Clorxil con alcol 20 mg/ml + 0,63 ml/ml soluzione per nebulizzazione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clorxil con alcohol 20 mg/ml + 0,63 ml/ml soluzione per applicazione cutanea

clorexidina digluconato/alcol etilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clorxil con alcohol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clorxil con alcohol
3. Come usare Clorxil con alcohol
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Clorxil con alcohol

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clorxil con alcol e a cosa serve

Clorxil con alcol contiene clorhexidina digluconato e alcol etilico, utilizzato come antisettico cutaneo.

È indicato come antisettico della pelle prima di prelievi, iniezioni, inserimento e mantenimento di cateteri, suture chirurgiche, pelle perilesionale, punture e campo operatorio negli adulti e nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di usare Clorxil con alcol

Non usi Clorxil con alcol:

Se è allergico (ipersensibile) alla clorhexidina digluconato, all’alcol etilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Clorxil con alcol.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso esterno. Non ingerirlo e non inalarlo.

La soluzione è infiammabile.

Il rischio di incendio è elevato quando si utilizza una fonte di accensione (unità elettrochirurgiche, laser, fonti luminose a fibra ottica, frese ad alta velocità…) in combinazione con un materiale combustibile (come garze, asciugamani…) e un ossidante (ossigeno, aria, protossido di azoto…).

Per ridurre il rischio di incendio:

• Non utilizzare procedure di elettrocoagulazione o altre fonti di accensione finché la pelle non sia completamente asciutta.
• Rimuovere qualsiasi materiale imbevuto, garze o camici prima di iniziare l’intervento.
• Non usare quantità eccessive e evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe della pelle, sotto il paziente o che inzuppi lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Non permettere che la soluzione ristagni.
• Quando si applica una medicazione occlusiva su aree precedentemente trattate con Clorxil con alcol, si deve prestare particolare attenzione affinché non vi sia eccesso di prodotto prima di applicare la medicazione.
• Ridurre al minimo indispensabile l’apporto di ossigeno o di qualsiasi altro ossidante. Le procedure eseguite sulla testa, sul collo e sulla parte superiore del torace (sopra T5) e l’uso di una fonte di accensione vicino a un ossidante espongono il paziente al rischio di incendio chirurgico.

Questo medicinale può, raramente, causare reazioni allergiche gravi che possono portare a una diminuzione della pressione sanguigna e persino a una perdita di coscienza. I primi sintomi di una reazione allergica grave possono essere eruzione cutanea o asma. Se nota questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e contatti il medico al più presto (vedi sezione 4: “Effetti indesiderati possibili”).

Eviti il contatto prolungato con la pelle.

Questo medicinale non deve essere applicato:

• In prossimità di aree sensibili (membrane mucose), poiché potrebbe causare irritazione, dolore, arrossamento e ustioni chimiche. In caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose delle vie di ingresso nel corpo, l’area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua.
• Clorxil con alcol non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se entra in contatto con gli occhi, lavarli immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o alterazioni della vista, consulti immediatamente un medico.

Sono stati segnalati casi gravi di lesioni persistenti della cornea (lesione della superficie dell’occhio) che potrebbero richiedere un trapianto di cornea quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici, in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

• Su ferite aperte.
• Sull’orecchio interno (orecchio medio).
• A contatto diretto con il tessuto neurale (ad esempio, cervello e midollo spinale).
• I capi di abbigliamento che sono stati a contatto con Clorxil con alcol non devono essere lavati con candeggina o altri ipocloriti, poiché si verificherebbe una colorazione bruna dei tessuti, ma devono essere lavati con detergenti domestici a base di perborato di sodio.

Questo medicinale deve essere applicato sulla pelle con delicatezza. Se la soluzione viene applicata troppo energicamente su pelle fragile o sensibile, o dopo un uso ripetuto, può verificarsi una reazione cutanea locale con eritema, infiammazione, prurito, pelle secca e/o desquamazione e dolore localizzato nell’area di applicazione. Alla comparsa del primo segno di una qualsiasi di queste reazioni, deve interrompere l’applicazione di questo medicinale.

Bambini

Usare con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Clorxil con alcol può causare ustioni chimiche sulla pelle.

Questo medicinale deve essere utilizzato solo su prescrizione medica nei bambini al di sotto dei 30 mesi.

Altri medicinali e Clorxil con alcol

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o l’infermiere se recentemente le è stata somministrata una vaccinazione o un’iniezione per un test cutaneo (test epicutanei per rilevare allergie).

Deve essere evitato l’uso contemporaneo o successivo di altri antisettici per minimizzare il rischio di possibili interferenze tra questi.

Il prodotto è incompatibile con derivati anionici (saponi), pertanto la pelle deve essere accuratamente risciacquata dopo la detersione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non è noto se la clorhexidina digluconato o l’alcol etilico siano escreti nel latte materno. Poiché molti medicinali vengono escreti nel latte materno, si raccomanda cautela quando si somministra Clorxil con alcol a donne che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Clorxil con alcol non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Clorxil con alcol

Applicare delicatamente il prodotto sulla zona della pelle che necessita di essere preparata. Nebulizzare quante volte necessario in base alla procedura medica. Ogni erogazione corrisponde a un volume di 125 microlitri. Non diluire.

Il prodotto deve essere applicato direttamente sull'area da trattare e lasciato asciugare prima di qualsiasi procedura.

In caso di dubbio, chiedere al proprio medico o infermiere.

Se usa più Clorxil con alcol di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 0420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 persone) osservati sulla cute e sul tessuto sottocutaneo sono:

Irritazione cutanea, inclusi: eritema, eruzione cutanea, orticaria, prurito e vesciche o bolle nella zona di applicazione. Altri sintomi locali possono essere: sensazione di bruciore sulla pelle, dolore e infiammazione.

Altri effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata la frequenza a partire dai dati disponibili) sono:

• Reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico.

• Lesione corneale (lesione della superficie dell'occhio) e danno oculare permanente, inclusa compromissione visiva permanente (dopo esposizione accidentale oculare durante interventi chirurgici a livello di testa, faccia e collo) in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

• Dolore, iperemia e ustioni chimiche in caso di contatto accidentale.

• Dermatite, eczema, orticaria, irritazione della pelle, vesciche.

• Ustioni chimiche nei neonati.

Interrompa l'uso di Clorxil e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; eruzione cutanea rossa e pruriginosa; respiro sibilante o difficoltà respiratorie; sensazione di svenimento e vertigini; strano sapore metallico in bocca; collasso. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clorxil con alcol

Questo medicamento è infiammabile. Evitare l'esposizione del flacone e del suo contenuto a fiamme libere durante l'uso, il deposito e lo smaltimento del prodotto.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clorxil con alcol

I principi attivi sono: digluconato di clorhexidina e alcol etilico.

L’eccipiente è acqua purificata.

Ogni ml di soluzione contiene: 20 mg di digluconato di clorhexidina e 0,63 ml di alcol etilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente e incolore contenuta in flaconi di plastica bianchi in HDPE con valvola spray bianca in PP/PE da 100 ml o 250 ml. È disponibile in:

• Confezione clinica da 50 flaconi da 100 ml
• Confezione clinica da 50 flaconi da 250 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madrid)

Spagna

Telefono: 91 642 18 18

Fax: 91 642 0572

Email: [email protected]

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)