Clorxil z alkoholem 20 mg/ml + 0,63 ml/ml roztwór do natryskiwania na skórę

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clorxil z alkoholem 20 mg/ml + 0,63 ml/ml roztwór do natrysku do skóry

chlorek heksydyny diglukonian/alkohol etylowy

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby poradź się farmaceuty lub dodatkowych informacji.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ulegnie poprawie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clorxil z alkoholem i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clorxil z alkoholem

3. Jak stosować Clorxil z alkoholem

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Clorxil z alkoholem

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clorxil z alkoholem i do czego służy

Clorxil z alkoholem zawiera chlorheksydynę digluconian i etanol, stosowane jako środek przeciwbakteryjny do skóry.

Wskazany jest jako środek przeciwbakteryjny skóry przed przeprowadzeniem zatapowań, zastrzyków, wprowadzaniem i utrzymaniem cewników, szwów chirurgicznych, skóry okołolesjonalnej, nakłuć oraz w polu operacyjnym u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Chlorxil z alkoholem

Nie stosuj Chlorxil z alkoholem:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę digluconian, etanol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Chlorxil z alkoholem.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie wchłaniaj go i nie wdychaj.

Roztwór jest łatwopalny.

Ryzyko pożaru jest duże, gdy źródło zapłonu (urządzenia elektrochirurgiczne, lasery, światło włókna optycznego, wiertła/wiertarki o dużej prędkości…) jest stosowane w połączeniu z materiałem palnym (np. szmaty, ręczniki…) oraz utleniaczem (tlen, powietrze, tlenek azotu…).

Aby zmniejszyć ryzyko pożaru:

• Nie stosuj procedur elektrokoagulacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie wyschnie całkowicie.
• Usuń wszelkie nasączone materiały, gazy lub fartuchy przed rozpoczęciem zabiegu.
• Nie stosuj nadmiernych ilości roztworu i unikaj jego gromadzenia się w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasąkania pościeli czy innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Nie pozwalaj, aby roztwór stawał się stacjonarny.
• Gdy stosuje się opatrunek okluzyjny na obszarach wcześniej narażonych na działanie Chlorxil z alkoholem, należy szczególnie uważać, aby nie było nadmiaru produktu przed założeniem opatrunku.
• Zredukuj dopływ tlenu lub innego utleniacza do niezbędnego minimum. Zabiegi wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej Th5) oraz stosowanie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza mogą stwarzać ryzyko pożaru chirurgicznego.

Ten lek może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi, a nawet do utraty przytomności. Początkowe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną lub astmę. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Unikaj długotrwałego kontaktu z powierzchnią skóry.

Ten lek nie powinien być stosowany:

• W pobliżu wrażliwych obszarów (błony śluzowe), ponieważ może powodować podrażnienia, ból, zaczerwienienie i oparzenia chemiczne. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi dróg wchłaniania, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.
• Chlorxil z alkoholem nie powinien wchodzić w kontakt z oczami z powodu ryzyka uszkodzenia wzroku. Jeśli produkt dostanie się do oczu, należy natychmiast przemyć je obficie wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia, bólu oczu lub zaburzeń widzenia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenie powierzchni oka), które mogły wymagać przeszczepu rogówki, gdy produkty podobne przypadkowo wchodziły w kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen).

• Na ranach otwartych.
• W środkowym uchu.
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózg, rdzeń kręgowy).
• Ubrania, które miały kontakt z Chlorxil z alkoholem, nie powinny być prać z wybielaczem ani innymi hipochloranami, ponieważ może dojść do brunatnego zabarwienia tkanin, lecz detergentami domowymi na bazie sodowego perboranu.

Ten lek należy stosować wyłącznie na skórę delikatnie. Jeśli roztwór jest zbyt intensywnie stosowany na wrażliwą lub delikatną skórę lub po wielokrotnym użyciu, może wystąpić miejscowa reakcja skórna z rumieniem, obrzękiem, świądem, suchą i/lub łuszczącą się skórą oraz lokalnym bólem w miejscu aplikacji. Przy pierwszych objawach jakiejkolwiek z tych reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku.

Dzieci

Stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków. Chlorxil z alkoholem może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Ten lek może być stosowany u dzieci poniżej 30. miesiąca życia wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Inne leki i Chlorxil z alkoholem

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w ostatnim czasie otrzymałeś szczepionkę lub zastrzyk w ramach próby skórnej (testy epicutane na alergię).

Należy unikać jednoczesnego lub kolejnego stosowania innych środków przeciwdrobnoustrojowych, aby zminimalizować ryzyko możliwych wzajemnych interakcji.

Produkt jest niekompatybilny z pochodnymi anionowymi (mydłami), dlatego skórę należy dokładnie przemyć po oczyszczeniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy chlorheksydyna digluconian lub etanol wydzielają się w mleku matki. Ponieważ wiele leków wydziela się w mleku matki, należy zachować ostrożność przy podawaniu Chlorxil z alkoholem kobietom karmiącym piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chlorxil z alkoholem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clorxil z alkoholem

Delikatnie nałożyć produkt na obszar skóry, który wymaga przygotowania. W razie potrzeby rozpylić odpowiednią liczbę razy, w zależności od zabiegu medycznego. Każde rozpylenie odpowiada objętości 125 mikrolitrów. Nie rozcieńczać.

Produkt należy stosować bezpośrednio na obszar do leczenia i pozostawić do wyschnięcia przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zastosuje się więcej Clorxil z alkoholem niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxycologicznego Centrum Informacji (Servicio de Información Toxicológica) pod numer telefonu 91 562 0420, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowane na skórze i w tkance podskórnej to:

Podrażnienie skóry, w tym: zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, świąd oraz pęcherze lub vezikule w miejscu aplikacji. Inne lokalne objawy mogą obejmować: uczucie pieczenia skóry, ból i obrzęk.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

– Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

– Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (w wyniku przypadkowego narażenia oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen).

– Ból, hiperemia i oparzenia chemiczne w przypadku przypadkowego kontaktu.

– Zapalenie skóry, egzema, pokrzywka, podrażnienie skóry, pęcherze.

– Oparzenia chemiczne u noworodków.

Przestań stosować Clorxil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; czerwona, swędząca wysypka; świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem; uczucie omdlenia i zawroty głowy; nietypowy, metaliczny smak w ustach; kolaps. Możesz doświadczać reakcji alergicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Clorxil z alkoholem

Ten lek jest łatwopalny. Unikaj wystawiania butelki i jej zawartości na otwarte ognie podczas użytkowania, przechowywania i usuwania produktu.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj butelkę dokładnie zamkniętą, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clorxil z alkoholem

Substancje czynne to: chlorheksydyna digluconian i alkohol etylowy.

Substancją pomocniczą jest woda oczyszczona.

Każdy ml roztworu zawiera: 20 mg chlorheksydyny digluconianu i 0,63 ml alkoholu etylowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty i bezbarwny, dostarczany w butelkach z białego tworzywa sztucznego HDPE z białym rozpylaczem z tworzywa sztucznego PP/PE, o pojemności 100 ml lub 250 ml. Dostępny w:

• Opakowaniu klinicznym zawierającym 50 butelek po 100 ml
• Opakowaniu klinicznym zawierającym 50 butelek po 250 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madrid)

Hiszpania

Telefon: 91 642 18 18

Faks: 91 642 0572

E-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)