Clopixol 20 mg/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clopixol 20 mg/ml Gocce orali in soluzione

Zuclopentixolo (come diidrocloruro)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clopixol e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopixol.
3. Come prendere Clopixol.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Clopixol.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Clopixol e a cosa serve

Clopixol contiene il principio attivo zuclopentixolo. Clopixol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici (detti anche neurolettici).

Questi medicinali agiscono sulle vie nervose in specifiche aree del cervello e aiutano a correggere certi squilibri chimici nel cervello che provocano i sintomi della sua malattia.

Clopixol è utilizzato per il trattamento della schizofrenia cronica e subcronica, con crisi acute, specialmente nei pazienti agitati e/o aggressivi.

Consulti il suo medico per qualsiasi domanda riguardo al motivo per cui le è stato prescritto Clopixol.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clopixol

Non prenda Clopixol

• Se è allergico (ipersensibile) allo zuclopentixolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha una riduzione della coscienza.
• Se ha un’insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Clopixol se:

• Ha problemi epatici (al fegato).
• Ha una malattia respiratoria grave.
• Ha morbo di Parkinson, alterazioni della tiroide, miastenia grave, feocromocitoma o ipertrofia prostatica.
• Ha avuto convulsioni o crisi epilettiche in passato.
• Ha diabete (potrebbe essere necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica).
• Ha un sindrome cerebrale organico (può essere una condizione conseguente a intossicazione da alcol o solventi organici).
• Ha fattori di rischio per ictus (infarto cerebrale), ad es. se è fumatore o ha ipertensione.
• Clopixol appartiene a un gruppo di medicinali che possono causare alterazioni nell’elettrocardiogramma; per evitarle, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ipokaliemia o ipomagnesiemia (bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue) o predisposizione genetica ad alterazioni cardiache.
• Ha avuto problemi cardiovascolari in passato.
• Assume altri medicinali antipsicotici.

Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché farmaci di questo gruppo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se ha sintomi persistenti di infezione, consulti il medico, poiché potrebbero indicare una riduzione dei leucociti (globuli bianchi) nel sangue.

Con l’uso di diversi antipsicotici è stata riportata una condizione molto rara ma grave, denominata sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da sintomi come febbre alta, rigidità muscolare insolita e alterazione della coscienza, specialmente se accompagnata da sudorazione e accelerazione del ritmo cardiaco. Se compaiono questi sintomi, potrebbero indicare tale condizione e deve rivolgersi immediatamente al medico (vedere sezione sugli effetti indesiderati possibili).

Possono manifestarsi disturbi del movimento, come tremori e spasmi muscolari, specialmente nei primi giorni di trattamento. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose. Informi il medico se persistono sintomi di irrequietezza motoria continua, poiché questi sintomi possono essere controllati con un’adeguata terapia farmacologica. Informi il medico se nota movimenti incontrollati del viso e della mandibola, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

La difficoltà di deglutizione può verificarsi come effetto collaterale di sintomi extrapiramidali (come tremori, spasmi muscolari o disturbi del movimento), sedazione (sonnolenza), aumento della salivazione e/o sindrome neurolettica maligna (una reazione rara ma pericolosa con febbre, muscoli rigidi, alterazioni della pressione arteriosa e coma).

Bambini e adolescenti

Clopixol non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Assunzione di Clopixol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antidepressivi triciclici.
• Guanetidina e medicinali simili (usati per abbassare la pressione sanguigna).
• Barbiturici e medicinali simili (il loro uso con Clopixol può causare sonnolenza).
• Medicinali usati per trattare l’epilessia.
• Levodopa e medicinali simili (usati per trattare il morbo di Parkinson).
• Metoclopramide (usato nel trattamento di disturbi gastrointestinali).
• Piperazina (usata nel trattamento di infezioni da vermi e ossiuri).
• Medicinali che causano alterazioni dell’equilibrio idro-salino (troppo poco potassio o magnesio nel sangue).
• Medicinali noti per aumentare la concentrazione di Clopixol nel sangue.

I seguenti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Clopixol:

• Medicinali che alterano il ritmo cardiaco (es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide, eritromicina, terfenadina, astemizolo, gatifloxacino, moxifloxacino, cisapride, litio).
• Altri medicinali antipsicotici.

Assunzione di Clopixol con cibi, bevande e alcol

Clopixol può essere assunto con o senza cibo.

Le gocce orali possono essere assunte con acqua, succo d’arancia o succo di mela.

Clopixol può aumentare gli effetti sedativi dell’alcol, causando sonnolenza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con Clopixol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non prenda Clopixol in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve usare Clopixol durante l’allattamento, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto Clopixol durante il terzo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi, dovrebbe contattare immediatamente il medico.

Studi sugli animali hanno dimostrato che Clopixol influenza la fertilità. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Clopixol può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

Clopixol contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene il 14,2% di etanolo (alcol), corrispondente a una quantità di 120 mg di etanolo (alcol) per ml, pari a meno di 3 ml di birra o 2 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca effetti percettibili.

3. Come prendere Clopixol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose varia notevolmente e dipende dalla gravità della malattia.

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose abituale all'inizio del trattamento è generalmente compresa tra 20 mg (20 gocce orali) e 30 mg (30 gocce orali) al giorno, che può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 150 mg (150 gocce orali) al giorno, suddivisi in diverse somministrazioni giornaliere.

In alcuni casi può rendersi necessario un aumento considerevole della dose. La dose massima è di 150 mg (150 gocce orali) al giorno.

La dose di mantenimento è generalmente di 20-40 mg (20-40 gocce orali) al giorno.

Pazienti di età avanzata

La dose è normalmente compresa tra 2 mg (2 gocce orali) e 6 mg (6 gocce orali) al giorno, da assumersi alla fine del pomeriggio. La dose può essere aumentata a 10-20 mg (10-20 gocce orali) al giorno.

Pazienti con rischi particolari

I pazienti con problemi epatici ricevono normalmente il dosaggio più basso.

Uso nei bambini

Clopixol non è raccomandato nei bambini.

Se ha l'impressione che l'effetto di Clopixol sia troppo forte o troppo debole, parli con il suo medico o con il farmacista.

Come e quando prendere Clopixol

Introdurre il numero richiesto di gocce orali nella sua bevanda (acqua, succo d'arancia o succo di mela), agitare brevemente e bere tutto.

Capovolga completamente il flacone. Se non esce alcuna goccia, batta leggermente sulla base del flacone per facilitare l'uscita delle gocce.

All'inizio del trattamento, Clopixol deve essere generalmente assunto in 2 o 3 dosi separate durante la giornata. Nel trattamento di mantenimento, Clopixol può essere assunto come unica dose giornaliera.

Durata del trattamento

Come per altri medicinali utilizzati nelle psicosi, possono essere necessarie alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento. Continui a prendere le gocce orali per il periodo raccomandato dal suo medico. La malattia sottostante può persistere a lungo e, se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Non modifichi mai la dose del medicamento senza aver prima consultato il suo medico.

Se assume più Clopixol di quanto deve

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• Sonnolenza.
• Incoscienza.
• Movimenti muscolari insoliti o rigidità.
• Convulsioni.
• Pressione sanguigna bassa, polso debole, battito cardiaco rapido, pallore, agitazione.
• Temperatura corporea alta o bassa.
• Sono stati osservati cambiamenti nel ritmo cardiaco, inclusi battiti cardiaci irregolari o ritmo cardiaco lento, quando Clopixol è stato somministrato in sovradosaggio insieme a farmaci noti per influire sul cuore.

Se dimentica di prendere Clopixol

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clopixol

Il suo medico deciderà quando e come interrompere il trattamento per evitare sintomi spiacevoli che possono verificarsi se l'interruzione avviene bruscamente (ad es. difficoltà a dormire, rigidità muscolare, malessere).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Poco frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Movimenti insoliti della bocca e della lingua.

Questo può essere un segno iniziale della condizione denominata discinesia tardiva.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Difficoltà a deglutire (vedere sezione 2).

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Febbre alta, rigidità muscolare insolita e alterazione della coscienza, specialmente se accompagnata da sudorazione e frequenza cardiaca rapida. Questi sintomi possono essere segni di una rara condizione denominata sindrome neurolettica maligna, che è stata riportata con l’uso di diversi antipsicotici.

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (sclere); ciò può indicare un coinvolgimento del fegato ed è un segno della condizione nota come ittero.

I seguenti effetti indesiderati sono più marcati all’inizio del trattamento e la maggior parte di essi di solito scompaiono durante il proseguimento della terapia.

Molto frequente (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Sonnolenza (sedazione), difficoltà a stare seduti o in piedi (acatisia), movimenti involontari (ipercinesia), movimenti lenti o ridotti (ipocinesia).
• Secchezza della bocca.
• Disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali): dovuti a effetti su una parte del cervello che regola i movimenti e che possono causare tremori, spasmi muscolari o disturbi del movimento (vedere sezione 2).

Frequente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Frequenza cardiaca accelerata (tachicardia), sensazione di battito accelerato, forte o irregolare (palpitazioni).
• Tremore, cerchi o movimenti ripetitivi o posture anomale dovuti a contrazioni muscolari continue (distonia), aumento della rigidità muscolare (ipertonia), capogiri, mal di testa, sensazione di formicolio, bruciore o intorpidimento della pelle (parestesia), alterazione dell’attenzione, amnesia, andatura anomala.
• Difficoltà a mettere a fuoco oggetti vicini (disturbo dell’accomodazione), anomalie della vista.
• Sensazione di giramento o oscillazione quando il corpo è fermo (vertigini).
• Ostruzione delle vie nasali (congestione nasale), difficoltà respiratoria o respiro doloroso (dispnea).
• Aumento della secrezione salivare (ipersecrezione salivare), stitichezza, vomito, disturbi digestivi o malessere localizzato nella parte superiore dell’addome (dispepsia), diarrea.
• Disturbi urinari (ritenzione urinaria), aumento del volume delle urine (poliuria).
• Aumento della sudorazione (iperidrosi), prurito.
• Dolore muscolare (mialgia).
• Aumento dell’appetito, aumento di peso.
• Insonnia, depressione, ansia, nervosismo, sogni anomali, agitazione, riduzione del desiderio sessuale (diminuzione della libido).

Poco frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Iperattività o iperreattività (iperreflessia), movimenti intermittenti (discinesia), parkinsonismo, svenimento (sincope), incapacità di coordinare l’attività muscolare (atassia), disturbo del linguaggio, diminuzione del tono muscolare (ipotonia), convulsioni, emicrania.
• Movimenti circolari degli occhi (oculogiria), pupille dilatate (midriasi).
• Ipersensibilità ad alcune frequenze sonore o difficoltà a tollerare i rumori quotidiani (iperacusia), ronzio nelle orecchie (acufene).
• Dolore addominale, flatulenza.
• Eruzione cutanea, reazione della pelle dovuta a sensibilità alla luce (reazione fotosensibile), alterazione della pigmentazione, pelle grassa, lucentezza e colorazione giallastra dovuta all’aumento della secrezione di sebo (seborrea), eczema o infiammazione della pelle (dermatite), emorragia sotto la pelle visibile come macchie purpuree o rosse sulla cute (porpora).
• Rigidità muscolare, incapacità di aprire normalmente la bocca (trismus), torsione del collo e posizione innaturale della testa (torticollis, torcicollo, rigidità del collo).
• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso.
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione), vampate di calore.
• Sete, temperatura corporea anormalmente bassa (ipotermia), febbre (piressia).
• Esami della funzionalità epatica anomali.
• Disturbi sessuali (ritardo nell’eiaculazione, problemi di erezione, le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo, secchezza vaginale (secchezza vulvovaginale)).
• Indifferenza marcata verso l’ambiente circostante (apatia), incubi, aumento del desiderio sessuale (aumento della libido), stato di confusione.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia), riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia), intossicazione del midollo osseo (agranulocitosi).
• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (iperprolactinemia).
• Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia), alterata tolleranza al glucosio, aumento dei livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia).
• Ipersensibilità, reazione allergica sistemica acuta e grave (reazione anafilattica).
• Sviluppo delle mammelle nell’uomo (ginecomastia), produzione eccessiva di latte (galattorrea), assenza di mestruazioni (amenorrea), erezione dolorosa del pene persistente, non accompagnata da eccitazione sessuale o desiderio (priapismo).

Come con altri medicinali che agiscono in modo simile allo zuclopentixolo (il principio attivo di Clopixol), sono stati segnalati in rari casi i seguenti effetti indesiderati:

• Allungamento dell’intervallo QT (ritmo cardiaco lento e modifiche nell’ECG).
• Battiti cardiaci irregolari (aritmie ventricolari, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare).
• Torsioni di punta (un particolare tipo di battito cardiaco irregolare).

In rari casi, aritmie cardiache possono causare morte improvvisa.

Coaguli sanguigni nelle vene, in particolare nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alle gambe), possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni e causare dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve consultare immediatamente il medico.

Nei pazienti anziani con demenza è stato segnalato un lieve aumento del numero di decessi tra coloro che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non li assumono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clopixol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Una volta aperto l’imballaggio, le gocce possono essere utilizzate per 6 settimane se conservate a una temperatura inferiore a 25°C.

Tenere nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopixol

Il principio attivo è lo zuclopentixolo (come diidrocloruro).

Ogni millilitro (ml) di Clopixol gocce orali contiene 20 mg di zuclopentixolo (come diidrocloruro).

1 goccia = 1 mg di zuclopentixolo.

Gli altri componenti sono etanolo al 96%, acqua purificata.

Le gocce orali contengono il 14,2% di alcol in volume (120 mg per ml).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clopixol si presenta come gocce orali in soluzione da 20 mg/ml.

Soluzione limpida, da quasi incolore a giallastra.

Clopixol gocce orali è disponibile in flaconi contagocce da 20 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

E-08028 Barcellona

Tel.: 93 494 96 20

Responsabile della produzione

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/