Хлормадинон/этинилэстрадиол Стадафарма 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Хлормадинон/этинилэстрадиол Стадафарма 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Хлормадинон, ацетат/этинилэстрадиол

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Важная информация, которую необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если подозреваете у себя симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хлормадинон/этинилэстрадиол Стадафарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Хлормадинон/этинилэстрадиол Стадафарма
3. Как принимать Хлормадинон/этинилэстрадиол Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хлормадинон/этинилэстрадиол Стадафарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хлормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма и для чего он применяется

Хлормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма — это гормональное контрацептивное средство, которое принимается внутрь. Если гормональные контрацептивы подобного рода содержат два вида гормонов, такие как хлормадинон и этинилэстрадиол, их также называют «комбинированными гормональными контрацептивами» (КГК). Все 21 таблетка в блистере одного цикла содержат одинаковое количество обоих гормонов, поэтому препарат Хлормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма называют также «препаратом однофазного действия».

Гормональные контрацептивы, такие как Хлормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма, не защищают от СПИДа (инфекции ВИЧ) и других заболеваний, передаваемых половым путём. Только презервативы могут помочь в защите от них.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Хлормадинон/этинилэстрадиол Стадафарма

Общие положения

Перед началом применения препарата хлормадинон/этинилэстрадиол Вам следует внимательно ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Перед началом приёма хлормадинон/этинилэстрадиол врач должен провести общее медицинское обследование и гинекологический осмотр, исключить беременность и, учитывая противопоказания и меры предосторожности, решить, подходит ли Вам данный препарат. Эти медицинские осмотры необходимо проходить ежегодно на протяжении всего периода приёма хлормадинон/этинилэстрадиол.

Не принимайте Хлормадинон/этинилэстрадиол Стадафарма

Не следует применять хлормадинон/этинилэстрадиол, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач обсудит с Вами, какой метод контрацепции будет для Вас наиболее подходящим.

• если у Вас аллергия на этинилэстрадиол или ацетат хлормадинона, либо на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

• если у Вас есть (или ранее было) тромбоз венозного сосуда ног (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов.

• если у Вас наблюдаются начальные симптомы тромбоза, флебита или эмболии, такие как кратковременная острая боль, боль в груди или ощущение сдавления в груди.

• если у Вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• если Вам предстоит операция или Вы будете длительное время находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбозы»).

• если у Вас сахарный диабет с выраженными колебаниями уровня сахара в крови.

• если у Вас артериальная гипертензия, плохо поддающаяся контролю, или резко повышенное артериальное давление (постоянно выше 140/90 мм рт. ст.).

• если у Вас был инфаркт миокарда или инсульт.

• если у Вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• если у Вас одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромба в артериях:

  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • очень высокое артериальное давление.
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.

• если у Вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».

• если у Вас воспаление печени (например, вирусного происхождения) или желтуха, при условии, что печеночные пробы не вернулись к норме.

• если у Вас выраженный зуд или нарушения оттока желчи, особенно в предыдущей беременности или при предыдущем лечении эстрогенами.

• если у Вас повышен уровень билирубина в крови (продукт распада пигмента крови), например, вследствие врождённого нарушения выделения (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора).

• если у Вас есть или ранее было опухолевое заболевание печени.

• если у Вас сильная боль в животе, увеличение размеров печени или признаки кровотечения в брюшной полости.

• если у Вас есть или ранее было порфирия (нарушение метаболизма пигмента крови), независимо от того, впервые ли это заболевание.

• если у Вас есть, ранее было или подозревается наличие злокачественной опухоли, чувствительной к действию гормонов, например, рак молочной железы или матки.

  • если у Вас есть менингиома или ранее ставился диагноз менингиомы (доброкачественная опухоль тканей, окружающих мозг и кости черепа).

• если у Вас тяжёлые нарушения липидного обмена.

• если у Вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы) или в анамнезе — панкреатит, особенно при тяжёлой гипертриглицеридемии (очень высокий уровень триглицеридов в крови).

• если у Вас часто возникают или сохраняются тяжёлые необычные головные боли.

• если у Вас внезапные нарушения восприятия (зрение, слух).

• если у Вас нарушения двигательной функции (в частности, признаки паралича).

• если у Вас учащаются или ухудшаются приступы эпилепсии.

• если у Вас тяжёлая депрессия.

• если у Вас определённый тип глухоты (отосклероз), усугублявшийся во время предыдущих беременностей.

• если у Вас отсутствие менструаций (менструаций) по неустановленной причине.

• если у Вас есть аномальное утолщение слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия).

• если у Вас возникает необъяснимое вагинальное кровотечение по иным причинам.

  • если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и Хлормадинон/этинилэстрадиол Стадафарма»).

Если у Вас развивается одно из перечисленных состояний во время приёма хлормадинон/этинилэстрадиол, необходимо немедленно прекратить приём препарата.

Не следует принимать хлормадинон/этинилэстрадиол или необходимо немедленно прекратить его приём, если у Вас есть тяжёлый или множественные факторы риска тромботических осложнений.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Хлормадинон/этинилэстрадиол Стадафарма.

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если Вы заметили возможные признаки тромбоза, которые могут означать развитие тромбоза вен ног (глубокий венозный тромбоз), тромбоэмболии лёгких, инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Тромбоз» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромбоз».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний:

• Если Вы курите, поскольку курение повышает риск серьёзных побочных эффектов со стороны сердца и сосудов при применении комбинированных гормональных контрацептивов. Этот риск возрастает с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет. Особенно это касается женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, курящим, следует использовать другие методы контрацепции.

Если у Вас развивается или ухудшается одно из перечисленных состояний во время приёма хлормадинон/этинилэстрадиол, также сообщите об этом врачу.

• если у Вас артериальная гипертензия, повышенный уровень липидов в крови, избыточный вес или сахарный диабет (см. также раздел 2). В этом случае возрастает риск серьёзных побочных эффектов, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов (например, инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или опухоли печени).
• если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• если у Вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему).
• если у Вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• если у Вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в семейном анамнезе известны случаи этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• если Вам предстоит операция или Вы будете длительное время находиться в лежачем положении (см. раздел 2 «Тромбозы»).
• если Вы недавно родили, риск тромбозов повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём хлормадинон/этинилэстрадиол после родов.
• если у Вас воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• если у Вас варикозное расширение вен.
• если у Вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБОЗЫ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как хлормадинон/этинилэстрадиол, повышает риск тромбоза по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызывать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные серьёзные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза при применении хлормадинон/этинилэстрадиол является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
отёк одной ноги или стопы или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если он сопровождается: болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе; повышенной температурой поражённой ноги; изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание; внезапный кашель без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем; острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе; сильная слабость или головокружение; учащённое или нерегулярное сердцебиение; сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: внезапная потеря зрения или безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди; ощущение сжатия или распирания в груди, руке или за грудиной; чувство переполнения, несварения желудка или удушья; дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот; потливость, тошнота, рвота или головокружение; сильная слабость, тревожность или одышка; учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт сердца.
внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапное спутанное сознание, затруднения речи или понимания речи; внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах; внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации; внезапная, сильная или продолжительная головная боль без известной причины; потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
отёк и слегка синюшный оттенок конечности; сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, такие нежелательные явления являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбозе (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкие, может развиться лёгочная эмболия.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой препарат) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём препарата Хлормадинон/этинилэстрадиол Стадафарма, риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме препарата Хлормадинон/этинилэстрадиол Стадафарма является небольшим.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий хлормадинон, например Хлормадинон/этинилэстрадиол Стадафарма, у 6–9 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения сгустка крови в течение одного года
Женщины, которые не принимают гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие хлормадинон/этинилэстрадиол	Около 6–9 из 10 000 женщин

Если вы заметили увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени во время приёма хлормадинона/этинилэстрадиола (что может указывать на нарушение кровоснабжения мозга), как можно скорее обратитесь к врачу, который может посоветовать немедленно прекратить приём хлормадинона/этинилэстрадиола.

Факторы, повышающие риск тромбообразования в венах

Риск возникновения тромба при приёме хлормадинона/этинилэстрадиола незначителен, однако некоторые состояния могут его увеличивать. Ваш риск выше:

• при избыточной массе тела (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникали тромбы в ноге, лёгком или других органах. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы долго находитесь в постели из-за травмы, заболевания или гипсовой повязки на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём хлормадинона/этинилэстрадиола за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если приём хлормадинона/этинилэстрадиола был временно прекращён, проконсультируйтесь с врачом о времени возобновления приёма;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает при наличии нескольких факторов одновременно.

Перелёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём хлормадинона/этинилэстрадиола.

Если в процессе приёма хлормадинона/этинилэстрадиола у вас изменилось одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произошёл тромбоз без известной причины или вы сильно набрали вес, — сообщите об этом врачу.

ТРОМБООБРАЗОВАНИЕ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если тромб образуется в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромбообразования в артериях

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме хлормадинона/этинилэстрадиола очень мал, однако он может возрастать:

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• при курении. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как хлормадинон/этинилэстрадиол, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацепции;
• при избыточной массе тела;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигренях, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушения ритма сердца, такие как фибрилляция предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромбообразования может быть ещё выше.

Если в процессе приёма хлормадинона/этинилэстрадиола у вас изменилось одно из перечисленных состояний — например, вы начали курить, у близкого родственника произошёл тромбоз без известной причины или вы сильно набрали вес, — сообщите об этом врачу.

Опухоли

В некоторых исследованиях у женщин, инфицированных вирусом, передающимся половым путём (вирус папилломы человека), и длительно принимавших оральные контрацептивы, наблюдался повышенный риск рака шейки матки. Однако неясно, в какой степени эти результаты обусловлены другими факторами (например, множественные половые партнёры, отсутствие барьерных методов контрацепции).

Исследования показали незначительное увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. В течение 10 лет после прекращения приёма этот риск постепенно возвращается к базовому уровню, соответствующему возрасту. Поскольку рак молочной железы редок у женщин моложе 40 лет, избыточное количество случаев диагностики рака молочной железы у текущих и недавних пользовательниц комбинированных гормональных контрацептивов невелико по сравнению с общим риском рака молочной железы.

В редких случаях при лечении гормональными контрацептивами сообщалось о доброкачественных и ещё реже — злокачественных опухолях печени. Они могут вызвать опасное внутреннее кровотечение. При появлении сильной боли в животе, которая не проходит самостоятельно, необходимо обратиться к врачу.

Приём ацетата хлормадинона связан с развитием опухоли, как правило доброкачественной, в тканевом слое между мозгом и черепом (менингиома). Риск особенно возрастает при длительном приёме в высоких дозах (в течение нескольких лет). Если у вас диагностирована менингиома, врач прекратит лечение (см. раздел «Не принимайте Хлормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма»). При появлении симптомов, таких как нарушение зрения (например, двоение или нечёткость), потеря слуха, шум в ушах, потеря обоняния, головные боли, усиливающиеся со временем, потеря памяти, судороги или слабость в руках и ногах, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие заболевания

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как хлормадинон/этинилэстрадиол, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. При появлении нарушений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Многие пользовательницы отмечают небольшое повышение артериального давления во время приёма гормональных контрацептивов. Если артериальное давление значительно повышается при приёме хлормадинона/этинилэстрадиола, необходимо обратиться к врачу, который посоветует прекратить лечение и назначит препарат для снижения давления. Приём хлормадинона/этинилэстрадиола может быть возобновлён после нормализации артериального давления.

Если у вас ранее был герпес беременных, он может повториться во время приёма гормональных контрацептивов.

При нарушениях уровня липидов в крови (гипертриглицеридемия) или при наличии семейного анамнеза повышается риск воспаления поджелудочной железы. При острых или хронических нарушениях функции печени врач может посоветовать прекратить приём хлормадинона/этинилэстрадиола до нормализации показателей функции печени. Если у вас ранее была желтуха во время беременности или приёма гормонального контрацептива и она повторяется, врач посоветует прекратить приём хлормадинона/этинилэстрадиола.

Если вы страдаете диабетом и уровень сахара в крови контролируется, врач будет тщательно наблюдать за вами во время приёма хлормадинона/этинилэстрадиола. Может потребоваться коррекция лечения диабета.

Иногда могут появляться коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно если они были во время предыдущей беременности. Если вы склонны к этому, следует избегать длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения во время приёма хлормадинона/этинилэстрадиола.

Заболевания, которые могут ухудшиться

Вам также может потребоваться особое медицинское наблюдение:

• при эпилепсии;
• при рассеянном склерозе;
• при тяжёлых мышечных судорогах (тетания);
• при мигренях (см. также раздел 2);
• при астме;
• при сердечных или почечных заболеваниях (см. также раздел 2);
• при хорее Сиднэма (хорее минор);
• при диабете (см. также раздел 2);
• при заболеваниях печени (см. также раздел 2);
• при нарушениях липидного обмена (см. также раздел 2);
• при заболеваниях иммунной системы (включая системную красную волчанку);
• при чрезмерной избыточной массе тела;
• при артериальной гипертензии (см. также раздел 2);
• при эндометриозе (ткань, выстилающая полость матки — эндометрий — находится вне этого слоя) (см. также раздел 2);
• при варикозном расширении вен или воспалении вен (см. также раздел 2);
• при нарушениях свёртываемости крови (см. также раздел 2);
• при доброкачественных опухолях матки (миома);
• при заболеваниях молочной железы (мастопатия);
• если у вас ранее были пузырьки (герпес беременных) во время беременности;
• при депрессии;
• при хроническом воспалительном заболевании кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или были перечисленные расстройства или они возникли во время приёма хлормадинона/этинилэстрадиола.

Эффективность

Если вы не принимаете контрацептив регулярно, у вас возникают рвота или диарея после приёма (см. раздел 3) или вы принимаете другие лекарства одновременно (см. раздел 2), эффективность контрацептива может снизиться. В очень редких случаях метаболические нарушения могут повлиять на контрацептивную эффективность.

Даже при правильном приёме гормональных контрацептивов нельзя полностью исключить возможность беременности.

Нерегулярные кровотечения

Особенно в первые месяцы приёма гормональных контрацептивов могут возникать нерегулярные вагинальные кровотечения (кровянистые выделения или мажущие выделения между менструациями). Если кровотечение продолжается или возникает в течение трёх месяцев или повторяется после нескольких последовательных циклов, обратитесь к врачу.

Мажущие выделения (spotting) также могут быть признаком снижения контрацептивного эффекта. В этих случаях может не наступить менструальное кровотечение после приёма хлормадинона/этинилэстрадиола в течение 21 дня. Если вы принимали хлормадинон/этинилэстрадиол в соответствии с инструкциями, изложенными в разделе 3 ниже, маловероятно, что вы беременны. Если вы не принимали хлормадинон/этинилэстрадиол в соответствии с этими инструкциями до первого пропуска менструального кровотечения, необходимо исключить беременность перед продолжением приёма.

Другие лекарственные препараты и Хлормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства или можете начать их приём.

Не используйте хлормадинон/этинилэстрадиол, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.

Приём хлормадинона/этинилэстрадиола можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не принимайте Хлормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма».

Некоторые лекарства могут влиять на уровень хлормадинона/этинилэстрадиола в крови, снижая его эффективность в предотвращении беременности или вызывая неожиданные кровотечения. К ним относятся препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• нарушений сна (модафинил);
• ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (гризеофульвин);
• повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Если вам необходимо принимать препараты, содержащие зверобой, во время приёма хлормадинона/этинилэстрадиола, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Лекарства, стимулирующие моторику кишечника (например, метоклопрамид), и активированный уголь могут влиять на всасывание активных веществ хлормадинона/этинилэстрадиола.

Во время приёма этих препаратов необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Эти дополнительные барьерные методы следует применять на протяжении всего периода одновременного приёма и в течение 28 дней после его окончания. Если одновременный приём другого препарата продолжается дольше, чем предусмотрено таблетками из блистера комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо начать следующую упаковку хлормадинона/этинилэстрадиола без обычного перерыва.

Если вам необходимо длительное лечение препаратами, перечисленными выше, следует использовать негормональные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие между хлормадиноном/этинилэстрадиолом и другими лекарствами может усиливать побочные эффекты хлормадинона/этинилэстрадиола. Следующие препараты могут негативно влиять на переносимость хлормадинона/этинилэстрадиола:

• аскорбиновая кислота (консервант, также известная как витамин С);
• парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее);
• аторвастатин (снижает уровень холестерина);
• тролеандомицин (антибиотик);
• имидазольные противогрибковые препараты — например, флуконазол (для лечения грибковых инфекций);
• индинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

Хлормадинон/этинилэстрадиол может влиять на действие других препаратов. Эффективность или переносимость следующих препаратов может снижаться под действием хлормадинона/этинилэстрадиола:

• некоторых бензодиазепинов, например диазепама (для лечения нарушений сна);
• циклоспорина (иммунодепрессант);
• теофиллина (для лечения симптомов астмы);
• кортикостероидов, например преднизолона (так называемые стероиды, противовоспалительные препараты, например, при волчанке, артрите, псориазе);
• ламотриджина (для лечения эпилепсии);
• клофибрата (снижает уровень холестерина);
• парацетамола (обезболивающее и жаропонижающее);
• морфина (мощное обезболивающее — снимает боль);
• лоразепама (используется для лечения тревожных состояний).

Ознакомьтесь с инструкцией к другим препаратам, которые вам назначены.

Сообщите врачу, если вы принимаете инсулин или другие препараты для снижения уровня сахара в крови. Возможно, потребуется изменить дозу этих препаратов.

Пожалуйста, помните, что вышеуказанные сведения также относятся к случаю, если вы принимали один из этих препаратов незадолго до начала приёма хлормадинона/этинилэстрадиола.

Приём хлормадинона/этинилэстрадиола может повлиять на некоторые лабораторные анализы, такие как тесты функции печени, надпочечников и щитовидной железы, концентрации плазменных белков, показатели углеводного обмена и свёртываемости. Поэтому перед сдачей крови сообщите врачу, что вы принимаете хлормадинон/этинилэстрадиол.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Хлормадинон/этинилэстрадиол не показан во время беременности.

Если вы забеременели во время приёма хлормадинона/этинилэстрадиола, немедленно прекратите его приём. Однако предыдущий приём хлормадинона/этинилэстрадиола не является основанием для прерывания беременности.

При приёме хлормадинона/этинилэстрадиола помните, что выработка молока может уменьшиться, а его качество — измениться. Очень небольшие количества активных веществ попадают в грудное молоко. Гормональные контрацептивы, такие как хлормадинон/этинилэстрадиол, следует применять только после завершения периода лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Негативного влияния комбинированных гормональных контрацептивов на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не описано.

Этот препарат содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Хлормадинон/этинилэстрадиол Стадафарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения

Принимать внутрь.

Как и когда следует принимать хлормадинон/этинилэстрадиол?

Извлеките первый таблетку, выбрав ту, на которой указан правильный день недели (например, «Вск» — в воскресенье), и проглотите её, не разжёвывая. Затем принимайте по одной таблетке каждый день, следуя направлению стрелки, по возможности в одно и то же время суток, предпочтительно вечером. Интервал между приёмом таблеток должен составлять по возможности всегда 24 часа. Дни, указанные на блистере цикла, позволяют вам каждый день проверять, принята ли уже таблетка на этот день.

Принимайте по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд. Затем следует перерыв на семь дней. Обычно кровотечение отмены, соответствующее менструации, начинается через 2–4 дня после приёма последней таблетки. После семидневного перерыва продолжайте принимать таблетки из следующего блистера цикла хлормадинон/этинилэстрадиол, независимо от того, закончилось ли кровотечение.

Когда можно начинать приём хлормадинон/этинилэстрадиол?

Если ранее вы не принимали гормональные контрацептивы (в течение последнего менструального цикла)

Принимайте первую таблетку хлормадинон/этинилэстрадиол в первый день следующего менструального цикла.

Контрацептивный эффект начинается с первого дня приёма и продолжается в течение семидневного перерыва.

Если менструация уже началась, принимайте первую таблетку на 2–5-й день менструации, независимо от того, закончилось ли кровотечение. Однако в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приёма (правило семи дней).

Если менструация началась более чем пять дней назад, дождитесь следующей менструации, чтобы начать приём хлормадинон/этинилэстрадиол.

Если ранее вы принимали другой комбинированный гормональный контрацептив

Продолжайте принимать все таблетки из старой упаковки в соответствии с обычной схемой. Начинайте приём хлормадинон/этинилэстрадиол на следующий день после обычного перерыва между приёмом таблеток или на следующий день после окончания приёма плацебо-таблеток из предыдущего комбинированного гормонального контрацептива.

Если ранее вы принимали гормональный контрацептив, содержащий только прогестагены

Если вы принимаете гормональный контрацептив, содержащий только прогестерон, у вас может не быть кровотечения отмены, соответствующего менструации. В этом случае принимайте первую таблетку хлормадинон/этинилэстрадиол на следующий день после приёма последней мини-пили. В этом случае необходимо дополнительно использовать контрацептивные меры в течение первых семи дней.

Если ранее вы использовали гормональные контрацептивные инъекции или контрацептивные имплантаты

Принимайте первую таблетку хлормадинон/этинилэстрадиол в день удаления имплантата или в день, соответствующий следующей инъекции. В этом случае необходимо дополнительно использовать контрацептивные меры в течение первых семи дней.

Если у вас был выкидыш или искусственный аборт в первые три месяца беременности

После выкидыша или искусственного аборта можно сразу же начать приём хлормадинон/этинилэстрадиол. В этом случае дополнительные контрацептивные методы не требуются.

Если вы родили или перенесли выкидыш или искусственный аборт между третьим и шестым месяцем беременности

Если вы не кормите грудью, вы можете начать приём хлормадинон/этинилэстрадиол через 21–28 дней после родов. Дополнительные барьерные методы контрацепции использовать не нужно.

Однако если с момента родов прошло более 28 дней, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение первых семи дней.

Если у вас уже были половые контакты, необходимо исключить наступление беременности или дождаться следующей менструации перед началом приёма хлормадинон/этинилэстрадиол.

Помните, что не следует принимать хлормадинон/этинилэстрадиол во время лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Как долго можно принимать хлормадинон/этинилэстрадиол?

Вы можете принимать хлормадинон/этинилэстрадиол столько времени, сколько пожелаете, при условии отсутствия рисков для здоровья (см. раздел 2). После прекращения приёма хлормадинон/этинилэстрадиол начало следующего цикла может задержаться примерно на неделю.

Что делать при рвоте или диарее во время приёма хлормадинон/этинилэстрадиол?

Если рвота или диарея возникли в течение 4 часов после приёма таблеток, возможно неполное всасывание активных веществ хлормадинон/этинилэстрадиол. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки: необходимо немедленно принять новую таблетку из нового блистера. По возможности принимайте новую таблетку в течение 12 часов после приёма последней таблетки, а затем продолжайте приём хлормадинон/этинилэстрадиол по обычной схеме. Если это невозможно или с момента приёма последней таблетки прошло более 12 часов, следуйте инструкциям из раздела 3 «Если вы забыли принять Хлормадинон/этинилэстрадиол Стадафарма» или обратитесь к врачу.

Если вы приняли Хлормадинон/этинилэстрадиол Стадафарма в дозе, превышающей рекомендованную

Не имеется данных о серьёзных симптомах токсичности после приёма большого количества таблеток в одной дозе. Возможны такие симптомы, как тошнота, рвота и, в частности у девочек, незначительные вагинальные кровотечения. В таких случаях обратитесь к врачу. При необходимости он проведёт контроль электролитов и водно-солевого баланса, а также функции печени.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Хлормадинон/этинилэстрадиол Стадафарма

• Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её в течение 12 часов. В этом случае дополнительные контрацептивные методы не требуются, и вы можете продолжать приём таблеток по обычной схеме.

• Если интервал превышает 12 часов, то контрацептивный эффект хлормадинон/этинилэстрадиол не гарантируется. В этом случае немедленно примите пропущенную таблетку и продолжайте приём хлормадинон/этинилэстрадиол по обычной схеме. Это может означать, что в один день придётся принять две таблетки. В этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презервативы) в течение следующих семи дней. Если в течение этих семи дней закончится начатый блистер, немедленно начните приём таблеток из следующего блистера хлормадинон/этинилэстрадиол, то есть не должно быть перерыва между блистерами («правило семи дней»). Кровотечение отмены (менструация) может не наступить до окончания следующего блистера. Тем не менее, возможно появление межменструальных кровянистых выделений или «мазни» во время приёма таблеток из нового блистера.

Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения защиты от беременности. Если вы пропустили одну или более таблеток в первую неделю и имели половые контакты в предыдущую неделю, следует учитывать риск беременности. То же самое относится к случаю, если вы пропустили одну или более таблеток и не было кровотечения в следующем перерыве. В этих случаях обратитесь к врачу.

Если вы хотите отсрочить менструацию

Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструацию (кровотечение отмены) до окончания нового блистера, если начать приём второго блистера хлормадинон/этинилэстрадиол вместо перерыва между приёмом таблеток. Во время приёма второго блистера могут возникать мажущие выделения (капли или пятна крови) или межменструальные кровотечения. После семидневного перерыва между приёмом таблеток продолжайте приём следующего блистера.

Перед решением отсрочить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите изменить первый день менструации

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация/кровотечение отмены начнётся во время недельного перерыва между приёмом таблеток. Если вам необходимо изменить этот день, вы можете сделать это, сократив (но никогда не удлиняя) перерыв между приёмом таблеток. Например, если ваш перерыв начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните приём нового блистера на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете перерыв между приёмом таблеток слишком коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение может не наступить. В этом случае возможно появление мажущих выделений (капли или пятна крови) или межменструальных кровотечений.

Если вы не уверены в правильности действий, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Хлормадинон/этинилэстрадиол Стадафарма

После прекращения приёма хлормадинон/этинилэстрадиол овариальная функция быстро полностью восстанавливается, и вы можете забеременеть.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительно, или вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением хлормадинона/этинилэстрадиола, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приема Хлормадинон/этинилэстрадиол Стадафарма».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

• тошнота,
• вагинальные выделения,
• боли во время менструации,
• отсутствие менструации.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

• депрессия,
• нервозность,
• раздражительность,
• головокружение,
• мигрень (и/или ухудшение мигрени),
• нарушения зрения,
• рвота,
• акне,
• ощущение тяжести,
• боли в животе,
• усталость,
• задержка жидкости в организме,
• увеличение массы тела,
• повышение артериального давления.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

• грибковая инфекция влагалища,
• доброкачественные изменения соединительной ткани молочных желез,
• повышенная чувствительность к препарату, включая аллергические реакции на коже,
• изменения липидов крови, включая повышение уровня триглицеридов,
• снижение либидо,
• боли в желудке,
• кишечные шумы,
• диарея,
• нарушения пигментации,
• коричневые пятна на лице,
• выпадение волос,
• сухость кожи,
• склонность к потоотделению,
• боли в спине,
• мышечные нарушения,
• выделения из молочных желез.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.

• вагинальный отек,

• повышение аппетита,

• конъюнктивит,

• дискомфорт при ношении контактных линз,

• глухота,

• шум в ушах (тиннитус),

• гипертензия,

• гипотензия,

• нарушение кровообращения,

• варикозное расширение вен,

• высыпания,

• экзема,

• воспаление кожи,

• зуд,

• ухудшение псориаза,

• избыточный рост волос на теле или лице,

• увеличение молочных желез,

• удлинение и/или усиление менструаций,

• предменструальный синдром (физические и эмоциональные нарушения перед началом менструации),

• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (т.е. ТГВ),

• в легких (т.е. ЭМБ),

• инфаркт миокарда,

• инсульт,

• преходящее нарушение мозгового кровообращения или симптомы, схожие с инсультом, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА),

• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может повышаться при наличии других заболеваний, увеличивающих этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.

• узловатая эритема.

Кроме того, в пострегистрационный период были зарегистрированы следующие побочные реакции, связанные с действующими веществами этинилэстрадиол и хлормадинон: слабость и аллергические реакции, включая отек глубоких слоев кожи (ангионевротический отек).

Комбинированные гормональные контрацептивы также связаны с повышенным риском следующих заболеваний и серьезных побочных эффектов:

• риск венозной и артериальной тромбозов (см. раздел 2),
• риск заболеваний желчевыводящих путей (см. раздел 2),
• риск развития опухолей (например, опухолей печени, в отдельных случаях приводивших к потенциально смертельному внутрибрюшному кровотечению), рака шейки матки (цервикса) или рака молочной железы (см. раздел 2),
• ухудшение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит — см. раздел 2).

Внимательно ознакомьтесь с информацией, представленной в разделе 2, и при необходимости немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Хранение Хлормадинон/этинилэстрадиол Стадафарма

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля их зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере (внутриконтурной упаковке цикла) после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хлормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма

• Действующие вещества: ацетат хлормадинона и этинилэстрадиол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2,0 мг ацетата хлормадинона.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон K 30, стеарат магния (Ph.Eur.)

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хлормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма выпускается в виде календарных блистеров, содержащих 1x21, 3x21 и 6x21 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розового цвета, круглых и двояковыпуклых.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Лабораториос СТАДА, С.Л.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

Лабораториос Леон Фарма, С.А.

Промышленная зона Наватехера,

Ла Вальина, с/н, Вильякильямбре 24193 (Леон)

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия Bonita AL 0,03 мг/2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания Хлормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления аннотации: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/