Клорксіл з алкоголем 20 мг/мл + 0,63 мл/мл розчин для розпилювання на шкіру

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Клорксіл з алкоголем 20 мг/мл + 0,63 мл/мл розчин для розпилювання на шкіру

хлоргексидину диглюконат/етиловий спирт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна консультація або додаткова інформація, зверніться до свого аптекаря.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться.

Зміст інструкції

1. Що таке Клорксіл з алкоголем і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Клорксіл з алкоголем
3. Як застосовувати Клорксіл з алкоголем
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Клорксілу з алкоголем

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клорксіл з алкоголем і для чого його застосовують

Клорксіл з алкоголем містить хлоргексидину диглюконат і етиловий спирт, який використовується як знезаражувальний засіб для шкіри.

Засіб призначений для знезараження шкіри перед венепункцією, ін’єкціями, встановленням і доглядом за катетерами, хірургічними швами, шкірою навколо ураженої ділянки, пункціями та в операційному полі у дорослих і дітей.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клорксілу з алкоголем

Не застосовуйте Клорксіл з алкоголем:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до хлоргексидину диглюконату, етилового спирту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Клорксілу з алкоголем.

Цей лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього застосування. Не проковтуйте і не вдихайте.

Розчин є вибухонебезпечним.

Ризик виникнення пожежі значно підвищується при використанні джерела запалювання (електрохірургічні апарати, лазери, джерела світла з оптоволокна, швидкісні бори) у поєднанні з матеріалами, що підтримують горіння (серветки, рушники тощо), та окисниками (кисень, повітря, закис азоту).

Щоб зменшити ризик пожежі:

• Не застосовуйте електрокоагуляцію чи інші джерела запалювання, доки шкіра повністю не висохне.
• Видаліть усі матеріали, що змочені, марлю або халати перед початком процедури.
• Не застосовуйте надмірну кількість розчину, уникайте його накопичення в складках шкіри, під пацієнтом або промокання простирад, одягу чи інших матеріалів, що контактують з пацієнтом. Не дозволяйте розчину застоюватися.
• При накладанні оклюзійної пов’язки на ділянки, що попередньо обробляли Клорксілом з алкоголем, слід особливо уважно переконатися, що не залишилося надлишку продукту перед накладанням пов’язки.
• Зменште подачу кисню або інших окисників до мінімально необхідного рівня. Процедури, що проводяться на голові, шиї та верхній частині грудей (вище Т5), та застосування джерела запалювання поблизу окисника можуть поставити пацієнта під загрозу виникнення хірургічної пожежі.

У рідкісних випадках цей лікарський засіб може спричинити тяжкі алергічні реакції, що призводять до зниження артеріального тиску та навіть до втрати свідомості. Першими симптомами тяжкої алергічної реакції можуть бути висипання на шкірі або напади астми. Якщо Ви помітили ці симптоми, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем якомога швидше (див. розділ 4: «Можливі побічні ефекти»).

Уникайте тривалого контакту зі шкірою.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися:

• Біля чутливих ділянок (слизові оболонки), оскільки може спричинити подразнення, біль, почервоніння та хімічні опіки. У разі випадкового контакту з очима або слизовими оболонками шляхів входу в організм, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.
• Клорксіл з алкоголем не повинен потрапляти в очі через ризик ураження зору. Якщо розчин потрапив в очі, негайно та рясно промийте їх водою. У разі подразнення, почервоніння або болю в очах або порушення зору негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялися випадки тяжких стійких уражень рогівки (пошкодження поверхні ока), що можуть призвести до необхідності пересадки рогівки, коли подібні засоби випадково потрапляли в очі під час хірургічних втручань у пацієнтів з загальною анестезією (глибокий сон без болю).

• На відкриті рани.
• На внутрішню частину вуха (середнє вухо).
• У безпосередній контакт із нервовою тканиною (наприклад, мозок, спинний мозок).
• Одяг, що контактував з Клорксілом з алкоголем, не слід прати з хлорним відбілювачем або іншими гіпохлоритами, оскільки це може призвести до коричневого фарбування тканин. Його слід прати побутовими миючими засобами на основі натрію перборату.

Цей лікарський засіб слід наносити лише обережно на шкіру. Якщо розчин наносити занадто інтенсивно на вразливу або чутливу шкіру або при повторному застосуванні, може виникнути місцева шкірна реакція у вигляді еритеми, набряку, сверблячки, сухості шкіри і/або шелушіння та місцевого болю в ділянці застосування. При перших ознаках будь-якої з цих реакцій слід негайно припинити застосування цього лікарського засобу.

Діти

Застосовувати з обережністю у новонароджених, особливо у недоношених. Клорксіл з алкоголем може спричинити хімічні опіки шкіри.

Цей лікарський засіб слід застосовувати у дітей молодше 30 місяців тільки за призначенням лікаря.

Інші лікарські засоби та Клорксіл з алкоголем

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Вам нещодавно вводили вакцину або ін’єкцію для шкірної пробы (епікутанні пробы для виявлення алергії).

Слід уникати одночасного або послідовного застосування інших антисептиків, щоб зменшити ризик можливих взаємодій між ними.

Продукт несумісний з аніонними похідними (мильцем), тому після очищення шкіри її слід добре промити.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи виводяться хлоргексидин диглюконат або етиловий спирт з грудним молоком. Оскільки багато лікарських засобів виводяться з молоком, слід дотримуватися обережності при застосуванні Клорксілу з алкоголем у жінок, що годують грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клорксіл з алкоголем не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Клорксіл з алкоголем

Нанесіть препарат обережно на ділянку шкіри, яку необхідно підготувати. Розпилюйте стільки разів, скільки потрібно, залежно від медичного втручання. Кожне розпилення відповідає об’єму 125 мікролітрів. Не розбавляти.

Препарат слід наносити безпосередньо на ділянку, що підлягає обробці, і залишити до висихання перед будь-яким втручанням.

Якщо виникнуть сумніви, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

Якщо ви застосували більше Клорксілу з алкоголем, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового ковтання негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 0420, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідкісні побічні ефекти (менше 1 випадку на 10 000 осіб), що спостерігалися на шкірі та підшкірній тканині:

Подразнення шкіри, включаючи: еритему, висип, кропив’янку, свербіж та пухирці або везикули в місці застосування. Інші місцеві симптоми можуть включати: почуття печіння на шкірі, біль та запалення.

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок.

• Ураження рогівки (пошкодження поверхні ока) та постійне ураження очей, включаючи стійке погіршення зору (після випадкового потрапляння в очі під час хірургічних втручань на голові, обличчі та шиї) у пацієнтів під загальним наркозом (штучний глибокий сон без болю).

• Біль, гіперемія та хімічні опіки у разі випадкового контакту.

• Дерматит, екзему, кропив’янку, подразнення шкіри, пухирці.

• Хімічні опіки у новонароджених.

Припиніть використовувати Клорксіл з алкоголем 20 мг/мл + 0,63 мл/мл розчин для розпилювання на шкіру та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних реакцій: набряк обличчя, губ, язика або горла; червоний сверблячий висип; свистяче дихання або утруднене дихання; почуття непритомності та запаморочення; дивний металевий присмак у роті; колапс. Можливо, у вас виникла алергічна реакція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клорксіл з алкоголем

Цей лікарський засіб є вибухонебезпечним. Уникайте контакту флакона та його вмісту з відкритим вогнем під час використання, зберігання та утилізації продукту.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клорксіл з алкоголем

Діючими речовинами є: хлоргексидину диглюконат та етиловий спирт.

Допоміжною речовиною є очищена вода.

Кожен мл розчину містить: 20 мг хлоргексидину диглюконату та 0,63 мл етилового спирту.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин, який постачається у пластикових флаконах білого кольору з високоміцного поліетилену (HDPE) із білою розпилювальною помпою з поліпропілену/поліетилену (PP/PE), що містять 100 мл або 250 мл. Продукт постачається у вигляді:

• Клінічна упаковка з 50 флаконами по 100 мл
• Клінічна упаковка з 50 флаконами по 250 мл

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madrid)

Іспанія

Телефон: 91 642 18 18

Факс: 91 642 0572

Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2024

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)