Clopixol 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clopixol 25 mg compresse rivestite con film

Zuclopentixolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clopixol e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopixol.
3. Come prendere Clopixol.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Clopixol.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Clopixol e a cosa serve

Clopixol contiene il principio attivo zuclopentixolo. Clopixol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici (noti anche come neurolettici).

Questi farmaci agiscono sulle vie nervose in specifiche aree del cervello e aiutano a correggere determinati squilibri chimici nel cervello che provocano i sintomi della sua malattia.

Clopixol viene utilizzato per il trattamento della schizofrenia cronica e subcronica, con crisi acute, specialmente nei pazienti agitati e/o aggressivi.

Tuttavia, il suo medico potrebbe prescriverle Clopixol per altre finalità. Parli con il suo medico per qualsiasi domanda riguardo al motivo per cui le è stato prescritto Clopixol.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clopixol

Non prenda Clopixol

• Se è allergico (ipersensibile) allo zuclopentixolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una riduzione della coscienza.
• Se ha un’insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Clopixol se Lei:
  • Ha problemi epatici (al fegato).
  • Ha una malattia respiratoria grave.
  • Ha morbo di Parkinson, alterazioni della tiroide, miastenia grave, feocromocitoma o ipertrofia prostatica.
  • Ha avuto convulsioni o crisi epilettiche in passato.
  • Ha il diabete (potrebbe essere necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica).
  • Ha un sindrome cerebrale organico (può essere una condizione conseguente a intossicazione da alcol o solventi organici).
  • Ha fattori di rischio per ictus (infarto cerebrale), ad es. fumo, ipertensione.
  • Clopixol appartiene a un gruppo di medicinali che possono causare alterazioni nell’elettrocardiogramma; per evitarle, deve essere usato con cautela nei pazienti con ipokaliemia o ipomagnesiemia (bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue) o predisposizione genetica a disturbi cardiaci.
  • Ha antecedenti di disturbi cardiovascolari.
  • Assume altri medicinali antipsicotici.
  • Lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di coaguli sanguigni, poiché farmaci di questo gruppo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se ha sintomi persistenti di infezione, consulti il medico, poiché potrebbero indicare una riduzione dei leucociti (globuli bianchi) nel sangue.

Con l’uso di diversi antipsicotici è stata segnalata una condizione molto rara ma grave chiamata sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da sintomi come febbre alta, rigidità muscolare insolita e alterazione della coscienza, specialmente se accompagnata da sudorazione e aumento della frequenza cardiaca. Se compaiono questi sintomi, potrebbero indicare tale condizione e deve rivolgersi immediatamente al medico (vedere sezione sugli effetti indesiderati).

Possono verificarsi disturbi del movimento, come tremori e spasmi muscolari, specialmente nei primi giorni di trattamento. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio. Informi il medico se persistono sintomi di irrequietezza o necessità costante di muoversi, poiché questi sintomi possono essere controllati con un’adeguata terapia. Informi il medico se nota movimenti incontrollati del viso e della mandibola, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

La difficoltà a deglutire può verificarsi come effetto collaterale di sintomi extrapiramidali (come tremori, spasmi muscolari o disturbi del movimento), sedazione (sonnolenza), aumento della salivazione e/o sindrome neurolettica maligna (una reazione rara ma pericolosa con febbre, muscoli rigidi, alterazioni della pressione arteriosa e coma).

Bambini e adolescenti

Clopixol non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Assunzione di Clopixol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antidepressivi triciclici.
• Guanetidina e medicinali simili (usati per abbassare la pressione sanguigna).
• Barbiturici e medicinali simili (il loro uso con Clopixol può causare sonnolenza).
• Medicinali usati per trattare l’epilessia.
• Levodopa e medicinali simili (usati per trattare il morbo di Parkinson).
• Metoclopramide (usato nel trattamento di disturbi gastrointestinali).
• Piperazina (usata nel trattamento di infezioni da vermi e ossiuri).
• Medicinali che causano alterazioni dell’equilibrio idro-salino (troppo poco potassio o magnesio nel sangue).
• Medicinali noti per aumentare la concentrazione di Clopixol nel sangue.

I seguenti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Clopixol:

• Medicinali che alterano il ritmo cardiaco (es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide, eritromicina, terfenadina, astemizolo, gatifloxacina, moxifloxacina, cisapride, litio).
• Altri medicinali antipsicotici.

Assunzione di Clopixol con cibo e alcol

Clopixol può essere assunto con o senza cibo.

Clopixol può aumentare gli effetti sedativi dell’alcol, causando sonnolenza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con Clopixol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non prenda Clopixol in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve usare Clopixol durante l’allattamento poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto Clopixol durante il terzo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi, dovrebbe contattare immediatamente il medico.

Studi sugli animali hanno dimostrato che Clopixol influenza la fertilità. Si prega di consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Clopixol può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Clopixol contiene lattosio e olio di ricino idrogenato

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

L’olio di ricino idrogenato può causare disturbi di stomaco e diarrea.

3. Come prendere Clopixol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose varia notevolmente e dipende dalla gravità della malattia.

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose abituale all'inizio del trattamento è generalmente compresa tra 20 mg e 30 mg al giorno, che può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 150 mg al giorno, suddivisi in diverse somministrazioni.

In alcuni casi può essere necessario un aumento considerevole della dose. La dose massima è di 150 mg al giorno.

La dose di mantenimento è generalmente di 20-40 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata

La dose è normalmente compresa tra 2 mg e 6 mg al giorno, da assumersi alla fine del pomeriggio. La dose può essere aumentata a 10-20 mg al giorno.

Pazienti con rischi particolari

I pazienti con problemi epatici ricevono normalmente la dose più bassa prevista.

Uso nei bambini

Clopixol non è raccomandato nei bambini.

Se ha l'impressione che l'effetto di Clopixol sia troppo forte o troppo debole, parli con il suo medico o con il farmacista.

Come e quando prendere Clopixol

Inghiotta i compresse con un bicchiere d'acqua. Non devono essere masticate.

All'inizio del trattamento, Clopixol deve essere assunto normalmente in 2 o 3 dosi separate durante la giornata.

Nel trattamento di mantenimento, Clopixol può essere assunto come unica dose giornaliera.

Durata del trattamento

Come per altri medicinali utilizzati nelle psicosi, possono essere necessarie alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento. Continui a prendere le compresse per il periodo raccomandato dal medico. La malattia sottostante può persistere a lungo e, se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Non cambi mai la dose del medicinale senza aver prima parlato col suo medico.

Se assume una quantità di Clopixol superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il suo medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi da sovradosaggio possono includere:

• Sonnolenza.
• Incoscienza.
• Movimenti muscolari insoliti o rigidità.
• Convulsioni.
• Pressione sanguigna bassa, polso debole, battito cardiaco rapido, pallore, agitazione.
• Temperatura corporea alta o bassa.
• Sono stati osservati cambiamenti nel ritmo cardiaco, inclusi battiti cardiaci irregolari o battito lento, quando Clopixol è stato somministrato in sovradosaggio insieme a farmaci noti per influire sul cuore.

Se dimentica di prendere Clopixol

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clopixol

Il suo medico deciderà quando e come interrompere il trattamento, per evitare sintomi spiacevoli che possono verificarsi se l'interruzione avviene in modo brusco (ad es. difficoltà ad addormentarsi, rigidità muscolare, malessere).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Movimenti insoliti della bocca e della lingua.

Questo può essere un segno iniziale della condizione nota come discinesia tardiva.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Difficoltà a deglutire (vedere sezione 2).

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Febbre alta, rigidità muscolare insolita e alterazione della coscienza, specialmente se accompagnata da sudorazione e frequenza cardiaca rapida. Questi sintomi possono essere segni di una rara condizione nota come sindrome da neurolettico maligno, che è stata segnalata con l’uso di diversi antipsicotici.

• Colorazione giallastra della pelle e degli occhi (sclere bianche); ciò può indicare un danno epatico ed è un segno della condizione nota come itterizia.

Gli effetti indesiderati seguenti sono più pronunciati all’inizio del trattamento e la maggior parte di essi di solito scompaiono proseguendo il trattamento.

Molto frequente (può interessare più di 1 persona su 10):

• Sonnolenza (adormecimiento), difficoltà a stare seduti o in piedi (acatisia), movimenti involontari (ipercinesi), movimenti lenti o ridotti (ipocinesi).

• Bocca secca.

• Disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali): dovuti a effetti su una parte del cervello che regola i movimenti e che possono causare tremori, spasmi muscolari o disturbi del movimento (vedere sezione 2).

Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), sensazione di battito accelerato, forte o irregolare (palpitazioni).
• Tremore, movimenti ripetitivi circolari o posture anomale dovute a contrazioni muscolari continue (distonia), aumento della rigidità muscolare (ipertonia), capogiri, mal di testa, sensazione di formicolio, bruciore o intorpidimento della pelle (parestesia), alterazione dell’attenzione, amnesia, andatura anomala.
• Difficoltà a mettere a fuoco oggetti vicini all’occhio (disturbo dell’accomodazione), anomalie della vista.
• Sensazione di giramento o oscillazione quando il corpo è fermo (vertigini).
• Blocco dei condotti nasali (congestione nasale), difficoltà respiratoria o respiro doloroso (dispnea).
• Aumento della secrezione salivare (ipersecrezione salivare), stitichezza, vomito, disturbi digestivi o malessere localizzato nella parte superiore dell’addome (dispepsia), diarrea.
• Disturbi urinari (ritenzione urinaria), aumento del volume dell’urina (poliuria).
• Aumento della sudorazione (iperidrosi), prurito.
• Dolore muscolare (mialgia).
• Aumento dell’appetito, aumento di peso.
• Mancanza di sonno (insonnia), depressione, ansia, nervosismo, sogni anomali, agitazione, riduzione del desiderio sessuale (diminuzione della libido).

Poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Iperattività o iperreattività (iperreflessia), movimenti irregolari (discinesia), parkinsonismo, svenimento (sincope), incapacità di coordinare l’attività muscolare (atassia), disturbo del linguaggio, diminuzione del tono muscolare (ipotonia), convulsioni, emicrania.
• Movimenti circolari degli occhi (oculogiria), pupille dilatate (midriasi).
• Ipersensibilità ad alcune frequenze sonore o difficoltà a tollerare i rumori quotidiani (iperacusia), ronzio nelle orecchie (acufene).
• Dolore addominale, flatulenza.
• Eruzione cutanea, reazione della pelle dovuta a sensibilità alla luce (reazione fotosensibile), alterazione della pigmentazione, pelle grassa, lucentezza e colorazione giallastra dovuta all’aumento della secrezione di sebo (seborrea), eczema o infiammazione della pelle (dermatite), emorragia sotto la pelle visibile come macchie purpuree o rosse sulla cute (porpora).
• Rigidità muscolare, incapacità di aprire normalmente la bocca (trisma), torsione del collo e posizione innaturale della testa (torticollis, torcicollo, rigidità del collo).
• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso.
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione), vampate di calore.
• Sete, temperatura corporea anormalmente bassa (ipotermia), febbre (piressia).
• Esami della funzionalità epatica anomali.
• Disturbi sessuali (ritardo nell’eiaculazione, problemi di erezione, le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo, secchezza vaginale (secchezza vulvovaginale)).
• Indifferenza marcata verso l’ambiente circostante (apatia), incubi, aumento del desiderio sessuale (aumento della libido), stato di confusione.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Conteggio ridotto di piastrine nel sangue (trombocitopenia), conteggio ridotto di globuli bianchi nel sangue (neutropenia), riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia), avvelenamento del midollo osseo (agranulocitosi).
• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (iperprolattinemia).
• Aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), alterata tolleranza al glucosio, aumento dei livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia).
• Ipersensibilità (ipersensibilità), reazione allergica sistemica acuta e grave (reazione anafilattica).
• Sviluppo delle mammelle nell’uomo (ginecomastia), produzione eccessiva di latte (galattorrea), assenza di mestruazioni (amenorrea), erezione dolorosa del pene persistente, non accompagnata da eccitazione sessuale o desiderio (priapismo).

Come con altri medicinali che agiscono in modo simile allo zuclopentixolo (principio attivo di Clopixol), sono stati segnalati in rari casi i seguenti effetti indesiderati:

• Allungamento dell’intervallo QT (battito cardiaco lento e alterazione dell’ECG).
• Battiti cardiaci irregolari (aritmie ventricolari, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare).
• Torsione di Pointes (un particolare tipo di battiti cardiaci irregolari).

In rari casi, i battiti cardiaci irregolari (aritmie) possono causare morte improvvisa.

Coaguli di sangue nelle vene, in particolare nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni e causare dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve consultare immediatamente il medico.

In pazienti anziani con demenza, è stato segnalato un lieve aumento del numero di decessi tra coloro che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non li assumono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clopixol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopixol

Il principio attivo è zuclopentixolo (come diidrocloruro).

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di zuclopentixolo come diidrocloruro.

Gli altri componenti sono: amido di patata, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, copovidone, glicerolo 85%, talco, olio di ricino idrogenato e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 5 e macrogol 6000.

Coloranti: biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clopixol si presenta in confezioni di compresse rivestite con film (compresse) da 25 mg.

Descrizione delle compresse rivestite con film:

Le compresse rivestite con film da 25 mg sono rotonde, biconvesse, di colore rosso-brunastro.

Clopixol compresse rivestite con film è disponibile in confezioni contenenti 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

E-08028 Barcellona

Tel.: 93 494 96 20

Responsabile della produzione

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2026

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/