Клоразепато Нормон 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клоразепато Нормон 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Клоразепато дикалиевое

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клоразепато Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Клоразепато Нормон
3. Как принимать Клоразепато Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клоразепато Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клоразепато Нормон и для чего он применяется

Клоразепато Нормон — это лекарственное средство, относящееся к группе транквилизаторов, анксиолитиков, производных бензодиазепинов.

Он показан при всех проявлениях тревожности, которые могут возникать при повседневных психологических расстройствах, степень выраженности которых не достигает уровня психиатрических заболеваний:

• Состояния тревожности, изолированные или сочетающиеся с заболеванием (органическим поражением), с наличием или без бессонницы.
• Депрессивные состояния с компонентом тревожности — от беспокойства до чувства тоски.
• Поведенческие расстройства, обусловленные тревожностью: раздражительность и нарушения характера, гиперэмоциональность (повышенная реактивность на эмоциональные раздражители) и аффективные конфликты.
• Нарушения сна: бессонница, ночная тревожность, тревожность при пробуждении.
• Нейровегетативные дистонии (нарушение функции вегетативных нервных центров) различной локализации и умеренной интенсивности.
• Тревожность у пожилых людей (сенильная) и у тяжелобольных.
• Тревожность у женщин в менопаузе.
• Тревожность, связанная с предстоящей хирургической операцией.
• Посттравматический стрессовый синдром (проблемы тревожности, вызванные пережитой травмой).

В целом — тревожность или тоска, изолированные или сочетающиеся с депрессивными состояниями.

2. Что необходимо знать перед началом приема Клоразепато Нормон

Перед приемом этого лекарственного средства необходимо убедиться, что вы сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов.

Если вы встанете ночью после приема снотворного (препарата, вызывающего сон), может возникнуть замедленная реакция на раздражители, что повышает риск падений и ощущения головокружения.

Не принимайте Клоразепато Нормон

• если у вас аллергия к действующему веществу (дикалиевый клоразепат) или к любому из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6),
• если у вас аллергия на группу лекарственных средств, называемых бензодиазепинами,
• при миастении (заболевании мышц, характеризующемся чрезмерной слабостью произвольных мышц),
• при тяжелой печеночной недостаточности (серьезном нарушении функции печени),
• при тяжелой дыхательной недостаточности (затрудненном дыхании),
• при декомпенсированной дыхательной недостаточности (усилении обычных затруднений при дыхании),
• при синдроме апноэ во сне (расстройстве, характеризующемся эпизодами остановки дыхания во время сна),
• при применении у детей: капсулы 15 мг не следует применять у детей.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Клоразепато Нормон.

Прием таких лекарственных средств может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает при увеличении дозы, длительности лечения, при сочетании с алкоголем или некоторыми лекарствами (транквилизаторами, снотворными, психотропными средствами), а также при наличии в анамнезе зависимости (от лекарств или других веществ).

При развитии физической зависимости резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены, проявляющийся головной или мышечной болью, сильной тревожностью, напряжением мышц, беспокойством, возбуждением, спутанностью сознания, бессонницей и раздражительностью. В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: деперсонализация, повышенная чувствительность к звуку, покалывание и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, дрожь, галлюцинации или судороги.

При появлении таких симптомов обратитесь к врачу или фармацевту. Ваш врач определит продолжительность лечения (которая не должна превышать 4–12 недель) и точный способ постепенного снижения дозы до полной отмены препарата.

При длительном применении этого лекарства может развиться определенная толерантность.

Это лекарство может вызывать антероградную амнезию, особенно если его принимать перед сном и при короткой продолжительности сна. Чтобы снизить этот риск, необходимо обеспечить непрерывный сон в течение 7–8 часов.

После прекращения лечения могут вновь появиться симптомы, по которым было назначено лечение (реактивная бессонница и тревожность). Это временное явление, которое может сопровождаться перепадами настроения, тревожностью, беспокойством или нарушениями сна. Вероятность появления выше, если лечение прекращается резко, поэтому отмену препарата следует проводить постепенно.

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к побочным эффектам, таким как сонливость, головокружение, слабость мышц, что может привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). В таких случаях рекомендуется снижение дозы.

Могут возникать психические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные эффекты на поведение. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом о прекращении лечения. Эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых пациентов.

Следует избегать одновременного применения этого лекарства с оксибатом натрия из-за риска дыхательных проблем (респираторная депрессия).

Не принимайте Клоразепато Нормон одновременно с опиоидами (лекарствами, используемыми для облегчения сильной боли, например, морфином или кодеином), если только врач не назначил это, из-за возможного риска седации, респираторной депрессии, комы или даже смерти (см. раздел «Применение Клоразепато Нормон с другими лекарствами»).

Если у вас есть склонность к суициду и депрессия, препарат следует применять с особой осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства, поскольку оно может выявить уже существующую депрессию. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определенные седативные и снотворные препараты, включая это лекарство. Однако не установлено, вызвано ли это лекарством или могут быть другие причины. Если у вас возникают мысли о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций.

Также проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из следующих состояний:

• депрессия или тревожность, связанная с депрессией (может спровоцировать суицид у таких пациентов),
• психотические расстройства,
• проблемы с дыханием,
• заболевания печени — применение бензодиазепинов может вызвать энцефалопатию,
• в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками — употребление алкогольных напитков во время лечения не рекомендуется,
• проблемы с почками — может потребоваться снижение дозы,
• слабость мышц.

Применение Клоразепато Нормон с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарств, действующих на центральную нервную систему, поскольку они могут усиливать центральное угнетение, что может повлиять на вашу способность к вождению или работе с механизмами.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении следующих лекарств:

• алкоголь: следует избегать лекарств, содержащих алкоголь, поскольку может усиливаться седативный эффект, что может повлиять на способность к вождению или работе с механизмами,
• снотворные: лекарства для вызывания сна,
• транквилизаторы/седативные средства: лекарства для лечения тревожности,
• небензодиазепиновые транквилизаторы,
• антидепрессанты: лекарства для лечения депрессии,
• антипсихотики: лекарства для лечения психозов,
• наркотические анальгетики: лекарства для лечения боли,
• противосудорожные: лекарства для лечения эпилепсии,
• анестетики,
• седативные антигистаминные препараты H1: лекарства для лечения аллергии,
• производные морфина: используются для лечения боли и кашля,
• барбитураты: лекарства, вызывающие угнетение центральной нервной системы,
• клонидин: лекарство, снижающее артериальное давление, и сходные вещества,
• цисаприд: лекарство для лечения гастроэзофагеального рефлюкса,
• клозапин: лекарство для лечения психозов,
• лекарства, ингибирующие определенные печеночные ферменты (цитохром P450),
• опиоидные препараты: применение Клоразепато Нормон одновременно с опиоидами (лекарства, используемые для облегчения сильной боли, например, морфин или кодеин) может увеличить риск седации, респираторной депрессии, комы и даже смерти. Ваш врач решит, можно ли применять их одновременно (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• нейромышечные блокаторы, такие как миорелаксанты, курареподобные средства.

Риск развития синдрома отмены возрастает при одновременном применении Клоразепато Нормон с бензодиазепинами, назначаемыми как транквилизаторы или снотворные.

Применение Клоразепато Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время приема этого лекарства. См. раздел «Применение Клоразепато Нормон с другими лекарствами: алкоголь».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Данные о применении дикалиевой соли клоразепата у беременных женщин ограничены. Поэтому применение этого лекарства во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию, не рекомендуется.

Если вы узнали, что беременны, или планируете беременность, немедленно проконсультируйтесь с врачом для повторной оценки необходимости лечения.

Если вы принимаете дикалиевый клоразепат в последние три месяца беременности или во время родов в высоких дозах, у новорожденного могут наблюдаться сонливость (седация), дыхательные проблемы (респираторная депрессия), слабость мышц (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с лактацией, приводящие к недостаточному набору веса).

Если препарат принимался регулярно в конце беременности, у ребенка могут наблюдаться симптомы отмены.

В этом случае новорожденного необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Лактация

Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку оно проникает в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению и использованию механизмов

Дикалиевый клоразепат может нарушать вашу способность к вождению или работе с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Вероятность появления этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают такие эффекты.

Особое внимание следует уделять вождению и работе с механизмами из-за риска сонливости, амнезии, нарушения концентрации и функции мышц, связанных с применением этого лекарства. Сочетание с другими лекарствами может усиливать седативный эффект.

Кроме того, недостаточная продолжительность сна может усугубить снижение бодрствования (см. раздел «Применение Клоразепато Нормон с другими лекарствами»).

3. Как принимать Клоразепато Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата Клоразепато Нормон. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Длительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет вам, как долго следует принимать препарат Клоразепато Нормон. Не прекращайте лечение раньше времени и не прерывайте его резко, чтобы избежать возможного развития синдрома отмены или рикошетной бессонницы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Путь введения препарата Клоразепато Нормон — пероральный (внутрь).

Взрослым: Обычная доза составляет от 5 до 30 мг клоразепата дикалия в сутки, что соответствует:

• максимальной суточной дозе 2 капсул (30 мг клоразепата дикалия) препарата Клоразепато Нормон.

Препарат можно принимать в разделённых дозах или единовременно, предпочтительно перед сном.

Можно использовать лекарственную форму, наиболее соответствующую назначенной дозе (см. раздел «Другие лекарственные формы»).

• У пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность) и/или почек (почечная недостаточность) рекомендуется снижение дозы: например, половины средней дозы может быть достаточно.

Если вы приняли больше Клоразепато Нормон, чем следовало

Передозировка обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости (ощущения сна) до комы.

Глубокий сон является основным признаком передозировки, который может перейти в кому в зависимости от принятой дозы.

При умеренных случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжёлых случаях могут наблюдаться атаксия (потеря координации движений), гипотония, гипотензия (снижение артериального давления), угнетение дыхания, редко — кома и очень редко — смерть.

Прогноз благоприятный: передозировка не представляет угрозы для жизни, по крайней мере при отсутствии сочетания с другими центральными депрессантами (психотропными средствами, алкоголем), и при условии, что пациент получает лечение.

В случае передозировки пациента следует доставить в специализированный центр и принять обычные меры предосторожности: вызвать рвоту, провести промывание желудка и осуществлять контроль дыхательных и сердечно-сосудистых параметров. Если опорожнение желудка не приводит к улучшению, следует ввести активированный уголь для уменьшения всасывания препарата.

Для диагностики и/или лечения передозировки в качестве антидота может применяться флумензинил.

Если вы приняли больше Клоразепато Нормон, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Клоразепато Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Клоразепато Нормон

Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены, который проявляется головной или мышечной болью, тревожностью, напряжением мышц, беспокойством, спутанностью сознания, бессонницей и раздражительностью (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Клоразепато Нормон 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты сгруппированы по классификации органов и систем и по частоте их возникновения:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 пациентов

Часто: могут поражать до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут поражать до 1 из 100 пациентов

Редко: могут поражать до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным.

Побочные эффекты связаны с дозой и индивидуальной чувствительностью пациента.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Не часто: реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны психики:

• Частота неизвестна: замедленное мышление, снижение психических рефлексов (брадифрения).
• У некоторых пациентов (в частности, у детей и пожилых пациентов) могут наблюдаться парадоксальные реакции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»):

Не часто: раздражительность, возбуждение, спутанность сознания.

Частота неизвестна: агрессия, галлюцинации.

• Частота неизвестна: может развиться синдром отмены с усилением тревожности, по поводу которой проводилось лечение.
• Частота неизвестна: длительное применение (особенно в высоких дозах) может привести к развитию физической зависимости, а прекращение лечения — к синдрому отмены (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Это происходит быстрее при применении бензодиазепинов с коротким периодом полувыведения, чем при применении бензодиазепинов с длительным периодом полувыведения (в несколько дней).

Нарушения со стороны нервной системы:

• Очень часто: сонливость (особенно у пожилых пациентов и преимущественно днём, если препарат используется как гипнотик).
• Часто: головокружение.
• Не часто: снижение мышечного тонуса (гипотония мышц).
• Частота неизвестна: когнитивные нарушения, такие как нарушение памяти (антеградная амнезия). Антеградная амнезия может развиваться при применении терапевтических доз, причём риск возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться неадекватным поведением (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), нарушением внимания и речи.

Нарушения со стороны органа зрения:

• Частота неизвестна: двоение в глазах (диплопия).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• Не часто: кожная сыпь с зудом, пятна и папулы (зудящая макулопапулёзная кожная сыпь).

Общие нарушения и изменения в месте введения:

• Часто: астения.
• Частота неизвестна: падения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Кроме того, при применении бензодиазепинов сообщалось о следующих побочных эффектах: эмоциональное притупление, снижение уровня бодрствования, головная боль, потеря координации движений (атаксия), желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения (изменения либидо) и амнестические эффекты, которые могут сопровождаться неадекватным поведением.

Психические или парадоксальные реакции с беспокойством, бредом, приступами ярости, кошмарами, психозом, неадекватным поведением и другими побочными эффектами со стороны поведения.

Депрессия: применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.

Зависимость: приём препарата (в том числе в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости; прекращение приёма препарата может вызвать развитие синдрома отмены или синдрома отмены. Психическая зависимость также возможна. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Клоразепато Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света и влаги.

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте Клоразепато Нормон после даты, указанной в упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Клоразепато Нормон

Действующее вещество: клоразепато-дикалия. Каждая капсула содержит 15 мг клоразепато-дикалия.

Вспомогательные вещества: калия карбонат, тальк, кальция фосфат двузамещённый. Капсула из желатина состоит из: желатина, диоксида титана (Е-171), эритрозина (Е-127) и индиго кармина (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клоразепато Нормон 15 мг капсулы твёрдые выпускаются в виде розово-голубых капсул.

Каждая упаковка содержит 20 капсул или 500 капсул (клиническая упаковка).

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Клоразепато Нормон 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Клоразепато Нормон 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//