Clormadinone/etinilestradiolo Stadafarma 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Clormadinona/Etinilestradiolo Stadafarma e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clormadinona/Etinilestradiolo Stadafarma
- 3. Come prendere Clormadinone/Etinilestradiolo Stadafarma
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Clormadinone/Etinilestradiolo Stadafarma
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice
Clormadinone/Etinilestradiolo Stadafarma 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Clormadinone acetato/etinilestradiolo
Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di individuare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.
Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o quando si ricomincia a utilizzare un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Legga attentamente l'intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Clormadinone/Etinilestradiolo Stadafarma e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Clormadinone/Etinilestradiolo Stadafarma
- Come prendere Clormadinone/Etinilestradiolo Stadafarma
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Clormadinone/Etinilestradiolo Stadafarma
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Clormadinona/Etinilestradiolo Stadafarma e a cosa serve
Clormadinona/Etinilestradiolo Stadafarma è un contraccettivo ormonale assunto per via orale. Quando questo tipo di contraccettivi ormonali contiene due ormoni come clormadinona/etinilestradiolo, viene definito anche "contraccettivo ormonale combinato" (COC). I 21 compresse nel blister per un ciclo contengono la stessa quantità di entrambi gli ormoni, pertanto clormadinona/etinilestradiolo è definito anche "preparato monofasico".
I contraccettivi ormonali come clormadinona/etinilestradiolo non la proteggono dall'AIDS (infezione da HIV) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. Solo i preservativi possono offrire protezione a tale riguardo.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clormadinona/Etinilestradiolo Stadafarma
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare clormadinona/etinilestradiolo, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere clormadinona/etinilestradiolo, il medico le effettuerà un esame generale e un controllo ginecologico, escluderà la presenza di una gravidanza e, considerando le controindicazioni e le precauzioni, deciderà se clormadinona/etinilestradiolo è adatto per lei. Questi controlli medici devono essere effettuati ogni anno durante l’assunzione di clormadinona/etinilestradiolo.
Non prenda Clormadinona/Etinilestradiolo Stadafarma
Non deve usare clormadinona/etinilestradiolo se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
- se è allergica all’etinilestradiolo o all’acetato di clormadinone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
- se ha (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
- se presenta i sintomi iniziali di trombosi, infiammazione delle vene o embolia, come ad esempio un dolore acuto di breve durata, dolore al petto o oppressione toracica.
- se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se rimane a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
- se ha il diabete e presenta forti fluttuazioni del livello di zucchero nel sangue.
- se ha un’ipertensione arteriosa difficile da controllare o che aumenta in modo significativo (valori costantemente superiori a 140/90 mm Hg).
- se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
- se ha (o ha già avuto in passato) un angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
- se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- pressione arteriosa molto alta.
- livelli ematici di grassi molto elevati (colesterolo o trigliceridi).
- una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- se ha un’infiammazione del fegato (ad es. dovuta a un virus) o itticosi, purché i suoi valori epatici non siano tornati alla normalità.
- se ha un prurito generalizzato o soffre di alterazioni del flusso biliare, specialmente durante una precedente gravidanza o durante un trattamento con estrogeni.
- se ha un aumento della bilirubina (prodotto di degradazione del pigmento sanguigno) nel sangue, ad esempio a causa di un’alterazione congenita dell’escrezione (sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor).
- se ha o ha avuto in passato un tumore epatico.
- se ha un forte dolore addominale, aumento delle dimensioni del fegato o segni di emorragia nell’addome.
- se ha la porfiria (alterazione del metabolismo del pigmento sanguigno), indipendentemente dal fatto che sia la prima volta o meno.
- se ha, ha avuto o si sospetta che abbia un tumore maligno dipendente dall’azione degli ormoni, ad es. cancro al seno o all’utero.
- se ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (un tumore
generalmente benigno dello strato di tessuto tra il cervello e il cranio).
- se ha gravi alterazioni del metabolismo lipidico.
- se ha pancreatite (infiammazione del pancreas) o antecedenti di pancreatite, specialmente se associata a ipertrigliceridemia grave (livelli molto elevati di trigliceridi nel sangue).
- se ha episodi frequenti o persistenti di cefalee gravi e insolite.
- se ha alterazioni improvvise della percezione (vista o udito).
- se ha alterazioni del movimento (in particolare segni di paralisi).
- se nota un peggioramento delle crisi epilettiche.
- se ha una depressione grave.
- se ha un certo tipo di sordità (otosclerosi) aggravata durante gravidanze precedenti.
- se ha avuto l’assenza di un’emorragia mestruale (mestruazioni) per causa sconosciuta.
- se ha un ispessimento anormale delle membrane mucose dell’utero (iperplasia endometriale).
- se, per qualsiasi motivo, compare un’emorragia vaginale ingiustificata.
- se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Clormadinona/Etinilestradiolo Stadafarma”).
Se una di queste condizioni si manifesta durante il trattamento con clormadinona/etinilestradiolo, deve interrompere immediatamente l’assunzione di clormadinona/etinilestradiolo.
Non deve prendere clormadinona/etinilestradiolo o deve interromperne immediatamente l’assunzione se ha un fattore di rischio grave o più fattori di rischio per disturbi della coagulazione del sangue.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Clormadinona/Etinilestradiolo Stadafarma.
Quando deve consultare il medico?
Cerchi assistenza medica urgente
- se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare che sta sviluppando un coagulo di sangue nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo di sangue nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere sezione “Coagulo di sangue (trombosi)” di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
Informi il medico se sviluppa una delle seguenti condizioni.
- Se fuma, poiché il tabacco aumenta il rischio di effetti collaterali gravi a carico del cuore e dei vasi sanguigni con l’uso di contraccettivi ormonali combinati. Questo rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette fumate. Interessa soprattutto le donne con più di 35 anni. Le donne fumatrici di oltre 35 anni devono usare altri metodi contraccettivi.
Se la condizione si sviluppa o peggiora mentre sta assumendo clormadinona/etinilestradiolo, deve informare il medico.
- se ha ipertensione, livelli ematici di lipidi anormalmente elevati, sovrappeso o diabete (vedere anche sezione 2). In questo caso aumenta il rischio di effetti collaterali gravi associati ai contraccettivi ormonali combinati (come infarto del miocardio, embolia, ictus o tumori epatici).
- se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino).
- se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa dell’organismo).
- se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se rimane a lungo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere clormadinona/etinilestradiolo dopo il parto.
- se ha un’infiammazione delle vene sottocutanee (tromboflebite superficiale).
- se ha varici.
- se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come clormadinona/etinilestradiolo aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di clormadinona/etinilestradiolo è piccolo.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi assistenza medica urgente se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dei dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione più lieve, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- l’uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
- se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- molto raramente, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l’occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di clormadinone/etinilestradiolo, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità entro poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con clormadinone/etinilestradiolo è basso.
- su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente clormadinone, come clormadinone/etinilestradiolo, tra 6 e 9 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una compressa/cerotto/anell ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Circa 2 ogni 10.000 donne |
Donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5 -7 ogni 10.000 donne |
Donne che usano clormadinone/etinilestradiolo | Circa 6 – 9 ogni 10.000 donne |
Se osserva un aumento della frequenza o dell’intensità degli attacchi di emicrania durante l’assunzione di clormadinone/etinilestradiolo (che potrebbero indicare un alterato apporto di sangue al cervello), consulti immediatamente il medico, il quale potrebbe consigliarle di interrompere immediatamente l’assunzione di clormadinone/etinilestradiolo.
Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con clormadinone/etinilestradiolo è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- in caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- se un familiare stretto ha avuto un coagulo sanguigno alla gamba, ai polmoni o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In tal caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a riposo a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di clormadinone/etinilestradiolo diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di clormadinone/etinilestradiolo, chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento.
- con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
- se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coagulo sanguigno, in particolare se sono presenti altri fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra elencate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso di clormadinone/etinilestradiolo.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di clormadinone/etinilestradiolo, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi immediatamente il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come un coagulo sanguigno in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno in un’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di clormadinone/etinilestradiolo è molto basso, ma può aumentare:
- con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come clormadinone/etinilestradiolo, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- se ha sovrappeso.
- se ha la pressione alta.
- se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In tal caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o di ictus.
- se lei o un familiare stretto ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di clormadinone/etinilestradiolo, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi immediatamente il medico.
Tumori
In alcuni studi è stato osservato un fattore di rischio per il cancro del collo dell’utero (cervice) in donne infette con un virus a trasmissione sessuale (papillomavirus umano) e che hanno assunto la pillola per un lungo periodo. Tuttavia, non è chiaro in quale misura questi risultati possano essere attribuiti ad altri fattori (ad es. numero elevato di partner sessuali, uso di metodi contraccettivi di barriera).
Gli studi hanno mostrato un lieve aumento del rischio di cancro al seno in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. Nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento, questo rischio torna gradualmente al livello di base relativo all’età. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, il numero aggiuntivo di diagnosi di cancro al seno tra le attuali e recenti utilizzatrici di AHC è piccolo rispetto al rischio complessivo di cancro al seno.
In rari casi sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, maligni con il trattamento con contraccettivi ormonali. Questi possono causare una pericolosa emorragia interna. In caso di dolore addominale intenso e persistente, deve consultare il medico.
L’uso di acetato di clormadinone è stato associato allo sviluppo di un tumore generalmente benigno del tessuto tra cervello e cranio (meningioma). Il rischio aumenta in particolare con dosi elevate e per periodi prolungati (diversi anni). Se le viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento (vedi sezione “Non prenda Clormadinone/Etinilestradiolo Stadafarma”). Se nota sintomi come alterazioni della vista (ad es. visione doppia o sfocata), perdita dell’udito o ronzio alle orecchie, perdita dell’olfatto, cefalee che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, convulsioni o debolezza alle braccia o alle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Altre malattie
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come clormadinone/etinilestradiolo hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore e sintomi depressivi, contatti il medico per ottenere un consiglio medico il prima possibile.
Molte utilizzatrici riscontrano un lieve aumento della pressione arteriosa durante l’uso di contraccettivi ormonali. Se la pressione arteriosa aumenta notevolmente durante l’assunzione di clormadinone/etinilestradiolo, deve consultare il medico, che potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento e prescriverle un farmaco per ridurre la pressione. L’uso di clormadinone/etinilestradiolo può essere ripreso una volta che la pressione arteriosa è tornata ai valori normali.
Se ha avuto herpes gestazionale in una precedente gravidanza, questo potrebbe ricomparire durante l’uso di contraccettivi ormonali.
Se ha alterazioni dei livelli lipidici nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari, esiste un rischio maggiore di infiammazione del pancreas. In caso di alterazioni acute o croniche della funzionalità epatica, il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con clormadinone/etinilestradiolo fino al ritorno alla normalità dei parametri epatici. Se ha avuto itterizia durante una precedente gravidanza o durante l’uso di un contraccettivo ormonale e questa ricompare, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di clormadinone/etinilestradiolo.
Se è diabetica e il livello di zucchero nel sangue è controllato e assume clormadinone/etinilestradiolo, il medico la seguirà attentamente durante il trattamento. Potrebbe essere necessario modificare la terapia per il diabete.
Raramente possono apparire macchie marroni sulla pelle (cloasma), in particolare se sono comparse in una precedente gravidanza. Se sa di essere predisposta, deve evitare lunghi periodi di esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l’assunzione di clormadinone/etinilestradiolo.
Malattie che possono essere influenzate negativamente
È necessaria anche una supervisione medica speciale:
- se soffre di epilessia;
- se soffre di sclerosi multipla;
- se soffre di crampi muscolari gravi (tetania);
- se soffre di emicrania (vedi anche sezione 2);
- se soffre di asma;
- se ha malattie cardiache o renali (vedi anche sezione 2);
- se soffre di corea di Huntington (corea minor);
- se soffre di diabete (vedi anche sezione 2);
- se ha malattia epatica (vedi anche sezione 2);
- se ha alterazioni del metabolismo lipidico (vedi anche sezione 2);
- se soffre di malattie del sistema immunitario (incluso lupus eritematoso sistemico);
- se ha sovrappeso eccessivo;
- se ha ipertensione arteriosa (vedi anche sezione 2);
- se ha endometriosi (il tessuto che riveste la cavità uterina, chiamato endometrio, si trova al di fuori di questo rivestimento) (vedi anche sezione 2);
- se ha varici o infiammazione delle vene (vedi anche sezione 2);
- se ha alterazioni della coagulazione sanguigna (vedi anche sezione 2);
- se le sono stati diagnosticati tumori benigni nell’utero (miomi);
- se ha una malattia delle mammelle (mastopatia);
- se ha avuto bolle (herpes gestazionale) in una precedente gravidanza;
- se soffre di depressione;
- se soffre di malattia infiammatoria intestinale cronica (morbo di Crohn, colite ulcerosa).
Consulti il medico se ha, ha avuto o sviluppa una delle condizioni sopra elencate durante l’assunzione di clormadinone/etinilestradiolo.
Efficacia
Se non assume il contraccettivo regolarmente, ha vomito o diarrea dopo l’assunzione (vedi sezione 3) o assume altri farmaci contemporaneamente (vedi sezione 2), l’efficacia contraccettiva può essere compromessa. In casi molto rari, disturbi metabolici possono influire sull’efficacia contraccettiva.
Anche assumendo correttamente i contraccettivi ormonali, non si ha la certezza assoluta di non rimanere incinta.
Emorragia irregolare
Particolarmente nei primi mesi di uso di contraccettivi ormonali, può comparire un’emorragia vaginale irregolare (emorragia o sanguinamento intermestruale/mancata mestruazione). Se l’emorragia persiste o si verifica per 3 mesi o ricompare dopo diversi cicli consecutivi, consulti il medico.
Il sanguinamento minimo (spotting) può essere anche segno di una ridotta efficacia contraccettiva. In questi casi, potrebbe non verificarsi l’emorragia da sospensione dopo 21 giorni di assunzione di clormadinone/etinilestradiolo. Se ha assunto clormadinone/etinilestradiolo seguendo le istruzioni descritte nella sezione 3, è improbabile che sia incinta. Se non ha assunto clormadinone/etinilestradiolo seguendo tali istruzioni prima della prima assenza di emorragia da sospensione, deve escludersi una gravidanza prima di continuare il trattamento.
Altri farmaci e Clormadinone/Etinilestradiolo Stadafarma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.
Non utilizzi clormadinone/etinilestradiolo se soffre di epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabutir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi prodotti possono causare aumenti dei parametri di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
Clormadinone/etinilestradiolo può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Vedere sezione “Non prenda Clormadinone/Etinilestradiolo Stadafarma”.
Alcuni farmaci possono influenzare i livelli ematici di clormadinone/etinilestradiolo, riducendone l’efficacia contraccettiva o causando sanguinamenti imprevisti. Tra questi vi sono farmaci utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (come barbiturici, carbamazepina, fenitoina, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclone, primidone),
- tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina),
- disturbi del sonno (modafinil),
- infezioni da HIV e da virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
- infezioni fungine (griseofulvina),
- ipertensione arteriosa polmonare (bosentan),
- preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Se deve assumere preparati contenenti Erba di San Giovanni durante l’assunzione di clormadinone/etinilestradiolo, deve consultare prima il medico.
Farmaci che stimolano il transito intestinale (ad es. metoclopramide) e carbone attivo possono influenzare l’assorbimento delle sostanze attive di clormadinone/etinilestradiolo.
Durante il trattamento con questi farmaci, deve utilizzare metodi contraccettivi di barriera aggiuntivi (ad es. preservativi). Tali metodi di barriera devono essere utilizzati per tutto il periodo di trattamento concomitante e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Se il trattamento concomitante con un altro farmaco prosegue oltre i giorni previsti per i compresse del blister di contraccettivo ormonale combinato, deve iniziare il blister successivo di clormadinone/etinilestradiolo senza interrompere il periodo di riposo abituale.
Se deve seguire un trattamento prolungato con le sostanze attive sopra elencate, deve utilizzare metodi contraccettivi non ormonali. Consulti il medico o il farmacista.
L’interazione tra clormadinone/etinilestradiolo e altri farmaci può aumentare o intensificare gli effetti indesiderati di clormadinone/etinilestradiolo. I seguenti farmaci possono influire negativamente sulla tollerabilità di clormadinone/etinilestradiolo:
- acido ascorbico (un conservante, noto anche come vitamina C),
- paracetamolo (allevia il dolore e controlla la febbre),
- atorvastatina (riduce i livelli elevati di colesterolo),
- troleandomicina (un antibiotico),
- antimicotici imidazolici – ad es. fluconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine),
- indinavir (per il trattamento dell’infezione da HIV).
Clormadinone/etinilestradiolo può influenzare l’effetto di altri farmaci. L’efficacia o la tollerabilità dei seguenti farmaci può essere ridotta da clormadinone/etinilestradiolo:
- alcune benzodiazepine, ad es. diazepam (per il trattamento dei disturbi del sonno),
- ciclosporina (un farmaco immunosoppressore),
- teofillina (trattamento dei sintomi dell’asma),
- corticosteroidi, ad es. prednisolone (noti come steroidi, farmaci antinfiammatori per es. lupus, artrite, psoriasi),
- lamotrigina (per il trattamento dell’epilessia),
- clofibrato (riduce i livelli elevati di colesterolo),
- paracetamolo (allevia il dolore e controlla la febbre),
- morfina (un potente analgesico specifico – allevia il dolore),
- lorazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia).
Legga il foglietto illustrativo degli altri farmaci che le sono stati prescritti.
Informi il medico se sta assumendo insulina o altri farmaci per ridurre lo zucchero nel sangue. Potrebbe essere necessario modificare la dose di questi farmaci.
Si ricordi che le informazioni sopra riportate valgono anche se ha assunto uno di questi farmaci poco tempo prima di iniziare l’assunzione di clormadinone/etinilestradiolo.
L’uso di clormadinone/etinilestradiolo può influenzare alcuni esami di laboratorio, come i test di funzionalità epatica, surrenalica e tiroidea, le concentrazioni plasmatiche di alcune proteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati e della coagulazione. Pertanto, prima di sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico che sta assumendo clormadinone/etinilestradiolo.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Clormadinone/etinilestradiolo non è indicato durante la gravidanza.
Se rimane incinta mentre assume clormadinone/etinilestradiolo, deve interromperne immediatamente l’assunzione. Tuttavia, l’uso precedente di clormadinone/etinilestradiolo non giustifica l’interruzione della gravidanza.
Se assume clormadinone/etinilestradiolo, tenga presente che la produzione di latte può diminuire e la sua qualità può essere alterata. Piccole quantità dei principi attivi passano nel latte. I contraccettivi ormonali come clormadinone/etinilestradiolo devono essere utilizzati solo dopo la fine del periodo di allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati descritti effetti negativi dei contraccettivi ormonali combinati sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Questo medicinale contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Clormadinone/Etinilestradiolo Stadafarma
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione
Assumere per via orale.
Come e quando deve assumere clormadinone/etinilestradiolo?
Estragga la prima compressa, scegliendo quella contrassegnata con il giorno corretto della settimana (ad es., "Dom" per domenica) e la inghiotta senza masticare. Assuma poi una compressa ogni giorno seguendo il verso della freccia, possibilmente alla stessa ora del giorno, preferibilmente di sera. L'intervallo tra le assunzioni dovrebbe essere il più possibile di 24 ore. I giorni stampati sulla confezione blister del ciclo le permettono di verificare ogni giorno se ha già assunto la compressa di quel giorno.
Assuma una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Segue quindi un intervallo di sette giorni. Normalmente, il sanguinamento da sospensione, corrispondente al periodo mestruale, inizierà 2-4 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. Dopo l'intervallo di sette giorni, continui assumendo le compresse del blister successivo del ciclo di clormadinone/etinilestradiolo, indipendentemente dal fatto che l'emorragia sia cessata o meno.
Quando può iniziare ad assumere clormadinone/etinilestradiolo?
Se non ha assunto in precedenza alcun contraccettivo ormonale (nell'ultimo ciclo mestruale)
Assuma la prima compressa di clormadinone/etinilestradiolo il primo giorno del suo prossimo ciclo mestruale.
L'effetto contraccettivo inizia dal primo giorno di assunzione e prosegue durante l'intervallo di 7 giorni.
Se il suo ciclo è già iniziato, assuma la prima compressa dal 2° al 5° giorno del ciclo, indipendentemente dal fatto che l'emorragia sia cessata o meno. In questo caso, tuttavia, deve utilizzare metodi contraccettivi di barriera aggiuntivi durante i primi 7 giorni di assunzione (regola dei sette giorni).
Se il suo ciclo è iniziato più di cinque giorni fa, attenda il ciclo successivo per iniziare l'assunzione di clormadinone/etinilestradiolo.
Se in precedenza ha assunto un altro contraccettivo ormonale combinato
Assuma tutte le compresse del blister precedente seguendo le indicazioni abituali. Deve iniziare l'assunzione di clormadinone/etinilestradiolo il giorno successivo all'intervallo di sospensione abituale tra le compresse o il giorno successivo alla fine delle compresse placebo del suo precedente contraccettivo ormonale combinato.
Se in precedenza ha assunto un contraccettivo ormonale contenente solo progestinici
Se sta assumendo un contraccettivo ormonale contenente solo progesterone, potrebbe non avere il sanguinamento da sospensione, corrispondente al ciclo mestruale. In questo caso, assuma la prima compressa di clormadinone/etinilestradiolo il giorno successivo all'assunzione dell'ultima minipillola. In questo caso, deve adottare misure contraccettive aggiuntive durante i primi sette giorni.
Se in precedenza ha utilizzato iniezioni contraccettive ormonali o impianti contraccettivi
Assuma la prima compressa di clormadinone/etinilestradiolo lo stesso giorno della rimozione dell'impianto o il giorno corrispondente alla successiva iniezione prevista. In questo caso, deve adottare misure contraccettive aggiuntive durante i primi sette giorni.
Se ha avuto un aborto spontaneo o provocato nei primi tre mesi di gravidanza
Dopo un aborto spontaneo o provocato, può iniziare immediatamente l'assunzione di clormadinone/etinilestradiolo. In questo caso, non deve utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.
Se ha partorito o ha avuto un aborto spontaneo o provocato tra il terzo e il sesto mese di gravidanza
Se non sta allattando al seno, può iniziare l'assunzione di clormadinone/etinilestradiolo 21-28 giorni dopo il parto. Non deve utilizzare alcun metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.
Tuttavia, se sono trascorsi più di 28 giorni dal parto, deve utilizzare metodi contraccettivi di barriera aggiuntivi durante i primi sette giorni.
Se ha avuto rapporti sessuali, deve escludere la possibilità di una gravidanza o attendere il ciclo successivo prima di iniziare l'assunzione di clormadinone/etinilestradiolo.
Ricordi che non deve assumere clormadinone/etinilestradiolo se sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Per quanto tempo può assumere clormadinone/etinilestradiolo?
Può assumere clormadinone/etinilestradiolo per tutto il tempo che desidera, purché non sussistano rischi per la sua salute (vedere paragrafo 2). Una volta interrotta l'assunzione di clormadinone/etinilestradiolo, l'inizio del ciclo successivo può ritardare di circa una settimana.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea durante l'assunzione di clormadinone/etinilestradiolo?
Se si verificano vomito o diarrea entro 4 ore dall'assunzione delle compresse, è possibile che l'assorbimento dei principi attivi di clormadinone/etinilestradiolo sia incompleto. Questa situazione è simile a quella che si verifica se dimentica di assumere una compressa e deve assumere una nuova compressa da un nuovo blister immediatamente. Ogni volta che possibile, assuma la nuova compressa entro 12 ore dall'assunzione dell'ultima compressa e poi continui a prendere clormadinone/etinilestradiolo seguendo il consueto schema. Se ciò non fosse possibile o se fossero già trascorse più di 12 ore, segua le istruzioni del paragrafo 3 "Se dimentica di assumere Clormadinone/Etinilestradiolo Stadafarma" o si rivolga al suo medico.
Se assume più Clormadinone/Etinilestradiolo Stadafarma di quanto indicato
Non ci sono prove di sintomi gravi di tossicità dopo l'ingestione di un elevato numero di compresse in un'unica dose. Possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito e, in particolare nei bambini, lievi emorragie vaginali. In questi casi, consulti il medico. Se necessario, il medico controllerà gli elettroliti e l'equilibrio idro-elettrolitico, nonché la funzionalità epatica.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di assumere Clormadinone/Etinilestradiolo Stadafarma
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Se dimentica di assumere una compressa all'ora abituale, la prenda al più tardi entro 12 ore. In questo caso, non sono necessari altri metodi contraccettivi e può continuare a prendere le compresse come di consueto.
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Se l'intervallo è superiore a 12 ore, non è garantito l'effetto contraccettivo di clormadinone/etinilestradiolo. In questo caso, prenda immediatamente la compressa dimenticata e continui a prendere clormadinone/etinilestradiolo seguendo il consueto schema. Ciò potrebbe comportare l'assunzione di 2 compresse nello stesso giorno. Deve inoltre utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, preservativi) nei sette giorni successivi. Se durante questi sette giorni termina il blister iniziato, inizi immediatamente il blister successivo di clormadinone/etinilestradiolo, cioè non deve esserci intervallo tra i blister ("regola dei sette giorni"). Probabilmente il sanguinamento da sospensione (mestruazioni) non si verificherà fino al termine del blister successivo. Tuttavia, potrebbero verificarsi sanguinamenti intermestruali o spotting durante l'assunzione delle compresse del nuovo blister.
Più compresse dimentica, maggiore è il rischio che la protezione contro la gravidanza venga ridotta. Se ha dimenticato una o più compresse nella prima settimana e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente all'omissione, deve sapere che esiste un rischio di gravidanza. Lo stesso vale se ha dimenticato una o più compresse e non ha avuto sanguinamento durante l'intervallo di sospensione successivo. In questi casi, consulti il suo medico.
Se desidera ritardare il suo ciclo mestruale
Anche se non è raccomandabile, è possibile ritardare il ciclo mestruale (sanguinamento da sospensione) fino al termine di un nuovo blister assumendo un secondo blister di clormadinone/etinilestradiolo invece di proseguire con l'intervallo di sospensione tra le compresse. Durante l'assunzione del secondo blister potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale. Dopo l'intervallo di sospensione di 7 giorni, si continuerà con il blister successivo.
Dovrebbe chiedere consiglio al suo medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Se desidera cambiare il primo giorno del suo ciclo mestruale
Se assume le compresse seguendo le istruzioni, il suo ciclo mestruale/sanguinamento da sospensione inizierà durante la settimana di sospensione tra le compresse. Se desidera anticipare tale giorno, può farlo accorciando (ma mai allungando) l'intervallo di sospensione tra le compresse. Ad esempio, se il suo intervallo di sospensione inizia di venerdì e desidera anticiparlo a martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se l'intervallo di sospensione tra le compresse è troppo breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi l'emorragia in quel periodo. Potrebbe quindi manifestarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se non è sicura di come procedere, consulti il suo medico per ricevere indicazioni.
Se interrompe il trattamento con Clormadinone/Etinilestradiolo Stadafarma
Quando interrompe l'assunzione di clormadinone/etinilestradiolo, la funzione ovarica si ripristina rapidamente e può rimanere incinta.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto alla clormadinone/etinilestradiolo, consulti il suo medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clormadinone/Etinilestradiolo Stadafarma”.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Le frequenze con cui sono stati riportati gli effetti indesiderati sono definite di seguito:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10.
- nausea,
- secrezione vaginale,
- dolore durante il ciclo mestruale,
- assenza di mestruazioni.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10.
- depressione,
- nervosismo,
- irritabilità,
- capogiri,
- emicrania (e/o peggioramento di essa),
- disturbi visivi,
- vomito,
- acne,
- sensazione di pesantezza,
- dolore addominale,
- stanchezza,
- ritenzione idrica,
- aumento di peso,
- aumento della pressione arteriosa.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100.
- infezione da funghi vaginali,
- alterazioni benigne dei tessuti connettivi delle mammelle,
- ipersensibilità al medicinale, inclusi reazioni allergiche cutanee,
- alterazioni dei lipidi ematici, compreso aumento dei trigliceridi,
- diminuzione della libido,
- dolore allo stomaco,
- rumori intestinali,
- diarrea,
- problemi di pigmentazione,
- macchie marroni sul viso,
- perdita di capelli,
- pelle secca,
- tendenza a sudare,
- dolore alla schiena,
- disturbi muscolari,
- secrezione mammaria.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
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infiammazione vaginale,
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aumento dell'appetito,
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congiuntivite,
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fastidio nell'uso delle lenti a contatto,
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sordità,
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tinnito,
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ipertensione,
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ipotensione,
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ostruzione della circolazione sanguigna,
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varici,
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eruzioni cutanee,
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eczema,
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infiammazione della pelle,
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prurito,
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peggioramento della psoriasi,
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eccessiva crescita di peli sul corpo o sul viso,
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aumento delle mammelle,
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prolungamento e/o aumento del flusso mestruale,
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sindrome premestruale (disturbi fisici ed emotivi prima dell'inizio delle mestruazioni),
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coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
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in una gamba o piede (cioè TVP).
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in un polmone (cioè EP).
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infarto del miocardio.
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ictus.
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ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, detti attacco ischemico transitorio (AIT).
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coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se sono presenti altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di trombosi e sui sintomi di un coagulo di sangue).
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.
- eritema nodoso.
Inoltre, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse associate ai principi attivi etinilestradiolo e clormadinone nell'esperienza post-commercializzazione: debolezza e reazioni allergiche che includono gonfiore degli strati profondi della pelle (angioedema).
Ai contraccettivi ormonali combinati è stata inoltre associata un’aumentata probabilità di sviluppare le seguenti malattie ed effetti indesiderati gravi:
- rischio di trombosi venosa e arteriosa (vedere sezione 2),
- rischio di malattie delle vie biliari (vedere sezione 2),
- rischio di tumori (ad esempio tumori epatici, che in singoli casi hanno causato emorragia nella cavità addominale potenzialmente letale, cancro della cervice uterina o del seno (vedere sezione 2),
- peggioramento delle malattie infiammatorie intestinali croniche (malattia di Crohn, colite ulcerosa, vedere sezione 2).
Legga attentamente le informazioni riportate nella sezione 2 e, se necessario, consulti immediatamente il suo medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Clormadinone/Etinilestradiolo Stadafarma
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister (confezione del ciclo) dopo “SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Clormadinone/Etinilestradiolo Stadafarma
- I principi attivi sono acetato di clormadinone ed etinilestradiolo.
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2,0 mg di acetato di clormadinone.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio (Ph.Eur.)
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Clormadinone/Etinilestradiolo Stadafarma è disponibile in blister calendario contenenti 1x21, 3x21 e 6x21 compresse rivestite con film, di colore rosa, rotonde e biconvesse.
Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcellona)
Spagna
Responsabile della produzione:
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera,
La Vallina s/n, Villaquilambre 24193 (León)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Spagna Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024
Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/