Клопиксол 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопиксол 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Зуклопентиксол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Клопиксол и для чего он применяется.
Что нужно знать перед началом приёма Клопиксола.
Как принимать Клопиксол.
Возможные побочные эффекты.
Хранение Клопиксола.
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Клопиксол и для чего он применяется

Клопиксол содержит активное вещество — зуклопентиксол. Клопиксол относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (также известными как нейролептики).

Эти препараты действуют на нервные пути в определённых областях головного мозга и помогают устранить определённые химические дисбалансы в мозге, которые вызывают симптомы вашего заболевания.

Клопиксол применяется для лечения хронической и субхронической шизофрении с острыми обострениями, особенно у пациентов с возбуждением и/или агрессивным поведением.

Однако ваш врач может назначить Клопиксол и по другой причине. Если у вас есть вопросы о том, почему вам был назначен Клопиксол, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Клопиксола

Не принимайте Клопиксол

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к зуклопентиксолу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
Если у Вас снижение сознания.
Если у Вас нарушение кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Клопиксола, если у Вас:
- Заболевание печени.
- Тяжелое заболевание дыхательных путей.
- Болезнь Паркинсона, нарушение функции щитовидной железы, миастения, феохромоцитома или доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
- Были судороги или припадки.
- Сахарный диабет (может потребоваться коррекция антидиабетической терапии).
- Органическое поражение головного мозга (может быть состоянием, возникшим после отравления алкоголем или органическими растворителями).
- Факторы риска развития инсульта (например, курение, артериальная гипертензия).
- Клопиксол относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать изменения на электрокардиограмме; во избежание этого препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией (низкий уровень калия или магния в крови) или наследственной предрасположенностью к нарушениям сердечного ритма.
- Имеются в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания.
- Вы принимаете другие антипсихотические препараты.
- У Вас или у кого-либо из Ваших родственников в анамнезе были тромбы в крови, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у Вас сохраняются симптомы инфекции, обратитесь к врачу, так как это может свидетельствовать о снижении числа лейкоцитов (белых кровяных телец) в крови.

При применении различных антипсихотических препаратов описано очень редкое, но серьезное состояние, называемое нейролептическим злобачественным синдромом, которое характеризуется такими признаками, как высокая температура, необычная мышечная ригидность и нарушение сознания, особенно при наличии потливости и учащенного сердцебиения. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Могут возникать нарушения двигательной функции, такие как дрожание и мышечные спазмы, особенно в первые дни после начала лечения. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы. Сообщите врачу, если сохраняются симптомы постоянной потребности в движении, так как эти симптомы могут быть устранены соответствующей медикаментозной терапией. Сообщите врачу, если Вы замечаете неконтролируемые движения лица и челюсти, поскольку в таком случае может потребоваться прекращение лечения.

Нарушение глотания может возникать как побочный эффект экстрапирамидных симптомов (дрожание, мышечные спазмы или нарушения движений), седации (сонливости), усиления слюноотделения и/или нейролептического злобачественного синдрома (редкая опасная реакция, проявляющаяся повышением температуры, ригидностью мышц, нарушениями артериального давления и комой).

Дети и подростки

Клопиксол не рекомендуется для применения у данной группы пациентов.

Применение Клопиксола с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Трициклические антидепрессанты.
Гуанетидин и аналогичные препараты (используются для снижения артериального давления).
Барбитураты и аналогичные препараты (их применение вместе с Клопиксолом может вызвать сонливость).
Препараты, применяемые при лечении эпилепсии.
Леводопа и аналогичные препараты (используются при лечении болезни Паркинсона).
Метоклопрамид (применяется при лечении желудочно-кишечных расстройств).
Пиперазин (применяется при лечении инвазий глистами и острицами).
Препараты, вызывающие нарушение водно-солевого баланса (недостаток калия или магния в крови).
Препараты, которые, как известно, повышают концентрацию Клопиксола в крови.

Следующие препараты не следует принимать одновременно с Клопиксолом:

Препараты, изменяющие сердечный ритм (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, литий).
Другие антипсихотические препараты.

Применение Клопиксола с пищей и алкоголем

Клопиксол можно принимать как во время, так и вне приема пищи.

Клопиксол может усиливать седативное действие алкоголя, вызывая сонливость. Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время лечения Клопиксолом.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не принимайте Клопиксол во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Не следует применять Клопиксол в период лактации, поскольку небольшое количество препарата может выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Клопиксол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожание, мышечная скованность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением.

Если у Вашего ребенка проявляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Исследования на животных показали, что Клопиксол влияет на фертильность. Проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Клопиксол может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на препарат.

Клопиксол содержит лактозу и гидрогенизированное касторовое масло

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Гидрогенизированное касторовое масло может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Клопиксол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза значительно варьируется и зависит от тяжести заболевания.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычная начальная доза при начале лечения составляет от 20 мг до 30 мг в день, которую можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 150 мг в день, разделённой на несколько приёмов.

В некоторых случаях может потребоваться значительное увеличение дозы. Максимальная доза — 150 мг в день.

Поддерживающая доза, как правило, составляет 20–40 мг в день.

Пожилым пациентам

Доза обычно составляет от 2 мг до 6 мг в день, принимаемых в конце дня. Доза может быть увеличена до 10–20 мг в день.

Пациентам с особыми рисками

Пациентам с нарушениями функции печени обычно назначается более низкий диапазон доз.

Применение у детей

Клопиксол не рекомендуется для применения у детей.

Если вы считаете, что действие Клопиксола слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, обсудите это с врачом или фармацевтом.

Как и когда принимать Клопиксол

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывать.

В начале лечения Клопиксол обычно принимают в 2 или 3 приёма в течение дня.

При поддерживающей терапии Клопиксол можно принимать в виде единой суточной дозы.

Продолжительность лечения

Как и при применении других препаратов для лечения психозов, улучшение может наступить только через несколько недель.

Продолжительность лечения определяет врач. Продолжайте принимать таблетки в течение срока, рекомендованного врачом. Основное заболевание может сохраняться в течение длительного времени, и преждевременное прекращение лечения может привести к повторному возникновению симптомов.

Никогда не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Клопиксол в большем количестве, чем следует

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать:

Сонливость.
Потерю сознания.
Необычные мышечные движения или мышечную ригидность.
Судороги.
Низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение, бледность, беспокойство.
Повышенную или пониженную температуру тела.
Возможны изменения ритма сердца, включая нерегулярное сердцебиение или брадикардию, особенно при передозировке Клопиксола в сочетании с препаратами, известными своим влиянием на сердце.

Если вы забыли принять Клопиксол

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Клопиксолом

Ваш врач определит, когда и как следует прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть при резком прекращении терапии (например, трудности с засыпанием, мышечная ригидность, плохое самочувствие).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, вы должны немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Необычные движения рта и языка.

Это может быть начальным признаком состояния, называемого поздней дискинезией.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Затруднение при глотании (см. раздел 2).

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Высокая температура, необычная мышечная ригидность и нарушение сознания, особенно если это сопровождается потливостью и учащённым сердцебиением. Эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом, которое было зарегистрировано при применении различных антипсихотических препаратов.
Желтушность кожи и побеление глаз; это может означать, что поражена печень, и является признаком состояния, известного как желтуха.

Следующие побочные эффекты чаще проявляются в начале лечения, и большинство из них обычно исчезают при продолжении терапии.

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Сонливость (заторможенность), трудности с сидением или стоянием (акатизия),
непроизвольные движения (гиперкинезия), медленные или уменьшенные движения (гипокинезия).
Сухость во рту.
Нарушения движений (экстрапирамидные симптомы): вызваны воздействием на часть мозга, регулирующую движения, и могут приводить к тремору, мышечным спазмам или нарушениям движений (см. раздел 2).

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Учащённое сердцебиение (тахикардия), ощущение учащённого, сильного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение).
Дрожь, круговые или повторяющиеся движения или ненормальные позы из-за постоянных мышечных сокращений (дистония), повышенная мышечная ригидность (гипертония), головокружение, головная боль, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи (парестезия), нарушение внимания, амнезия, нарушение походки.
Затруднение фокусировки на близких предметах (нарушение аккомодации), нарушения зрения.
Ощущение вращения или качания при неподвижном теле (вертиго).
Заложенность носовых ходов (носовая заложенность), затруднённое дыхание или болезненное дыхание (одышка).
Увеличение слюноотделения (гиперсекреция слюны), запор, рвота, расстройства пищеварения или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), диарея.
Нарушения мочеиспускания (задержка мочи), увеличение объёма мочи (полиурия).
Повышенное потоотделение (гипергидроз), зуд (зуд).
Боли в мышцах (миалгия).
Повышенный аппетит, увеличение массы тела.
Бессонница, депрессия, тревожность, нервозность, необычные сновидения, возбуждение, снижение полового влечения (снижение либидо).

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Повышенная активность или гиперрефлексия (гиперрефлексия), прерывистые движения (дискинезия), паркинсонизм, обморок (синкопе), невозможность координировать мышечную активность (атаксия), нарушение речи, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень.
Круговые движения глаз (офтальмогирария), расширенные зрачки (мидриаз).
Повышенная чувствительность к определённым диапазонам звуковых частот или трудности с переносимостью повседневных звуков (гиперакузия), шум в ушах (тиннитус).
Боли в животе, метеоризм.
Сыпь, кожная реакция из-за повышенной чувствительности к свету (фоточувствительная реакция), нарушение пигментации, жирность, блеск и желтоватый цвет кожи из-за увеличения выделения кожного сала (себорея), экзема или воспаление кожи (дерматит), кровоизлияния под кожей, проявляющиеся в виде пурпурных или красных пятен (пурпура).
Мышечная ригидность, невозможность нормально открывать рот (тризм), поворот шеи и неестественное положение головы (кривошея, скручивание шеи, шейная ригидность).
Снижение аппетита, снижение массы тела.
Низкое кровяное давление (гипотензия), приливы.
Жажда, аномально низкая температура тела (гипотермия), лихорадка (пирексия).
Аномальные результаты тестов функции печени.
Сексуальные нарушения (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, у женщин — трудности с достижением оргазма, сухость влагалища (сухость вульвовагинальной области)).
Ярко выраженная безразличность к окружающей среде (апатия), кошмары, увеличение полового влечения (повышение либидо), спутанность сознания.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения), уменьшение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), отравление костного мозга (агранулоцитоз).
Повышенный уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия).
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия).
Повышенная чувствительность (гиперчувствительность), острая и тяжёлая системная аллергическая реакция (анафилактическая реакция).
Развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), чрезмерная выработка молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), болезненная эрекция полового члена, сохраняющаяся, не связанная с сексуальным возбуждением или желанием (приапизм).

Как и при применении других препаратов, действующих аналогично зуклопентиксолу (действующее вещество Клопиксола), в редких случаях сообщалось о следующих побочных эффектах:

Удлинение интервала QT (замедленный сердечный ритм и изменения на ЭКГ).
Нерегулярное сердцебиение (желудочковые аритмии, желудочковая фибрилляция, желудочковая тахикардия).
Торсад де Пуант (особый тип нерегулярного сердцебиения).

В редких случаях нерегулярное сердцебиение (аритмии) может привести к внезапной смерти.

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение в ногах), могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимает.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Клопиксола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной в упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего провизора, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Клопиксола

Действующее вещество: зуклопентиксол (в виде дигидрохлорида).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг зуклопентиксола в виде дигидрохлорида.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, глицерол 85%, тальк, масло рицинолевое гидрогенизированное, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 5 и макрогол 6000.

Красители: диоксид титания (Е-171) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Клопиксол выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 25 мг.

Описание таблеток, покрытых плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 25 мг — круглые, двояковыпуклые, красно-коричневого цвета.

Клопиксол, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках по 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

E-08028 Барселона

Тел.: 93 494 96 20

Производитель

Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Вальбе

Дания

Дата последнего обновления данного вкладыша: 01/2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/