Клопіксол 20 мг/мл краплі оральні у розчині

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клопіксол 20 мг/мл краплі оральні у розчині

Зуклопентиксол (у вигляді дигідрохлориду)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клопіксол і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Клопіксол.
3. Як застосовувати Клопіксол.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Клопіксолу.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Клопіксол і для чого його застосовують

Клопіксол містить діючу речовину — зуклопентиксол. Клопіксол належить до групи лікарських засобів, які називаються анти психотиками (також відомі як нейролептики).

Ці ліки діють на нервові шляхи в певних ділянках мозку та допомагають усунути певні хімічні дисбаланси в мозку, що спричиняють симптоми вашого захворювання.

Клопіксол застосовується для лікування хронічної та субхронічної шизофренії з гострими нападами, особливо у пацієнтів із збудженням та/або агресивною поведінкою.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які запитання щодо призначення вам Клопіксолу.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клопіксол

Не приймайте Клопіксол

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до зуклопентиксолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас спостерігається зниження свідомості.
• Якщо у вас є циркуляторна недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Клопіксол, якщо ви:

• Маєте захворювання печінки.
• Маєте серйозне захворювання дихальних шляхів.
• Маєте хворобу Паркінсона, порушення щитоподібної залози, міастенію вагус, феохромоцитому або гіперплазію передміхурової залози.
• Маєте історію судом або нападів.
• Маєте цукровий діабет (може знадобитися корекція антидіабетичної терапії).
• Маєте органічний церебральний синдром (може бути станом, що виникає після отруєння алкоголем або органічними розчинниками).
• Маєте фактори ризику розвитку інсульту (наприклад, куріння, гіпертонія).
• Клопіксол належить до групи лікарських засобів, які можуть викликати зміни на електрокардіограмі; щоб уникнути цього, його слід застосовувати обережно у пацієнтів із гіпокаліємією або гіпомагніємією (недостатньо калію або магнію в крові) або генетичною схильністю до серцевих порушень.
• Маєте історію серцево-судинних захворювань.
• Використовуєте інші антипсихотичні ліки.

Якщо у вас або у когось із вашої родини були випадки утворення тромбів у крові, оскільки препарати цієї групи пов’язані з ризиком утворення тромбів.

Якщо у вас тривалий час спостерігаються симптоми інфекції, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки це може свідчити про зниження рівня лейкоцитів (білих кров’яних тілець) у крові.

При застосуванні різних антипсихотиків повідомлялося про дуже рідке, але серйозне захворювання — нейролептичний зловісний синдром, який характеризується такими симптомами, як висока температура, незвичайна м’язова ригідність і порушення свідомості, особливо якщо це супроводжується пітливістю та прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, вони можуть свідчити про цей стан, і вам необхідно звернутися до лікаря (див. розділ про можливі побічні ефекти).

Можуть виникати порушення рухів, такі як тремтіння та м’язові спазми, особливо в перші дні після початку лікування. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися зменшення дози. Повідомте лікареві, якщо симптоми постійної необхідності рухатися зберігаються, оскільки ці симптоми можуть бути контрольовані відповідним лікуванням. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте неконтрольовані рухи обличчя та щелепи, оскільки може знадобитися припинення лікування.

Порушення ковтання може виникати як побічний ефект екстрапірамідних симптомів (наприклад, тремтіння, м’язові спазми або порушення рухів), седації (сонливості), підвищеного слиновиділення і/або нейролептичного зловісного синдрому (рідка, але небезпечна реакція з підвищеною температурою, твердими м’язами, змінами артеріального тиску та комою).

Діти та підлітки

Клопіксол не рекомендовано для цієї групи пацієнтів.

Прийом Клопіксолу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Трициклічні антидепресанти.
• Гуанетидин та подібні препарати (використовуються для зниження артеріального тиску).
• Барбітурати та подібні препарати (їх застосування разом з Клопіксолом може спричинити сонливість).
• Препарати, що використовуються для лікування епілепсії.
• Леводопа та подібні препарати (використовуються для лікування хвороби Паркінсона).
• Метоклопрамід (використовується при лікуванні шлунково-кишкових розладів).
• Піперазин (використовується при лікуванні інфекцій, спричинених гельмінтами та гостриками).
• Препарати, що викликають порушення водно-сольового балансу (надто мало калію або магнію в крові).
• Препарати, які відомі тим, що підвищують концентрацію Клопіксолу в крові.

Наступні препарати не можна приймати одночасно з Клопіксолом:

• Препарати, що змінюють серцевий ритм (наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, літій).
• Інші антипсихотичні препарати.

Прийом Клопіксолу разом з їжею, напоями та алкоголем

Клопіксол можна приймати з їжею або без неї.

Оральні краплі можна приймати з водою, апельсиновим або яблучним соком.

Клопіксол може посилювати седативну дію алкоголю, спричиняючи сонливість. Рекомендується не вживати алкоголь під час лікування Клопіксолом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Клопіксол під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід застосовувати Клопіксол під час годування груддю, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Клопіксол протягом третього триместру (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, схильність до сну, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням.

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, вам слід звернутися до лікаря.

Дослідження на тваринах показали, що Клопіксол впливає на фертильність. Будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Клопіксол може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Клопіксол містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 14,2 % етанолу (спирту), що відповідає кількості 120 мг етанолу (спирту) на 1 мл, що еквівалентно менше ніж 3 мл пива або 2 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, яку містить цей препарат, не спричиняє жодного помітного ефекту.

3. Як приймати Клопіксол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза значно варіюється і залежить від тяжкості захворювання.

Рекомендована доза:

Дорослі

Звичайна початкова доза для початку лікування становить від 20 мг (20 крапель оральних) до 30 мг (30 крапель оральних) на добу, яку можна поступово збільшувати до максимальної дози 150 мг (150 крапель оральних) на добу, розподілених на кілька прийомів протягом дня.

У деяких випадках може знадобитися значне збільшення дози. Максимальна доза — 150 мг (150 крапель оральних) на добу.

Підтримувальна доза, як правило, становить 20–40 мг (20–40 крапель оральних) на добу.

Літні пацієнти

Доза зазвичай становить від 2 мг (2 крапель оральних) до 6 мг (6 крапель оральних) на добу, які приймають наприкінці вечора. Дозу можна збільшити до 10–20 мг (10–20 крапель оральних) на добу.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з порушеннями функції печінки зазвичай отримують нижчий діапазон дози.

Застосування у дітей

Клопіксол не рекомендовано застосовувати дітям.

Якщо вам здається, що дія Клопіксолу надто сильна або надто слабка, поговоріть з лікарем або фармацевтом.

Як і коли приймати Клопіксол

Випустіть потрібну кількість оральних крапель у напій (воду, апельсиновий сік або яблучний сік), коротко перемішайте і випийте все.

Переверніть флакон догори дном. Якщо краплі не виходять, легко постукайте по дну флакона, щоб полегшити їх виходження.

На початку лікування Клопіксол зазвичай приймають у 2 або 3 окремі дози протягом дня. Під час підтримувального лікування Клопіксол можна приймати як одну добову дозу.

Тривалість лікування

Як і при застосуванні інших ліків від психозів, може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Продовжуйте приймати оральні краплі стільки часу, скільки рекомендовано лікарем. Основне захворювання може тривати довго, і якщо ви припините лікування занадто рано, ваші симптоми можуть повернутися.

Ніколи не змінюйте дозу свого лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли Клопіксолу більше, ніж потрібно

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування можуть включати:

• Сонливість.
• Втрату свідомості.
• Незвичайні м’язові рухи або м’язову ригідність.
• Судоми.
• Зниження артеріального тиску, слабкий пульс, прискорене серцебиття, блідість, тривожність.
• Підвищену або знижену температуру тіла.
• Спостерігалися зміни серцевого ритму, включаючи нерегулярні серцеві скорочення або уповільнений серцевий ритм, коли Клопіксол застосовувався у разі передозування разом із ліками, які відомі своїм впливом на серце.

Якщо ви забули прийняти Клопіксол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Клопіксолом

Ваш лікар вирішить, коли і як припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути при різкому припиненні лікування (наприклад, труднощі заснути, м’язова ригідність, погане самопочуття).

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Незвичайні рухи рота та язика.

Це може бути початковим проявом стану, що називається пізньою дискінезією.

Рідкісно (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Утруднення ковтання (див. розділ 2).

Дуже рідкісно (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Висока температура, незвичайна м’язова ригідність та порушення свідомості, особливо якщо це супроводжується пітливістю та прискореним серцебиттям. Ці симптоми можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається злоякісним нейролептичним синдромом, який спостерігався під час застосування різних нейролептиків.

• Жовте забарвлення шкіри та біле забарвлення очей; це може означати ураження печінки та є ознакою стану, відомого як жовтяниця.

Нижченаведені побічні ефекти зазвичай виражені сильніше на початку лікування, і більшість із них зазвичай зникають під час тривалого лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Оціпеніння (сонливість), утруднення сидіння або утримання вертикального положення (акатизія), непрохідні рухи (гіперкінезія), уповільнені або зменшені рухи (гіпокінезія).
• Сухість у роті.
• Порушення рухів (екстрапірамідні симптоми): через вплив на ділянку мозку, що регулює рухи, можуть виникати тремтіння, м’язові спазми або порушення рухів (див. розділ 2).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Прискорене серцебиття (тахікардія), відчуття прискорення, сильного або нерегулярного серцебиття (серцебиття).
• Тремтіння, кола або повторювані рухи чи незвичайні пози через постійні м’язові скорочення (дистонія), посилене м’язове напруження (гіпертонія), запаморочення, головний біль, відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезія), порушення уваги, амнезія, незвичайна хода.
• Утруднення фокусування на предметах поблизу (порушення акомодації), зорові аномалії.
• Відчуття обертання або хитання, коли тіло нерухоме (запаморочення).
• Закупорка носових ходів (назальна закладеність), утруднення дихання або болісне дихання (дихальна недостатність).
• Збільшення слиновиділення (гіперсекреція слини), запор, блювота, проблеми з травленням або дискомфорт у верхній частині живота (диспепсія), діарея.
• Порушення сечовипускання (уретральна ретенція), збільшення об’єму сечі (поліурія).
• Посилене потовиділення (гіпергідроз), свербіж (прурит).
• Біль у м’язах (міалгія).
• Підвищений апетит, збільшення ваги.
• Втому, слабкість (астенія), загальне відчуття дискомфорту або непокоя (нездужання), біль.
• Відсутність сну (нестримність), депресія, тривожність, нервозність, незвичайні сни, збудження, зниження сексуальної поведінки (зниження лібідо).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Підвищена активність або гіперреактивність (гіперрефлексія), переривчасті рухи (дискінезія), паркінсонізм, непритомність (синкопе), неможливість координувати м’язову активність (атаксія), порушення мовлення, зниження м’язового тонусу (гіпотонія), судоми, мігрень.
• Кругові рухи очей (офтальмогірація), розширені зіниці (мідріаз).
• Підвищена чутливість до певних діапазонів звукових частот або труднощі з перенесенням повсякденних звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (шум у вухах).
• Біль у животі, підвищена газоутворення.
• Висип, шкірна реакція через чутливість до світла (фоточутливість), порушення пігментації, жирність, блиск та жовтувата забарва шкіри через збільшення секреції салу (себорея), екзема або запалення шкіри (дерматит), крововиливи під шкірою у вигляді пурпурних або червоних плям (пурпура).
• М’язова ригідність, неможливість нормально відкрити рот (тризм), повороти шиї та незвичайне положення голови (кривошия, перекручення шиї, шийна ригідність).
• Зниження апетиту, зниження ваги.
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія), припливи.
• Спрага, аномально низька температура тіла (гіпотермія), лихоманка (пірексія).
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Статеві порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, у жінок — труднощі з досягненням оргазму, сухість піхви (сухість вульво-вагінальної області)).
• Виражена байдужість до навколишнього середовища (апатія), кошмари, підвищення сексуальної поведінки (підвищення лібідо), стан сплутаності.

Рідкісно (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія), зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія), отруєння кісткового мозку (агранулоцитоз).
• Підвищений рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія).
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози, підвищення рівнів жирів у крові (гіперліпідемія).
• Підвищена чутливість (гіперчутливість), гостра та серйозна системна алергійна реакція (анафілактична реакція).
• Розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), надмірне виділення молока (галакторея), відсутність менструацій (аменорея), болісна ерекція статевого члена, що триває довго і не супроводжується сексуальним збудженням або бажанням (піапізм).

Як і при застосуванні інших ліків, що діють подібно до зуклопентиксолу (діючої речовини Клопіксолу), у рідкісних випадках повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Подовження інтервалу QT (повільне серцебиття та зміни на ЕКГ).
• Нерегулярне серцебиття (аритмії, шлуночкова фібриляція, шлуночкова тахікардія).
• Торсади де Пуант (особливий тип нерегулярного серцебиття).

У рідкісних випадках нерегулярне серцебиття (аритмії) може призвести до раптової смерті.

Утворення тромбів у венах, зокрема в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), можуть поширюватися через судини до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

У літніх пацієнтів із деменцією було зафіксовано незначне збільшення кількості випадків смерті серед тих, хто приймає нейролептики, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопіксолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього бачення.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Після відкриття упаковки краплі можна використовувати протягом 6 тижнів за умови зберігання при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопіксолу

Діючою речовиною є зуклопентіксол (у вигляді дигідрохлориду).

Кожен мілілітр (мл) оральних крапель Клопіксол містить 20 мг зуклопентіксолу (у вигляді дигідрохлориду).

1 крапля = 1 мг зуклопентіксолу.

Інші компоненти: етанол 96 %, очищена вода.

Оральні краплі містять 14,2 % алкоголю за об’ємом (120 мг на мл).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Клопіксол 20 мг/мл краплі оральні у розчині — розчин для орального застосування.

Прозорий розчин майже без кольору або жовтуватого відтінку.

Оральні краплі Клопіксол доступні в флаконах із крапельницею місткістю 20 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

E-08028 Барселона

Тел.: 93 494 96 20

Виробник

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Данія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 01/2026

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/