Clopixol Depot 200 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clopixol Depot 200 mg/ml soluzione iniettabile

zuclopentixolo decanoato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clopixol Depot e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Clopixol Depot.
3. Come usare Clopixol Depot.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Clopixol Depot.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Clopidox Depot e a cosa serve

Clopixol Depot contiene il principio attivo zuclopentixolo. Clopixol Depot appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici (noti anche come neurolettici).

Questi medicinali agiscono sulle vie nervose in aree specifiche del cervello e aiutano a correggere determinati squilibri chimici nel cervello che provocano i sintomi della sua malattia.

Clopixol Depot è indicato nel trattamento della schizofrenia cronica e subcronica, specialmente nei pazienti in cui risulta difficile garantire l'aderenza alla terapia per via orale.

Il medico, tuttavia, potrebbe prescriverle Clopixol Depot anche per altre finalità. Rivolga al medico ogni eventuale domanda riguardo al motivo per cui le è stato prescritto Clopixol Depot.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clopixol Depot

Non prenda Clopixol Depot

• Se è allergico (ipersensibile) allo zuclopentixolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una riduzione della coscienza.
• Se ha un’insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Clopixol Depot se:

• Ha problemi epatici (al fegato).
• Ha una malattia respiratoria grave.
• Ha morbo di Parkinson, disturbi della tiroide, miastenia grave, feocromocitoma o ipertrofia prostatica.
• Ha avuto convulsioni o crisi epilettiche in passato.
• Ha il diabete (potrebbe essere necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica).
• Ha un sindrome cerebrale organico (può essere una condizione conseguente a intossicazione da alcol o solventi organici).
• Ha fattori di rischio per ictus (accidente cerebrovascolare), ad es. se è fumatore o ha ipertensione.
• Clopixol appartiene a un gruppo di medicinali che possono causare alterazioni nell’elettrocardiogramma; per evitarlo, deve essere usato con cautela nei pazienti con ipokaliemia o ipomagnesemia (bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue) o predisposizione genetica a disturbi cardiaci.
• Ha avuto disturbi cardiovascolari in passato.
• Assume altri farmaci antipsicotici.
• Sta ricevendo trattamenti per un tipo di cancro.

Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto coaguli sanguigni in passato, poiché farmaci di questo gruppo sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se ha sintomi persistenti di infezione, consulti il medico, poiché potrebbero indicare una riduzione dei leucociti (globuli bianchi) nel sangue.

Con l’uso di diversi antipsicotici è stata segnalata una condizione molto rara ma grave chiamata sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da sintomi come febbre alta, rigidità muscolare anomala e alterazione della coscienza, specialmente se accompagnata da sudorazione e frequenza cardiaca accelerata. Se compaiono questi sintomi, potrebbero indicare tale condizione e deve rivolgersi immediatamente al medico (vedere sezione sugli effetti indesiderati possibili).

Possono manifestarsi disturbi del movimento, come tremori e spasmi muscolari, specialmente nei primi giorni dopo l’inizio del trattamento. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose. Informi il medico se persistono sintomi di irrequietezza costante, poiché questi sintomi possono essere controllati con un’adeguata terapia farmacologica. Informi il medico se nota movimenti incontrollati del viso e della mandibola, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

La difficoltà a deglutire può verificarsi come effetto collaterale di sintomi extrapiramidali (come tremori, spasmi muscolari o disturbi del movimento), sedazione (sonnolenza), aumento della salivazione e/o sindrome neurolettica maligna (una reazione rara ma pericolosa con febbre, muscoli rigidi, alterazioni della pressione arteriosa e coma).

Bambini e adolescenti

Clopixol Depot non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Assunzione di Clopixol Depot con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antidepressivi triciclici.
• Guanetidina e medicinali simili (usati per ridurre la pressione sanguigna).
• Barbiturici e medicinali simili (il loro uso con Clopixol può causare sonnolenza).
• Medicinali usati per trattare l’epilessia.
• Levodopa e medicinali simili (usati per trattare il morbo di Parkinson).
• Metoclopramide (usato nel trattamento di disturbi gastrointestinali).
• Piperazina (usata nel trattamento di infezioni da vermi intestinali).
• Medicinali che causano alterazioni dell’equilibrio idro-salino (troppo poco potassio o magnesio nel sangue).
• Medicinali noti per aumentare la concentrazione di Clopixol Depot nel sangue.

I seguenti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Clopixol Depot:

• Medicinali che alterano il ritmo cardiaco (es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide, eritromicina, terfenadina, astemizolo, gatifloxacino, moxifloxacino, cisapride, litio).
• Altri medicinali antipsicotici (es. tioridazina).

Clopixol Depot e alcol

Clopixol Depot può aumentare gli effetti sedativi dell’alcol, causando sonnolenza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con Clopixol Depot.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non prenda Clopixol Depot se è in gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Non deve usare Clopixol Depot durante l’allattamento poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto Clopixol durante il terzo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione.

Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, dovrebbe contattare immediatamente il medico.

Studi sugli animali hanno dimostrato che Clopixol influenza la fertilità. Si prega di consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Clopixol può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

3. Come usare Clopixol Depot

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Il medico deciderà il volume corretto di medicinale e la frequenza con cui deve essere somministrato.

Un piccolo volume di Clopixol Depot viene caricato nella siringa e quindi iniettato per via intramuscolare nel gluteo.

Il medicinale viene rilasciato lentamente dall'iniezione ricevuta nel gluteo, come se una quantità quasi costante di farmaco raggiungesse il sangue tra un'iniezione e l'altra.

Dose raccomandata:

Adulti

La dose abituale è di 1-3 ml e l'intervallo tra le iniezioni è normalmente da 1 a 4 settimane.

Se la sua dose supera i 2 ml di medicinale, probabilmente verrà suddivisa in due siti di iniezione.

Se è stato in trattamento con Clopixol compresse ed è passato a Clopixol Depot, le verrà chiesto di continuare ad assumere le compresse per alcuni giorni dopo la prima iniezione.

Di tanto in tanto, il medico potrà decidere di aggiustare la dose somministrata o l'intervallo tra le iniezioni.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

In generale, si raccomanda il range più basso della dose.

Pazienti con rischi particolari

I pazienti con problemi epatici ricevono normalmente il range più basso della dose.

Uso nei bambini

Clopixol Depot non è raccomandato nei bambini.

Se ha l'impressione che l'effetto di Clopixol Depot sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o con il farmacista.

Durata del trattamento

È importante che continui a ricevere il trattamento a intervalli regolari anche se si sente perfettamente bene, poiché la malattia sottostante può persistere a lungo. Se interrompe il trattamento troppo presto, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Il medico deciderà la durata del trattamento.

Se assume più Clopixol Depot del dovuto

Questo medicinale le verrà somministrato dal medico/infermiere. È improbabile che riceva più Clopixol Depot del necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• Sonnolenza.
• Coma.
• Movimenti insoliti.
• Convulsioni.
• Shock.
• Temperatura corporea alta o bassa.
• Sono stati osservati cambiamenti nel battito cardiaco, inclusi battiti cardiaci irregolari o ritmo cardiaco lento, quando Clopixol Depot è stato somministrato in sovradosaggio insieme a farmaci noti per influenzare il cuore.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Poco frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Movimenti insoliti della bocca e della lingua.

Questo può essere un segno iniziale della condizione chiamata discinesia tardiva.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Difficoltà a deglutire (vedere sezione 2).

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Febbre alta, rigidità muscolare insolita e alterazione della coscienza, specialmente se accompagnata da sudorazione e battito cardiaco rapido. Questi sintomi possono essere segni di una rara condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che è stata segnalata con l’uso di diversi antipsicotici.

• Colorazione giallastra della pelle e degli occhi (sclere bianche); ciò può indicare un danno epatico ed è un segno della condizione nota come itterizia.

I seguenti effetti indesiderati sono più pronunciati all’inizio del trattamento e la maggior parte di essi di solito scompaiono con il proseguimento del trattamento.

Molto frequente (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Intorpidimento (sonnolenza), difficoltà a stare seduti o in piedi (acatisia), movimenti involontari (ipercinesia), movimenti lenti o ridotti (ipocinesia).
• Bocca secca.
• Disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali): dovuti a effetti su una parte del cervello che regola i movimenti e che possono causare tremori, spasmi muscolari o disturbi del movimento (vedere sezione 2).

Frequente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Frequenza cardiaca accelerata (tachicardia), sensazione di battito rapido, forte o irregolare (palpitazioni).
• Tremore, cerchi o movimenti ripetitivi o posture anomale dovuti a contrazioni muscolari continue (distonia), aumento della rigidità muscolare (ipertonia), capogiri, mal di testa, sensazione di formicolio, bruciore o intorpidimento della pelle (parestesia), alterazione della concentrazione, amnesia, andatura anomala.
• Difficoltà a mettere a fuoco oggetti vicini all’occhio (disturbo dell’accomodamento), anomalie della vista.
• Sensazione di vertigine o di oscillazione quando il corpo è fermo (vertigine).
• Ostruzione dei condotti nasali (congestione nasale), difficoltà respiratoria o respiro doloroso (dispnea).
• Aumento della secrezione salivare (ipersecrezione salivare), stitichezza, vomito, disturbi digestivi o malessere localizzato nella parte superiore dell’addome (dispepsia), diarrea.
• Disturbi urinari (ritenzione urinaria), aumento del volume delle urine (poliuria).
• Aumento della sudorazione (iperidrosi), prurito.
• Dolore muscolare (mialgia).
• Aumento dell’appetito, aumento di peso.
• Insonnia, depressione, ansia, nervosismo, sogni anomali, agitazione, riduzione del desiderio sessuale (diminuzione della libido).

Poco frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Iperattività o iperreattività (iperreflessia), movimenti irregolari (discinesia), parkinsonismo, svenimento (sincope), incapacità di coordinare l’attività muscolare (atassia), disturbi del linguaggio, riduzione del tono muscolare (ipotonia), convulsioni, emicrania.
• Movimenti circolari degli occhi (oculogirazione), pupille dilatate (midriasi).
• Ipersensibilità ad alcune frequenze sonore o difficoltà a tollerare i rumori quotidiani (iperacusia), ronzio nelle orecchie (acufene).
• Dolore addominale, flatulenza.
• Eruzione cutanea, reazione della pelle dovuta a sensibilità alla luce (reazione fotosensibile), alterazione della pigmentazione, pelle grassa, lucente e con colorazione giallastra dovuta all’aumento della secrezione di sebo (seborrea), eczema o infiammazione della pelle (dermatite), emorragia sotto la pelle visibile come macchie purpuree o rosse sulla cute (porpora).
• Rigidità muscolare, incapacità di aprire normalmente la bocca (trisma), torsione del collo e posizione innaturale della testa (torcicollo, contrattura del collo, rigidità del collo).
• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso.
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione), vampate di calore.
• Sede, temperatura corporea anormalmente bassa (ipotermia), febbre (piressia).
• Arrossamento o dolore della pelle nel sito di iniezione di clopixol depot.
• Esami della funzionalità epatica anomali.
• Disturbi sessuali (ritardo nell’eiaculazione, problemi di erezione, le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo, secchezza vaginale (secchezza vulvovaginale)).
• Indifferenza marcata verso l’ambiente circostante (apatia), incubi, aumento del desiderio sessuale (aumento della libido), stato di confusione.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), riduzione dei globuli bianchi nel sangue (neutropenia), riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia), avvelenamento del midollo osseo (agranulocitosi).
• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (iperprolattinemia).
• Aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), alterata tolleranza al glucosio, aumento dei livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia).
• Ipersensibilità, reazione allergica sistemica acuta e grave (reazione anafilattica).
• Sviluppo del seno nell’uomo (ginecomastia), eccessiva produzione di latte (galattorrea), assenza di mestruazioni (amenorrea), erezione dolorosa del pene persistente, non accompagnata da eccitazione sessuale o desiderio (priapismo).

Come con altri medicinali che agiscono in modo simile allo zuclopentixolo decanoato (principio attivo di Clopixol Depot), sono stati segnalati in rari casi i seguenti effetti indesiderati:

• Allungamento dell’intervallo QT (battito cardiaco lento e modifiche nell’ECG).
• Battiti cardiaci irregolari (aritmie ventricolari, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare).
• Torsioni di punta (un tipo particolare di battiti cardiaci irregolari).

In rari casi, i battiti cardiaci irregolari (aritmie) possono causare morte improvvisa.

Coaguli di sangue nelle vene, in particolare nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento alle gambe), possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni e causare dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

In pazienti anziani con demenza è stato segnalato un lieve aumento del numero di decessi tra coloro che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non li assumono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clopixol Depot

Normalmente il medico o l'infermiere conserverà questo medicamento per lei.

Se lo conserva a casa:

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso i sifoni o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopixol Depot

Il principio attivo è lo zuclopentixolo decanoato.

Ogni millilitro (ml) di Clopixol Depot contiene 200 mg di zuclopentixolo decanoato.

L'altro componente è trigliceridi a catena media.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clopixol Depot 200 mg/ml iniettabile si presenta in fiale di vetro contenenti 1 ml (200 mg) in un imballaggio di cartone.

Clopixol Depot è un liquido limpido, giallastro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

08028 Barcellona

Spagna

Tel.: 93 494 96 20

Responsabile della produzione

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2026

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/