Chlormadinon/etynylestradiol Stadafarma 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Clormadinona, etinilestradiol

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, który umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HAS):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma
3. Jak stosować Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma i do czego się go stosuje

Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma to hormonalny środek antykoncepcyjny stosowany doustnie. Jeśli hormonalne środki antykoncepcyjne zawierają dwie hormony, takie jak clormadinona/etinilestradiol, są również nazywane „kombinowanymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi” (AHC). Obydwa hormony występują w 21 tabletkach w blistrze na jeden cykl w tej samej ilości, dlatego preparat clormadinona/etinilestradiol nazywany jest również „preparatem jednofazowym”.

Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak clormadinona/etinilestradiol, nie chronią przed AIDS (zakażeniem HIV) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Tylko prezerwatywy mogą pomóc w ochronie przed tymi chorobami.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clormadinona/Ethinylestradiol Stadafarma

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Clormadinona/Ethinylestradiol należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzeplica krwi”).

Zanim zacznie Pani stosować Clormadinona/Ethinylestradiol, lekarz przeprowadzi ogólny wywiad medyczny oraz badanie ginekologiczne, wykluczy możliwość ciąży i, uwzględniając przeciwwskazania oraz środki ostrożności, zadecyduje, czy Clormadinona/Ethinylestradiol jest odpowiedni dla Pani. Badania te należy powtarzać co roku w trakcie stosowania Clormadinona/Ethinylestradiol.

Nie stosować Clormadinona/Ethinylestradiol Stadafarma

Nie należy stosować Clormadinona/Ethinylestradiol, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych dolegliwości. Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Pani którąkolwiek z poniższych dolegliwości. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogłyby być bardziej odpowiednie.

• jeśli ma Pani alergię na etinylestradiol lub acetat chloroprednazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) skrzepicę krwi w naczyniach krwionośnych nóg (tromboza żył głębokich, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub innych narządów.
• jeśli występują u Pani wczesne objawy trombozy, zapalenia żył lub zatoru, takie jak nagły ból kłujący, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej.
• jeśli wie Pani, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi – np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• jeśli wymagana jest operacja lub Pani długo pozostaje w bezruchu (patrz sekcja „Skrzeplica krwi”).
• jeśli ma Pani cukrzycę i występują u Pani duże wahania poziomu cukru we krwi.
• jeśli ma Pani nadciśnienie trudne do kontrolowania lub znacznie nasilone (wartości stale powyżej 140/90 mm Hg).
• jeśli miała Pani kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu.
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe objawy udaru (AIT, tymczasowe objawy udaru).
• jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach:
• ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• stan zwany hiperhomocysteinemią.
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• jeśli ma Pani zapalenie wątroby (np. spowodowane wirusem) lub żółtaczkę, o ile wartości wątrobowe nie wróciły do normy.
• jeśli ma Pani silny, uogólniony świąd lub zaburzenia odpływu żółci, szczególnie podczas poprzedniej ciąży lub podczas leczenia estrogenami.
• jeśli ma Pani podwyższony poziom bilirubiny (produkt rozpadu barwnika krwi) we krwi, np. z powodu wrodzonego zaburzenia wydzielania (zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotora).
• jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek guza wątroby.
• jeśli ma Pani silny ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia w jamie brzusznej.
• jeśli ma Pani porfiirię (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi), niezależnie od tego, czy po raz pierwszy, czy nie.
• jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek lub podejrzewa się u Pani guza złośliwego zależnego od działania hormonów, np. raka piersi lub macicy.
  • jeśli ma Pani meningiomę lub kiedykolwiek stwierdzono u Pani meningiomę (guz

zazwyczaj łagodny warstwy tkanki między mózgiem a czaszką).

• jeśli ma Pani ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów.
• jeśli ma Pani zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub ma Pani w wywiadzie takie zaburzenie, jeśli jest ono związane z ciężką hipertrójglicerydemią (bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi).
• jeśli ma Pani częste lub długotrwałe napady ciężkich, nietypowych bólów głowy.
• jeśli ma Pani nagłe zaburzenia percepcji (wzroku lub słuchu).
• jeśli ma Pani zaburzenia ruchu (w szczególności objawy porażenia).
• jeśli zauważa Pani nasilenie napadów padaczki.
• jeśli ma Pani ciężką depresję.
• jeśli ma Pani pewien rodzaj głuchoty (otosklerozę), która nasilała się podczas poprzednich ciąż.
• jeśli miała Pani brak miesiączki (miesiączki) z nieznanej przyczyny.
• jeśli ma Pani nieprawidłowe zgrubienie błon śluzowych macicy (hiperplazja endometrium).
• jeśli z jakiegokolwiek powodu występuje u Pani nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych.
  • jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir (patrz sekcja 2 „Inne leki i Clormadinona/Ethinylestradiol Stadafarma”).

Jeśli podczas stosowania Clormadinona/Ethinylestradiol wystąpi jedna z tych dolegliwości, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Clormadinona/Ethinylestradiol.

Nie należy stosować Clormadinona/Ethinylestradiol lub należy natychmiast przerwać jego stosowanie, jeśli występuje u Pani poważny czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka zaburzeń krzepnięcia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Clormadinona/Ethinylestradiol Stadafarma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

W przypadku nagłego wystąpienia objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• jeśli zauważa Pani możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą oznaczać, że ma Pani skrzepicę krwi w nodze (tj. trombozę żył głębokich), w płucach (tj. zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu (patrz sekcja „Skrzeplica krwi” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać skrzepicę krwi”.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Pani któraś z poniższych dolegliwości.

• Jeśli pani pali, ponieważ tytoń zwiększa ryzyko poważnych skutków ubocznych dla serca i naczyń krwionośnych podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. To ryzyko wzrasta z wiekiem i ilością wypalanych papierosów. Dotyczy szczególnie kobiet powyżej 35. roku życia. Kobiety palące powyżej 35. roku życia powinny stosować inne metody antykoncepcji.

Jeśli dolegliwość ta rozwinie się lub nasili podczas stosowania Clormadinona/Ethinylestradiol, należy również poinformować lekarza.

• jeśli ma Pani nadciśnienie, nieprawidłowo wysoki poziom lipidów we krwi, nadwagę lub cukrzycę (patrz także sekcja 2). W tym przypadku zwiększa się ryzyko poważnych skutków ubocznych związanych z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. zawał serca, zatorowość, udar mózgu lub guzy wątroby).
• jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu).
• jeśli ma Pani hemolityczno-mocznicowy zespół nerczy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• jeśli ma Pani sierpowatą anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertrójglicerydiemia) lub ma Pani w rodzinie znaną historię tej choroby. Hipertrójglicerydiemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• jeśli wymagana jest operacja lub Pani długo pozostaje w bezruchu (patrz sekcja 2 „Skrzeplica krwi”).
• jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, ma Pani większe ryzyko skrzepliny krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy może Pani rozpocząć stosowanie Clormadinona/Ethinylestradiol po porodzie.
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• jeśli ma Pani żylaki.
• jeśli doświadcza Pani objawów angioobrzęki, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.

SKRZEPICA KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Clormadinona/Ethinylestradiol, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w porównaniu z nie-stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzepica krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Skrzepice krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TEV).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TEA).

Odzyskanie po skrzepicy krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne, trwałe skutki lub, bardzo rzadko, może to być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związanej z Clormadinona/Ethinylestradiol jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPICĘ KRWI

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

ZAKRZEPICA W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Niemniej jednak, do takich niepożądanych zdarzeń dochodzi rzadko. Zdarzają się one najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zator płucny.
• w bardzo rzadkich przypadkach skrzep może utworzyć się w żyłach innego organu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (to samo lekarstwo lub inne lekarstwo) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale jest nadal nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się przyjmować chloromadinon/etynylöstradiol, ryzyko wystąpienia skrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia skrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w nogach lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu chloromadinonu/etynylöstradiolu jest niewielkie.

• na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, u około 2 pojawi się skrzep krwi w ciągu roku.
• na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, u około 5–7 pojawi się skrzep krwi w ciągu roku.
• na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający chloromadinon, takich jak chloromadinon/etynylöstradiol, u 6–9 kobiet pojawi się skrzep krwi w ciągu roku.
• ryzyko wystąpienia skrzepu krwi zależy od wywiadu osobistego (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy” poniżej).

Jeśli zauważysz zwiększenie się częstotliwości lub nasilenia napadów migreny podczas przyjmowania chlormadinonu/etynylowyestradiolu (co może wskazywać na zaburzenia ukrwienia mózgu), skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, który może zalecić natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania chlormadinonu/etynylowyestradiolu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi podczas przyjmowania chlormadinonu/etynylowyestradiolu jest niewielkie, jednak niektóre stanu zdrowia zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• gdy masz nadwagę (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• gdy bliscy krewni mieli skrzeplinę krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). Może to świadczyć o dziedzicznym zaburzeniu krzepnięcia krwi.
• gdy musisz przejść operację lub gdy przez dłuższy czas nie możesz wstać z powodu urazu, choroby lub gdy masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania chlormadinonu/etynylowyestradiolu kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie zaprzestanie przyjmowania chlormadinonu/etynylowyestradiolu, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć go przyjmować.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi wzrasta wraz z liczbą posiadanych czynników ryzyka.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepliny krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione stany, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności zaprzestania przyjmowania chlormadinonu/etynylowyestradiolu.

Jeśli któryś z powyższych stanów zmieni się podczas przyjmowania chlormadinonu/etynylowyestradiolu, na przykład jeśli bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub Ty znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

SKRZEPLINY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie skrzeplina krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzeplina w żyłach, skrzeplina w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepliny krwi w tętnicach

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania chlormadinonu/etynylowyestradiolu jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• jeśli palisz papierosy. Gdy stosujesz hormonalny środek zapobiegający ciąży, tak jak chlormadinon/etynylowyestradiol, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• jeśli masz nadwagę.
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• jeśli bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• jeśli Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• jeśli masz migrenę, szczególnie migrenę z aureą.
• jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli któryś z powyższych stanów zmieni się podczas przyjmowania chlormadinonu/etynylowyestradiolu, na przykład zaczniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Nowotwory

W niektórych badaniach stwierdzono zwiększone ryzyko raka szyjki macicy (cervix) u kobiet zakażonych wirusem przenoszonym drogą płciową (papilomawirus człowieka) i stosujących tabletkę antykoncepcyjną przez długi okres czasu. Jednak nie jest jasne, w jakim stopniu te wyniki mogą wynikać z innych czynników (np. wielu partnerów seksualnych, stosowanie środków antykoncepcji bariery).

Przeprowadzone badania wykazały niewielki wzrost ryzyka raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. W ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania ryzyko to stopniowo powraca do podstawowego poziomu zależnego od wieku. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40 roku życia, liczba dodatkowych przypadków raka piersi u obecnych i niedawnych użytkowniczek AHC jest mała w porównaniu z ogólnym ryzykiem zachorowania na raka piersi.

W rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki łagodnych nowotworów wątroby i jeszcze rzadziej – nowotworów złośliwych po leczeniu hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Mogą one powodować niebezpieczne krwawienie wewnętrzne. W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha, który nie ustępuje samorzutnie, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie octanu chlormadinonu wiąże się z rozwojem guza, który zazwyczaj jest łagodny i powstaje w warstwie tkanki między mózgiem a czaszką (meningioma). Ryzyko zwiększa się szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy okres czasu (kilka lat). Jeśli zostanie Ci postawiona diagnoza meningiomy, lekarz zaprzestanie leczenia (patrz sekcja „Nie przyjmuj chlormadinonu/etynylowyestradiolu Stadafarma”). Jeśli zauważysz objawy takie jak zmiany w widzeniu (np. podwójne lub zamazane widzenie), utratę słuchu lub brzęczenie w uszach, utratę węchu, bóle głowy nasilające się z czasem, utratę pamięci, drgawki lub osłabienie rąk lub nóg, powinnaś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Inne choroby

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak chlormadinon/etynylowyestradiol, zgłaszały depresję lub przygnębiony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Wiele użytkowniczek doświadcza niewielkiego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli ciśnienie tętnicze wzrośnie znacznie podczas przyjmowania chlormadinonu/etynylowyestradiolu, należy skonsultować się z lekarzem, który może zalecić zaprzestanie leczenia i przepisać lek obniżający ciśnienie tętnicze. Stosowanie chlormadinonu/etynylowyestradiolu może być wznowione po powrocie ciśnienia tętniczego do normy.

Jeśli wcześniej doświadczyłaś opryszczki ciężarnych podczas ciąży, może ona ponownie wystąpić podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli masz zaburzenia poziomu lipidów we krwi (hipertriglicerydemia) lub masz rodzinny wywiad, istnieje większe ryzyko zapalenia trzustki. W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń funkcji wątroby lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia chlormadinonem/etynylowyestradiolem do czasu powrotu wskaźników funkcji wątroby do normy. Jeśli wcześniej doświadczyłaś żółtaczki podczas ciąży lub podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego i ponownie się ona pojawi, lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania chlormadinonu/etynylowyestradiolu.

Jeśli jesteś chora na cukrzycę i poziom cukru we krwi jest dobrze kontrolowany, a Ty przyjmujesz chlormadinon/etynylowyestradiol, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas przyjmowania tych leków. Może być konieczna modyfikacja leczenia cukrzycy.

Niekiedy mogą pojawić się brązowe plamy na skórze (cloasma), szczególnie jeśli pojawiły się one podczas poprzedniego ciąży. Jeśli wiesz, że jesteś do tego skłonna, powinnaś unikać długotrwałego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania chlormadinonu/etynylowyestradiolu.

Choroby, które mogą się nasilić

Wymagana jest również specjalna opieka medyczna:

• jeśli cierpisz na epilepsję;
• jeśli cierpisz na stwardnienie rozsiane;
• jeśli cierpisz na ciężkie skurcze mięśni (tetanię);
• jeśli cierpisz na migrenę (patrz również sekcja 2);
• jeśli cierpisz na astmę;
• jeśli masz chorobę serca lub nerek (patrz również sekcja 2);
• jeśli cierpisz na choreę małą (chorea minor);
• jeśli cierpisz na cukrzycę (patrz również sekcja 2);
• jeśli masz chorobę wątroby (patrz również sekcja 2);
• jeśli masz zaburzenia metabolizmu lipidów (patrz również sekcja 2);
• jeśli cierpisz na choroby układu odpornościowego (w tym toczeń rumieniowaty układowy);
• jeśli masz nadmierną nadwagę;
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze (patrz również sekcja 2);
• jeśli masz endometriozę (tkanka wyściełająca jamę macicy, zwana endometrium, znajduje się poza warstwą wyściółkową) (patrz również sekcja 2);
• jeśli masz żylaki lub zapalenie żył (patrz również sekcja 2);
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz również sekcja 2);
• jeśli zostałaś zdiagnozowana z łagodnymi guzami macicy (mioma);
• jeśli masz chorobę piersi (mastopatię);
• jeśli wcześniej miałaś pęcherzyki (opryszczka ciężarnych) podczas ciąży;
• jeśli cierpisz na depresję;
• jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna, colitis ulcerosa).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz, lub miałeś, którykolwiek z wymienionych stanów lub jeśli wystąpiły one podczas przyjmowania chlormadinonu/etynylowyestradiolu.

Skuteczność

Jeśli nie przyjmujesz środka antykoncepcyjnego regularnie, występuje u Ciebie wymioty lub biegunka po przyjęciu (patrz sekcja 3) lub przyjmujesz inne leki równocześnie (patrz sekcja 2), skuteczność środka antykoncepcyjnego może być zaburzona. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia metaboliczne mogą wpływać na skuteczność antykoncepcji.

Nawet przy prawidłowym stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie ma całkowitej gwarancji, że nie zajdziesz w ciążę.

Nieregularne krwawienia

Szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie pochwy (krwawienie lub plamienie między okresami). Jeśli krwawienie utrzymuje się lub pojawia się przez 3 miesiące lub ponownie po kilku cyklach, skonsultuj się z lekarzem.

Plamienie (spotting) może również być sygnałem zmniejszonej skuteczności środka antykoncepcyjnego. W takich przypadkach może nie wystąpić krwawienie odstawienie po przyjęciu chlormadinonu/etynylowyestradiolu przez 21 dni. Jeśli przyjmowałaś chlormadinon/etynylowyestradiol zgodnie z instrukcjami opisanymi poniżej w sekcji 3, mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Jeśli nie przyjmowałaś chlormadinonu/etynylowyestradiolu zgodnie z tymi instrukcjami przed pierwszym brakiem krwawienia odstawienia, należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją stosowania.

Inne leki i chlormadinon/etynylowyestradiol Stadafarma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś niedawno lub mogłabyś mieć konieczność przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj chlormadinonu/etynylowyestradiolu, jeśli chorujesz na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabutir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ te produkty mogą powodować zwiększenie się wskaźników funkcji wątroby we krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Chlormadinon/etynylowyestradiol może być ponownie przyjmowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj chlormadinonu/etynylowyestradiolu Stadafarma”.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom chlormadinonu/etynylowyestradiolu we krwi i sprawiać, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub może powodować niespodziewane krwawienie. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, topiramat, felbamid, okskarbazepina, barbeksaklon, primidyna),
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• zaburzeń snu (modafinil),
• infekcji HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),
• infekcji grzybiczych (griseofulwina),
• nadciśnienia płucnego (bosentan),
• preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). Jeśli musisz przyjmować preparaty zawierające dziurawiec podczas przyjmowania chlormadinonu/etynylowyestradiolu, powinnaś najpierw skonsultować się z lekarzem.

Leki stymulujące perystaltykę jelit (np. metoklopramid) i węgiel aktywny mogą wpływać na wchłanianie substancji czynnych chlormadinonu/etynylowyestradiolu.

Podczas leczenia tymi lekami należy stosować dodatkowe środki antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy). Te dodatkowe środki antykoncepcji bariery należy stosować przez cały czas trwania współbieżnego leczenia i przez 28 dni po jego zakończeniu. Jeśli współbieżne leczenie innym lekiem trwa dłużej niż liczba dni przewidziana dla tabletek z opakowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, należy rozpocząć następne opakowanie chlormadinonu/etynylowyestradiolu bez przerwy w okresie odpoczynku.

Jeśli musisz stosować długotrwałe leczenie substancjami czynnymi wymienionymi powyżej, należy stosować niehormonalne środki antykoncepcji. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje między chlormadinonem/etynylowyestradiolem a innymi lekami mogą zwiększać lub nasilać działania niepożądane chlormadinonu/etynylowyestradiolu. Następujące leki mogą negatywnie wpływać na tolerancję chlormadinonu/etynylowyestradiolu:

• kwas askorbinowy (konserwant, znany również jako witamina C),
• paracetamol (łagodzi ból i kontroluje gorączkę),
• atorwastatyna (obniża podwyższony poziom cholesterolu),
• troleandomycyna (antybiotyk),
• imidazolowe leki przeciwgrzybicze – np. fluconazol (do leczenia infekcji grzybiczych),
• indynawir (do leczenia infekcji HIV).

Chlormadinon/etynylowyestradiol może wpływać na działanie innych leków. Skuteczność lub tolerancja następujących leków może być zmniejszona przez chlormadinon/etynylowyestradiol:

• niektóre benzodiazepiny, np. diazepan (do leczenia zaburzeń snu),
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny),
• teofilina (leczenie objawów astmy),
• kortykosteroidy, np. prednizolon (znane jako sterydy, leki przeciwzapalne, np. w toczeniu, reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy),
• lamotrygina (do leczenia epilepsji),
• klofibrowy (obniża podwyższony poziom cholesterolu),
• paracetamol (łagodzi ból i kontroluje gorączkę),
• morfina (mocny lek przeciwbólowy – łagodzi ból),
• lorazepam (stosowany w leczeniu lęku).

Przeczytaj ulotkę do innych leków, które zostały Ci przepisane.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz insuline lub inne leki obniżające poziom cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawki tych leków.

Proszę pamiętać, że powyższe informacje dotyczą również wtedy, gdy przyjmowałaś któryś z tych leków krótko przed rozpoczęciem przyjmowania chlormadinonu/etynylowyestradiolu.

Stosowanie chlormadinonu/etynylowyestradiolu może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, takie jak badania funkcji wątroby, nadnerczy i tarczycy, stężenia niektórych białek w osoczu, parametry metabolizmu węglowodanów i krzepnięcia. Dlatego przed wykonaniem badania krwi poinformuj lekarza, że przyjmujesz chlormadinon/etynylowyestradiol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Chlormadinon/etynylowyestradiol nie jest wskazany w czasie ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania chlormadinonu/etynylowyestradiolu, musisz natychmiast zaprzestać jego przyjmowania. Jednak wcześniejsze stosowanie chlormadinonu/etynylowyestradiolu nie uzasadnia przerywania ciąży.

Jeśli przyjmujesz chlormadinon/etynylowyestradiol, należy pamiętać, że produkcja mleka może się zmniejszyć, a jego jakość może być zaburzona. Bardzo małe ilości substancji czynnych przechodzą do mleka. Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak chlormadinon/etynylowyestradiol, powinny być stosowane dopiero po zakończeniu okresu karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano negatywnych efektów hormonalnych środków antykoncepcyjnych na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Zalecane jest podanie doustne.

Jak i kiedy należy przyjmować clormadinonę/etinilestradiol?

Wyjmij pierwszą tabletkę oznaczoną odpowiednim dniem tygodnia (np. „Nie” w niedzielę) i połknij ją bez żucia. Następnie codziennie, w miarę możliwości o tej samej porze (najlepiej wieczorem), przyjmuj kolejne tabletki zgodnie z kierunkiem strzałki. Odstęp między przyjmowaniem tabletek powinien zawsze wynosić 24 godziny. Dni wydrukowane na opakowaniu blisterowym pozwalają sprawdzić, czy tabletkę na dany dzień już zażyto.

Przyjmuj jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Następnie następuje siedmiodniowa przerwa. Zwykle krwawienie odstawienie, odpowiadające okresowi menstruacyjnemu, zaczyna się 2–4 dni po zażyciu ostatniej tabletki. Po siedmiodniowej przerwie kontynuuj przyjmowanie tabletek z następnego opakowania cyklu clormadinony/etinilestradiolu, niezależnie od tego, czy krwawienie już ustąpiło.

Od kiedy można zaczynać stosowanie clormadinony/etinilestradiolu?

Jeśli wcześniej nie stosowałaś hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w ostatnim cyklu menstruacyjnym)

Zacznij przyjmowanie clormadinony/etinilestradiolu pierwszego dnia następnego cyklu menstruacyjnego.

Ochrona antykoncepcyjna rozpoczyna się od pierwszego dnia podawania i trwa przez siedmiodniową przerwę.

Jeśli menstruacja już się rozpoczęła, zażyj pierwszą tabletkę 2.–5. dnia menstruacji, niezależnie od tego, czy krwawienie ustąpiło. W takim przypadku należy jednak stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne barierowe przez pierwsze 7 dni (zasada siedmiu dni).

Jeśli menstruacja rozpoczęła się ponad 5 dni temu, odczekaj do następnego cyklu, aby rozpocząć stosowanie clormadinony/etinilestradiolu.

Jeśli wcześniej stosowałaś inne hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane

Zażyj wszystkie tabletki z poprzedniego opakowania zgodnie z zaleceniami. Clormadinonę/etinilestradiol należy zacząć stosować następnego dnia po zakończeniu zwykłej przerwy między opakowaniami lub następnego dnia po ostatniej tablecie placebo z poprzedniego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego.

Jeśli wcześniej stosowałaś hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestageny

Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestageny, możesz nie mieć krwawienia odstawienie odpowiadającego okresowi menstruacyjnemu. W takim przypadku pierwszą tabletkę clormadinony/etinilestradiolu należy zażyć następnego dnia po zażyciu ostatniej minitabletki. Należy wtedy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez pierwsze siedem dni.

Jeśli wcześniej stosowałaś hormonalne zastrzyki antykoncepcyjne lub antykoncepcyjne implanty

Zażyj pierwszą tabletkę clormadinony/etinilestradiolu w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna iniekcja. W takim przypadku należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez pierwsze siedem dni.

Jeśli doznałaś poronienia samoistycznego lub przerywanego w pierwszych trzech miesiącach ciąży

Po poronieniu samoistycznym lub przerywanym możesz od razu rozpocząć stosowanie clormadinony/etinilestradiolu. W takim przypadku nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli doznałaś poronienia samoistycznego lub przerywanego w okresie od trzeciego do szóstego miesiąca ciąży

Jeśli nie karmisz piersią, możesz rozpocząć stosowanie clormadinony/etinilestradiolu 21–28 dni po porodzie. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych barierowych.

Jeśli jednak od porodu minęło więcej niż 28 dni, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne barierowe przez pierwsze siedem dni.

Jeśli uprawiałaś stosunek seksualny, należy wykluczyć ciążę lub odczekać do następnego cyklu przed rozpoczęciem stosowania clormadinony/etinilestradiolu.

Pamiętaj, że nie należy stosować clormadinony/etinilestradiolu w czasie karmienia piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Jak długo można stosować clormadinonę/etinilestradiol?

Możesz stosować clormadinonę/etinilestradiol przez dowolny czas, o ile nie istnieją zagrożenia dla zdrowia (zobacz sekcję 2). Po zakończeniu stosowania clormadinony/etinilestradiolu początek następnego cyklu może się opóźnić o około tydzień.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub biegunki podczas stosowania clormadinony/etinilestradiolu?

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po podaniu tabletek, możliwe jest niepełne wchłonięcie substancji czynnych clormadinony/etinilestradiolu. Ta sytuacja jest podobna do zapomnienia o przyjęciu tabletki – należy natychmiast zażyć nową tabletkę z nowego opakowania. Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy zażyć nie później niż w ciągu 12 godzin od zażycia ostatniej tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie clormadinony/etinilestradiolu zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już ponad 12 godzin, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji 3 „Jeśli zapomniałaś zażyć Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma” lub skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zażyłaś zbyt dużą dawkę Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma

Nie ma dowodów na powstawanie ciężkich objawów toksycznych po zażyciu dużej liczby tabletek w jednej dawce. Mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty oraz, szczególnie u dziewcząt, lekkie krwawienia pochwy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem. W razie potrzeby lekarz kontroluje poziom elektrolitów i równowagę płynów, a także funkcję wątroby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i zażytą dawkę.

Jeśli zapomniałaś zażyć Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma

• Jeśli zapomniałaś zażyć tabletki w ustalonym czasie, zażyj ją najpóźniej w ciągu 12 godzin. W takim przypadku nie są wymagane dodatkowe środki antykoncepcyjne i możesz kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

• Jeśli odstęp jest dłuższy niż 12 godzin, nie można zagwarantować działania antykoncepcyjnego clormadinony/etinilestradiolu. W takim przypadku należy natychmiast zażyć tabletkę, którą zapomniałaś, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Może to oznaczać zażycie dwóch tabletek w jednym dniu. Należy wtedy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez kolejne siedem dni. Jeśli w ciągu tych siedmiu dni skończy się opakowanie, należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania clormadinony/etinilestradiolu – nie powinno być przerwy między opakowaniami (zasada siedmiu dni). Krwawienie odstawienie (okres) prawdopodobnie nie wystąpi, dopóki nie zostanie zakończone następne opakowanie. Może jednak wystąpić krwawienie międzycyklowe lub plamienie podczas przyjmowania tabletek z nowego opakowania.

Im więcej tabletek zostało zapomnianych, tym większe ryzyko, że ochrona przed ciążą może zostać zmniejszona. Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu i uprawiałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. To samo dotyczy sytuacji, gdy zapomniałaś jednej lub więcej tabletek i nie wystąpiło krwawienie w kolejnej przerwie. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz opóźnić menstruację

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie menstruacji (krwawienia odstawienie) do zakończenia następnego opakowania, jeśli zaczniesz przyjmować drugie opakowanie clormadinony/etinilestradiolu zamiast kontynuować siedmiodniową przerwę. Podczas stosowania drugiego opakowania mogą wystąpić plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie międzycyklowe. Po siedmiodniowej przerwie należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli chcesz zmienić pierwszy dzień menstruacji

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z zaleceniami, menstruacja/krwawienie odstawienie zaczyna się w czasie tygodniowej przerwy. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz to zrobić skracając (nigdy nie wydłużając) przerwę między opakowaniami. Na przykład, jeśli przerwa zaczyna się w piątek, a chcesz zmienić ją na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli przerwa między opakowaniami będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), menstruacja może nie wystąpić. Może wtedy wystąpić plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie międzycyklowe.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz stosować Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma

Po zakończeniu stosowania clormadinony/etinilestradiolu funkcja jajników szybko się przywraca i możesz zajść w ciążę.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez chloromadinonę/etynylowy estradiol, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepliny krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania chloromadynony/etynylowego estradiolu Stadafarma”.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy angioedemu: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstotliwość występowania zgłoszonych działań niepożądanych jest zdefiniowana poniżej:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

• nudności,
• wydzielina pochwy,
• ból podczas menstruacji,
• brak menstruacji.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

• depresja,
• pobudzenie nerwowe,
• drażliwość,
• zawroty głowy,
• migrena (i/lub nasilenie się migreny),
• zaburzenia wzroku,
• wymioty,
• trądzik,
• uczucie ciężkości,
• ból brzucha,
• zmęczenie,
• zatrzymanie płynów,
• przyrost masy ciała,
• podwyższone ciśnienie krwi.

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

• zakażenie grzybicze pochwy,
• łagodne zmiany w tkankach łącznych piersi,
• nadwrażliwość na lek, w tym reakcje alergiczne skóry,
• zaburzenia lipidów we krwi, w tym wzrost trójglicerydów,
• zmniejszenie libido,
• ból żołądka,
• bulgotanie w jelitach,
• biegunka,
• problemy z pigmentacją,
• brązowe plamy na twarzy,
• wypadanie włosów,
• suche włosy,
• skłonność do pocenia się,
• ból pleców,
• zaburzenia mięśni,
• wydzielanie mleka z piersi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

• zapalenie pochwy,

• zwiększone apetyt,

• zapalenie spojówek,

• dolegliwości przy noszeniu soczewek kontaktowych,

• głuchota,

• szumy w uszach,

• nadciśnienie,

• niedociśnienie,

• zatorowość krążenia,

• żylaki,

• wysypka,

• egzema,

• zapalenie skóry,

• świąd,

• nasilenie się łuszczycy,

• nadmierna ilość włosów na ciele lub twarzy,

• powiększenie piersi,

• przedłużenie i/lub nasilenie menstruacji,

• zespół przedmiesiączkowy (zaburzenia fizyczne i emocjonalne przed rozpoczęciem menstruacji),

• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• w nodze lub stopie (czyli TVP),

• w płucach (czyli EP),

• zawał serca,

• udar mózgu,

• przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub objawy tymczasowe przypominające udar,

• skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawów skrzepliny krwi).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

• rumień węzłowaty.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane związane z substancjami czynnymi etynylowy estradiol i chloromadinona w doświadczeniu pogwarancyjnym: osłabienie i reakcje alergiczne, w tym obrzęk warstw głębszych skóry (angioedem).

Hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone są również powiązane ze zwiększonym ryzykiem następujących chorób i poważnych działań niepożądanych:

• ryzyko zakrzepicy żył i tętnic (zobacz sekcję 2),
• ryzyko chorób przewodów żółciowych (zobacz sekcję 2),
• ryzyko nowotworów (np. guzów wątroby, które w pojedynczych przypadkach mogły prowadzić do krwotoku w jamie brzusznej potencjalnie śmiertelnego, raka szyjki macicy (cervix) lub piersi (zobacz sekcję 2),
• nasilenie przewlekłych chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zobacz sekcję 2).

Przeczytaj dokładnie informacje zawarte w sekcji 2 i w razie potrzeby natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na blisterze (opakowanie cyklu) po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Chloromadinonu/Etynilowostradiolu Stadafarma

• Substancje czynne to: acetylowany chloromadinon i etynylestradiol.

Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynylestradiolu i 2,0 mg acetylowanego chloromadinonu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K 30, stearyna magnezu (Ph.Eur.)

powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chloromadinon/Etynilowostradiol Stadafarma dostępny jest w formie folii kalendarzowej zawierającej 1x21, 3x21 oraz 6x21 tabletek powlekanych, różowych, okrągłych i dwuwypukłych.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera,

La Vallina s/n, Villaquilambre 24193 (León)

Hiszpania

Lek ten został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Hiszpania Chloromadinon/Etynilowostradiol Stadafarma 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/