Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клопіксол Депо 200 мг/мл розчин для ін'єкцій

зуклопентіксол деканоат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Клопіксол Депо і для чого його застосовують.
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Клопіксолу Депо.
Як застосовувати Клопіксол Депо.
Можливі небажані реакції.
Зберігання Клопіксолу Депо.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Клопіксол Депо і для чого його застосовують

Клопіксол Депо містить діючу речовину зуклопентіксол. Клопіксол Депо належить до групи лікарських засобів, які називаються антиpsychотиками (також відомі як нейролептики).

Ці ліки діють на нервові шляхи в певних ділянках мозку та допомагають усунути певні хімічні дисбаланси в мозку, що спричиняють симптоми вашого захворювання.

Клопіксол Депо призначений для лікування хронічної та субхронічної шизофренії, особливо у пацієнтів, у яких існує труднощі з дотриманням режиму лікування пероральним шляхом.

Проте ваш лікар може призначити Клопіксол Депо для інших цілей. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є будь-які запитання щодо того, чому вам було призначено Клопіксол Депо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клопіксолу Депо

Не приймайте Клопіксол Депо

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до зуклопентіксолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у Вас спостерігається зниження свідомості.
Якщо у Вас є циркуляторна недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Клопіксолу Депо, якщо Ви:

Маєте захворювання печінки.
Маєте серйозне захворювання дихальних шляхів.
Маєте хворобу Паркінсона, порушення щитоподібної залози, міастенію вагу, феохромоцитому або гіперплазію передміхурової залози.
Маєте в анамнезі судоми або напади.
Маєте цукровий діабет (може знадобитися корекція антидіабетичної терапії).
Маєте органічний церебральний синдром (може бути станом, що виникає після отруєння алкоголем або органічними розчинниками).
Маєте фактори ризику розвитку інсульту (наприклад, куріння, гіпертонія).
Клопіксол належить до групи лікарських засобів, які можуть викликати зміни на електрокардіограмі; щоб уникнути цього, його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із гіпокаліємією або гіпомагніємією (недостатня кількість калію або магнію в крові) або генетичною схильністю до серцевих порушень.
Маєте в анамнезі серцево-судинні захворювання.
Використовуєте інші нейролептичні засоби.
Проходить лікування від будь-якого виду раку.

Якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї має в анамнезі утворення тромбів у крові, оскільки препарати цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у Вас тривало тривають симптоми інфекції, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може свідчити про зниження лейкоцитів (білих кров’яних клітин) у крові.

При застосуванні різних нейролептиків спостерігалося дуже рідке, але серйозне захворювання — зловісний нейролептичний синдром, що характеризується такими ознаками, як висока температура, незвичайна м’язова ригідність та порушення свідомості, особливо якщо це супроводжується пітливістю та прискореним серцебиттям. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, можливо, це свідчить про цей стан, і Вам необхідно звернутися до лікаря (див. розділ про можливі побічні ефекти).

Можуть виникати порушення рухів, такі як тремтіння та м’язові спазми, особливо протягом перших днів після початку лікування. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися зниження дози. Повідомте лікареві, якщо симптоми постійної потреби в русі тривають, оскільки їх можна контролювати відповідним лікуванням. Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте неконтрольовані рухи обличчя та щелепи, оскільки може знадобитися припинення лікування.

Порушення ковтання може виникати як побічний ефект екстрапірамідних симптомів (наприклад, тремтіння, м’язові спазми або порушення рухів), седації (сонливості), підвищеного слиновиділення і/або зловісного нейролептичного синдрому (рідка, але небезпечна реакція з підвищенням температури, м’язовою ригідністю, змінами артеріального тиску та комою).

Діти та підлітки

Клопіксол Депо не рекомендовано застосовувати цій групі пацієнтів.

Застосування Клопіксолу Депо з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

Трициклічні антидепресанти.
Гуанетидин та подібні препарати (використовуються для зниження артеріального тиску).
Барбітурати та подібні препарати (їх застосування разом з Клопіксолом може спричинити сонливість).
Препарати, що використовуються для лікування епілепсії.
Леводопа та подібні препарати (використовуються для лікування хвороби Паркінсона).
Метоклопрамід (використовується при лікуванні шлунково-кишкових розладів).
Піперазин (використовується при лікуванні інфекції гельмінтами та гостриками).
Препарати, що викликають порушення водно-сольового балансу (надто мало калію або магнію в крові).
Препарати, які відомі своїм здатністю підвищувати концентрацію Клопіксолу Депо в крові.

Наступні ліки не можна приймати одночасно з Клопіксолом Депо:

Препарати, що змінюють серцевий ритм (наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, літій).
Інші нейролептичні препарати (наприклад, тіоридазин).

Клопіксол Депо та алкоголь

Клопіксол Депо може посилювати седативну дію алкоголю, спричиняючи сонливість. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування Клопіксолом Депо.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Клопіксол Депо під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід застосовувати Клопіксол Депо під час годування груддю, оскільки невеликі кількості препарату можуть виділятися з материнським молоком.

Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених від матерів, які приймали Клопіксол протягом третього триместру (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, схильність до сну, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням.

Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, Вам слід звернутися до лікаря.

Дослідження на тваринах показали, що Клопіксол впливає на фертильність. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клопіксол може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнювати Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей препарат.

3. Як застосовувати Клопіксол Депо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Ваш лікар визначить правильний об’єм ліків та частоту їх введення.

Невеликий об’єм Клопіксолу Депо набирають у шприц і потім вводять внутрішньом’язово у сідницю.

Ліки повільно виділяються з місця ін’єкції, яку ви отримуєте у сідницю, так, ніби майже постійна кількість препарату надходить у кров між ін’єкціями.

Рекомендована доза:

Дорослі

Зазвичай призначається доза 1–3 мл, а інтервал між ін’єкціями зазвичай становить від 1 до 4 тижнів.

Якщо ваша доза перевищує 2 мл препарату, ймовірно, її розділять на два місця введення.

Якщо ви раніше отримували лікування таблетками Клопіксолу та перейшли на Клопіксол Депо, вам буде запропоновано продовжувати приймати таблетки протягом декількох днів після першої ін’єкції.

Час від часу ваш лікар може вирішити змінити дозу або інтервал між ін’єкціями.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Зазвичай рекомендується найнижчий діапазон дози.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнтам із захворюваннями печінки зазвичай призначають найнижчий діапазон дози.

Застосування у дітей

Клопіксол Депо не рекомендовано застосовувати дітям.

Якщо, на вашу думку, ефект Клопіксолу Депо надто сильний або надто слабкий, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Дуже важливо продовжувати отримувати лікування через регулярні інтервали, навіть якщо ви почуваєтеся цілком добре, оскільки основне захворювання може тривати довгий час. Якщо ви припините лікування занадто рано, ваші симптоми можуть повернутися.

Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Якщо ви застосували більше Клопіксолу Депо, ніж потрібно

Цей препарат буде вводити ваш лікар або медсестра. Неможливо, щоб ви отримали більше Клопіксолу Депо, ніж слід.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яка була введена.

Симптоми передозування можуть включати:

Сонливість.
Кому.
Незвичайні рухи.
Судоми.
Шок.
Підвищену або знижену температуру тіла.
Спостерігалися зміни серцевого ритму, включаючи нерегулярні серцеві скорочення або уповільнений серцевий ритм, коли Клопіксол Депо застосовувався в дозах, що перевищують рекомендовані, разом із препаратами, які, як відомо, впливають на серце.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Незвичайні рухи рота та язика.

Це може бути початковим проявом стану, що називається тардивна дискінезія.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Утруднення ковтання (див. розділ 2).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Висока температура, незвичайна м’язова ригідність та порушення свідомості, особливо якщо це супроводжується пітливістю та прискореним серцевим ритмом. Ці симптоми можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається нейролептичний зловісний синдром, який спостерігався при застосуванні різних нейролептиків.
Жовтіння шкіри та біле забарвлення очей; це може означати ураження печінки та є ознакою стану, відомого як жовтяниця.

Наступні побічні ефекти найбільш виражені на початку лікування, і більшість із них зазвичай зникають під час продовження терапії.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Заморочення (сонливість), утруднення сидіння або утримання вертикального положення (акатизія), непроизвольні рухи (гіперкінезія), уповільнені або зменшені рухи (гіпокінезія).
Сухість у роті.
Порушення рухів (екстрапірамідні симптоми): через вплив на частину мозку, що регулює рухи, можуть виникати тремтіння, м’язові спазми або порушення рухів (див. розділ 2).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Прискорене серцебиття (тахікардія), відчуття прискорення, сильного або нерегулярного серцебиття (серцебиття).
Тремтіння, кругові або повторювані рухи або незвичайні пози через постійні м’язові скорочення (дистонія), підвищена м’язова напруга (гіпертонія), запаморочення, головний біль, відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезія), порушення уваги, амнезія, незвичайна хода.
Утруднення фокусування на предметах, близьких до очей (порушення акомодації), порушення зору.
Відчуття обертовання або хитання, коли тіло нерухоме (вертиго).
Закупорка носових ходів (назальна закладеність), утруднення дихання або болісне дихання (диспнея).
Збільшення слинотечі (гіперсекреція слини), запор, блювота, проблеми з травленням або дискомфорт у верхній частині живота (диспепсія), діарея.
Порушення сечовипускання (затримка сечі), збільшення об’єму сечі (поліурія).
Підвищена пітливість (гіпергідроз), свербіж (прурит).
Біль у м’язах (міалгія).
Підвищений апетит, збільшення ваги.
Недостатній сон (інсомнія), депресія, тривожність, нервозність, незвичайні сни, збудження, зниження сексуальної активності (зниження лібідо).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Підвищена активність або чутливість (гіперрефлексія), переривчасті рухи (дискінезія), паркінсонізм, непритомність (синкопе), неможливість координувати м’язову діяльність (атаксія), порушення мовлення, зниження м’язового тонусу (гіпотонія), судоми, мігрень.
Кругові рухи очей (офтальмогірація), розширені зіниці (мідріаз).
Підвищена чутливість до певних діапазонів звукових частот або утруднення переносити повсякденні звуки (гіперакузія), дзвін у вухах (тинітус).
Біль у животі, метеоризм.
Висип, шкірна реакція через чутливість до світла (фоточутливість), порушення пігментації, жирність, блиск та жовтувата окраса шкіри через збільшення секреції сального секрету (себорея), екзема або запалення шкіри (дерматит), крововиливи під шкірою, що спостерігаються як пурпурні або червоні плями на шкірі (пурпура).
М’язова ригідність, неможливість нормально відкрити рот (тристизм), обертання шиї та незвичайне положення голови (кривошия, перекручення шиї, шийна ригідність).
Зниження апетиту, зниження ваги.
Зниження артеріального тиску (гіпотензія), припливи гарячого повітря.
Сильна спрага, незвичайно низька температура тіла (гіпотермія), лихоманка (пірексія).
Покрасніння або біль у місці введення ін’єкції Клопіксол Депо.
Аномальні результати тестів функції печінки.
Сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, у жінок — утруднення досягнення оргазму, сухість піхви (вульвовагінальна сухість)).
Виражена байдужість до навколишнього середовища (апатія), кошмари, підвищення сексуальної активності (підвищення лібідо), стан сплутаності свідомості.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), зменшення кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія), отруєння кісткового мозку (агранулоцитоз).
Підвищений рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія).
Підвищений цукор у крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози, підвищення рівня жирів у крові (гіперліпідемія).
Підвищена чутливість (гіперчутливість), гостра та серйозна системна алергійна реакція (анафілактична реакція).
Розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), надмірне виділення молока (галакторея), відсутність менструацій (аменорея), болісна ерекція пеніса, що триває довго і не пов’язана з сексуальним збудженням або бажанням (піапізм).

Як і при застосуванні інших препаратів, що діють подібно до зуклопентиксолу деканоату (діючої речовини Клопіксол Депо), у рідкісних випадках повідомлялися такі побічні ефекти:

Подовження інтервалу QT (повільне серцебиття та зміни на ЕКГ).
Нерегулярне серцебиття (шлуночкові аритмії, шлуночкова фібриляція, шлуночкова тахікардія).
Торсади де Пуант (особливий тип нерегулярного серцебиття).

У рідкісних випадках нерегулярне серцебиття (аритмії) може призвести до раптової смерті.

Утворення тромбів у венах, зокрема в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), може призводити до їх переміщення по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

У літніх пацієнтів із деменцією було зафіксовано незначне збільшення кількості випадків смерті серед тих, хто приймає нейролептики, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопіксолу Депо

Зазвичай цей лікарський засіб зберігає для вас ваш лікар або медсестра.

Якщо ви зберігаєте його вдома:

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і непотрібних ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопіксолу Депо

Діючою речовиною є зуклопентіксол деканоат.

Кожен мілілітр (мл) Клопіксолу Депо містить 200 мг зуклопентіксолу деканоату.

Іншою складовою є тригліцериди середньоланцюгових жирних кислот.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Клопіксол Депо 200 мг/мл розчин для ін'єкцій подається у скляних ампулах місткістю 1 мл (200 мг) у картонній упаковці.

Клопіксол Депо — це прозора жовтувата рідина.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

08028 Барселона

Іспанія

Тел.: 93 494 96 20

Виробник

Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Данія

Дата останнього перегляду цього вкладення: 01/2026

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/