Клоразепато Нормон 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клоразепато Нормон 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дипотассиевая соль клоразепата

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клоразепато Нормон и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Клоразепато Нормон
3. Как принимать Клоразепато Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клоразепато Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клоразепато Нормон и для чего он применяется

Клоразепато Нормон — это лекарственное средство, относящееся к группе транквилизаторов, анксиолитиков, производных бензодиазепинов.

Препарат показан при всех проявлениях тревожности, которые могут возникать при повседневных психологических расстройствах, не достигающих степени психиатрического заболевания:

• Состояния тревожности, изолированные или сочетающиеся с заболеванием (органическое поражение), с наличием или без бессонницы.
• Депрессивные состояния с компонентом тревожности — от беспокойства до чувства тоски.
• Поведенческие расстройства, обусловленные тревожностью: раздражительность и нарушения характера, гиперэмоциональность (повышенная реакция на эмоциональные раздражители) и аффективные конфликты.
• Нарушения сна: бессонница, ночная тревожность, тревожность при пробуждении.
• Нейровегетативные дистонии (нарушение функции вегетативных нервных центров) различной локализации и умеренной интенсивности.
• Тревожность у пожилых людей (сенильная) и у тяжелобольных.
• Тревожность у женщин в менопаузе.
• Тревожность, связанная с предстоящей хирургической операцией.
• Посттравматическое стрессовое расстройство (проблемы тревожности, вызванные пережитой травмой).

В целом — изолированные состояния тревожности или тоски, а также их сочетание с депрессивными состояниями.

2. Что нужно знать перед началом применения Клоразепато Нормон

Перед приёмом этого лекарственного средства необходимо убедиться, что вы сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов.

Если после приёма препарата вы встанете ночью, возможно замедление реакции на раздражители, что повышает риск падений и ощущения головокружения.

Не принимайте Клоразепато Нормон

• если у вас аллергия к действующему веществу (дикалиевый клоразепат) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• если у вас аллергия на группу лекарственных средств, называемых бензодиазепинами,
• при миастении (заболевании мышц, характеризующемся выраженной слабостью произвольных мышц),
• при тяжёлой печеночной недостаточности (серьёзном нарушении функции печени),
• при тяжёлой дыхательной недостаточности (затруднённом дыхании),
• при декомпенсированной дыхательной недостаточности (усилении обычных трудностей с дыханием),
• при синдроме апноэ во сне (нарушении, характеризующемся эпизодами остановки дыхания во время сна),
• детям: капсулы по 10 мг не следует назначать детям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Клоразепато Нормон.

Приём препаратов данной группы может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает при увеличении дозы, продолжительности лечения, при одновременном приёме алкоголя или некоторых лекарственных средств (анксиолитиков, гипнотиков, психотропных препаратов), а также при наличии в анамнезе зависимости (от лекарственных средств или других веществ).

В случае развития физической зависимости резкая отмена препарата может вызвать синдром отмены, проявляющийся головной болью или мышечными болями, выраженной тревожностью, мышечным напряжением, беспокойством, возбуждением, спутанностью сознания, бессонницей и раздражительностью. В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: деперсонализация, повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), покалывание и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, дрожь, галлюцинации или судороги.

При появлении таких симптомов обратитесь к врачу или фармацевту. Ваш врач определит продолжительность лечения (которая не должна превышать 4–12 недель) и точный способ постепенного снижения дозы до полной отмены препарата.

При длительном применении препарата может развиться определённая толерантность.

Данный препарат может вызывать антероградную амнезию, особенно если его принимать перед сном и при короткой продолжительности сна. Чтобы снизить этот риск, необходимо обеспечить непрерывный сон в течение 7–8 часов.

После прекращения приёма препарата могут вновь появиться симптомы, по которым было начато лечение (реактивная бессонница и тревожность). Это временное явление, которое может сопровождаться изменениями настроения, тревожностью, беспокойством или нарушениями сна. Вероятность появления таких симптомов выше при резкой отмене препарата, поэтому его следует отменять постепенно.

Пожилые пациенты более чувствительны к побочным эффектам, таким как сонливость, головокружение, мышечная слабость, что может привести к падениям и, как следствие, к серьёзным травмам (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). В таких случаях рекомендуется снижение дозы.

Могут возникать психические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом о прекращении приёма препарата. Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.

Следует избегать одновременного применения этого препарата и натрия оксибата из-за риска дыхательных проблем (респираторная депрессия).

Не принимайте Клоразепато Нормон одновременно с опиоидами (лекарственными средствами, используемыми для облегчения сильной боли, например, морфином или кодеином), если только врач не назначил это, из-за возможного риска седации, респираторной депрессии, комы или даже смерти (см. раздел «Применение Клоразепато Нормон с другими лекарственными средствами»).

Если у вас есть склонность к суицидальным мыслям и депрессия, препарат следует применять с особой осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку он может выявить уже существующую депрессию. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определённые седативные и гипнотические препараты, включая данный. Однако не установлено, вызвано ли это лекарственным средством или могут быть другие причины. Если у вас появляются суицидальные мысли, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций.

Также проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из следующих состояний:

• депрессия или тревожность, связанная с депрессией (у таких пациентов может произойти суицид),
• психотические расстройства,
• проблемы с дыханием,
• заболевания печени (применение бензодиазепинов может вызвать энцефалопатию),
• в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками (во время лечения не рекомендуется употребление алкогольных напитков),
• заболевания почек (может потребоваться снижение дозы),
• мышечная слабость.

Применение Клоразепато Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Особую осторожность следует соблюдать при применении препаратов, действующих на центральную нервную систему, поскольку они могут усиливать центральную депрессию, что может повлиять на вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении следующих препаратов:

• алкоголь: следует избегать приёма лекарственных средств, содержащих алкоголь, поскольку может усиливаться седативный эффект, что может повлиять на способность к вождению или управлению механизмами,
• гипнотики: лекарственные средства для вызывания сна,
• анксиолитики/седативные средства: препараты для лечения тревожности,
• небензодиазепиновые транквилизаторы,
• антидепрессанты: препараты для лечения депрессии,
• антипсихотики: препараты для лечения психозов,
• наркотические анальгетики: препараты для лечения боли,
• противосудорожные средства: препараты для лечения эпилепсии,
• анестетики,
• седативные H1-антигистаминные средства: препараты для лечения аллергии,
• производные морфина: используются для лечения боли и кашля,
• барбитураты: препараты, вызывающие седацию центральной нервной системы,
• клонидин: препарат, снижающий артериальное давление, и родственные вещества,
• цисаприд: препарат для лечения гастроэзофагеального рефлюкса,
• клозапин: препарат для лечения психозов,
• препараты, ингибирующие определённые печеночные ферменты (цитохром P450),
• опиоидные препараты: применение Клоразепато Нормон одновременно с опиоидами (лекарственными средствами, используемыми для облегчения сильной боли, например, морфином или кодеином) может увеличить риск седации, респираторной депрессии, комы и даже смерти. Ваш врач решит, можно ли их применять одновременно (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• нейромышечные блокаторы, такие как миорелаксанты, курареподобные средства.

Риск развития синдрома отмены возрастает при одновременном применении Клоразепато Нормон с бензодиазепинами, назначаемыми в качестве анксиолитиков или гипнотиков.

Применение Клоразепато Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата. См. раздел «Применение Клоразепато Нормон с другими лекарственными средствами: алкоголь».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении дикалиевого клоразепата у беременных женщин. Поэтому применение этого препарата во время беременности и у женщин репродуктивного возраста, не использующих контрацепцию, не рекомендуется.

Если вы узнали, что беременны, или планируете беременность, немедленно проконсультируйтесь с врачом для повторной оценки необходимости лечения.

Если вы принимаете дикалиевый клоразепат в последние три месяца беременности или во время родов в высоких дозах, у новорождённого могут появиться сонливость (седация), дыхательные проблемы (респираторная депрессия), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с лактацией, приводящие к недостаточному набору веса).

Если препарат принимался регулярно в конце беременности, у вашего ребёнка могут наблюдаться симптомы отмены.

В этом случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Лактация

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение и управление механизмами

Дикалиевый клоразепат может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Вероятность появления этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

Особое внимание следует уделить вождению и управлению механизмами из-за риска сонливости, амнезии, нарушения концентрации и функции мышц, связанных с применением этого препарата. Сочетание с другими лекарственными средствами может усиливать седативный эффект.

Кроме того, недостаточная продолжительность сна может усиливать снижение уровня бодрствования (см. раздел «Применение Клоразепато Нормон с другими лекарственными средствами»).

3. Как принимать Клоразепато Нормон

Следуйте точным указаниям по применению Клоразепато Нормон, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Продолжительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет вам сроки применения Клоразепато Нормон. Не прекращайте лечение раньше времени и не прерывайте его резко, чтобы избежать возможного развития синдрома отмены или рикошетной бессонницы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Путь введения Клоразепато Нормон — пероральный (через рот).

• Взрослым: Обычная доза составляет от 5 до 30 мг клоразепата ди-калия в сутки, что соответствует максимум 3 капсулам (30 мг клоразепата ди-калия) Клоразепато Нормон.

Приём может осуществляться в виде разделённых доз или одной дозы, предпочтительно перед сном.

Можно использовать лекарственную форму, наиболее соответствующую назначенной дозе (см. раздел «Другие формы выпуска»).

• У пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность) и/или почек (почечная недостаточность) рекомендуется снижение дозы: например, половины средней дозы может оказаться достаточным.

Если вы приняли Клоразепато Нормон в большем количестве, чем нужно

Передозировка обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости (ощущения сна) до комы.

Глубокий сон является основным признаком передозировки, которая в зависимости от принятой дозы может перейти даже в кому.

При умеренных случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжёлых случаях могут появляться атаксия (потеря координации движений), гипотония, гипотензия (снижение артериального давления), угнетение дыхания, редко — кома и крайне редко — смерть.

Прогноз благоприятный, передозировка не представляет угрозы для жизни, по крайней мере при отсутствии сочетания с другими центральными депрессантами (психотропными средствами, алкоголем), и при условии, что пациент получает лечение.

В случае передозировки пациента необходимо доставить в специализированный центр и принять обычные меры предосторожности: вызвать рвоту, промывание желудка и осуществлять контроль дыхательных и сердечно-сосудистых показателей. Если после опорожнения желудка улучшения не наступает, следует ввести активированный уголь для уменьшения всасывания препарата.

Для диагностики и/или лечения передозировки в качестве антидота может применяться флуменазенил.

Если вы приняли больше Клоразепато Нормон, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Клоразепато Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Клоразепато Нормон

Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены, проявляющийся головной болью или мышечной болью, тревожностью, напряжением мышц, беспокойством, спутанностью сознания, бессонницей и раздражительностью (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Клоразепато Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты сгруппированы по классификации органов и систем и по частоте их возникновения:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Побочные эффекты связаны с дозой и индивидуальной чувствительностью пациента.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Психические нарушения:

• Частота неизвестна: замедленное мышление, снижение психических рефлексов (брадифрения).
• У некоторых пациентов (в частности, у детей и пожилых пациентов) могут наблюдаться парадоксальные реакции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»):

Нечасто: раздражительность, возбуждение, спутанность сознания.

Частота неизвестна: агрессия, галлюцинации.

• Частота неизвестна: может развиться синдром отмены с усилением тревожности, по поводу которой проводилось лечение.
• Частота неизвестна: длительное применение (особенно в высоких дозах) может привести к развитию физической зависимости, а прекращение лечения — к синдрому отмены (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Это происходит быстрее при применении бензодиазепинов с коротким периодом полувыведения, чем при применении бензодиазепинов с длительным периодом полувыведения (в течение нескольких дней).

Нарушения со стороны нервной системы:

• Очень часто: сонливость (особенно у пожилых пациентов и в основном днём, если препарат применяется как гипнотик).
• Часто: головокружение.
• Нечасто: снижение мышечного тонуса (мышечная гипотония).
• Частота неизвестна: когнитивные нарушения, такие как нарушение памяти (антеградная амнезия). Антеградная амнезия может развиваться при применении терапевтических доз, причём риск возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться неадекватным поведением (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), нарушением внимания и расстройствами речи.

Нарушения со стороны органа зрения:

• Частота неизвестна: двоение в глазах (диплопия).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• Нечасто: кожная сыпь с зудом, пятна и папулы (зудящая макулопапулёзная кожная сыпь).

Общие нарушения и реакции в месте приёма:

• Часто: слабость (астения).
• Частота неизвестна: падения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Кроме того, при применении бензодиазепинов сообщалось о следующих побочных эффектах: притупление аффекта, снижение уровня бодрствования, головная боль, потеря координации движений (атаксия), желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения (изменения либидо) и амнестические эффекты, которые могут сопровождаться неадекватным поведением.

Психические или парадоксальные реакции, такие как беспокойство, бред, приступы ярости, кошмары, психоз и неадекватное поведение, а также другие побочные эффекты со стороны поведения.

Депрессия: применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.

Зависимость: применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение приёма препарата может вызвать развитие синдрома отмены или синдрома отскока (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Может развиться психическая зависимость. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Клоразепато Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не используйте Клоразепато Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клоразепато Нормон

Действующее вещество: клоразепато дикалия. Каждая капсула содержит 10 мг клоразепато дикалия.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): карбонат калия, тальк и дикальцийфосфат. Капсула из желатина состоит из: желатина, диоксида титана (Е-171) и эритрозина (Е-127).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клоразепато Нормон 10 мг капсулы твёрдые выпускаются в виде капсул розового/розового цвета.

Каждая упаковка содержит 30 капсул или 500 капсул (клиническая упаковка).

Другие лекарственные формы

Клоразепато Нормон Нормон 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Клоразепато Нормон Нормон 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/