Klordiazeponu Normon 15 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clorazepato Normon 15 mg kapsułki twarde EFG

Chlorazepatu dipotasium

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clorazepato Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clorazepato Normon
3. Jak stosować Clorazepato Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clorazepato Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clorazepato Normon i do czego służy

Clorazepato Normon to lek z grupy środków uspokajających, anksjolityków, pochodnych benzodiazepin.

Wskazany jest we wszystkich stanach lęku, które mogą występować w codziennych zaburzeniach psychicznych i których nasilenie nie osiąga wymiaru psychiatrycznego:

• Stany lęku, pojedyncze lub powiązane z chorobą (stanem organicznym), z bezsennością lub bez niej.
• Stany depresyjne z towarzyszącym lękiem, od niepokoju po całkowitą udrękę.
• Zaburzenia zachowania spowodowane lękiem: drażliwość i zaburzenia charakteru, nadpobudliwość emocjonalna (silna reakcja na emocje) oraz konflikty afektywne.
• Zaburzenia snu: bezsenność, nocny lęk, lęk na skutek przebudzenia.
• Dystonie wegetatywne (zaburzenia ośrodków nerwowych wegetatywnych) o różnym położeniu i umiarkowanym nasileniu.
• Lęk u osób starszych (senilnych) oraz u pacjentów z ciężkimi chorobami.
• Lęk u kobiet w okresie menopauzy.
• Lęk związany z planowaną interwencją chirurgiczną.
• Zespół pourazowy (problemy lękowe spowodowane przeżywanym traumatycznie).

Ogólnie: lęk lub udręka, pojedyncze lub powiązane ze stanami depresyjnymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Clorazepato Normon

Przed zażyciem tego leku należy upewnić się, że będzie można spać bez przeszkód przez 7–8 godzin.

W przypadku wstawania w nocy po zażyciu środka nasennego (lek wywołujący sen) może wystąpić spowolniona reakcja na bodźce, co wiąże się z ryzykiem upadków i uczucia zawrotów głowy.

Nie przyjmuj leku Clorazepato Normon

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (chlorazepat dipotasowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na grupę leków zwanych benzodiazepinami,
• jeśli chorujesz na miastenię (chorobę mięśni charakteryzującą się niezwykłą osłabieniem mięśni szkieletowych),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia funkcji wątroby),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (trudności w oddychaniu),
• jeśli chorujesz na dekompensowaną niewydolność oddechową (nasilenie się dotychczasowych trudności w oddychaniu),
• jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (zaburzenie charakteryzujące się napadowym zaprzestaniem oddychania podczas snu),
• stosowanie u dzieci: kapsułki 15 mg nie powinny być podawane dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clorazepato Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego typu leków może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką, długością leczenia, jednoczesnym przyjmowaniem alkoholu lub niektórych leków (środków przeciwlękowych, nasennych, psychotropowych) lub w przypadku wcześniejszych uzależnień (od leków lub innych substancji).

W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia, objawiającego się bólem głowy lub mięśni, silnym niepokojem, napięciem mięśni, niepokoju, pobudzeniem, dezorientacją, bezsennością i drażliwością. W ciężkich przypadkach opisywano następujące objawy: depersonalizację, nadwrażliwość na dźwięki, mrowienie i skurcze mięśni w kończynach, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, drżenie, halucynacje lub napady padaczkowe.

W przypadku pojawienia się takich objawów skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazuje Ci długość leczenia (która nie powinna przekraczać 4–12 tygodni) oraz sposób stopniowego zmniejszania dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Po długotrwałym stosowaniu tego leku może dojść do pewnej tolerancji.

Ten lek może wywoływać amnezję anterogradną, szczególnie gdy jest stosowany tuż przed snem i gdy sen jest krótki. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy zapewnić sobie możliwość nieprzerwanego snu przez 7–8 godzin.

Po przerwaniu leczenia mogą ponownie pojawić się objawy, które były powodem jego rozpoczęcia (tzw. bezsenność odbiciowa i lęk). Jest to zjawisko przejściowe, które może towarzyszyć zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Jest bardziej prawdopodobne, gdy leczenie zostaje przerwane nagle, dlatego należy je stopniowo odstawiać.

Osoby starsze są bardziej podatne na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków i poważnych urazów (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”). W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.

Może dojść do wystąpienia reakcji psychiatrycznych i paradoksalnych, takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne działania niepożądane na zachowanie. W takim przypadku należy skonsultować z lekarzem przerwanie leczenia. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i sodu oksybata ze względu na ryzyko powikłań oddechowych (depresja oddechowa).

Nie przyjmuj leku Clorazepato Normon jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina), chyba że lekarz zaleci inaczej, ze względu na możliwe ryzyko osłabienia świadomości, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (zobacz „Stosowanie leku Clorazepato Normon z innymi lekami”).

W przypadku występowania skłonności samobójczych i depresji należy stosować ten lek z najwyższą ostrożnością. Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on ujawnić istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójstwa i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre środki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to skutkiem działania leku, czy mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli pojawią się myśli samobójcze, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli występują u Ciebie następujące stany:

• depresja lub lęk związany z depresją (u tych pacjentów może dojść do nasilenia się skłonności samobójczych),
• zaburzenia psychotyczne,
• problemy oddechowe,
• choroby wątroby – stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię,
• wcześniejsze nadużywanie alkoholu lub narkotyków – nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia,
• problemy nerek – może być konieczne zmniejszenie dawki,
• osłabienie mięśni.

Stosowanie leku Clorazepato Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ mogą one nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• alkohol: należy unikać leków zawierających alkohol, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn,
• środki nasenne: leki stosowane w celu wywołania snu,
• środki przeciwlękowe/uspokajające: leki stosowane w leczeniu lęku,
• środki uspokajające inne niż benzodiazepiny,
• leki przeciwdepresyjne: leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki przeciwwszczepne: leki stosowane w leczeniu psychóz,
• środki przeciwbólowe narkotyczne: leki stosowane w leczeniu bólu,
• leki przeciwpadaczkowe: leki stosowane w leczeniu padaczki,
• środki znieczulające,
• sedatywne antyhistaminiki H1: leki stosowane w leczeniu alergii,
• pochodne morfiny: stosowane w leczeniu bólu i kaszlu,
• barbiturany: leki powodujące uspokojenie ośrodkowego układu nerwowego,
• klonidyna: lek obniżający ciśnienie tętnicze i związki pokrewne,
• cyzapryda: lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowo-jelitowego,
• klozapina: lek stosowany w leczeniu psychóz,
• leki hamujące pewne wątrobowe enzymy (cytochrom P450),
• leki opioidowe: stosowanie leku Clorazepato Normon jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina) może zwiększyć ryzyko osłabienia świadomości, depresji oddechowej, śpiączki i nawet śmierci. Lekarz zadecyduje, czy można je stosować jednocześnie (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• środki obniżające przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takie jak relaksujące mięśnie, kuraryzujące.

Ryzyko rozwoju zespołu odstawienia wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leku Clorazepato Normon z benzodiazepinami przepisanymi jako środki przeciwlękowe lub nasenne.

Stosowanie leku Clorazepato Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz punkt „Stosowanie leku Clorazepato Normon z innymi lekami: alkohol”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania chlorazepatu dipotasowego u ciężarnych kobiet są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących środków antykoncepcyjnych.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się natychmiast z lekarzem w celu ponownej oceny potrzeby leczenia.

Jeśli chlorazepat dipotasowy jest stosowany w trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, u noworodka mogą wystąpić senność (sedacja), problemy oddechowe (depresja oddechowa), osłabienie mięśni (hipotonia), obniżenie temperatury ciała (hipotermia) oraz trudności z karmieniem (problemy z karmieniem prowadzące do niewystarczającego przyrostu masy ciała).

Jeśli lek był stosowany regularnie na końcu ciąży, noworodek może wykazywać objawy zespołu odstawienia.

W takim przypadku noworodki należy blisko monitorować w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chlorazepat dipotasowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Należy szczególnie uważać podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn ze względu na ryzyko senności, amnezji, zaburzeń koncentracji i funkcji mięśniowej związanego ze stosowaniem tego leku. Łączenie z innymi lekami może nasilać działanie uspokajające.

Dodatkowo, niewystarczająca długość snu może nasilać pogorszenie czujności (zobacz punkt „Stosowanie leku Clorazepato Normon z innymi lekami”).

3. Jak stosować Clorazepato Normon

Stosuj Clorazepato Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie tym lekiem ma charakter czasowy. Lekarz poda Ci dokładny czas trwania terapii Clorazepato Normon. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ani nie przerywaj go gwałtownie, aby uniknąć ryzyka wystąpienia zespołu abstynencyjnego lub tzw. odruchowego bezsenności (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania Clorazepato Normon to doustny.

Dorośli: Typowa dawka zawiera się w granicach od 5 do 30 mg chlorazepatu dipotasowego dziennie, co odpowiada

• maksymalnie 2 kapsułkom (30 mg chlorazepatu dipotasowego) Clorazepato Normon dziennie.

Lek może być podawany w dawkach podzielonych lub jednorazowo, najlepiej przed snem.

Można stosować formę leku najlepiej odpowiadającą przepisanej dawce (zobacz „Inne postacie leku”).

• U pacjentów starszych oraz u osób z problemami wątrobowymi (niewydolność wątroby) i/lub nerkowymi (niewydolność nerek) zaleca się zmniejszenie dawki: na przykład połowa typowej dawki może okazać się wystarczająca.

Jeśli wziąłeś więcej Clorazepato Normon niż powinieneś

Przedawkowanie objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji układu nerwowego środkowego, od senności (uczucia senności) aż po śpiączkę.

Głęboki sen jest głównym objawem przedawkowania, które może nawet przejść w śpiączkę, w zależności od przyjętej dawki.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, dezorientację i osłabienie; w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (utrata koordynacji ruchów), hipotonia, hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Rokowanie jest dobre, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, o ile nie występuje w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi (leki psychotropowe, alkohol), pod warunkiem że pacjent otrzymuje odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania należy przetransportować pacjenta do specjalistycznego ośrodka i podjąć standardowe środki ostrożności: wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka oraz monitorowanie parametrów oddechowych i krążeniowych. Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi poprawy, podaje się węgiel aktywowany w celu ograniczenia wchłaniania leku.

Do celów diagnostycznych i/lub leczenia przedawkowania jako antydotum może być stosowany flumazenil.

Jeśli wziąłeś więcej Clorazepato Normon niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczną Służbę Informacji pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć Clorazepato Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clorazepato Normon

Gwałtowne przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, objawiający się bólem głowy lub mięśni, niepokoem, napięciem mięśniowym, niepokojem, dezorientacją, bezsennością i drażliwością (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Clorazepato Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji narządów i układów oraz według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane są związane z dawką oraz indywidualną wrażliwością pacjenta.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Nieczęsto: reakcje nadwrażliwościowe.

Zaburzenia psychiczne:

• Częstość nieznana: spowolnione myślenie, zmniejszenie refleksów umysłowych (bradifrenia).
• U niektórych pacjentów (w szczególności u dzieci i osób starszych) mogą występować reakcje paradoksalne (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nieczęsto: drażliwość, pobudzenie, dezorientacja.
Częstość nieznana: agresja, halucynacje.

• Częstość nieznana: może pojawić się zespół odruchowy z nasileniem się lęku, który był wskazaniem do leczenia.
• Częstość nieznana: długotrwałe stosowanie (szczególnie w wysokich dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego, a przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zjawisko to pojawia się szybciej przy stosowaniu benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania niż przy benzodiazepinach o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo często: senność (szczególnie u osób starszych i przede wszystkim w ciągu dnia, jeśli lek jest stosowany jako środek nasenny).
• Często: zawroty głowy.
• Nieczęsto: obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa).
• Częstość nieznana: zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna). Amnezja anterogradna może wystąpić przy stosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaburzeniami uwagi oraz zaburzeniami mowy.

Zaburzenia oczne:

• Częstość nieznana: podwójne widzenie (diplopia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Nieczęsto: wysypka skórna z świądem, plamki i grudki (świądące, plamiste i grudkowe wysypki skórne – rash cutaneus pruriginosus et maculopapularis).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• Często: osłabienie (astenia).
• Częstość nieznana: upadki (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane związane z benzodiazepinami: osłabienie uczuć, zmniejszenie czujności, ból głowy, utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany w popędzie seksualnym (zmiany libidum) oraz działania amnestyczne, które mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.

Reakcje psychiczne lub paradoksalne, takie jak niepokój, urojenia, napady wściekłości, koszmary sennne, psychoza i nieodpowiednie zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania.

Depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą wcześniej depresję.

Uzależnienie: podawanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zjawisk odstawienia lub odruchowych (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Clorazepato Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj poniżej 25°C. Zachowaj opakowanie oryginalne, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj leku Clorazepato Normon po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Chlorazepatu Normon

Substancją czynną jest chlorazepat dikalowy. Każda kapsułka zawiera 15 mg chlorazepatu dikalowego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan potasu, talk i fosforan wapnia dwuwapniowy. Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171), erytrozyny (E-127) i indygo karminu (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorazepat Normon 15 mg kapsułki twarde występuje w postaci kapsułek w kolorze różowo-niebieskim.

Każde opakowanie zawiera 20 kapsułek lub 500 kapsułek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNE

Chlorazepat Normon 5 mg kapsułki twarde EFG

Chlorazepat Normon 10 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//