Clorazepato Normon 10 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clorazepato Normon 10 mg capsule rigide EFG

Clorazepato dipotassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Clorazepato Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clorazepato Normon
3. Come prendere Clorazepato Normon
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Clorazepato Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clorazepato Normon e a cosa serve

Clorazepato Normon è un medicinale appartenente al gruppo dei tranquillanti, ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.

È indicato in tutte le manifestazioni di ansia che possono presentarsi nei disturbi psicologici quotidiani e la cui intensità non raggiunga una dimensione psichiatrica:

• Stati di ansia, isolati o associati a una malattia (affezione organica), con o senza insonnia.
• Stati depressivi con componente ansioso, dall'irrequietezza all'angoscia.
• Disturbi del comportamento dovuti all'ansia: irritabilità e disturbi del carattere, iperemotività (reazione intensa alle emozioni) e conflitti affettivi.
• Disturbi del sonno: insonnia, ansia notturna, ansia del risveglio.
• Disto­nie neurovegetative (alterazione dei centri nervosi vegetativi) di localizzazione diversa e intensità moderata.
• Ansia in persone anziane (senile) e in pazienti con malattia grave.
• Ansia della donna in menopausa.
• Ansia legata alla prescrizione di un intervento chirurgico.
• Sindrome post-traumatica secondaria (disturbi di ansia dovuti a un trauma passato).

In generale, ansia o angoscia isolate o associate a stati depressivi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clorazepato Normon

Prima di assumere questo medicamento, deve assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore.

Se si alza durante la notte dopo aver assunto un ipnotico (farmaco che induce il sonno), potrebbe verificarsi una lentezza di reazione agli stimoli con conseguente rischio di cadute e sensazione di vertigini.

Non prenda Clorazepato Normon

• se è allergico al principio attivo (clorazepato dipotassico) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),
• se è allergico a un gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine,
• se soffre di miastenia grave (problema muscolare caratterizzato da una debolezza anomala dei muscoli volontari),
• se soffre di insufficienza epatica grave (grave alterazione del fegato),
• se soffre di insufficienza respiratoria grave,
• se soffre di insufficienza respiratoria scompensata (peggioramento della difficoltà respiratoria abituale),
• se soffre di sindrome da apnea notturna (disturbo caratterizzato da episodi di sospensione della respirazione durante il sonno),
• somministrazione ai bambini: le capsule da 10 mg non devono essere somministrate ai bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Clorazepato Normon.

L’uso di questo tipo di farmaci può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose, la durata del trattamento, l’associazione con alcol o con alcuni farmaci (ansiolitici, ipnotici, psicotropi), o in caso di antecedenti di dipendenza (da farmaci o altri prodotti).

Nel caso in cui si sviluppi dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento può causare un sindrome da astinenza caratterizzato da mal di testa o muscolare, ansia intensa, tensione muscolare, irrequietezza, agitazione, confusione, insonnia e irritabilità. In casi gravi sono stati descritti i seguenti sintomi: depersonalizzazione, iperacusia, formicolio e crampi alle estremità, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, tremore, allucinazioni o convulsioni.

In caso di comparsa di tali sintomi, consulti il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la durata del trattamento (che non deve superare le 4-12 settimane) e il modo preciso in cui ridurre gradualmente la dose fino all’interruzione del trattamento.

Può svilupparsi una certa tolleranza dopo un uso prolungato di questo medicamento.

Questo medicamento può indurre amnesia anterograda, specialmente se assunto al momento di andare a letto e quando la durata del sonno è breve. Per ridurre questo rischio, è necessario assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore.

All’interruzione del trattamento possono ricomparire i sintomi che avevano reso necessario il trattamento (insonnia di rimbalzo e ansia). Si tratta di un fenomeno transitorio che può essere accompagnato da alterazioni dell’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. È più probabile che si verifichi se il trattamento viene interrotto bruscamente, pertanto l’interruzione deve avvenire gradualmente.

Le persone anziane presentano una maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati come sonnolenza, vertigini, debolezza muscolare, che possono causare cadute e quindi lesioni gravi (vedere sezione “4. Possibili effetti indesiderati”). In questi casi, si raccomanda una riduzione della dose.

Possono manifestarsi reazioni psichiatriche e paradossali come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento. In tal caso, deve consultare il medico per valutare l’interruzione del trattamento. Queste reazioni sono più frequenti nei bambini e nei pazienti anziani.

Deve evitare l’uso concomitante di questo medicamento con ossibato di sodio, a causa del rischio di problemi respiratori (depressione respiratoria).

Non prenda Clorazepato Normon contemporaneamente ad oppioidi (farmaci utilizzati per alleviare il dolore intenso, come ad esempio la morfina o la codeina) a meno che non sia prescritto dal medico, a causa del possibile rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma o addirittura morte (vedere “Uso di Clorazepato Normon con altri medicinali”).

Se soffre di tendenze suicide e depressione, deve usare questo medicamento con estrema cautela. Consulti il medico prima di assumere questo medicamento, poiché potrebbe rivelare una depressione già esistente. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazione suicida, tentativo di suicidio e suicidio in pazienti che assumono certi sedativi e ipnotici, inclusi questo medicamento. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dal farmaco o se possano esserci altre ragioni. Se ha pensieri suicidi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriori consigli medici.

Consulti inoltre il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• depressione o ansia associata alla depressione (potrebbe precipitare il suicidio in questi pazienti),
• disturbi psicotici,
• problemi respiratori,
• malattie del fegato, poiché l’uso di benzodiazepine può causare encefalopatia,
• antecedenti di abuso di alcol o droghe, dato che non è consigliato il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento,
• problemi renali, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose,
• debolezza muscolare.

Uso di Clorazepato Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve prestare particolare attenzione con i farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, poiché possono aumentare la depressione centrale, con conseguente riduzione della capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Deve prestare particolare attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• alcol: devono essere evitati i medicinali contenenti alcol, poiché l’effetto sedativo può essere potenziato, compromettendo la capacità di guidare o utilizzare macchinari,
• ipnotici: medicinali per indurre il sonno,
• ansiolitici/sedativi: medicinali per trattare l’ansia,
• tranquillanti non benzodiazepinici,
• antidepressivi: medicinali per trattare la depressione,
• antipsicotici: medicinali per il trattamento delle psicosi,
• analgesici narcotici: medicinali per il trattamento del dolore,
• antiepilettici: medicinali per trattare l’epilessia,
• anestetici,
• antistaminici sedativi H1: medicinali per il trattamento delle allergie,
• derivati della morfina: utilizzati per il trattamento del dolore e della tosse,
• barbiturici: medicinali che causano sedazione del sistema nervoso centrale,
• clonidina: medicinale che riduce la pressione arteriosa, e sostanze correlate,
• cisapride: medicinale per il trattamento del reflusso gastroesofageo,
• clozapina: medicinale per il trattamento delle psicosi,
• medicinali che inibiscono certi enzimi epatici (citocromo P450),
• medicinali oppioidi: l’uso di Clorazepato Normon contemporaneamente ad oppioidi (farmaci utilizzati per alleviare il dolore intenso, come ad esempio la morfina o la codeina) può aumentare il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e addirittura morte. Il medico deciderà se è possibile o meno assumerli contemporaneamente (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”),
• depressori neuromuscolari come rilassanti muscolari e curarizzanti.

Il rischio di sviluppare un sindrome da astinenza aumenta quando Clorazepato Normon viene assunto insieme ad altre benzodiazepine prescritte come ansiolitici o ipnotici.

Uso di Clorazepato Normon con cibi, bevande e alcol

È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicamento. Vedere sezione “Uso di Clorazepato Normon con altri medicinali: alcol”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di clorazepato dipotassico in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, non è raccomandato l’uso di questo medicamento durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Se scopre di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti immediatamente il medico per rivalutare la necessità del trattamento.

Se assume clorazepato dipotassico durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto a dosi elevate, nel neonato possono manifestarsi sonnolenza (sedazione), problemi respiratori (depressione respiratoria), debolezza muscolare (ipotonia), riduzione della temperatura corporea (ipotermia) e difficoltà nell’alimentazione (problemi nell’allattamento con conseguente scarso aumento di peso).

Se assunto regolarmente verso la fine della gravidanza, il bambino potrebbe presentare sintomi da astinenza.

In tal caso, il neonato deve essere monitorato attentamente durante il periodo postnatale.

Allattamento

Non deve assumere questo medicamento durante l’allattamento, poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il clorazepato dipotassico può alterare la capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. La comparsa di questi effetti è più probabile all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Deve prestare particolare attenzione alla guida e all’uso di macchinari a causa del rischio di sonnolenza, amnesia, alterazione della concentrazione e della funzione muscolare associato all’uso di questo medicamento. L’associazione con altri medicinali può potenziare l’effetto sedativo.

Inoltre, periodi di sonno insufficienti possono aumentare il deterioramento dello stato di vigilanza (vedere sezione “Uso di Clorazepato Normon con altri medicinali”).

3. Come prendere Clorazepato Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Clorazepato Normon indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La durata di questo trattamento è limitata. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Clorazepato Normon. Non interrompa il trattamento prima del tempo né in modo brusco, al fine di evitare la possibile comparsa di un sindrome da astinenza o di un'insonnia di rimbalzo (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

La via di somministrazione di Clorazepato Normon è orale.

• Adulti: la dose abituale varia tra 5 e 30 mg di clorazepato dipotassico al giorno, corrispondente a un massimo giornaliero di 3 capsule (30 mg di clorazepato dipotassico) di Clorazepato Normon.

Può essere somministrata in dosi frazionate o in un’unica assunzione, preferibilmente prima di coricarsi.

È possibile utilizzare la confezione più adatta alla dose prescritta (vedere “Altre presentazioni”).

• Nei pazienti anziani e nei pazienti con problemi epatici (insufficienza epatica) e/o renali (insufficienza renale), si raccomanda di ridurre la dose: ad esempio, la metà della dose media può risultare sufficiente.

Se assume più Clorazepato Normon di quanto deve

Il sovradosaggio si manifesta solitamente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che vanno dalla sonnolenza (sensazione di sonno) fino al coma.

Il sonno profondo è il sintomo principale di un sovradosaggio, che può evolvere fino al coma, a seconda della dose ingerita.

Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia; nei casi più gravi, possono comparire atassia (perdita di coordinazione dei movimenti), ipotonia, ipotensione (riduzione della pressione arteriosa), depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

La prognosi è positiva: il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita, almeno in assenza di associazione con altri depressivi del sistema centrale (agenti psicotropi, alcol), purché il soggetto riceva un trattamento adeguato.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trasferito presso un centro specializzato e devono essere adottate le normali misure precauzionali: induzione del vomito, lavanda gastrica e monitoraggio dei parametri respiratori e cardiovascolari. Se lo svuotamento gastrico non determina un miglioramento, si somministri carbone attivo per ridurre l’assorbimento.

È possibile utilizzare flumazenil per la diagnosi e/o il trattamento del sovradosaggio come antidoto.

Se ha assunto più Clorazepato Normon di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Clorazepato Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Clorazepato Normon

L’interruzione brusca del trattamento può causare un sindrome da astinenza, che si manifesta con cefalea o dolori muscolari, ansia, tensione muscolare, irrequietezza, confusione, insonnia e irritabilità (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Clorazepato Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base alla classificazione per organi e sistemi e in base alla frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili.

Gli effetti indesiderati sono correlati alla dose e alla sensibilità individuale del paziente.

Disturbi del sistema immunitario:

• Non frequenti: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici:

• Frequenza non nota: rallentamento del pensiero, riduzione dei riflessi mentali (bradifrenia).
• In alcuni pazienti (in particolare bambini e pazienti anziani) possono verificarsi reazioni paradossi (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”):

Non frequenti: irritabilità, agitazione, confusione.

Frequenza non nota: aggressività, allucinazioni.

• Frequenza non nota: può manifestarsi un sindrome da rimbalzo con peggioramento dell’ansia che ha motivato il trattamento.
• Frequenza non nota: l’uso prolungato (in particolare a dosi elevate) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e, alla sospensione del trattamento, può insorgere il sindrome da astinenza (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”). Ciò avviene più rapidamente con le benzodiazepine a emivita breve rispetto a quelle a emivita lunga (di diversi giorni).

Disturbi del sistema nervoso:

• Molto frequenti: sonnolenza (in particolare nei pazienti anziani e soprattutto durante il giorno se utilizzato come ipnotico).
• Frequenti: capogiri.
• Non frequenti: diminuzione del tono muscolare (ipotonia muscolare).
• Frequenza non nota: disturbi cognitivi come alterazione della memoria (amnesia anterograda). Può svilupparsi amnesia anterograda con l’uso di dosi terapeutiche, con rischio maggiore all’aumentare della dose. Gli effetti amnestici possono associarsi a comportamenti inadeguati (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”), alterazione dell’attenzione e disturbi del linguaggio.

Disturbi oculari:

• Frequenza non nota: visione doppia (diplopia).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

• Non frequenti: eruzione cutanea con prurito, macchie e papule (rash cutaneo pruriginoso e maculopapulare).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• Frequenti: astenia.
• Frequenza non nota: cadute (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con le benzodiazepine: appiattimento affettivo, riduzione dello stato di vigilanza, cefalea, perdita di coordinazione dei movimenti (atassia), alterazioni gastrointestinali, cambiamenti nell’appetito sessuale (cambiamenti nella libido) ed effetti amnestici che possono associarsi a comportamenti inadeguati.

Reazioni psichiatriche o paradossi con irrequietezza, deliri, crisi di rabbia, incubi, psicosi e comportamenti inadeguati e altri effetti indesiderati sul comportamento.

Depressione: l’uso di benzodiazepine può svelare una depressione preesistente.

Dipendenza: la somministrazione del prodotto (anche a dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l’interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Può svilupparsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clorazepato Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Non usi Clorazepato Normon dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clorazepato Normon

Il principio attivo è clorazepato dipotassico. Ogni capsula contiene 10 mg di clorazepato dipotassico.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbonato potassico, talco e fosfato bicalcico. La capsula in gelatina è composta da: gelatina, biossido di titanio (E-171) ed eritrosina (E-127).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clorazepato Normon 10 mg capsule rigide si presenta sotto forma di capsule di colore rosa/rosso.

Ogni confezione contiene 30 capsule oppure 500 capsule (confezione clinica).

Altre presentazioni

Clorazepato Normon NORMON 5 mg capsule rigide EFG

Clorazepato Normon NORMON 15 mg capsule rigide EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/