Clorazepato Normon 15 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clorazepato Normon 15 mg capsule rigide EFG

Clorazepato dipotassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

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• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Clorazepato Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clorazepato Normon
3. Come prendere Clorazepato Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clorazepato Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clorazepato Normon e a cosa serve

Clorazepato Normon è un medicinale appartenente al gruppo dei tranquillanti, ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.

È indicato in tutte le manifestazioni di ansia che possono presentarsi nei disturbi psicologici quotidiani e la cui intensità non raggiunga una dimensione psichiatrica:

• Stati di ansia, isolati o associati a una malattia (affezione organica), con o senza insonnia.
• Stati depressivi con componente di ansia, dall'irrequietezza all'angoscia.
• Disturbi del comportamento dovuti all'ansia: irritabilità e disturbi del carattere, iperemotività (reazione intensa alle emozioni) e conflitti affettivi.
• Disturbi del sonno: insonnia, ansia notturna, ansia del risveglio.
• Disto­nie neurovegetative (alterazione dei centri nervosi vegetativi) di localizzazione diversa e intensità moderata.
• Ansia nelle persone anziane (senile) e nei pazienti gravi.
• Ansia della donna in menopausa.
• Ansia legata alla prescrizione di un intervento chirurgico.
• Sindrome post-traumatica secondaria (problemi di ansia dovuti a un trauma pregresso).

In generale, ansia o angoscia isolate o associate a stati depressivi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clorazepato Normon

Prima di assumere questo medicamento, deve essere certo di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore.

In caso di alzarsi durante la notte dopo aver assunto un ipnotico (un medicamento che induce il sonno), potrebbe manifestarsi una lentezza di reazione agli stimoli con conseguente rischio di cadute e sensazione di vertigine.

Non prenda Clorazepato Normon

• se è allergico al principio attivo (clorazepato dipotassico) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),
• se è allergico a un gruppo di medicinali denominati benzodiazepine,
• se soffre di miastenia grave (una patologia muscolare caratterizzata da una debolezza anomala dei muscoli volontari),
• se soffre di insufficienza epatica grave (gravi alterazioni del fegato),
• se soffre di insufficienza respiratoria grave,
• se soffre di insufficienza respiratoria scompensata (peggioramento della difficoltà respiratoria abituale),
• se soffre di sindrome da apnea notturna (disturbo caratterizzato da episodi di sospensione della respirazione durante il sonno),
• somministrazione ai bambini: le capsule da 15 mg non devono essere somministrate ai bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Clorazepato Normon.

L’uso di questo tipo di medicinali può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose, la durata del trattamento, l’associazione con alcol o con alcuni medicinali (anxiolitici, ipnotici, psicotropi), o in caso di precedenti di dipendenze (da medicinali o altri prodotti).

Nel caso si sviluppi dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento può causare un sindrome da astinenza che si manifesta con mal di testa o dolori muscolari, ansia intensa, tensione muscolare, irrequietezza, agitazione, confusione, insonnia e irritabilità. In casi gravi sono stati descritti i seguenti sintomi: depersonalizzazione, iperacusia, formicolio e crampi alle estremità, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, tremori, allucinazioni o convulsioni.

Consulti il medico o il farmacista se compaiono tali sintomi. Il medico le indicherà la durata del trattamento (che non deve superare le 4-12 settimane) e il modo preciso in cui dovrà ridurre gradualmente la dose fino all’interruzione del trattamento.

Può svilupparsi una certa tolleranza dopo un uso prolungato di questo medicamento.

Questo medicamento può indurre amnesia anterograda, specialmente se assunto al momento di coricarsi e quando la durata del sonno è breve. Per ridurre questo rischio, è necessario assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore.

All’interruzione del trattamento possono ricomparire i sintomi che avevano reso necessario il trattamento (insonnia da rimbalzo e ansia). Si tratta di un fenomeno transitorio che può essere accompagnato da alterazioni dell’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. È più probabile che si verifichi se il trattamento viene interrotto bruscamente, pertanto l’interruzione deve avvenire gradualmente.

Le persone anziane presentano una maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati come sonnolenza, vertigini, debolezza muscolare, che possono causare cadute e quindi lesioni gravi (vedere sezione “4. Possibili effetti indesiderati”). In questi casi, si raccomanda la riduzione della dose.

Possono manifestarsi reazioni psichiatriche e paradossali come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento. In tal caso, deve consultare il medico per l’interruzione del trattamento. Queste reazioni sono più frequenti nei bambini e nei pazienti anziani.

Deve evitare l’uso concomitante di questo medicamento e ossibato di sodio, a causa del rischio di problemi respiratori (depressione respiratoria).

Non prenda Clorazepato Normon contemporaneamente a oppioidi (medicinali utilizzati per alleviare il dolore intenso, come ad esempio la morfina o la codeina) a meno che non sia prescritto dal medico, a causa del possibile rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma o addirittura morte (vedere “Uso di Clorazepato Normon con altri medicinali”).

Se soffre di tendenze suicide e depressione, deve usare questo medicamento con estrema cautela. Consulti il medico prima di assumere questo medicamento, poiché potrebbe rivelare una depressione già esistente. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazione suicida, tentativo di suicidio e suicidio in pazienti che assumono certi sedativi e ipnotici, inclusi questo medicamento. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dal medicinale o se possano esserci altre ragioni. Se ha pensieri suicidi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Consulti inoltre il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• depressione o ansia associata alla depressione (potrebbe precipitare il suicidio in questi pazienti),
• disturbi psicotici,
• problemi respiratori,
• malattie del fegato, poiché l’uso di benzodiazepine può causare encefalopatia,
• precedenti di abuso di alcol o droghe, dato che non è consigliato il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento,
• problemi renali, potrebbe essere necessaria la riduzione della dose,
• debolezza muscolare.

Uso di Clorazepato Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve prestare particolare attenzione con i medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, poiché possono aumentare la depressione centrale, con conseguente impatto sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Deve prestare particolare attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• alcol: devono essere evitati i medicinali contenenti alcol, poiché l’effetto sedativo può essere potenziato, con conseguente riduzione della capacità di guidare o utilizzare macchinari,
• ipnotici: medicinali per indurre il sonno,
• ansiolitici/sedativi: medicinali per trattare l’ansia,
• tranquillanti non benzodiazepinici,
• antidepressivi: medicinali per trattare la depressione,
• antipsicotici: medicinali per il trattamento delle psicosi,
• analgesici narcotici: medicinali per il trattamento del dolore,
• antiepilettici: medicinali per trattare l’epilessia,
• anestetici,
• antistaminici sedativi H1: medicinali per trattare le allergie,
• derivati della morfina: utilizzati per il trattamento del dolore e della tosse,
• barbiturici: medicinali che causano sedazione del sistema nervoso centrale,
• clonidina: medicinale che riduce la pressione arteriosa, e sostanze correlate,
• cisapride: medicinale per trattare il reflusso gastroesofageo,
• clozapina: medicinale per trattare le psicosi,
• medicinali che inibiscono certi enzimi epatici (citocromo P450),
• medicinali oppioidi: l’uso di Clorazepato Normon contemporaneamente a oppioidi (medicinali utilizzati per alleviare il dolore intenso, come ad esempio la morfina o la codeina) può aumentare il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e persino morte. Il medico deciderà se è possibile o meno l’uso concomitante (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”),
• depressori neuromuscolari come rilassanti muscolari, curarizzanti.

Il rischio di sviluppare un sindrome da astinenza aumenta quando Clorazepato Normon viene associato a benzodiazepine prescritte come ansiolitici o ipnotici.

Uso di Clorazepato Normon con cibi, bevande e alcol

Deve evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicamento. Vedere sezione “Uso di Clorazepato Normon con altri medicinali: alcol”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, crede di essere in gravidanza o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di clorazepato dipotassico in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, non si raccomanda l’uso di questo medicamento durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.

Se scopre di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti immediatamente il medico per rivalutare la necessità del trattamento.

Se assume clorazepato dipotassico durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto a dosi elevate, nel neonato possono manifestarsi sonnolenza (sedazione), problemi respiratori (depressione respiratoria), debolezza muscolare (ipotonia), diminuzione della temperatura corporea (ipotermia) e difficoltà ad alimentarsi (problemi nell’allattamento con conseguente scarso aumento di peso).

Se assunto regolarmente alla fine della gravidanza, il bambino potrebbe presentare sintomi da astinenza.

In tal caso, il neonato deve essere monitorato attentamente durante il periodo postnatale.

Allattamento

Non deve assumere questo medicamento durante l’allattamento, poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Clorazepato dipotassico può alterare la capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta tali effetti.

Deve prestare particolare attenzione alla guida e all’uso di macchinari a causa del rischio di sonnolenza, amnesia, alterazione della concentrazione e della funzione muscolare associato all’uso di questo medicamento. L’associazione con altri medicinali può potenziarne l’effetto sedativo.

Inoltre, periodi di sonno insufficienti possono aumentare il deterioramento dello stato di vigilanza (vedere sezione “Uso di Clorazepato Normon con altri medicinali”).

3. Come prendere Clorazepato Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Clorazepato Normon indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La durata di questo trattamento è limitata. Il medico le indicherà la durata della terapia con Clorazepato Normon. Non interrompa il trattamento prima del tempo né lo sospenda bruscamente, al fine di evitare la possibile comparsa di un sindrome da astinenza o di un'insonnia da rimbalzo (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

La via di somministrazione di Clorazepato Normon è quella orale.

Adulti: il dosaggio abituale varia tra 5 e 30 mg di clorazepato dipotassico al giorno, ovvero

• un massimo giornaliero di 2 capsule (30 mg di clorazepato dipotassico) di Clorazepato Normon.

Può essere somministrato in dosi frazionate o in un’unica assunzione, preferibilmente prima di coricarsi.

È possibile utilizzare la confezione più adatta alla dose prescritta (vedere “Altre presentazioni”).

• Nei pazienti anziani e in quelli con problemi epatici (insufficienza epatica) e/o renali (insufficienza renale), si raccomanda di ridurre la dose: ad esempio, la metà della dose media può risultare sufficiente.

Se assume più Clorazepato Normon di quanto deve

Il sovradosaggio si manifesta solitamente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che vanno dalla sonnolenza (sensazione di sonno) fino al coma.

Il sonno profondo è il sintomo principale di un sovradosaggio, che può evolvere fino al coma, a seconda della dose assunta.

Nei casi moderati, i sintomi comprendono sonnolenza, confusione e letargia; nei casi più gravi, possono manifestarsi atassia (perdita di coordinazione motoria), ipotonia, ipotensione (riduzione della pressione arteriosa), depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

La prognosi è positiva: il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita, almeno in assenza di associazione con altri depressivi del sistema centrale (agenti psicotropi, alcol), purché il soggetto riceva un trattamento adeguato.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trasferito presso un centro specializzato e devono essere adottate le normali misure precauzionali: induzione del vomito, lavanda gastrica e monitoraggio dei parametri respiratori e cardiovascolari. Se lo svuotamento gastrico non determina un miglioramento, si somministri carbone attivo per ridurre l’assorbimento.

Può essere utilizzato flumazenil per la diagnosi e/o il trattamento del sovradosaggio come antidoto.

Se ha assunto più Clorazepato Normon del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Clorazepato Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Clorazepato Normon

L’interruzione brusca del trattamento può provocare un sindrome da astinenza, caratterizzato da cefalea o dolori muscolari, ansia, tensione muscolare, irrequietezza, confusione, insonnia e irritabilità (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Clorazepato Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono raggruppati secondo la classificazione per organi e sistemi e secondo la loro frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10
Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100
Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000
Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili.

Gli effetti indesiderati sono correlati alla dose e alla sensibilità individuale del paziente.

Disturbi del sistema immunitario:

• Poco frequenti: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici:

• Frequenza non nota: rallentamento del pensiero, riduzione dei riflessi mentali (bradifrenia).
• In alcuni pazienti (in particolare bambini e pazienti anziani) possono manifestarsi reazioni paradossi (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”):

Poco frequenti: irritabilità, agitazione, confusione.
Frequenza non nota: aggressività, allucinazioni.

• Frequenza non nota: può manifestarsi un sindrome da rimbalzo con peggioramento dell’ansia che ha motivato il trattamento.
• Frequenza non nota: l’uso prolungato (soprattutto a dosi elevate) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e, alla sospensione del trattamento, può insorgere il sindrome da astinenza (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”). Ciò si verifica più rapidamente con le benzodiazepine a emivita breve rispetto a quelle a emivita lunga (vari giorni).

Disturbi del sistema nervoso:

• Molto frequenti: sonnolenza (in particolare nei pazienti anziani e soprattutto durante il giorno se utilizzato come ipnotico).
• Frequenti: capogiri.
• Poco frequenti: riduzione del tono muscolare (ipotonia muscolare).
• Frequenza non nota: disturbi cognitivi come alterazione della memoria (amnesia anterograda). L’amnesia anterograda può manifestarsi con dosi terapeutiche, con rischio maggiore all’aumentare della dose. Gli effetti amnestici possono associarsi a comportamenti inadeguati (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”), alterazione dell’attenzione e disturbi del linguaggio.

Disturbi oculari:

• Frequenza non nota: visione doppia (diplopia).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

• Poco frequenti: eruzione cutanea con prurito, macchie e papule (rash cutaneo pruriginoso maculopapulare).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• Frequenti: astenia.
• Frequenza non nota: cadute (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con le benzodiazepine: appiattimento affettivo, riduzione dello stato di vigilanza, cefalea, perdita di coordinazione dei movimenti (atassia), disturbi gastrointestinali, alterazioni dell’appetito sessuale (cambiamenti nella libido) ed effetti amnestici che possono associarsi a comportamenti inadeguati.

Reazioni psichiatriche o paradossi con irrequietezza, deliri, accessi di rabbia, incubi, psicosi e comportamenti inadeguati e altri effetti indesiderati comportamentali.

Depressione: l’uso di benzodiazepine può svelare una depressione preesistente.

Dipendenza: la somministrazione del prodotto (anche a dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica; l’interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clorazepato Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi Clorazepato Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clorazepato Normon

Il principio attivo è il clorazepato dipotassico. Ogni capsula contiene 15 mg di clorazepato dipotassico.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbonato di potassio, talco e fosfato bicalcico. La capsula in gelatina è composta da: gelatina, biossido di titanio (E-171), eritrosina (E-127) e indigo carminio (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clorazepato Normon 15 mg capsule rigide si presenta sotto forma di capsule di colore rosa/azzurro.

Ogni confezione contiene 20 capsule oppure 500 capsule (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Clorazepato Normon 5 mg capsule rigide EFG

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Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//