Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клоразепато Нормон 10 мг капсули тверді EFG

Клоразепато дикалієвий

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Клоразепато Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Клоразепато Нормон
Як застосовувати Клоразепато Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Клоразепато Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клоразепато Нормон і для чого його застосовують

Клоразепато Нормон — це лікарський засіб, який належить до групи транквілізаторів, анксіолітиків, похідних бензодіазепінів.

Він показаний при всіх проявах тривожності, які можуть виникати при повсякденних психічних порушеннях, інтенсивність яких не досягає рівня психіатричного захворювання:

Стани тривожності, ізольовані або пов’язані з хворобою (органічним станом), з або без безсоння.
Депресивні стани із компонентом тривожності — від нервозності до тривоги.
Порушення поведінки, зумовлені тривожністю: роздратливість і порушення характеру, гіперемотивність (підвищена чутливість до емоційних подразників) та афективні конфлікти.
Порушення сну: безсоння, нічна тривожність, тривожність під час прокидання.
Нейровегетативні дистонії (порушення вегетативних нервових центрів) різної локалізації та помірної інтенсивності.
Тривожність у літніх людей (сенильна) та у важкохворих.
Тривожність у менопаузі у жінок.
Тривожність, пов’язана з плануванням хірургічного втручання.
Посттравматичний стресовий розлад (проблеми з тривожністю через минуле травматичне подія).

Загалом — ізольовані стани тривожності або тривоги, або такі, що супроводжують депресивні стани.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клоразепато Нормон 10 мг капсули тверді EFG

Перед прийомом цього лікарського засобу Ви повинні бути впевнені, що зможете спати безперервно протягом 7–8 годин.

У разі прокидання вночі після прийому снодійного засобу (лікарського засобу, що спричинює сон) може виникнути уповільнена реакція на подразники, що сприяє ризику падіння та відчуттю запаморочення.

Не приймайте Клоразепато Нормон

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (клоразепату дикалію) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо Ви маєте алергію до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами,
якщо страждаєте міастенією (захворювання м’язів, що характеризується незвичною слабкістю мимовільних м’язів),
якщо маєте тяжку печеніву недостатність (серйозне ураження печінки),
якщо маєте тяжку дихальну недостатність (утруднення дихання),
якщо маєте декомпенсовану дихальну недостатність (погіршення звичної труднощі дихання),
якщо страждаєте синдромом апнеї під час сну (порушення, що характеризується епізодами зупинки дихання під час сну),
застосування дітям: капсули 10 мг не слід застосовувати дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Клоразепато Нормон.

Застосування цих лікарських засобів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою, тривалістю лікування, поєднанням з алкоголем або деякими ліками (анксіолітиками, снодійними, психотропними), або якщо у Вас є історія залежностей (від ліків або інших речовин).

У разі розвитку фізичної залежності раптова зупинка лікування може призвести до синдрому відміни, що проявляється головним болем або м’язовим болем, сильною тривогою, м’язовим напруженням, нервозністю, хвилюванням, сплутаністю свідомості, безсонням та дратівливістю. У важких випадках описані такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія, поколювання та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, тремтіння, галюцинації або судоми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо виникнуть такі симптоми. Лікар визначить тривалість Вашого лікування (яка не повинна перевищувати 4–12 тижнів) та точний спосіб поступового зменшення дози до повної зупинки лікування.

Після тривалого застосування цього лікарського засобу може розвинутися певна толерантність.

Цей лікарський засіб може спричинити антероградну амнезію, особливо якщо його застосовувати перед сном і при короткій тривалості сну. Щоб зменшити цей ризик, слід забезпечити можливість безперервно спати протягом 7–8 годин.

Після припинення лікування можуть знову з’явитися симптоми, що зумовили необхідність лікування (реакційне безсоння та тривога). Це тимчасове явище, що може супроводжуватися змінами настрою, тривогою, нервозністю або порушеннями сну. Це більш імовірно, якщо лікування припиняється раптово, тому його слід зменшувати поступово.

Люди похилого віку більш схильні до побічних реакцій, таких як сонливість, запаморочення, слабкість м’язів, що можуть призвести до падінь і, як наслідок, до серйозних травм (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). У таких випадках рекомендовано зменшити дозу.

Можуть виникнути психічні та парадоксальні реакції, такі як нервозність, хвилювання, дратівливість, агресивність, блюзні, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем щодо припинення лікування. Ці реакції частіші у дітей та пацієнтів похилого віку.

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу та оксибату натрію через ризик дихальних проблем (дихальну депресію).

Не приймайте Клоразепато Нормон одночасно з опіоїдами (ліками, що використовуються для полегшення сильного болю, наприклад морфіном або кодеїном), якщо це не призначено лікарем, через можливий ризик седації, дихальної депресії, коми або навіть смерті (див. розділ «Застосування Клоразепато Нормон з іншими лікарськими засобами»).

Якщо Ви схильні до самогубства та маєте депресію, застосовуйте цей засіб із особливою обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він може викрити вже існуючу депресію. Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак не встановлено, чи це спричинено самим лікарським засобом, чи можуть бути інші причини. Якщо у Вас виникають думки про самогубство, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою.

Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є будь-які з наступних станів:

депресія або тривога, пов’язана з депресією (у таких пацієнтів може спричинити самогубство),
психотичні розлади,
дихальні проблеми,
захворювання печінки, оскільки застосування бензодіазепінів може спричинити енцефалопатію,
історія зловживання алкоголем або наркотиками, оскільки під час лікування слід уникати споживання алкоголю,
проблеми з нирками, може знадобитися зменшення дози,
слабкість м’язів.

Застосування Клоразепато Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні ліків, що діють на центральну нервову систему, оскільки вони можуть посилювати центральну депресію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Особливу обережність слід дотримуватися, якщо Ви приймаєте наступні ліки:

алкоголь: слід уникати ліків, що містять алкоголь, оскільки може посилюватися седативний ефект, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами,
снодійні: ліки для викликання сну,
анксіолітики/седативні: ліки для лікування тривоги,
транквілізатори, що не є бензодіазепінами,
антидепресанти: ліки для лікування депресії,
антипсихотики: ліки для лікування психозів,
наркотичні знеболювальні: ліки для лікування болю,
протиепілептичні: ліки для лікування епілепсії,
анестетики,
седативні Н1-антигістаміни: ліки для лікування алергій,
похідні морфіну: використовуються для лікування болю та кашлю,
барбітурати: ліки, що спричинюють седацію центральної нервової системи,
клонідин: ліки, що знижують артеріальний тиск, та пов’язані речовини,
цисаприд: ліки для лікування гастроезофагеального рефлюксу,
клозапін: ліки для лікування психозів,
ліки, що інгібують певні печінкові ферменти (цитохром Р450),
опіоїдні ліки: застосування Клоразепато Нормон одночасно з опіоїдами (ліки для полегшення сильного болю, наприклад морфін або кодеїн) може збільшити ризик седації, дихальної депресії, коми або навіть смерті. Лікар вирішить, чи можна їх застосовувати одночасно (див. розділ «Попередження та застереження»),
нейром’язові релаксанти, такі як м’язові релаксанти, курареподібні.

Ризик розвитку синдрому відміни зростає при поєднанні Клоразепато Нормон з бензодіазепінами, що призначаються як анксіолітики або снодійні.

Застосування Клоразепато Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ «Застосування Клоразепато Нормон з іншими лікарськими засобами: алкоголь».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дані щодо застосування клоразепату дикалію у вагітних жінок обмежені. Тому застосування цього лікарського засобу під час вагітності та у жінок фертильного віку, які не використовують засоби контрацепції, не рекомендовано.

Якщо Ви дізналися, що вагітні, або плануєте мати дитину, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб повторно оцінити необхідність лікування.

Якщо Ви приймаєте клоразепат дикалію під час останніх трьох місяців вагітності або під час пологів у високих дозах, у новонародженого можуть виникнути сонливість (седація), дихальні проблеми (дихальна депресія), слабкість м’язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з харчуванням (проблеми з годуванням, що призводять до незначного набору ваги).

Якщо Ви приймаєте цей засіб регулярно наприкінці вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни.

У такому разі новонародженого слід уважно спостерігати протягом періоду після пологів.

Годування груддю

Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування груддю, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клоразепат дикалію може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або під час збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте хоча б один із цих ефектів.

Особливу увагу слід приділяти керуванню транспортними засобами та роботі з механізмами через ризик сонливості, амнезії, порушення концентрації та м’язової функції, пов’язаний із застосуванням цього лікарського засобу. Поєднання з іншими ліками може посилювати седативний ефект.

Крім того, недостатня тривалість сну може посилювати погіршення стану пильності (див. розділ «Застосування Клоразепато Нормон з іншими лікарськими засобами»).

3. Як приймати Клоразепато Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Клоразепато Нормон, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар вкаже тривалість лікування Клоразепато Нормон. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну та не переривайте його різко, щоб уникнути можливості виникнення синдрому відміни або рецидиву безсоння (див. «Попередження та застереження»).

Спосіб застосування Клоразепато Нормон — пероральний.

Дорослі: звичайна доза становить від 5 до 30 мг клоразепату дикалію на добу, що відповідає максимум 3 капсулам (30 мг клоразепату дикалію) Клоразепато Нормон.

Ліки можна приймати у розділених дозах або одноразово, бажано перед сном.

Можна використовувати форму випуску, яка найкраще відповідає призначеній дозі (див. «інші форми випуску»).

У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із захворюваннями печінки (печінковою недостатністю) та/або нирок (нирковою недостатністю) рекомендується зменшити дозу: наприклад, половина середньої дози може бути достатньою.

Якщо ви прийняли більше Клоразепато Нормон, ніж потрібно

Передозування звичайно проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості (відчуття сну) до коми.

Глибокий сон є основним симптомом передозування, який може перейти в кому залежно від прийнятої дози.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у важчих випадках можуть виникати атаксія (втрата координації рухів), гіпотонія, гіпотензія (зниження артеріального тиску), депресія дихання, рідко — кома та дуже рідко — смерть.

Прогноз сприятливий, передозування не становить загрози для життя, принаймні за відсутності поєднання з іншими центральними депресантами (психотропними засобами, алкоголем), якщо пацієнта лікують.

У разі передозування пацієнта слід доставити до спеціалізованого центру та застосувати звичайні профілактичні заходи: викликання блювоти, промивання шлунка та нагляд за дихальними та серцево-судинними показниками. Якщо після спорожнення шлунка стан не поліпшується, застосовують активоване вугілля для зменшення всмоктування препарату.

Для діагностики та/або лікування передозування як антидот може застосовуватися флумазеніл.

Якщо ви прийняли більше Клоразепато Нормон, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Клоразепато Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Клоразепато Нормон

Різке припинення лікування може призвести до синдрому відміни, який проявляється головними або м’язовими болями, тривогою, м’язовим напруженням, непокоєм, сплутаністю свідомості, безсонням та роздратливістю (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клоразепато Нормон 10 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти згруповані за класифікацією органів і систем та за їх частотою виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів

Не часто: можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати на 1 із кожних 1000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Побічні ефекти пов’язані з дозою та індивідуальною чутливістю пацієнта.

Порушення імунної системи:

Не часто: реакції гіперчутливості.

Психічні порушення:

Частота невідома: повільне мислення, зниження психічних рефлексів (брадифренія).
У деяких пацієнтів (особливо у дітей та літніх людей) можуть спостерігатися парадоксальні реакції (див. також розділ «Попередження та застереження»):

Не часто: дратівливість, збудження, сплутаність свідомості.

Частота невідома: агресія, галюцинації.

Частота невідома: може виникнути синдром відскоку з посиленням тривожності, що стала причиною цього лікування.
Частота невідома: тривале застосування (особливо високими дозами) може призвести до розвитку фізичної залежності, а припинення лікування — до синдрому відміни (див. розділ «Попередження та застереження»). Це відбувається швидше при застосуванні бензодіазепінів із коротким періодом напіввиведення, ніж при бензодіазепінах із довгим періодом напіввиведення (декілька днів).

Порушення нервової системи:

Дуже часто: сонливість (особливо у літніх пацієнтів і переважно вдень, якщо препарат застосовується як снодійне).
Часто: запаморочення.
Не часто: зниження м’язового тонусу (м’язова гіпотонія).
Частота невідома: когнітивні порушення, такі як порушення пам’яті (антероградна амнезія). Антероградна амнезія може розвинутися при застосуванні терапевтичних доз, причому ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися неправильними діями (див. розділ «Попередження та застереження»), порушеннями уваги та мовлення.

Порушення з боку очей:

Частота невідома: подвійне бачення (диплопія).

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

Не часто: висипання зі свербінням, плями та папули (сверблячий макулопапульний висип).

Загальні порушення та ураження місця введення:

Часто: слабкість (астенія).
Частота невідома: падіння (див. розділ «Попередження та застереження»).

Крім того, при застосуванні бензодіазепінів повідомлялося про такі побічні ефекти: емоційне притуплення, зниження рівня пильності, головний біль, втрата координації рухів (атаксія), шлунково-кишкові порушення, зміни статевого апетиту (зміни лібідо) та амнестичні ефекти, які можуть супроводжуватися неправильними діями.

Психічні або парадоксальні реакції з нервозністю, божевіллям, нападами люті, кошмарами, психозом, неправильними діями та іншими побічними ефектами з боку поведінки.

Депресія: застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.

Залежність: застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може спричинити виникнення симптомів відміни або відскоку (див. розділ «Попередження та застереження»).

Може виникнути психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клоразепато Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте Клоразепато Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнілі упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клоразепато Нормон

Діючою речовиною є клоразепато дикалієвий. Кожна капсула містить 10 мг клоразепато дикалієвого.

Інші компоненти (допоміжні речовини): калію карбонат, тальк, кальцію фосфат двоосновний. Капсула з желатину складається з: желатину, діоксиду титану (Е-171) та еритрозину (Е-127).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Клоразепато Нормон 10 мг капсули тверді випускаються у вигляді капсул рожевого/рожевого кольору.

Кожна упаковка містить 30 капсул або 500 капсул (клінічна упаковка).

Інші лікарські форми

Клоразепато Нормон 5 мг капсули тверді EFG

Клоразепато Нормон 15 мг капсули тверді EFG

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/