Клопиксол Депо 200 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопиксол Депо 200 мг/мл раствор для инъекций

зуклопентиксол деканоат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Клопиксол Депо и для чего он применяется.
Что нужно знать перед началом применения Клопиксола Депо.
Как применять Клопиксол Депо.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Клопиксола Депо.
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Клопиксол Депо и для чего его применяют

Клопиксол Депо содержит действующее вещество зуклопентиксол. Клопиксол Депо относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами (также называемыми нейролептиками).

Эти препараты воздействуют на нервные пути в определённых областях головного мозга и помогают устранить определённые химические дисбалансы в мозге, вызывающие симптомы вашего заболевания.

Клопиксол Депо показан для лечения хронической и субхронической шизофрении, особенно у пациентов, у которых возникают трудности с соблюдением режима приёма препарата в виде таблеток.

Однако ваш врач может назначить Клопиксол Депо и по другим показаниям. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, почему вам был назначен Клопиксол Депо.

2. Что нужно знать перед началом применения Клопиксола Депо

Не применять Клопиксол Депо

Если вы аллергик (гиперчувствительны) к зуклопентиксолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас наблюдается снижение сознания.
Если у вас имеется нарушение кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Клопиксола Депо, если у вас:

Нарушение функции печени.
Тяжелое заболевание дыхательной системы.
Болезнь Паркинсона, нарушение функции щитовидной железы, миастения, феохромоцитома или гиперплазия предстательной железы.
Были в анамнезе судороги или припадки.
Сахарный диабет (может потребоваться коррекция антидиабетической терапии).
Органический церебральный синдром (может быть состоянием, возникшим после отравления алкоголем или органическими растворителями).
Имеются факторы риска развития инсульта (например, курение, артериальная гипертензия).
Клопиксол относится к группе препаратов, которые могут вызывать изменения на электрокардиограмме; во избежание этого препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией (низкий уровень калия или магния в крови) или наследственной предрасположенностью к нарушениям сердечного ритма.
Имеются в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания.
Вы принимаете другие антипсихотические препараты.
Вы проходите лечение от онкологического заболевания.

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у вас сохраняются симптомы инфекции, обратитесь к врачу, поскольку это может свидетельствовать о снижении уровня лейкоцитов (белых кровяных телец) в крови.

При применении различных антипсихотических препаратов описано очень редкое, но тяжелое состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом, которое характеризуется такими признаками, как высокая температура, необычная мышечная ригидность и нарушение сознания, особенно при наличии потливости и учащенного сердцебиения. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Могут возникать нарушения движений, такие как дрожание и мышечные спазмы, особенно в первые дни после начала лечения. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы. Сообщите врачу, если сохраняются ощущения постоянной потребности в движении, поскольку эти симптомы могут быть контролированы соответствующей медикаментозной терапией. Сообщите врачу, если вы замечаете неконтролируемые движения лица и челюсти, поскольку в этом случае может потребоваться прекращение лечения.

Нарушение глотания может возникать как побочный эффект экстрапирамидных симптомов (например, дрожание, мышечные спазмы или нарушения движений), седации (сонливости), повышенного слюноотделения и/или злокачественного нейролептического синдрома (редкая, но опасная реакция, сопровождающаяся лихорадкой, мышечной ригидностью, нарушениями артериального давления и комой).

Дети и подростки

Применение Клопиксола Депо в данной возрастной группе не рекомендуется.

Применение Клопиксола Депо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Трициклические антидепрессанты.
Гуанетидин и аналогичные препараты (используются для снижения артериального давления).
Барбитураты и аналогичные препараты (их применение вместе с Клопиксолом может вызвать сонливость).
Препараты, применяемые для лечения эпилепсии.
Леводопа и аналогичные препараты (используются для лечения болезни Паркинсона).
Метоклопрамид (применяется при лечении желудочно-кишечных расстройств).
Пиперазин (применяется при лечении инфицирования глистами и острицами).
Препараты, вызывающие нарушения водно-солевого баланса (слишком низкий уровень калия или магния в крови).
Препараты, которые могут повышать концентрацию Клопиксола Депо в крови.

Следующие препараты нельзя применять одновременно с Клопиксолом Депо:

Препараты, изменяющие сердечный ритм (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, литий).
Другие антипсихотические препараты (например, тиоридазин).

Клопиксол Депо и алкоголь

Клопиксол Депо может усиливать седативное действие алкоголя, вызывая сонливость. В период лечения Клопиксолом Депо рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не принимайте Клопиксол Депо во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не следует применять Клопиксол Депо в период лактации, поскольку небольшое количество препарата может выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Клопиксол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, склонность ко сну, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением.

Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Исследования на животных показали, что Клопиксол оказывает влияние на фертильность. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Клопиксол может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

3. Как применять Клопиксол Депо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Ваш врач определит правильный объём препарата и частоту его введения.

Небольшой объём Клопиксола Депо набирается в шприц и затем вводится внутримышечно в ягодицу.

Препарат медленно высвобождается из места инъекции в ягодице, обеспечивая почти постоянную концентрацию активного вещества в крови между инъекциями.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычная доза составляет 1–3 мл, интервал между инъекциями обычно составляет от 1 до 4 недель.

Если ваша доза превышает 2 мл препарата, она, вероятно, будет разделена на два места инъекции.

Если вы ранее получали лечение таблетками Клопиксола и перешли на Клопиксол Депо, вам будет рекомендовано продолжать приём таблеток в течение нескольких дней после первой инъекции.

Время от времени ваш врач может принять решение о корректировке дозы или интервала между инъекциями.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Как правило, рекомендуется применять более низкие дозы в пределах диапазона.

Пациенты с особыми рисками

Пациентам с нарушениями функции печени обычно назначают дозы в нижней части диапазона.

Применение у детей

Клопиксол Депо не рекомендуется для применения у детей.

Если вы считаете, что действие Клопиксола Депо слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Важно продолжать лечение в установленные регулярные интервалы, даже если вы чувствуете себя полностью здоровым, поскольку основное заболевание может сохраняться в течение длительного времени. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вновь появиться.

Продолжительность лечения определит ваш врач.

Если вы ввели больше Клопиксола Депо, чем следует

Этот препарат вводится вашим врачом или медсестрой. Маловероятно, что вы получите больше Клопиксола Депо, чем требуется.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и введённую дозу.

Симптомы передозировки могут включать:

Сонливость.
Кома.
Необычные движения.
Судороги.
Шок.
Повышенную или пониженную температуру тела.
Наблюдались изменения сердечного ритма, включая нерегулярные сердцебиения или брадикардию, когда Клопиксол Депо применялся в дозах, превышающих рекомендованные, в сочетании с препаратами, которые, как известно, влияют на сердце.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Необычные движения рта и языка.

Это может быть начальным признаком состояния, называемого поздней дискинезией.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Затруднение при глотании (см. раздел 2).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Высокая температура, необычная мышечная ригидность и нарушение сознания, особенно если это сопровождается потливостью и учащённым сердцебиением. Эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое наблюдалось при применении различных антипсихотических препаратов.
Желтушность кожи и белков глаз; это может означать поражение печени и является признаком состояния, известного как желтуха.

Следующие побочные эффекты чаще проявляются в начале лечения, и большинство из них обычно исчезают при продолжении терапии.

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Сонливость (онемение), трудности с сидением или стоянием (акатизия), непроизвольные движения (гиперкинезия), замедленные или уменьшенные движения (гипокинезия).
Сухость во рту.
Нарушение движений (экстрапирамидные симптомы): обусловлены воздействием на часть мозга, регулирующую движения, и могут вызывать дрожание, мышечные спазмы или нарушения движений (см. раздел 2).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Учащённое сердцебиение (тахикардия), ощущение учащённого, сильного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение).
Дрожь, круговые или повторяющиеся движения или аномальные позы из-за постоянных мышечных сокращений (дистония), повышенная мышечная ригидность (гипертония), головокружение, головная боль, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи (парестезия), нарушение концентрации внимания, амнезия, нарушение походки.
Затруднение фокусировки на близких объектах (нарушение аккомодации), нарушения зрения.
Ощущение вращения или качания при неподвижном положении тела (головокружение).
Закупорка носовых ходов (затруднение носового дыхания), затруднённое или болезненное дыхание (одышка).
Увеличение слюноотделения (гиперсекреция слюны), запор, рвота, расстройства пищеварения или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), диарея.
Нарушение мочеиспускания (задержка мочи), увеличение объёма мочи (полиурия).
Повышенное потоотделение (гипергидроз), зуд (пруритус).
Боль в мышцах (миалгия).
Повышенный аппетит, увеличение массы тела.
Отсутствие сна (бессонница), депрессия, тревожность, нервозность, необычные сновидения, возбуждение, снижение полового влечения (снижение либидо).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Повышенная активность рефлексов (гиперрефлексия), прерывистые движения (дискинезия), паркинсонизм, обморок (синкопе), невозможность координировать мышечную активность (атаксия), нарушение речи, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень.
Круговые движения глаз (окулогирация), расширенные зрачки (мидриаз).
Повышенная чувствительность к определённым диапазонам звуковой частоты или трудности с переносимостью повседневных звуков (гиперакузия), шум в ушах (тиннитус).
Боли в животе, метеоризм.
Сыпь, кожная реакция вследствие повышенной чувствительности к свету (фотосенсибилизация), нарушение пигментации, жирность, блеск и желтоватый цвет кожи из-за увеличения выделения кожного сала (себорея), экзема или воспаление кожи (дерматит), кровоизлияния под кожу, проявляющиеся в виде пурпурных или красных пятен на коже (пурпура).
Мышечная ригидность, невозможность нормально открывать рот (тризм), поворот шеи и неестественное положение головы (кривошея, «вывих шеи», шейная ригидность).
Снижение аппетита, снижение массы тела.
Низкое кровяное давление (гипотензия), приливы.
Жажда, аномально низкая температура тела (гипотермия), лихорадка (пирексия).
Покраснение или боль в коже в месте введения инъекции Клопиксол Депо.
Аномальные результаты тестов функции печени.
Нарушения половой функции (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, у женщин — трудности с достижением оргазма, сухость влагалища (вульвовагинальная сухость)).
Выраженная безразличность к окружающей среде (апатия), кошмары, увеличение полового влечения (повышение либидо), спутанность сознания.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения), уменьшение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения), отравление костного мозга (агранулоцитоз).
Повышенный уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия).
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия).
Повышенная чувствительность (гиперчувствительность), острая и тяжёлая системная аллергическая реакция (анафилактическая реакция).
Развитие молочных желёз у мужчин (гинекомастия), чрезмерная выработка молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), болезненная, стойкая эрекция полового члена, не связанная с сексуальным возбуждением или желанием (приапизм).

Как и при применении других препаратов, действующих аналогично деканоату зуклопентиксола (действующее вещество Клопиксол Депо), в редких случаях сообщалось о следующих побочных эффектах:

Удлинение интервала QT (замедленный сердечный ритм и изменения на ЭКГ).
Нерегулярное сердцебиение (аритмии желудочков, фибрилляция желудочков, тахикардия желудочков).
Торсады де Пойнт (особый тип нерегулярного сердцебиения).

В редких случаях аритмии могут привести к внезапной смерти.

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение в ногах), могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о незначительном увеличении числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимает.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Клопиксола Депо

Обычно ваш врач или медсестра будут хранить этот препарат для вас.

Если вы храните его дома:

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD.

Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Препараты не должны выбрасываться через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE аптеки. При наличии сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопиксола Депо

Действующее вещество — деканоат зуклопентиксола.

Каждый миллилитр (мл) Клопиксола Депо содержит 200 мг деканоата зуклопентиксола.

Другой компонент: триглицериды со средней длиной цепи.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Клопиксол Депо 200 мг/мл раствор для инъекций выпускается в ампулах из стекла, содержащих 1 мл (200 мг), в картонной упаковке.

Клопиксол Депо — прозрачная желтоватая жидкость.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Lundbeck España, S.A.
Av. Diagonal, 605, 7º-2ª
08028 Барселона
Испания
Тел.: 93 494 96 20

Производитель

Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Вальбе
Дания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 01/2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/