етинілестрадіолу першого дня наступного менструального циклу.

Контрацепція починається з першого дня прийому таблеток і продовжується під час семиденного перерву.

Якщо менструація вже почалася, прийміть першу таблетку 2–5-го дня менструації, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. Однак у цьому випадку протягом перших 7 днів прийому необхідно додатково використовувати бар’єрні контрацептивні методи (правило семи днів).

Якщо менструація почалася більше ніж 5 днів тому, будь ласка, почекайте наступної менструації, щоб почати прийом клормадинону/етинілестрадіолу.

Якщо ви раніше приймали інший комбінований гормональний контрацептив

Прийміть усі таблетки зі старого блистера відповідно до звичайного графіку. Починати прийом клормадинону/етинілестрадіолу слід наступного дня після звичайного семиденного перерву між прийомом таблеток або наступного дня після завершення прийому таблеток-плацебо вашого попереднього комбінованого гормонального контрацептиву.

Якщо ви раніше приймали гормональний контрацептив, що містить лише прогестаген

Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, що містить лише прогестерон, у вас може не бути кровотечі відмови, що відповідає менструації. У цьому випадку прийміть першу таблетку клормадинону/етинілестрадіолу наступного дня після прийому останньої мініпігулки. У цьому випадку необхідно додатково застосовувати контрацептивні заходи протягом перших семи днів.

Якщо ви раніше використовували гормональні контрацептивні ін’єкції або контрацептивні імпланти

Прийміть першу таблетку клормадинону/етинілестрадіолу в той самий день, коли видаляється імплант, або в день, коли мала б бути наступна ін’єкція. У цьому випадку необхідно додатково застосовувати контрацептивні заходи протягом перших семи днів.

Якщо у вас був спонтанний або штучний аборт у перші три місяці вагітності

Після спонтанного або штучного аборту можна починати прийом клормадинону/етинілестрадіолу відразу. У цьому випадку додаткові контрацептивні методи не потрібні.

Якщо ви народили дитину або перенесли спонтанний або штучний аборт між третім і шостим місяцем вагітності

Якщо ви не годуєте грудьми, можете починати прийом клормадинону/етинілестрадіолу через 21–28 днів після пологів. Додаткові бар’єрні контрацептивні методи не потрібні.

Однак, якщо з моменту пологів пройшло більше 28 днів, необхідно додатково використовувати бар’єрні контрацептивні методи протягом перших семи днів.

Якщо ви вже мали статевий контакт, необхідно виключити вагітність або дочекатися наступної менструації перед початком прийому клормадинону/етинілестрадіолу.

Пам’ятайте, що не слід приймати клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма під час годування грудьми (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Як довго можна приймати клормадинон/етинілестрадіол?

Ви можете приймати клормадинон/етинілестрадіол стільки часу, скільки бажаєте, за умови відсутності ризиків для вашого здоров’я (див. розділ 2). Після припинення прийому клормадинону/етинілестрадіолу початок наступного циклу може затриматися приблизно на тиждень.

Що робити, якщо у вас був блювота або діарея під час прийому клормадинону/етинілестрадіолу?

Якщо блювота або діарея виникли протягом 4 годин після прийому таблеток, можливо, абсорбція активних речовин клормадинону/етинілестрадіолу була неповною. Ця ситуація подібна до випадку пропуску прийому таблетки, і вам необхідно негайно прийняти нову таблетку з нового блистера. По можливості прийміть нову таблетку протягом 12 годин після прийому останньої таблетки, а потім продовжуйте прийом клормадинону/етинілестрадіолу за звичайним графіком. Якщо це неможливо або вже минуло більше 12 годин, дотримуйтесь інструкцій у розділі 3 «Якщо ви пропустили прийом Клормадинону/етинілестрадіолу Стадафарма» або зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Клормадинону/етинілестрадіолу Стадафарма, ніж потрібно

Немає даних про серйозні симптоми токсичності після прийому великої кількості таблеток за один раз. Можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота і, зокрема у дівчаток, незначні вагінальні кровотечі. У таких випадках зверніться до лікаря. За необхідності він контролюватиме рівень електролітів і водно-сольовий баланс, а також функцію печінки.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви пропустили прийом Клормадинону/етинілестрадіолу Стадафарма

• Якщо ви пропустили прийом таблетки в звичайний час, прийміть її якнайпізніше протягом наступних 12 годин. У цьому випадку додаткові контрацептивні методи не потрібні, і ви можете продовжувати прийом таблеток за звичайним графіком.

• Якщо інтервал більше 12 годин, ефект контрацепції клормадинону/етинілестрадіолу не гарантується. У цьому випадку негайно прийміть пропущену таблетку і продовжуйте прийом клормадинону/етинілестрадіолу за звичайним графіком. Це може означати, що ви повинні прийняти дві таблетки в один день. У цьому випадку необхідно використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презервативи) протягом наступних семи днів. Якщо протягом цих семи днів ви закінчили блистер, який почали, негайно розпочніть прийом таблеток з наступного блистера клормадинону/етинілестрадіолу, тобто перерви між блистерами бути не повинно («правило семи днів»). Кровотеча відмови (менструація) вірогідно не настане до завершення наступного блистера. Проте може з’явитися міжменструальна кровотеча або мажущі виділення під час прийому таблеток з нового блистера.

Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик, що захист від вагітності може бути знижений. Якщо ви пропустили одну або більше таблеток у перший тиждень і мали статевий контакт на тиждень до пропуску таблеток, слід знати, що існує ризик вагітності. Те саме стосується випадку, коли ви пропустили одну або більше таблеток і не було кровотечі під час наступного семиденного перерву. У таких випадках зверніться до свого лікаря.

Якщо ви хочете відтермінувати менструацію

Хоча це не рекомендується, можливо відтермінувати менструацію (кровотечу відмови) до кінця нового блистера, якщо ви почнете приймати другий блистер клормадинону/етинілестрадіолу замість перерву між прийомом таблеток. Під час прийому другого блистера можуть виникнути мажущі виділення (краплі або плями крові) або міжменструальні кровотечі. Після семиденного перерву між прийомом таблеток продовжуйте прийом наступного блистера.

Перш ніж вирішити відтермінувати менструацію, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви хочете змінити перший день менструації

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструація/кровотеча відмови починається під час тижня перерви між прийомом таблеток. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши (але ніколи не подовжуючи) перерву між прийомом таблеток. Наприклад, якщо ваша перерва між прийомом таблеток починається у п’ятницю, а ви хочете змінити її на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерву між прийомом таблеток зробити дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не виникнути в цей період. Тоді можуть виникнути мажущі виділення (краплі або плями крові) або міжменструальні кровотечі.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Клормадиноном/етинілестрадіолом Стадафарма

Коли ви припините прийом клормадинону/етинілестрадіолу, функція яєчників швидко повністю відновиться, і ви можете завагітніти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або у вас виникнуть зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з клормадиноном/етинілестрадіолом, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневропатії: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Частота виникнення побічних ефектів визначається наступним чином:

Дуже часто: Можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб.

• нудота,
• вагінальний виділення,
• біль під час менструації,
• відсутність менструації.

Часто: Можуть впливати до 1 із 10 осіб.

• депресія,
• нервозність,
• дратівливість,
• запаморочення,
• мігрень (і/або погіршення мігрені),
• порушення зору,
• блювота,
• акне,
• відчуття важкості,
• біль у животі,
• втому,
• затримка рідини,
• збільшення ваги,
• підвищення артеріального тиску.

Не часто: Можуть впливати до 1 із 100 осіб.

• грибкові інфекції вагіни,
• доброкачливі зміни в сполучній тканині молочних залоз,
• гіперчутливість до препарату, включаючи алергічні реакції шкіри,
• зміни в ліпідах крові, включаючи підвищення рівня тригліцеридів,
• зниження лібідо,
• біль у шлунку,
• кишкові шуми,
• діарея,
• проблеми з пігментацією,
• коричневі плями на обличчі,
• випадання волосся,
• сухість шкіри,
• схильність до потовиділення,
• біль у спині,
• м’язові розлади,
• виділення з молочних залоз.

Рідко: Можуть впливати до 1 із 1000 осіб.

• запалення вагіни,

• підвищений апетит,

• кон’юнктивіт,

• дискомфорт при ношенні контактних лінз,

• глухота,

• шум у вухах (тинітус),

• гіпертензія,

• гіпотензія,

• порушення кровообігу,

• варикозне розширення вен,

• висип,

• екзема,

• запалення шкіри,

• свербіж,

• погіршення псоріазу,

• надмірне оволосіння тіла або обличчя,

• збільшення молочних залоз,

• подовження і/або посилення менструації,

• передменструальний синдром (фізичні та емоційні розлади перед початком менструації),

• шкідливі утворення тромбів у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто ТВТ),

• у легені (тобто ТЕП),

• інфаркт міокарда,

• інсульт,

• мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА),

• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Дуже рідко: Можуть впливати до 1 із 10 000 осіб.

• еритема вузлувата.

Крім того, під час післяреєстраційного досвіду були повідомлені наступні побічні реакції, пов’язані з діючими речовинами етинілестрадіол та клормадинон: слабкість та алергічні реакції, включаючи набряк глибших шарів шкіри (ангіоневропатія).

Комбіновані гормональні контрацептиви також пов’язані з підвищеним ризиком таких захворювань та серйозних побічних ефектів:

• ризик тромбозу вен і артерій (див. розділ 2),
• ризик захворювань жовчних шляхів (див. розділ 2),
• ризик пухлин (наприклад, пухлин печінки, що в окремих випадках призводили до внутрішньочеревної кровотечі, потенційно смертельної, рак шийки матки (цервіксу) або молочних залоз (див. розділ 2),
• погіршення хронічного запалення кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт, див. розділ 2).

Уважно прочитайте інформацію, наведену в розділі 2, і за необхідності негайно зверніться до свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (в упаковці циклу) після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клормадинону/етинілестрадіолу Стадафарма

• Діючі речовини — ацетат клормадинону та етинілестрадіол.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2,0 мг ацетату клормадинону.

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, стеарат магнію (Ph.Eur.)

Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний залізний оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у календарних блистерах, що містять 1x21, 3x21 та 6x21 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі та двоопуклі.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Лабораторії Леон Фарма, S.A.

Промисловий масив Наватехера,

Ла-Вальїна, без номера, Вільякільямбр 24193 (Леон)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Bonita AL 0,03 мг/2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іспанія Клормадинон/етинілестрадіол Стадафарма 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/