Клопиксол 20 мг/мл капли пероральные в растворе

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Клопиксол 20 мг/мл капли пероральные в растворе

Зуклопентиксол (в виде дигидрохлорида)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопиксол и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Клопиксола.
3. Как принимать Клопиксол.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Клопиксола.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Клопиксол и для чего он применяется

Клопиксол содержит активное вещество зуклопентиксол. Клопиксол относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими (также известными как нейролептики).

Эти препараты воздействуют на нервные пути в определённых областях мозга и помогают устранить некоторые химические дисбалансы в мозге, вызывающие симптомы заболевания.

Клопиксол применяется для лечения хронической и подхронической шизофрении с острыми приступами, особенно у возбуждённых и/или агрессивных пациентов.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, почему вам был назначен Клопиксол.

2. Что нужно знать перед началом приема Клопиксола

Не принимайте Клопиксол

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к зуклопентиксолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас снижение сознания.
• Если у вас нарушение кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Клопиксола, если вы:

• Страдаете заболеванием печени.
• Страдаете тяжелым заболеванием дыхательных путей.
• Страдаете болезнью Паркинсона, нарушением функции щитовидной железы, миастенией, феохромоцитомой или аденомой простаты.
• Имеете в анамнезе судороги или припадки.
• Страдаете диабетом (может потребоваться коррекция антидиабетической терапии).
• Страдаете органическим церебральным синдромом (может быть состоянием, возникшим после отравления алкоголем или органическими растворителями).
• Имеете факторы риска инсульта (например, курение, артериальная гипертензия).
• Клопиксол относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать изменения на электрокардиограмме. Чтобы избежать этого, препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией (недостаток калия или магния в крови) или наследственной предрасположенностью к нарушениям сердечного ритма.
• Имеете в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания.
• Принимаете другие антипсихотические препараты.

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе были тромбы в крови, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас сохраняются симптомы инфекции, обратитесь к врачу, так как это может свидетельствовать о снижении уровня лейкоцитов (белых кровяных телец) в крови.

При применении различных антипсихотических препаратов отмечалось очень редкое, но тяжелое состояние, называемое нейролептическим злокачественным синдромом, которое характеризуется такими признаками, как высокая температура, необычная мышечная ригидность и нарушение сознания, особенно при наличии потливости и учащенного сердцебиения. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу (см. раздел о возможных побочных эффектах).

Могут возникать нарушения движений, такие как дрожание и мышечные спазмы, особенно в первые дни после начала лечения. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы. Сообщите врачу, если сохраняются симптомы постоянной потребности в движении, так как эти симптомы могут быть устранены соответствующей медикаментозной терапией. Сообщите врачу, если вы испытываете неконтролируемые движения лица и челюсти, поскольку в этом случае может потребоваться прекращение лечения.

Нарушение глотания может возникать как побочный эффект экстрапирамидных симптомов (например, дрожание, мышечные спазмы или нарушения движений), седации (сонливости), повышенного слюноотделения и/или нейролептического злокачественного синдрома (редкая, но опасная реакция, сопровождающаяся лихорадкой, мышечной ригидностью, нарушениями артериального давления и комой).

Дети и подростки

Клопиксол не рекомендуется для применения у данной группы пациентов.

Применение Клопиксола с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Трициклические антидепрессанты.
• Гуанетидин и аналогичные препараты (используются для снижения артериального давления).
• Барбитураты и аналогичные препараты (их применение вместе с Клопиксолом может вызвать сонливость).
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии.
• Леводопа и аналогичные препараты (используются при лечении болезни Паркинсона).
• Метоклопрамид (применяется при лечении желудочно-кишечных расстройств).
• Пиперазин (применяется при лечении инфекций, вызванных глистами и острицами).
• Препараты, вызывающие нарушение водно-солевого баланса (недостаток калия или магния в крови).
• Препараты, которые могут повышать концентрацию Клопиксола в крови.

Следующие лекарственные средства нельзя принимать одновременно с Клопиксолом:

• Препараты, изменяющие сердечный ритм (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, литий).
• Другие антипсихотические препараты.

Применение Клопиксола с пищей, напитками и алкоголем

Клопиксол можно принимать как во время, так и вне приема пищи.

Пероральные капли можно принимать с водой, апельсиновым или яблочным соком.

Клопиксол может усиливать седативное действие алкоголя, вызывая сонливость. Во время лечения Клопиксолом рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Клопиксол во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Не следует применять Клопиксол в период лактации, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

У новорожденных от матерей, принимавших Клопиксол в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожание, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением.

Если у вашего ребенка проявляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Исследования на животных показали, что Клопиксол влияет на фертильность. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Клопиксол может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль и управлять механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующей особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарственное средство.

Клопиксол содержит этанол (спирт)

Этот препарат содержит 14,2 % этанола (спирта), что соответствует 120 мг этанола (спирта) на 1 мл, что эквивалентно менее чем 3 мл пива или 2 мл вина.

Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не вызывает каких-либо заметных эффектов.

3. Как принимать Клопиксол

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дозировка существенно варьируется и зависит от тяжести заболевания.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычная начальная доза при начале лечения составляет от 20 мг (20 капель пероральных) до 30 мг (30 капель пероральных) в день. Её можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 150 мг (150 капель пероральных) в день, распределяя на несколько приёмов.

В некоторых случаях может потребоваться значительное увеличение дозы. Максимальная доза — 150 мг (150 капель пероральных) в день.

Поддерживающая доза, как правило, составляет 20–40 мг (20–40 капель пероральных) в день.

Пожилым пациентам

Доза обычно составляет от 2 мг (2 капель пероральных) до 6 мг (6 капель пероральных) в день, принимаемых в конце дня. Доза может быть увеличена до 10–20 мг (10–20 капель пероральных) в день.

Пациентам с особыми рисками

Пациентам с нарушениями функции печени обычно назначается минимальный диапазон дозировки.

Применение у детей

Клопиксол не рекомендуется для применения у детей.

Если вы считаете, что действие Клопиксола слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обсудите это с вашим врачом или фармацевтом.

Как и когда принимать Клопиксол

Необходимое количество пероральных капель добавьте в напиток (воду, апельсиновый сок или яблочный сок), слегка перемешайте и выпейте полностью.

Переверните флакон вверх дном полностью. Если капли не выходят, слегка постучите по основанию флакона, чтобы облегчить их выход.

В начале лечения Клопиксол обычно принимают в 2 или 3 приёма в течение дня. При поддерживающей терапии Клопиксол можно принимать однократно в день.

Продолжительность лечения

Как и при применении других препаратов при психозах, может пройти несколько недель, прежде чем вы почувствуете улучшение.

Продолжительность лечения определит ваш врач. Продолжайте принимать капли пероральные в течение рекомендованного врачом срока. Основное заболевание может сохраняться длительное время, и если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вновь появиться.

Никогда не изменяйте дозу лекарственного средства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли Клопиксола больше, чем нужно

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Симптомы передозировки могут включать:

• Сонливость.
• Потерю сознания.
• Необычные мышечные движения или мышечную ригидность.
• Судороги.
• Низкое кровяное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение, бледность, беспокойство.
• Повышенную или пониженную температуру тела.
• Возможны изменения ритма сердца, включая нерегулярное сердцебиение или брадикардию, особенно при передозировке Клопиксола в сочетании с препаратами, известными своим влиянием на сердце.

Если вы забыли принять Клопиксол

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Клопиксолом

Ваш врач определит, когда и как следует прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть при резкой отмене (например, трудности с засыпанием, мышечная ригидность, плохое самочувствие).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, вы должны немедленно обратиться к врачу или поехать в больницу.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Необычные движения рта и языка.

Это может быть начальным признаком состояния, называемого поздней дискинезией.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Затруднение при глотании (см. раздел 2).

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Высокая температура, необычная мышечная ригидность и нарушение сознания, особенно если это сопровождается потливостью и учащённым сердцебиением. Эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом, которое было зарегистрировано при применении различных антипсихотических препаратов.

• Желтушность кожи и побеление глаз; это может означать поражение печени и является признаком состояния, известного как желтуха.

Следующие побочные эффекты проявляются чаще в начале лечения, и большинство из них обычно исчезают при продолжении терапии.

Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Оцепенение (сонливость), затруднение при сидении или стоянии (акатизия), непроизвольные движения (гиперкинезия), замедленные или уменьшенные движения (гипокинезия).
• Сухость во рту.
• Нарушение движений (экстрапирамидные симптомы): обусловлены воздействием на часть мозга, регулирующую движения, и могут вызывать дрожание, мышечные спазмы или нарушения движений (см. раздел 2).

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Учащённое сердцебиение (тахикардия), ощущение учащённого, сильного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение).
• Дрожание, повторяющиеся круговые движения или ненормальные позы из-за постоянных мышечных сокращений (дистония), повышенное мышечное напряжение (гипертония), головокружение, головная боль, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи (парестезия), нарушение внимания, амнезия, нарушение походки.
• Затруднение фокусировки на предметах, находящихся близко к глазу (нарушение аккомодации), нарушения зрения.
• Ощущение вращения или качания при неподвижном состоянии тела (головокружение).
• Закупорка носовых ходов (затруднение носового дыхания), затруднённое или болезненное дыхание (одышка).
• Увеличение слюноотделения (гиперсаливация), запор, рвота, расстройства пищеварения или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), диарея.
• Нарушение мочеиспускания (задержка мочи), увеличение объёма мочи (полиурия).
• Повышенное потоотделение (гипергидроз), зуд (зудящая сыпь).
• Боль в мышцах (миалгия).
• Повышенный аппетит, увеличение массы тела.
• Бессонница, депрессия, тревожность, нервозность, необычные сновидения, возбуждение, снижение полового влечения (снижение либидо).

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Повышенная активность или гиперрефлексия, прерывистые движения (дискинезия), паркинсонизм, обморок (синкопе), невозможность координировать мышечную деятельность (атаксия), нарушение речи, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень.
• Круговые движения глаз (окулогирация), расширенные зрачки (мидриаз).
• Повышенная чувствительность к определённым диапазонам звуковых частот или трудности с переносимостью повседневных звуков (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус).
• Боли в животе, метеоризм.
• Сыпь, кожная реакция из-за повышенной чувствительности к свету (фоточувствительная реакция), нарушение пигментации, жирность, блеск и желтоватый цвет кожи из-за повышенного выделения кожного сала (себорея), экзема или воспаление кожи (дерматит), кровоизлияния под кожу, проявляющиеся в виде пурпурных или красных пятен на коже (пурпура).
• Мышечная ригидность, невозможность нормально открывать рот (тризм), поворот шеи и неестественное положение головы (кривошея, скручивание шеи, шейная ригидность).
• Снижение аппетита, снижение массы тела.
• Низкое кровяное давление (гипотензия), приливы жара.
• Жажда, аномально низкая температура тела (гипотермия), лихорадка (пирексия).
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, у женщин — трудности с достижением оргазма, сухость влагалища (вульвовагинальная сухость)).
• Ярко выраженная безразличность к окружающей среде (апатия), кошмары, увеличение полового влечения (повышение либидо), спутанность сознания.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения), уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), отравление костного мозга (агранулоцитоз).
• Повышенный уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия).
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия).
• Повышенная чувствительность (гиперчувствительность), острая и тяжёлая системная аллергическая реакция (анафилактическая реакция).
• Развитие молочных желёз у мужчин (гинекомастия), чрезмерная выработка молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), болезненная, стойкая эрекция полового члена, не связанная с сексуальным возбуждением или желанием (приапизм).

Как и при применении других препаратов, действующих аналогично зуклопентиксолу (действующее вещество Клопиксола), в редких случаях сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Удлинение интервала QT (замедленный сердечный ритм и изменения на ЭКГ).
• Нерегулярное сердцебиение (желудочковые аритмии, желудочковая фибрилляция, желудочковая тахикардия).
• Торсад де Пуант (особый тип нерегулярного сердцебиения).

В редких случаях нерегулярное сердцебиение (аритмии) может привести к внезапной смерти.

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение в ногах), могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимает.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Клопиксола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD».

Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

После вскрытия упаковки капли можно использовать в течение 6 недель при условии хранения при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Передайте использованные упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопиксола

Действующее вещество — зуклопентиксол (в виде дигидрохлорида).

Каждый миллилитр (мл) Клопиксола в виде капель для приема внутрь содержит 20 мг зуклопентиксола (в виде дигидрохлорида).

1 капля = 1 мг зуклопентиксола.

Вспомогательные вещества: этанол 96 %, очищенная вода.

Капли для приема внутрь содержат 14,2 % спирта по объёму (120 мг на 1 мл).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Клопиксол выпускается в виде прозрачного раствора для приема внутрь с концентрацией 20 мг/мл.

Раствор прозрачный, почти бесцветный или слегка желтоватый.

Клопиксол в виде капель для приема внутрь доступен в флаконах с капельницей объемом 20 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

E-08028 Барселона

Тел.: 93 494 96 20

Производитель

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Вальбе

Дания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 01/2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/