Clopixol Depot 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clopixol Depot 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

zuclopentixolum decanoicum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili zechcieć do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopixol Depot i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopixol Depot.
3. Jak stosować Clopixol Depot.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Clopixol Depot.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Clopixol Depot i do czego jest stosowany

Clopixol Depot zawiera substancję czynną zuklopendixol. Clopixol Depot należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi (nazywane również neuroleptykami).

Leki te działają na drogi nerwowe w określonych obszarach mózgu i pomagają korygować pewne zaburzenia równowagi chemicznej w mózgu, które powodują objawy choroby.

Clopixol Depot jest wskazany w leczeniu schizofrenii przewlekłej i podostrej, szczególnie u pacjentów, u których występują trudności z zapewnieniem przestrzegania leczenia doustnego.

Lekarz może jednak przepisać Clopixol Depot również w innych celach. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego, dlaczego Clopixol Depot został Ci przepisany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopixol Depot

Nie przyjmuj Clopixol Depot

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na zuklopentiksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje u Ciebie obniżenie świadomości.
• Jeśli masz niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clopixol Depot, jeśli:

• Masz chorobę wątroby (zaburzenia wątrobowe).
• Masz ciężką chorobę układu oddechowego.
• Masz chorobę Parkinsona, zaburzenia tarczycy, miastenię, fochromocytom lub przerost prostaty.
• Masz w wywiadzie napady drgawkowe lub ataki.
• Masz cukrzycę (może być konieczna korekta terapii przeciwcukrzycowej).
• Masz organiczny zespół mózgowy (może to być stan powikłania po zatruciu alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi).
• Masz czynniki ryzyka udaru mózgu (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze).
• Clopixol należy do grupy leków, które mogą powodować zaburzenia w zapisie EKG. Aby tego uniknąć, należy stosować go ostrożnie u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnezemią (niski poziom potasu lub magnezu we krwi) lub u osób z genetycznym predyspozycjami do zaburzeń serca.
• Masz w wywiadzie choroby układu krążenia.
• Stosujesz inne leki przeciwpsychotyczne.
• Jestes leczony z powodu jakiegokolwiek nowotworu.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie zakrzepicę krwi, ponieważ leki z tej grupy mogą być powiązane z powstawaniem skrzepliny krwi.

Jeśli występują u Ciebie trwające objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na obniżenie liczby leukocytów (białych krwinek) we krwi.

Podczas stosowania różnych leków przeciwpsychotycznych obserwowano bardzo rzadko, ale poważny stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym, charakteryzujący się objawami takimi jak wysoka gorączka, nietypowa sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, szczególnie jeśli występują poty, a rytm serca jest przyspieszony. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, mogą one wskazywać na ten stan i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz sekcję o możliwych skutkach ubocznych).

Może dojść do zaburzeń ruchu, takich jak drżenie i skurcze mięśni, szczególnie w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. Powiadom lekarza, jeśli objawy nieustannego pragnienia ruchu będą się utrzymywać, ponieważ mogą one być kontrolowane odpowiednią terapią. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów twarzy i żuchwy, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Trudności w połykaniu mogą wystąpić jako skutek uboczny objawów pozapiramidowych (np. drżenie, skurcze mięśni lub zaburzenia ruchu), osłabienia (senność), nadmiernego ślinienia i/lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (rzadka, ale niebezpieczna reakcja z gorączką, sztywnością mięśni, zmianami ciśnienia krwi i śpiączką).

Dzieci i młodzież

Clopixol Depot nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Clopixol Depot z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Antydepresanty trójcykliczne.
• Guanetydynę i podobne leki (stosowane do obniżania ciśnienia krwi).
• Barbiturany i podobne leki (ich stosowanie razem z Clopixol może powodować senność).
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji.
• Lewodopę i podobne leki (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Metoklopramid (stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego).
• Perypazynę (stosowaną w leczeniu infekcji pasożytniczych, np. przez glisty i owsiki).
• Leki powodujące zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi).
• Leki, które zwiększają stężenie Clopixol Depot we krwi.

Następujących leków nie można przyjmować jednocześnie z Clopixol Depot:

• Leki zmieniające rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylida, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatifloksacyna, moxifloksacyna, cisapryda, lit).
• Inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydacyna).

Clopixol Depot i alkohol

Clopixol Depot może nasilać działanie uspokajające alkoholu, powodując senność. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia Clopixol Depot.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Clopixol Depot w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie należy stosować Clopixol Depot w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Clopixol w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem.

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Badania na zwierzętach wykazały, że Clopixol wpływa na płodność. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Clopixol może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz obniżać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś kierować pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Clopixol Depot

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. Lekarz ustali właściwą objętość leku oraz częstotliwość jego podawania.

Niewielką ilość Clopixol Depot wprowadza się do strzykawki, a następnie wstrzykuje do mięśnia pośladkowego.

Lek jest powoli uwalniany z miejsca wstrzyknięcia w pośladku, tak że między kolejnymi wstrzyknięciami do krwi dostaje się niemal stała ilość substancji czynnej.

Zalecana dawka:

Dorośli

Typowa dawka to 1–3 ml, a odstępy między wstrzyknięciami wynoszą zazwyczaj od 1 do 4 tygodni.

Jeśli dawka przekracza 2 ml leku, prawdopodobnie zostanie podzielona na dwa miejsca wstrzyknięć.

Jeśli wcześniej leczono Cię Clopixol w postaci tabletek i przeszedłeś na Clopixol Depot, lekarz zaleci kontynuowanie przyjmowania tabletek przez kilka dni po pierwszym wstrzyknięciu.

Od czasu do czasu lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstępu między wstrzyknięciami.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Ogólnie zaleca się stosowanie najniższego zakresu dawek.

Pacjenci z wysokim ryzykiem

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby otrzymują zazwyczaj najniższy zakres dawek.

Stosowanie u dzieci

Clopixol Depot nie jest zalecany u dzieci.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Clopixol Depot jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia

Ważne jest, aby kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasu, nawet jeśli czujesz się dobrze, ponieważ podstawowe schorzenie może utrzymywać się przez długi czas. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów.

Lekarz ustali czas trwania leczenia.

Jeśli podasz więcej Clopixol Depot niż należy

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną ilość.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Senność.
• Ubytek przytomności.
• Niezwykłe ruchy.
• Napady drgawkowe.
• Szok.
• Podwyższoną lub obniżoną temperaturę ciała.
• Zaobserwowano zmiany rytmu serca, w tym nieregularne uderzenia serca lub zwolnienie rytmu, gdy Clopixol Depot był stosowany w przedawkowaniu w połączeniu z lekami, które znane są z wpływu na serce.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe ruchy ust i języka.

Mogą to być wczesne objawy stanu zwanego odruchem późnym.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Trudności z połykaniem (zobacz punkt 2).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Wysoka gorączka, nietypowy sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, szczególnie jeśli występują razem z potem i szybkim tętnem. Te objawy mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który został zgłoszony przy stosowaniu różnych leków przeciwpsychotycznych.

• Żółtaczka skóry i białek oczu; może to oznaczać uszkodzenie wątroby i jest objawem stanu znanego jako żółtaczka.

Poniższe działania niepożądane są bardziej nasilone na początku leczenia, a większość z nich zwykle ustępuje podczas dalszego leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zdrętwienie (senność), trudności z siedzeniem lub staniem (akatyzja), niekontrolowane ruchy (hiperkineza), powolne lub zmniejszone ruchy (hipokineza).
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia ruchowe (objawy pozapiramidowe): spowodowane działaniem na część mózgu regulującą ruchy, mogą powodować drżenie, skurcze mięśni lub zaburzenia ruchu (zobacz punkt 2).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno (tachykardia), uczucie przyspieszonego, silnego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca).
• Drżenie, koła lub powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy spowodowane ciągłymi skurczami mięśni (dystonia), zwiększona sztywność mięśni (hipertonia), zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia, pieczenia lub zdrętwienia skóry (parestezja), zaburzenia koncentracji, amnezja, nieprawidłowy chód.
• Trudności w skupieniu wzroku na przedmiotach blisko oka (zaburzenia akomodacji), zaburzenia widzenia.
• Uczucie wirowania lub kołysania się przy nieruchomym ciele (zawroty głowy).
• Zatkany nos (zatkanie nosa), trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (dyspneja).
• Zwiększone wydzielanie śliny (hipersekrecja śliny), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub dyskomfort w górnej części brzucha (dyspepsja), biegunka.
• Zaburzenia moczowe (zatrzymanie moczu), zwiększone ilości moczu (poliuria).
• Zwiększone pocenie się (hiperhidroza), swędzenie (świerdzenie).
• Ból mięśni (mialgia).
• Zwiększone apetyt, przyrost masy ciała.
• Zmęczenie, osłabienie (astenia), ogólne uczucie dyskomfortu lub niepokoju (niedowlika), ból.
• Brak snu (bezsenność), depresja, lęk, pobudzenie nerwowe, niepokojące sny, pobudzenie, zmniejszenie aktywności seksualnej (zmniejszenie libidum).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nadwrażliwość lub nadreaktywność (hiperrefleksja), przerywane ruchy (dyskinezja), parkinsonizm, omdlenie (zawał), niemożność koordynacji aktywności mięśniowej (ataksja), zaburzenia mowy, zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia), drgawki, migreny.
• Okrężne ruchy oczu (okulogiracja), rozszerzone źrenice (midryza).
• Nadwrażliwość na pewne zakresy częstotliwości dźwięku lub trudności z tolerowaniem codziennych dźwięków (hiperakuzja), brzęczenie w uszach (tinnitus).
• Ból brzucha, wzdęcia.
• Wysypka, reakcje skóry spowodowane wrażliwością na światło (reakcje fotouczulające), zaburzenia pigmentacji, tłustość, połysk i żółtawy kolor skóry spowodowane zwiększeniem wydzielania siębumu (seborea), egzema lub zapalenie skóry (dermatyty), krwawienie pod skórą widoczne jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze (purpura).
• Sztywność mięśni, niemożność normalnego otwarcia ust (tryzm), skręty szyi i nieprawidłowa pozycja głowy (skrzywięnie szyi, skręt szyi, sztywność szyi).
• Zmniejszony apetyt, spadek masy ciała.
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), uderzenia gorąca.
• Pragnienie, nieprawidłowo niska temperatura ciała (hipotermia), gorączka (pireksja).
• Zaczerwienienie lub ból skóry w miejscu wstrzyknięcia Clopixol Depot.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu, suchość pochwy (suchość sromu i pochwy)).
• Silna obojętność na otoczenie (apacja), koszmary, zwiększenie aktywności seksualnej (zwiększenie libidum), stan dezorientacji.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia), niski poziom białych krwinek we krwi (neutropenia), zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), zatrucie szpiku kostnego (agranulocytoza).
• Zwiększony poziom prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia).
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzona tolerancja glukozy, zwiększone poziomy tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
• Nadwrażliwość (hiperreaktywność), ostra i poważna ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).
• Rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia), nadmierne wydzielanie mleka (galaktoreja), brak menstruacji (ameno­reja), bolesna, trwała erekcja penisa nie towarzysząca pobudzeniu seksualnemu lub pożądaniu (priapizm).

Tak jak w przypadku innych leków działających podobnie do zuklopenityzolu dekanoatu (substancji czynnej Clopixol Depot), w rzadkich przypadkach zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Wydłużenie odcinka QT (wolne bicie serca i zmiany w EKG).
• Nieregularne bicie serca (arytmie komorowe, migotanie komór, tachykardia komorowa).
• Torsade de pointes (specjalny typ nieregularnego bicia serca).

W rzadkich przypadkach nieregularne bicie serca (arytmie) może prowadzić do nagłej śmierci.

Zgrubienia krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

U starszych pacjentów z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Clopixol Depot

Zwykle lekarz lub pielęgniarka przechowują ten lek dla Ciebie.

Jeśli przechowujesz go w domu:

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clopixol Depot

Substancją czynną jest zuklopenetyksol dekanoat.

Każdy mililitr (ml) Clopixol Depot zawiera 200 mg zuklopenetyksolu dekanoatu.

Innym składnikiem jest glicerydy o średnim łańcuchu tłuszczowym.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clopixol Depot 200 mg/ml do wstrzykiwań jest dostępny w ampułkach szklanych zawierających 1 ml (200 mg) w opakowaniu tekturowym.

Clopixol Depot to klarowny, żółtawy płyn.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

08028 Barcelona

Hiszpania

Tel.: 93 494 96 20

Producent

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/