Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клопіксол 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зуклопентіксол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Клопіксол і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Клопіксол.
Як застосовувати Клопіксол.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Клопіксолу.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Клопіксол і для чого його застосовують

Клопіксол містить діючу речовину цуклопентіксол. Клопіксол належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами (також відомі як нейролептики).

Ці ліки впливають на нервові шляхи в певних ділянках мозку та допомагають виправити певні хімічні дисбаланси в мозку, що спричиняють симптоми вашого захворювання.

Клопіксол застосовують для лікування хронічної та субхронічної шизофренії з гострими нападами, особливо у пацієнтів із станом збудження та/або агресивною поведінкою.

Однак ваш лікар може призначити Клопіксол і для інших цілей. Якщо у вас є запитання щодо того, чому вам призначено Клопіксол, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клопіксолу

Не приймайте Клопіксол

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до зуклопентиксолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у Вас спостерігається зниження свідомості.
Якщо у Вас є циркуляторна недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Клопіксолу, якщо Ви:
- Маєте захворювання печінки.
- Маєте серйозне захворювання дихальних шляхів.
- Маєте хворобу Паркінсона, порушення щитоподібної залози, міастенію вагу, феохромоцитому або гіперплазію передміхурової залози.
- Маєте історію судом або нападів.
- Маєте цукровий діабет (може знадобитися корекція антидіабетичної терапії).
- Маєте органічний церебральний синдром (може бути станом, що виникає після отруєння алкоголем або органічними розчинниками).
- Маєте фактори ризику розвитку інсульту (наприклад, куріння, гіпертензія).
- Клопіксол належить до групи лікарських засобів, які можуть викликати зміни на електрокардіограмі; щоб уникнути цього, його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із гіпокаліємією або гіпомагніємією (недостатній рівень калію або магнію в крові) або генетичною схильністю до серцевих порушень.
- Маєте історію серцево-судинних захворювань.
- Приймаєте інші протипсихотичні ліки.
- Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбозів, оскільки препарати цієї групи пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо у Вас тривалий час спостерігаються симптоми інфекції, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може свідчити про зниження лейкоцитів (білих кров’яних тілець) у крові.

При застосуванні різних протипсихотичних засобів повідомлялося про дуже рідке, але серйозне захворювання — нейролептичний злісний синдром, який характеризується такими ознаками, як висока температура, незвичайна м’язова ригідність і порушення свідомості, особливо якщо це супроводжується пітливістю та прискореним серцебиттям. Якщо у Вас виникли ці симптоми, вони можуть свідчити про цей стан, і Ви повинні звернутися до лікаря (див. розділ про можливі побічні ефекти).

Можуть виникати порушення рухів, такі як тремтіння та м’язові спазми, особливо в перші дні після початку лікування. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися зниження дози. Повідомте лікареві, якщо симптоми постійної потреби в русі тривають, оскільки їх можна контролювати відповідним лікуванням. Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте неконтрольовані рухи обличчя та щелепи, оскільки може знадобитися припинення лікування.

Порушення ковтання може виникати як побічний ефект екстрапірамідних симптомів (наприклад, тремтіння, м’язові спазми або порушення рухів), седації (сонливості), підвищеного слиновиділення і/або нейролептичного злісного синдрому (рідка, але небезпечна реакція з підвищеною температурою, м’язовою ригідністю, змінами артеріального тиску та комою).

Діти та підлітки

Клопіксол не рекомендовано застосовувати цій групі пацієнтів.

Застосування Клопіксолу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

Трициклічні антидепресанти.
Гуанетидин та подібні засоби (використовуються для зниження артеріального тиску).
Барбітурати та подібні препарати (їх застосування разом з Клопіксолом може спричинити сонливість).
Препарати, що використовуються для лікування епілепсії.
Леводопа та подібні препарати (використовуються для лікування хвороби Паркінсона).
Метоклопрамід (використовується при лікуванні шлунково-кишкових розладів).
Піперазин (використовується при лікуванні інфекцій, спричинених гельмінтами).
Препарати, що викликають порушення водно-сольового балансу (надто низький рівень калію або магнію в крові).
Препарати, які відомі своїм здатністю підвищувати концентрацію Клопіксолу в крові.

Наступні ліки не можна приймати одночасно з Клопіксолом:

Препарати, що впливають на серцевий ритм (наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, літій).
Інші протипсихотичні препарати.

Застосування Клопіксолу разом з їжею та алкоголем

Клопіксол можна приймати з їжею або без неї.

Клопіксол може посилювати седативну дію алкоголю, спричиняючи сонливість. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування Клопіксолом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Клопіксол під час вагітності, якщо це необхідно з явних клінічних причин.

Не слід застосовувати Клопіксол під час годування груддю, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати в грудне молоко.

У новонароджених матерів, які приймали Клопіксол протягом третього триместру (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням.

Якщо у Вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, Ви повинні зв’язатися з лікарем.

Дослідження на тваринах показали, що Клопіксол впливає на фертильність. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клопіксол може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей препарат.

Клопіксол містить лактозу та гідрогенізовану олію касторового насіння

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Гідрогенізована олія касторового насіння може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею.

3. Як застосовувати Клопіксол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза значно варіюється і залежить від тяжкості захворювання.

Рекомендована доза:

Дорослі

Звичайна початкова доза становить від 20 мг до 30 мг на добу, яку можна поступово збільшувати до максимальної дози 150 мг на добу, розділеної на кілька прийомів.

У деяких випадках може знадобитися значне збільшення дози. Максимальна доза — 150 мг на добу.

Підтримувальна доза, як правило, становить 20–40 мг на добу.

Пацієнти літнього віку

Доза зазвичай становить від 2 мг до 6 мг на добу, які приймаються пізно ввечері. Дозу можна збільшити до 10–20 мг на добу.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з порушеннями функції печінки зазвичай отримують найменші дози.

Застосування у дітей

Клопіксол не рекомендовано застосовувати дітям.

Якщо, на вашу думку, дія Клопіксолу надто сильна або надто слабка, поговоріть з лікарем або фармацевтом.

Як і коли приймати Клопіксол

Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води. Не можна жувати таблетки.

На початку лікування Клопіксол зазвичай приймають у 2 або 3 окремі прийоми протягом дня.

Під час підтримувального лікування Клопіксол можна приймати одноразово на добу.

Тривалість лікування

Як і при застосуванні інших ліків від психозів, може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте полегшення.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Продовжуйте приймати таблетки стільки часу, скільки рекомендував лікар. Основне захворювання може тривати довго, і якщо ви перервете лікування занадто рано, ваші симптоми можуть повернутися.

Ніколи не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Клопіксолу, ніж слід

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Симптоми передозування можуть включати:

Сонливість.
Втрату свідомості.
Незвичайні рухи м’язів або їхній тонус.
Судоми.
Зниження артеріального тиску, слабкий пульс, прискорене серцебиття, блідість, тривожність.
Підвищення або зниження температури тіла.
Спостерігалися зміни серцевого ритму, включаючи нерегулярні серцеві скорочення або уповільнений серцевий ритм, коли Клопіксол застосовувався в дозі, що перевищує рекомендовану, разом із іншими ліками, які відомі своїм впливом на серце.

Якщо ви забули прийняти Клопіксол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Клопіксолом

Ваш лікар вирішить, коли і як припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути при раптовій зупинці терапії (наприклад, труднощі заснути, м’язова ригідність, погане самопочуття).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, ви повинні негайно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Незвичайні рухи рота та язика.

Це може бути початковим ознакою стану, відомого як тардивна дискінезія.

Рідкісно (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Утруднення ковтання (див. розділ 2).

Дуже рідкісно (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Висока температура, незвичайна м’язова ригідність та порушення свідомості, особливо якщо це супроводжується пітливістю та прискореним серцебиттям. Ці симптоми можуть бути ознаками рідкісного стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який спостерігався при застосуванні різних нейролептиків.
Жовте забарвлення шкіри та білка очей; це може означати ураження печінки та є ознакою стану, відомого як жовтяниця.

Наступні побічні ефекти найбільш виражені на початку лікування, і більшість із них зазвичай зникають під час тривалого лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

Зоніміння (сонливість), утруднення сидіння або утримання прямої пози (акатизія),
непрохані рухи (гіперкінезія), повільні або зменшені рухи (гіпокінезія).
Сухість у роті.
Порушення рухів (екстрапірамідні симптоми): через вплив на ділянку мозку, яка регулює рухи, що може призводити до тремтіння, м’язових спазмів або порушень рухів (див. розділ 2).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Прискорене серцебиття (тахікардія), відчуття прискореного, сильного або нерегулярного серцебиття (серцебиття).
Тремтіння, колоподібні або повторювані рухи або незвичайні пози через постійні м’язові скорочення (дистонія), підвищена м’язова ригідність (гіпертонія), запаморочення, головний біль, відчуття поколювання, печіння або зоніміння шкіри (парестезія), порушення уваги, амнезія, незвичайна хода.
Утруднення фокусування на предметах, близьких до ока (порушення акомодації), зорові аномалії.
Відчуття оберту або хитання, коли тіло нерухоме (вертиго).
Закладеність носових ходів (назальна закладеність), утруднення дихання або болюче дихання (дихальна недостатність).
Підвищення слиновиділення (гіперсекреція слини), запор, блювота, проблеми з травленням або дискомфорт у верхній частині живота (диспепсія), діарея.
Порушення сечовипускання (затримка сечі), збільшення об’єму сечі (поліурія).
Підвищення пітливості (гіпергідроз), свербіж (прурит).
Біль у м’язах (міалгія).
Підвищений апетит, набір ваги.
Втому, слабкість (астенія), загальне відчуття дискомфорту або непокою (нездужання), біль.
Недостатній сон (інсомнія), депресія, тривожність, нервозність, незвичайні сни, збудження, зниження сексуальної поведінки (зниження лібідо).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Гіперактивність або підвищена рефлекторна відповідь (гіперрефлексія), переривчасті рухи (дискінезія), паркінсонізм, непритомність (синкопе), неможливість координувати м’язову діяльність (атаксія), порушення мовлення, зниження м’язового тонусу (гіпотонія), судоми, мігрень.
Кругові рухи очей (окулогірація), розширені зіниці (мідріаз).
Підвищена чутливість до певних діапазонів частоти звуку або труднощі з перенесенням повсякденних звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (тінітус).
Біль у животі, метеоризм.
Висип, шкірна реакція через чутливість до світла (фоточутливість), порушення пігментації, жирність, блиск і жовте забарвлення шкіри через підвищення секреції сала (себорея), екзема або запалення шкіри (дерматит), крововиливи під шкірою у вигляді пурпурних або червоних плям (пурпура).
М’язова ригідність, неможливість нормально відкрити рот (тристизм), перекручування шиї та незвичайна поза голови (кривошия, перекручення шиї, ригідність шиї).
Зниження апетиту, зниження ваги.
Зниження артеріального тиску (гіпотензія), приливи.
Спрага, незвичайно низька температура тіла (гіпотермія), лихоманка (пірексія).
Аномальні результати тестів функції печінки.
Статеві порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, у жінок — труднощі з досягненням оргазму, сухість піхви (сухість вульво-вагінальної ділянки)).
Виражена байдужість до оточуючого (апатія), кошмари, підвищення сексуальної поведінки (підвищення лібідо), стан сплутаності свідомості.

Рідкісно (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія), отруєння кісткового мозку (агранулоцитоз).
Підвищений рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія).
Підвищений цукор у крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози, підвищення рівнів жирів у крові (гіперліпідемія).
Підвищена чутливість (гіперчутливість), гостра та серйозна системна алергійна реакція (анапілактична реакція).
Розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), надмірне виділення молока (галакторея), відсутність менструацій (аменорея), болюча ерекція статевого члена, що триває, без сексуального збудження або бажання (пріапізм).

Як і при застосуванні інших препаратів, що діють подібно до зуклопентиксолу (діючої речовини Клопіксолу), у рідкісних випадках повідомлялося про такі побічні ефекти:

Подовження інтервалу QT (повільне серцебиття та зміни на ЕКГ).
Нерегулярне серцебиття (аритмії шлуночків, фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія).
Торсади де Пуанта (особливий тип нерегулярного серцебиття).

У рідкісних випадках нерегулярне серцебиття (аритмії) може призвести до раптової смерті.

Утворення тромбів у венах, зокрема в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), можуть переміщуватися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про незначне збільшення кількості випадків смерті серед тих, хто приймає нейролептики, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопіксолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопіксолу

Діючою речовиною є зуклопентиксол (у вигляді дигідрохлориду).

Кожна плівково вкрита таблетка містить 25 мг зуклопентиксолу у вигляді дигідрохлориду.

Інші компоненти: картопляний крохмаль, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, коповідон, гліцерол 85 %, тальк, гідрогенізована олія рицинового насіння та магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 5 та макрогол 6000.

Барвники: діоксид титану (Е-171) та червоний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Клопіксол 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою (таблетки) по 25 мг.

Опис таблеток, вкритих плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг — це круглі, двоопуклі, червоно-коричневі таблетки.

Клопіксол таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у упаковках по 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

E-08028 Барселона

Тел.: 93 494 96 20

Виробник

Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/