Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клоразепато Нормон 15 мг капсули тверді EFG

Клоразепато дипотасійне

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Клоразепато Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Клоразепато Нормон
Як приймати Клоразепато Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Клоразепато Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клоразепато Нормон і для чого його застосовують

Клоразепато Нормон — це лікарський засіб, який належить до групи транквілізаторів, анксіолітиків, похідних бензодіазепінів.

Він показаний при всіх проявах тривожності, що можуть виникати при повсякденних психологічних розладах, інтенсивність яких не досягає рівня психіатричного захворювання:

Стан тривожності, самотній або пов’язаний із захворюванням (органічним станом), з інсомнією або без неї.
Депресивні стани із компонентом тривожності — від непокою до відчуття туги.
Порушення поведінки, зумовлені тривожністю: роздратливість та порушення характеру, гіперемотивність (підвищена чутливість до емоцій) та афективні конфлікти.
Порушення сну: інсомнія, нічна тривожність, тривожність під час прокидання.
Нейровегетативні дистонії (порушення вегетативних нервових центрів) різної локалізації та помірної інтенсивності.
Тривожність у літніх людей (сенильна) та у важкохворих.
Тривожність у менопаузальній жінки.
Тривожність, пов’язана з призначенням хірургічного втручання.
Посттравматичний синдром (проблеми з тривожністю через минуле травматичне переживання).

Загалом — тривожність або туга, самотні або пов’язані з депресивними станами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клоразепато Нормон 15 мг капсули тверді EFG

Перед прийомом цього лікарського засобу Ви повинні бути впевнені, що зможете спати безперервно протягом 7–8 годин.

У разі вставання вночі після прийому снодійного засобу (лікарського засобу, що сприяє сну) може виникнути уповільнена реакція на подразники, що створює відповідний ризик падінь та відчуття запаморочення.

Не приймайте Клоразепато Нормон

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (хлоразепату дикалію) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо Ви маєте алергію до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами,
якщо у Вас міастенія (м’язове захворювання, що характеризується надмірною слабкістю мимовільних м’язів),
якщо у Вас важка печінкова недостатність (серйозне ураження печінки),
якщо у Вас важка дихальна недостатність (утруднення дихання),
якщо у Вас декомпенсована дихальна недостатність (погіршення звичної труднощі дихання),
якщо у Вас синдром апнеї сну (порушення, що характеризується епізодами зупинки дихання під час сну),
застосування дітям: капсули 15 мг не слід застосовувати дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Клоразепато Нормон.

Застосування цих лікарських засобів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою, тривалістю лікування, поєднанням з алкоголем або деякими ліками (засобами від тривоги, снодійними, психотропними), або якщо у Вас є історія залежностей (від ліків або інших речовин).

У разі розвитку фізичної залежності раптове припинення лікування може спричинити синдром відміни, що проявляється головним болем або м’язовим болем, сильним почуттям тривоги, м’язовим напруженням, нервозністю, хвилюванням, сплутаністю свідомості, безсонням та роздратливістю. У важких випадках описані такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія, відчуття поколювання та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, тремтіння, галюцинації або судоми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас виникли такі симптоми. Лікар вкаже тривалість Вашого лікування (яка не повинна перевищувати 4–12 тижнів) та точний спосіб поступового зменшення дози до припинення лікування.

При тривалому застосуванні цього лікарського засобу може розвинутися певна толерантність.

Цей лікарський засіб може спричинити антероградну амнезію, особливо якщо його застосовують перед сном і коли тривалість сну коротка. Щоб зменшити цей ризик, слід забезпечити, що Ви зможете спати безперервно протягом 7–8 годин.

Після припинення лікування можуть знову з’явитися симптоми, які зумовили необхідність лікування (реакція відскоку безсоння та тривога). Це тимчасове явище, яке може супроводжуватися змінами настрою, тривогою, нервозністю або порушеннями сну. Це більш імовірно, якщо лікування припиняється раптово, тому його слід припиняти поступово.

Люди похилого віку більш схильні до побічних реакцій, таких як сонливість, запаморочення, слабкість м’язів, що можуть призвести до падінь і, як наслідок, до серйозних травм (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). У таких випадках рекомендовано зменшити дозу.

Можуть виникнути психічні та парадоксальні реакції, такі як нервозність, хвилювання, подразливість, агресивність, бред, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем щодо припинення лікування. Ці реакції трапляються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу та оксибату натрію через ризик дихальних проблем (респіраторна депресія).

Не приймайте Клоразепато Нормон одночасно з опіоїдами (ліками, що використовуються для полегшення сильного болю, наприклад, морфіном або кодеїном), якщо це не призначив лікар, через можливий ризик седації, респіраторної депресії, коми або навіть смерті (див. розділ «Застосування Клоразепато Нормон разом з іншими лікарськими засобами»).

Якщо у Вас є схильність до самогубства та депресія, лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він може викрити вже існуючу депресію. Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак не встановлено, чи це спричинено саме лікарським засобом, чи існують інші причини. Якщо у Вас виникають думки про самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем для отримання додаткової медичної консультації.

Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є одна з наступних ситуацій:

депресія або тривога, пов’язана з депресією (у таких пацієнтів може спричинити самогубство),
психотичні розлади,
дихальні проблеми,
захворювання печінки — застосування бензодіазепінів може спричинити енцефалопатію,
історія зловживання алкоголем або наркотиками — не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування,
проблеми з нирками — може знадобитися зменшення дози,
слабкість м’язів.

Застосування Клоразепато Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні лікарських засобів, що діють на центральну нервову систему, оскільки вони можуть посилювати центральну депресію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Особливу обережність слід дотримуватися, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби:

алкоголь: слід уникати лікарських засобів, що містять алкоголь, оскільки може посилюватися седативний ефект, що впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами,
снодійні: ліки для викликання сну,
засоби від тривоги/седативні: ліки для лікування тривоги,
транквілізатори, що не є бензодіазепінами,
антидепресанти: ліки для лікування депресії,
антипсихотики: ліки для лікування психозів,
наркотичні знеболювальні: ліки для лікування болю,
антиепілептичні: ліки для лікування епілепсії,
анестетики,
седативні антигістамінні засоби H1: ліки для лікування алергії,
похідні морфіну: використовуються для лікування болю та кашлю,
барбітурати: ліки, що спричиняють седацію центральної нервової системи,
клонідин: ліки, що знижують артеріальний тиск, та пов’язані речовини,
цисаприд: ліки для лікування гастроезофагеального рефлюксу,
клозапін: ліки для лікування психозів,
ліки, що інгібують певні печінкові ферменти (цитохром P450),
опіоїдні ліки: застосування Клоразепато Нормон разом з опіоїдами (ліки для полегшення сильного болю, наприклад, морфін або кодеїн) може збільшити ризик седації, респіраторної депресії, коми та навіть смерті. Лікар вирішить, чи можна їх застосовувати одночасно (див. розділ «Попередження та застереження»),
нейром’язові депресанти, такі як м’язові релаксанти, курареподібні засоби.

Ризик розвитку синдрому відміни зростає при поєднанні Клоразепато Нормон з бензодіазепінами, які призначаються як засоби від тривоги або снодійні.

Застосування Клоразепато Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ «Застосування Клоразепато Нормон разом з іншими лікарськими засобами: алкоголь».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Наявні обмежені дані щодо застосування хлоразепату дикалію у вагітних жінок. Тому застосування цього лікарського засобу під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції, не рекомендовано.

Якщо Ви дізналися, що вагітні, або плануєте мати дитину, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб повторно оцінити необхідність лікування.

Якщо Ви приймаєте хлоразепат дикалій у третій триместр вагітності або під час пологів у високих дозах, у новонародженого можуть виникнути сонливість (седація), дихальні проблеми (респіраторна депресія), м’язова слабкість (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з годуванням, що призводять до недостатнього набору ваги).

Якщо лікарський засіб приймається регулярно наприкінці вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни.

У такому разі новонародженого слід уважно спостерігати протягом післяпологового періоду.

Годування груддю

Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування груддю, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хлоразепат дикалій може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів зростає на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Особливу увагу слід приділяти керуванню транспортними засобами та роботі з механізмами через ризик сонливості, амнезії, порушення концентрації та функції м’язів, пов’язаний із застосуванням цього лікарського засобу. Поєднання з іншими ліками може посилювати седативний ефект.

Крім того, недостатній сон може посилювати погіршення стану пильності (див. розділ «Застосування Клоразепато Нормон разом з іншими лікарськими засобами»).

3. Як приймати Клоразепато Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Клоразепато Нормон, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар вкаже тривалість лікування Клоразепато Нормон. Не припиняйте лікування раніше і не робіть це різко, щоб уникнути можливості виникнення синдрому відмови або рецидивного безсоння (див. розділ «Попередження та обережність»).

Шлях застосування Клоразепато Нормон — пероральний.

Дорослі: Звичайна доза становить від 5 до 30 мг клоразепату дикалію на добу, що означає

максимальну добову дозу 2 капсули (30 мг клоразепату дикалію) Клоразепато Нормон.

Може застосовуватися у розділених дозах або одноразово, переважно перед сном.

Можна використовувати форму, яка найкраще відповідає призначеній дозі (див. «Інші форми випуску»).

У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів із захворюваннями печінки (печеневою недостатністю) і/або нирок (нирковою недостатністю) рекомендується зменшити дозу: наприклад, половина середньої дози може бути достатньою.

Якщо ви прийняли більше Клоразепато Нормон, ніж потрібно

Передозування зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості (відчуття сну) до коми.

Глибокий сон є основним симптомом передозування, який може перерости навіть у кому, залежно від прийнятої дози.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у більш тяжких випадках можуть виникати атаксія (втрата координації рухів), гіпотонія, гіпотензія (зниження артеріального тиску), депресія дихання, рідко — кома та дуже рідко — смерть.

Прогноз сприятливий, передозування не становить загрози для життя, принаймні за умови відсутності поєднання з іншими центральними депресантами (психотропними засобами, алкоголем), і за умови, що пацієнт отримує лікування.

У разі передозування пацієнта слід доставити до спеціалізованого центру та застосувати звичайні профілактичні заходи: викликання блювоти, промивання шлунка та нагляд за дихальними та серцево-судинними показниками. Якщо після спорожнення шлунка стан не поліпшується, застосовують активоване вугілля для зменшення всмоктування препарату.

Для діагностики та/або лікування передозування як антидот можна використовувати флумазеніл.

Якщо ви прийняли більше Клоразепато Нормон, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Клоразепато Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Клоразепато Нормон

Раптове припинення лікування може призвести до синдрому відмови, який проявляється головним болем або м’язовим болем, тривогою, напруженням м’язів, нервозністю, сплутаністю свідомості, безсонням та роздратуванням (див. розділ «Попередження та обережність»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клоразепато Нормон 15 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти згруповано за класифікацією органів і систем та за їхньою частотою виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів

Іноді: можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати на 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Невідомо: не може бути оцінено на основі наявних даних.

Побічні ефекти пов’язані з дозою та індивідуальною чутливістю пацієнта.

Порушення імунної системи:

Іноді: реакції гіперчутливості.

Психічні порушення:

Невідомо: уповільнення мислення, зниження психічних рефлексів (брадіфренія).
У деяких пацієнтів (зокрема, у дітей та літніх людей) можуть спостерігатися парадоксальні реакції (див. також розділ «Попередження та застереження»):

Іноді: дратівливість, збудження, сплутаність свідомості.

Невідомо: агресія, галюцинації.

Невідомо: може розвинутися синдром відскоку з посиленням тривожності, що стала причиною цього лікування.
Невідомо: тривале застосування (особливо високими дозами) може призвести до розвитку фізичної залежності, а припинення терапії — до синдрому відміни (див. розділ «Попередження та застереження»). Це відбувається швидше при застосуванні бензодіазепінів із коротким періодом напіввиведення, ніж при бензодіазепінах із довгим періодом напіввиведення (декілька днів).

Порушення нервової системи:

Дуже часто: сонливість (особливо у літніх пацієнтів і переважно вдень, якщо препарат застосовується як снодійне).
Часто: запаморочення.
Іноді: зниження тонусу м’язів (м’язова гіпотонія).
Невідомо: когнітивні порушення, такі як порушення пам’яті (антероградна амнезія). Антероградна амнезія може розвинутися при застосуванні терапевтичних доз, причому ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися неправильними діями (див. розділ «Попередження та застереження»), порушення уваги та мовлення.

Порушення з боку очей:

Невідомо: подвійне бачення (диплопія).

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Іноді: висипання зі сверблячкістю, плями та папули (сверблячий макулопапульний висип).

Загальні порушення та зміни у місці введення:

Часто: слабкість (астенія).
Невідомо: падіння (див. розділ «Попередження та застереження»).

Крім того, при застосуванні бензодіазепінів повідомлялися такі побічні ефекти: емоційне притуплення, зниження рівня пильності, головний біль, втрата координації рухів (атаксія), гастроінтестинальні порушення, зміни статевого потягу (зміни лібідо) та амнестичні ефекти, які можуть супроводжуватися неправильними поведінковими реакціями.

Психічні або парадоксальні реакції, що включають нервозність, блюзнірства, напади люті, кошмари, психози, неправильна поведінка та інші побічні ефекти з боку поведінки.

Депресія: застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.

Залежність: застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може спричинити симптоми відміни або відскоку (див. розділ «Попередження та застереження»).

Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клоразепато Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте Клоразепато Нормон після дати, зазначеної в упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клоразепато Нормон

Діючою речовиною є клоразепато дикалієвий. Кожна капсула містить 15 мг клоразепато дикалієвого.

Інші компоненти (наповнювачі): калію карбонат, тальк та кальцію фосфат двоосновний. Капсула з желатину складається з: желатину, діоксиду титану (E-171), еритрозину (E-127) та індоцианіну (E-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Клоразепато Нормон 15 мг капсули тверді має форму рожево-синіх капсул.

Кожна упаковка містить 20 капсул або 500 капсул (клінічна упаковка).

Власник ліцензії на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Клоразепато Нормон 5 мг капсули тверді EFG
Клоразепато Нормон 10 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//