Klordiazepepoksyd Normon 10 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clorazepato Normon 10 mg kapsułki twarde EFG

Chlorazepatodipotasowy

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clorazepato Normon i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clorazepato Normon
3. Jak stosować Clorazepato Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clorazepato Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clorazepato Normon i do czego służy

Clorazepato Normon to lek należący do grupy środków uspokajających, środków przeciwko lękowi, pochodnych benzodiazepin.

Wskazany jest we wszystkich przejawach lęku, które mogą występować w codziennych zaburzeniach psychicznych i których nasilenie nie osiąga wymiaru psychiatrycznego:

• Stany lękowe, pojedyncze lub związane z chorobą (stan organiczny), z bezsennością lub bez niej.
• Stany depresyjne towarzyszące lękowi, od niepokoju po trwogę.
• Zaburzenia zachowania spowodowane lękiem: drażliwość i zaburzenia charakteru, nadmierna wrażliwość emocjonalna (silna reakcja na emocje) i konflikty afektywne.
• Zaburzenia snu: bezsenność, lęk nocny, lęk przy przebudzeniu.
• Dystonie neurowegetatywne (zaburzenia ośrodków nerwowych wegetatywnych) o różnej lokalizacji i umiarkowanym nasileniu.
• Lęk u osób starszych (wieku senilnym) oraz u ciężko chorych.
• Lęk u kobiet w okresie menopauzy.
• Lęk związany z planowaną interwencją chirurgiczną.
• Zespół pourazowy stresu (problemy lękowe spowodowane przeszłym urazem).

Ogólnie: lęk lub trwoga, pojedyncze lub związane ze stanami depresyjnymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clorazepato Normon

Przed zażyciem tego leku należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin.

W przypadku wstawania w nocy po zażyciu leku przeciwbólowego (lek, który wywołuje senność), może wystąpić opóźniona reakcja na bodźce, co wiąże się z ryzykiem upadków i uczucia zawrotów głowy.

Nie przyjmuj Clorazepato Normon

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (chlorezepat dipotasowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na grupę leków zwanych benzodiazepinami,
• jeśli cierpisz na miastenię (chorobę mięśni charakteryzującą się niezwykłą słabością mięśni dowolnych),
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby (poważne zaburzenie funkcji wątroby),
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową (trudności w oddychaniu),
• jeśli cierpisz na dekompensowaną niewydolność oddechową (nasilenie się dotychczasowych trudności w oddychaniu),
• jeśli cierpisz na zespół bezdechu sennego (zaburzenie charakteryzujące się epizodami zatrzymywania się oddychania podczas snu),
• podawanie dzieciom: kapsułki 10 mg nie powinny być podawane dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clorazepato Normon.

Stosowanie tego typu leków może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką, długością leczenia, łączeniem z alkoholem lub niektórymi lekami (lekami przeciwłakoniczymi, lekami nasennymi, psychotropowymi) lub w przypadku wcześniejszych uzależnień (od leków lub innych substancji).

W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół odstawienia, objawiający się bólem głowy lub mięśni, silnym niepokojem, napięciem mięśniowym, niepokojem, pobudzeniem, dezorientacją, bezsennością i drażliwością. W ciężkich przypadkach opisano następujące objawy: depersonalizację, nadwrażliwość słuchową, mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, drżenie, halucynacje lub napady padaczkowe.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy. Lekarz poda Ci dokładny czas trwania leczenia (które nie powinno przekraczać 4–12 tygodni) oraz sposób stopniowego zmniejszania dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Po długotrwałym stosowaniu tego leku może rozwinąć się pewna tolerancja.

Ten lek może wywołać amnezję anterogradną, szczególnie jeśli stosuje się go tuż przed snem i gdy sen jest krótki. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin.

Po odstawieniu leku mogą ponownie pojawić się objawy, które spowodowały konieczność leczenia (tzw. bezsenność odbiciowa i lęk). Jest to zjawisko przejściowe, które może towarzyszyć zmiany nastroju, niepokój, niespokojność lub zaburzenia snu. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie, dlatego należy je odstawiać stopniowo.

Osoby starsze są bardziej narażone na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków i poważnych urazów (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”). W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.

Może dojść do reakcji psychiatrycznych i paradoksalnych, takich jak niespokojność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne działania niepożądane na tle zachowania. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celu przerwania leczenia. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z nadmiem oksybatu sodu ze względu na ryzyko zaburzeń oddechowych (depresji oddechowej).

Nie należy przyjmować Clorazepato Normon jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi do łagodzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina), chyba że lekarz zaleci inaczej, ze względu na możliwe ryzyko osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie Clorazepato Normon z innymi lekami”).

Jeśli cierpisz na skłonności samobójcze i depresję, należy stosować ten lek z najwyższą ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on ujawnić istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójstwa i samobójstw u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane działaniem leku, czy mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dodatkową poradę medyczną.

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób:

• depresję lub lęk związany z depresją (u tych pacjentów może dojść do samobójstwa),
• zaburzenia psychiczne,
• problemy oddechowe,
• choroby wątroby – stosowanie benzodiazepin może spowodować encefalopatię,
• wcześniejsze nadużywanie alkoholu lub narkotyków – nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia,
• problemy z nerkami – może być konieczne zmniejszenie dawki,
• osłabienie mięśni.

Stosowanie Clorazepato Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leków oddziałujących na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ mogą one nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• alkohol: należy unikać leków zawierających alkohol, ponieważ może dojść do nasilenia działania uspokajającego, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn,
• leki nasenne: leki stosowane do wywołania snu,
• leki przeciwlękowe/uspokajające: leki stosowane do leczenia lęku,
• środki uspokajające inne niż benzodiazepiny,
• leki przeciwdepresyjne: leki stosowane do leczenia depresji,
• leki przeciwpadaczkowe: leki stosowane do leczenia padaczki,
• leki przeciwbólowe narkotyczne: leki stosowane do leczenia bólu,
• leki przeciwpadaczkowe: leki stosowane do leczenia padaczki,
• środki znieczulające,
• sedatywne antyhistaminiki H1: leki stosowane do leczenia alergii,
• pochodne morfiny: stosowane do leczenia bólu i kaszlu,
• barbiturany: leki wywołujące uspokojenie ośrodkowego układu nerwowego,
• klonidyna: lek obniżający ciśnienie krwi i pokrewne substancje,
• cyzapryda: lek stosowany do leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego,
• klozapina: lek stosowany do leczenia psychoz,
• leki hamujące pewne wątrobowe enzymy (cytochrom P450),
• leki opioidowe: stosowanie Clorazepato Normon jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi do łagodzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina) może zwiększyć ryzyko osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki i nawet śmierci. Lekarz zadecyduje, czy można je stosować jednocześnie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki obniżające napięcie mięśniowe, takie jak miorelaksanty, związki kuraryzujące.

Ryzyko rozwoju zespołu odstawienia wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania Clorazepato Normon z benzodiazepinami przepisanymi jako leki przeciwlękowe lub nasenne.

Stosowanie Clorazepato Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz punkt „Stosowanie Clorazepato Normon z innymi lekami: alkohol”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania chlorezepatu dipotasowego u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia.

Jeśli chlorezepat dipotasowy jest stosowany w trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, u noworodka mogą wystąpić senność (osłabienie), problemy oddechowe (depresja oddechowa), osłabienie mięśni (hipotonia), obniżenie temperatury ciała (hipotermia) oraz trudności z karmieniem (problemy z karmieniem prowadzące do niewystarczającego przyrostu masy ciała).

Jeśli lek był stosowany regularnie pod koniec ciąży, noworodek może wykazywać objawy odstawienia.

W takim przypadku noworodki należy blisko monitorować w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chlorezepat dipotasowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Należy szczególnie uważać podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn ze względu na ryzyko senności, amnezji, zaburzeń koncentracji i funkcji mięśni, związanych ze stosowaniem tego leku. Łączenie z innymi lekami może nasilać działanie uspokajające.

Dodatkowo, niedostateczna ilość snu może nasilać pogorszenie stanu czuwania (patrz punkt „Stosowanie Clorazepato Normon z innymi lekami”).

3. Jak stosować Clorazepato Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Clorazepato Normon. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania tego leczenia jest ograniczony. Lekarz poda Ci dokładny okres stosowania Clorazepato Normon. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nagle, aby uniknąć ryzyka wystąpienia zespołu odstawienia lub bezsenności odbiciowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Clorazepato Normon stosuje się doustnie.

• Dorośli: Typowa dawka to od 5 do 30 mg chlorazepatu dipotasowego dziennie, co odpowiada maksymalnie 3 kapsułkom (30 mg chlorazepatu dipotasowego) Clorazepato Normon dziennie.

Lek może być podawany w dawkach podzielonych lub jednorazowo, najlepiej przed pójściem spać.

Można użyć postaci leku najlepiej odpowiadającej przepisanej dawce (patrz „Inne postacie leku”).

• U pacjentów starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi (niewydolność wątroby) i/lub nerkowymi (niewydolność nerek) zaleca się zmniejszenie dawki: np. połowa średniej dawki może okazać się wystarczająca.

Jeśli wziąłeś więcej Clorazepato Normon niż należy

Przedawkowanie objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności (uczucia senności) aż po śpiączkę.

Głęboki sen jest głównym objawem przedawkowania, które może nawet przejść w śpiączkę, w zależności od zażytej dawki.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, dezorientację i osłabienie; w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (utrata koordynacji ruchów), hipotonia, hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Prognóza jest korzystna, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, o ile nie występuje w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (lekami psychotropowymi, alkoholem) i o ile pacjent otrzymuje odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania pacjent powinien zostać przewieziony do specjalistycznego ośrodka medycznego, gdzie należy podjąć standardowe środki ostrożności: wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka oraz monitorowanie parametrów oddechowych i krążeniowych. Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi poprawy, podaje się węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leku.

Do celów diagnostycznych i/lub leczenia przedawkowania jako antydoty może być stosowany flumazenil.

Jeśli zażyłeś więcej Clorazepato Normon niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji telefonicznie pod numerem: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć Clorazepato Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clorazepato Normon

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół odstawienia, objawiający się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem mięśniowym, niepokojem, dezorientacją, bezsennością i drażliwością (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Clorazepato Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według klasyfikacji narządów i układów oraz według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane są zależne od dawki oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Nieczęsto: reakcje nadwrażliwościowe.

Zaburzenia psychiczne:

• Nieznana częstość: spowolnione myślenie, zmniejszenie refleksów umysłowych (bradyfrenia).
• U niektórych pacjentów (szczególnie u dzieci i osób starszych) mogą występować reakcje paradoksalne (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nieczęsto: drażliwość, pobudzenie, dezorientacja.
Nieznana częstość: agresja, halucynacje.

• Nieznana częstość: może wystąpić zespół odbicia (rebound) z nasileniem lęku, który był wskazaniem do leczenia.
• Nieznana częstość: długotrwałe stosowanie (szczególnie w wysokich dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego, a przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zjawiska te pojawiają się szybciej przy benzodiazepinach o krótkim okresie półtrwania niż przy tych o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo często: senność (szczególnie u osób starszych i szczególnie w ciągu dnia, jeśli lek jest stosowany jako środek nasenny).
• Często: zawroty głowy.
• Nieczęsto: obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa).
• Nieznana częstość: zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna). Amnezja anterogradna może rozwijać się przy stosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaburzeniami uwagi oraz zaburzeniami mowy.

Zaburzenia oczne:

• Nieznana częstość: podwójne widzenie (diplopie).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Nieczęsto: wysypka skórna z świądem, plamy i grudki (świądące i plamiste wysypki skórne – rashes skórne makulopapularne).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

• Często: osłabienie (astenia).
• Nieznana częstość: upadki (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane związane z benzodiazepinami: osłabienie uczuć, obniżenie poziomu czujności, ból głowy, utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany w popędzie seksualnym (zmiany libidum) oraz działania amnestyczne, które mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.

Reakcje psychiczne lub paradoksalne, takie jak niepokój, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, psychoza i nieodpowiednie zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania.

Depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą wcześniej depresję.

Uzależnienie: podawanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego; przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia lub odbicia (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może dojść do rozwoju uzależnienia psychicznego. Zgłoszono przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Clorazepato Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj leku Clorazepato Normon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Chlorazepatu Normon

Substancją czynną jest chlorazepat potasowy. Każda kapsułka zawiera 10 mg chlorazepatu potasowego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan potasu, talk i fosforan wapnia dwuwapniowy. Skorupka żelatynowa kapsułki składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171) i erytrozyny (E-127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorazepat Normon 10 mg kapsułki twarde ma postać różowych kapsułek.

Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek lub 500 kapsułek (opakowanie kliniczne).

Inne postacie leku

Chlorazepat Normon NORMON 5 mg kapsułki twarde EFG

Chlorazepat Normon NORMON 15 mg kapsułki twarde EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/