Clopixol 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clopixol 25 mg tabletki powlekane

Zuclopentixolum

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Clopixol i w jakim celu jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clopixol.
3. Jak stosować Clopixol.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Clopixol.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Clopixol i w jakich celach jest stosowany

Clopixol zawiera substancję czynną zuklopendiksyol. Clopixol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi (zwanych również neuroleptykami).

Leki te działają na drogi nerwowe w określonych obszarach mózgu i pomagają korygować pewne zaburzenia równowagi chemicznej w mózgu, które powodują objawy choroby.

Clopixol stosuje się w leczeniu schizofrenii przewlekłej i podostrej, z ostrymi zaostrzeniami, szczególnie u pacjentów pobudzonych i/lub agresywnych.

Lekarz może jednak przepisać Clopixol w innych celach. W przypadku pytań dotyczących przyczyny przepisania Clopixol skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clopixol

Nie przyjmuj Clopixol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na zuklopendioksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli występuje u Ciebie obniżenie przytomności.
• Jeśli masz niewydolność krążeniową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Clopixol, jeśli:
  • Masz problem wątrobowy (chorobę wątroby).
  • Masz ciężką chorobę układu oddechowego.
  • Masz chorobę Parkinsona, zaburzenia tarczycy, miastenię szpostą, fochromocytom lub przerośniętą prostatę.
  • Masz w wywiadzie napady drgawkowe lub ataki.
  • Masz cukrzycę (może być konieczna korekta terapii przeciwcukrzycowej).
  • Masz organiczny zespół mózgu (może to być stan występujący po zatruciu alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi).
  • Masz czynniki ryzyka udaru mózgu (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze).
  • Clopixol należy do grupy leków, które mogą powodować zaburzenia na elektrokardiogramie; aby tego uniknąć, należy stosować go ostrożnie u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnezemią (niski poziom potasu lub magnezu we krwi) lub u osób z genetyczną predyspozycją do zaburzeń serca.
  • Masz w wywiadzie choroby układu krążenia.
  • Przyjmujesz inne leki przeciwpsychotyczne.
  • Ty lub ktoś z Twojej rodziny macie w wywiadzie zakrzepicę krwi, ponieważ leki z tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli występują u Ciebie długotrwałe objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na obniżenie liczby leukocytów (białych krwinek) we krwi.

Podczas stosowania różnych leków przeciwpsychotycznych zgłaszano bardzo rzadki, ale poważny stan zwany zespolem neuroleptycznym złowrogim, charakteryzujący się objawami takimi jak wysoka gorączka, nietypowa sztywność mięśni i zaburzenia przytomności, szczególnie jeśli występują poty i szybkie tętno. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, mogą one wskazywać na ten stan i należy skontaktować się z lekarzem (zobacz sekcję dotyczącą możliwych działań niepożądanych).

Może dojść do zaburzeń ruchu, takich jak drżenie i skurcze mięśni, szczególnie w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. Powiadom lekarza, jeśli objawy potrzeby ciągłego poruszania się utrzymują, ponieważ mogą one być kontrolowane odpowiednią leczniczo. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie niekontrolowane ruchy twarzy i żuchwy, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Trudności w połykaniu mogą wystąpić jako skutek uboczny objawów ekstrapiramidowych (np. drżenie, skurcze mięśni lub zaburzenia ruchu), osłabienia (senności), zwiększonego ślinienia i/lub zespołu neuroleptycznego złowrogiego (rzadka, niebezpieczna reakcja z gorączką, sztywnymi mięśniami, zmianami ciśnienia tętniczego i śpiączką).

Dzieci i młodzież

Clopixol nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Clopixol z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antydepresanty trójcykliczne.
• Guanetydynę i leki podobne (stosowane do obniżania ciśnienia krwi).
• Barbiturany i leki podobne (ich stosowanie razem z Clopixol może powodować senność).
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji.
• Lewodopę i leki podobne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Metoklopramid (stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego).
• Piperazynę (stosowaną w leczeniu zakażeń robakami i włośnicami).
• Leki powodujące zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi).
• Leki, które zwiększają stężenie Clopixol we krwi.

Następujących leków nie można przyjmować jednocześnie z Clopixol:

• Leki wpływające na rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatifloksacyna, moxifloksacyna, cisapryda, lit).
• Inne leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Clopixol z pokarmami i alkoholem

Clopixol można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Clopixol może nasilać działanie uspokajające alkoholu, powodując senność. Zaleca się nie pić alkoholu podczas leczenia Clopixol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Clopixol w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie należy stosować Clopixol w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które przyjmowały Clopixol w trzecim trymestrze (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem.

Jeśli Twój niemowlę wykazuje którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Badania na zwierzętach wykazały, że Clopixol wpływa na płodność. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Clopixol może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Clopixol zawiera laktozę i olej rycynowy uwodorniony

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Olej rycynowy uwodorniony może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak przyjmować Clopixol

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku różni się znacznie i zależy od ciężkości choroby.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 20 mg do 30 mg dziennie, którą można stopniowo zwiększać do maksymalnie 150 mg dziennie, podzielonych na kilka dawek.

W niektórych przypadkach może być konieczne znaczne zwiększenie dawki. Maksymalna dawka to 150 mg dziennie.

Dawkę utrzymaniową stosuje się zazwyczaj w ilości 20–40 mg dziennie.

Pacjenci starsi

Dawkę ustala się zazwyczaj w zakresie od 2 mg do 6 mg dziennie, przyjmowanej pod koniec popołudnia. Dawka może być zwiększona do 10–20 mg dziennie.

Pacjenci z wysokim ryzykiem

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi otrzymują zazwyczaj najniższy zakres dawek.

Stosowanie u dzieci

Clopixol nie jest zalecany w leczeniu dzieci.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Clopixol jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jak i kiedy przyjmować Clopixol

Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody. Nie należy ich żuć.

Na początku leczenia Clopixol powinien być zazwyczaj przyjmowany w 2 lub 3 dawkach dziennie, podzielonych na różne porę dnia.

W leczeniu utrzymaniowym Clopixol może być przyjmowany jako jedna dawka dzienna.

Czas trwania leczenia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwstrętowych, może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej.

Lekarz ustali czas trwania leczenia. Przestrzegaj zaleceń i przyjmuj tabletki przez czas wskazany przez lekarza. Podstawowa choroba może trwać długo, a przedwczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów.

Nigdy nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Clopixol

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Senność.
• Utratę przytomności.
• Niezwykłe ruchy mięśniowe lub sztywność mięśni.
• Napady padaczkowe.
• Obniżone ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszony rytm serca, bladość, niepokój.
• Wysoką lub niską temperaturę ciała.
• Zaobserwowano zmiany rytmu serca, w tym nieregularne uderzenia serca lub spowolniony rytm serca, gdy Clopixol był podawany w nadmiarze razem z lekami, które wpływają na pracę serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clopixol

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopixol

Lekarz zadecyduje, kiedy i w jaki sposób należy przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić przy nagłym przerwaniu terapii (np. trudności z zasypianiem, sztywność mięśni, złe samopoczucie).

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi ich doświadczyć.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe ruchy ust i języka.

Może to być wczesny objaw stanu zwanego późną dyskinezą.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Trudności z połykaniem (patrz punkt 2).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Wysoka gorączka, nietypowa sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, szczególnie jeśli występują razem z nadmiernym poceniem się i przyspieszonym rytem serca. Te objawy mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który został zgłoszony przy stosowaniu różnych leków przeciwwąchowiczych.

• Żółte zabarwienie skóry i wybielenie oczu; może to oznaczać uszkodzenie wątroby i jest objawem stanu znanego jako żółtaczka.

Poniższe działania niepożądane są bardziej nasilone na początku leczenia, a większość z nich zwykle ustępuje podczas dalszego leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zdrętwienie (senność), trudności z siadaniem lub utrzymaniem się na nogach (akatyzja), niekontrolowane ruchy (hiperkinezja), powolne lub zmniejszone ruchy (hipokinezja).

• Suchość w ustach.

• Zaburzenia ruchowe (objawy pozapiramidowe): spowodowane działaniem na część mózgu regulującą ruchy, mogą powodować drżenie, skurcze mięśni lub zaburzenia ruchowe (patrz punkt 2).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszenie tętna (tachykardia), uczucie przyspieszonego, silnego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca).
• Drżenie, koła lub powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy spowodowane ciągłymi skurczami mięśni (dystonia), nasilona sztywność mięśni (hipertonia), zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia, pieczenia lub zdrętwienia skóry (parestezja), zaburzenia uwagi, amnezja, nietypowy chód.
• Trudności w skupieniu wzroku na obiektach znajdujących się blisko oka (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowości w widzeniu.
• Uczucie wiru lub kołysania, gdy ciało jest nieruchome (bóle głowy).
• Zatkane przewody nosowe (zatkaność nosa), trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (dyspnia).
• Zwiększone wydzielanie śliny (hipersekrecja śliny), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub dyskomfort w górnej części brzucha (dyspepsja), biegunka.
• Zaburzenia układu moczowego (zatrzymanie moczu), zwiększenie objętości moczu (poliuria).
• Zwiększone pocenie się (hiperhidroza), swędzenie (świąd).
• Ból mięśni (miastenia).
• Zwiększone apetyt, przyrost masy ciała.
• Niedostateczny sen (bezsenność), depresja, lęk, pobudzenie, niepokój, nietypiczne sny, pobudzenie, zmniejszenie aktywności seksualnej (zmniejszenie libidum).

Niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nadwrażliwość (hiperrefleksja), przerywane ruchy (dyskineza), parkinsonizm, omdlenie (zawroty głowy), niemożność koordynacji aktywności mięśniowej (ataksja), zaburzenia mowy, zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia), napady padaczkowe, migrena.
• Okrężne ruchy oczu (okulogiracja), rozszerzone źrenice (midryza).
• Nadwrażliwość na pewne zakresy częstotliwości dźwięku lub trudności z tolerowaniem codziennych dźwięków (hiperakuzja), brzęczenie w uszach (tinnitus).
• Ból brzucha, wzdęcia.
• Wysypka, reakcja skóry spowodowana wrażliwością na światło (reakcja fotouczulająca), zaburzenia pigmentacji, tłustość, połysk i żółtawe zabarwienie skóry spowodowane zwiększeniem wydzielania siębum (seborea), egzema lub zapalenie skóry (dermatyty), krwawienie pod skórą objawiające się jako fioletowe lub czerwone przebarwienia skóry (purpura).
• Sztywność mięśni, niemożność normalnego otwarcia ust (trizm), skręcenie szyi i nieprawidłowa pozycja głowy (kręcz karku, skręcenie szyi, sztywność szyi).
• Zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), zaczerwienienie twarzy.
• Pragnienie, nieprawidłowo niska temperatura ciała (hipotermia), gorączka (piresja).
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu, suchość pochwy (sucha pochwa)).
• Silna obojętność na otoczenie (apatia), koszmary, zwiększenie aktywności seksualnej (zwiększenie libidum), stan dezorientacji.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia), niski poziom białych krwinek we krwi (neutropenia), zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), zatrucie szpiku kostnego (agranulocytoza).
• Zwiększony poziom prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia).
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzona tolerancja glukozy, zwiększone poziomy tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
• Nadwrażliwość (hipersensytywność), ostra i poważna ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).
• Rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia), nadmierne wydzielanie mleka (galaktoreja), brak okresów miesięcznych (amenoza), bolesna erekcja penisa, trwająca, niezwiązana z pobudzeniem seksualnym lub pożądaniem (priapizm).

Jak przy innych lekach działających podobnie do zuklopenityzolu (substancji czynnej Clopixol), w rzadkich przypadkach zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Wydłużenie odcinka QT (wolne bicie serca i zmiany w EKG).
• Nieregularne bicie serca (arytmie komorowe, migotanie komór, tachykardia komorowa).
• Torsade de pointes (specjalny rodzaj nieregularnego bicia serca).

W rzadkich przypadkach nieregularne bicie serca (arytmie) może prowadzić do nagłej śmierci.

Zakrzepienie krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), może przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U starszych pacjentów z demencją zgłoszono niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwwąchowicze w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Clopixolu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clopixolu

Substancją czynną jest zuklopentiksol (jako dwuchlorku wodorotlenek).

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg zuklopentiksolu jako dwuchlorku wodorotlenek.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, kopolimer winyloviny i winylopirydyny (copovidone), gliceryna 85%, talk, wodorotlenek ricyny, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza 5 i makrogol 6000.

Barwniki: dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clopixol występuje w opakowaniach tabletek powlekanych (tabletki) 25 mg.

Opis tabletek powlekanych:

Tabletki powlekane 25 mg są okrągłe, dwuwypukłe, czerwono-brązowe.

Clopixol tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

E-08028 Barcelona

Tel.: 93 494 96 20

Producent

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2026

Informacja szczegółowa i aktualna na temat tego leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/