Clopixol 20 mg/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clopixol 20 mg/ml Kapsułki do picia w roztworze

Zuclopentixolum (jako dihydrochloridum)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Clopixol i do czego jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Clopixol.
3. Jak stosować lek Clopixol.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Clopixol.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Clopixol i do czego służy

Clopixol zawiera substancję czynną zuklopenetyksol. Clopixol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi (zwanych również neuroleptykami).

Działają one na drogi nerwowe w określonych obszarach mózgu i pomagają korygować pewne zaburzenia chemiczne w mózgu, które powodują objawy choroby.

Clopixol stosuje się w leczeniu schizofrenii przewlekłej i podostrej, z ostrymi epizodami, szczególnie u pacjentów pobudzonych i/lub agresywnych.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące przepisania Ci Clopixolu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clopixol

Nie przyjmuj Clopixol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na zuklopentiksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje u Ciebie obniżenie świadomości.
• Jeśli masz niewydolność krążeniową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Clopixol, jeśli:

• Masz chorobę wątroby.
• Masz ciężką chorobę układu oddechowego.
• Masz chorobę Parkinsona, zaburzenia tarczycy, miastenię, fochromocytyzm lub przerost prostaty.
• Masz w wywiadzie napady drgawkowe lub ataki.
• Masz cukrzycę (może być konieczna korekta terapii przeciwcukrzycowej).
• Masz organiczny zespół mózgowy (może to być stan powikłania po zatruciu alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi).
• Masz czynniki ryzyka udaru mózgu (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze).
• Clopixol należy do grupy leków, które mogą powodować zaburzenia na elektrokardiogramie; aby tego uniknąć, należy stosować go ostrożnie u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnezemią (niski poziom potasu lub magnezu we krwi) lub genetycznym predyspozycjami do zaburzeń rytmu serca.
• Masz w wywiadzie chorobę układu krążenia.
• Stosujesz inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie zakrzepicę, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli występują u Ciebie trwające objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na obniżenie liczby leukocytów (białych krwinek) we krwi.

Podczas stosowania różnych leków przeciwpsychotycznych obserwowano bardzo rzadko, ale poważne stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym, charakteryzujący się objawami takimi jak wysoka gorączka, nietypowa sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, szczególnie gdy występuje potliwość i przyspieszone tętno. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, mogą one wskazywać na ten stan i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz sekcja możliwych działań niepożądanych).

Może dojść do zaburzeń ruchu, takich jak drżenie i skurcze mięśni, szczególnie w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. Powiadom lekarza, jeśli objawy nieustannego pragnienia ruchu będą się utrzymywały, ponieważ mogą one być kontrolowane odpowiednią terapią. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią niekontrolowane ruchy twarzy i żuchwy, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Trudności w połykaniu mogą wystąpić jako skutek uboczny objawów pozapiramidowych (takich jak drżenie, skurcze mięśni lub zaburzenia ruchu), osłabienia (senność), zwiększonego ślinienia i/lub zespołu neuroleptycznego złośliwego (rzadka, groźna reakcja z gorączką, sztywnością mięśni, zmianami ciśnienia krwi i śpiączką).

Dzieci i młodzież

Clopixol nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Clopixol z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antydepresanty trójcykliczne.
• Guanetydynę i leki podobne (stosowane do obniżania ciśnienia krwi).
• Barbiturany i leki podobne (stosowanie razem z Clopixol może powodować senność).
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji.
• Lewodopę i leki podobne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Metoklopramid (stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego).
• Piperazynę (stosowaną w leczeniu zakażeń robakami i włośnicami).
• Leki powodujące zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi).
• Leki, które zwiększają stężenie Clopixol we krwi.

Następujących leków nie można przyjmować jednocześnie z Clopixol:

• Leki wpływające na rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatifloksacyna, moxifloksacyna, cisapryda, lit).
• Inne leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Clopixol z posiłkami, napojami i alkoholem

Clopixol można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Krople doustne można przyjmować z wodą, sokiem pomarańczowym lub jabłkowym.

Clopixol może nasilać działanie uspokające alkoholu, powodując senność. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia Clopixol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Clopixol w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie należy stosować Clopixol w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które przyjmowały Clopixol w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem.

Jeśli Twoje dziecko wykazuje któreś z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Badania na zwierzętach wykazały, że Clopixol wpływa na płodność. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Clopixol może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Clopixol zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 14,2% etanolu (alkoholu), co odpowiada 120 mg etanolu (alkoholu) na 1 ml, co jest równoważne mniej niż 3 ml piwa lub 2 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak przyjmować Clopixol

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka różni się znacznie i zależy od ciężkości choroby.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka początkowa wynosi zazwaj z 20 mg (20 kropli doustnych) do 30 mg (30 kropli doustnych) dziennie, którą można stopniowo zwiększać aż do maksymalnie 150 mg (150 kropli doustnych) dziennie, podzielonych na kilka dawek w ciągu dnia.

W niektórych przypadkach może być wymagane znaczne zwiększenie dawki. Maksymalna dawka to 150 mg (150 kropli doustnych) dziennie.

Dawkę utrzymaniową stosuje się zazwaj w granicach 20–40 mg (20–40 kropli doustnych) dziennie.

Pacjenci starsi

Dawkę stosuje się zazwaj w granicach 2 mg (2 kropli doustnych) do 6 mg (6 kropli doustnych) dziennie, przyjmowanej pod koniec popołudnia. Dawka może być zwiększona do 10–20 mg (10–20 kropli doustnych) dziennie.

Pacjenci z szczególnym ryzykiem

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby otrzymują zazwaj najniższy zakres dawek.

Stosowanie u dzieci

Clopixol nie jest zalecany u dzieci.

Jeśli uważasz, że działanie Clopixol jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jak i kiedy przyjmować Clopixol

Wprowadź wymaganą liczbę kropli doustnych do napoju (wody, soku pomarańczowego lub jabłkowego), lekko wymieszaj i wypij całość.

Odwróć fiolkę do góry nogami. Jeśli krople nie wypływają, delikatnie potrąć dno fiolki, aby ułatwić ich wypływ.

Na początku leczenia Clopixol należy zazwaj przyjmować w 2 lub 3 oddzielnych dawkach w ciągu dnia. W leczeniu utrzymaniowym Clopixol może być przyjmowany jako jedna dawka dzienna.

Czas trwania leczenia

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu psychóz, może upłynąć kilka tygodni zanim poczujesz się lepiej.

Lekarz ustali czas trwania leczenia. Przyjmuj krople doustne przez zalecany przez lekarza okres. Podstawowa choroba może trwać długo i jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Nigdy nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Clopixol niż należy

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Senność.
• Utratę przytomności.
• Nietypowe ruchy mięśniowe lub sztywność.
• Napady padaczkowe.
• Obniżone ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszony rytm serca, bladość, niepokój.
• Podwyższoną lub obniżoną temperaturę ciała.
• Zaobserwowano zmiany rytmu serca, w tym nieregularne uderzenia serca lub spowolniony rytm serca, gdy Clopixol był stosowany w przedawkowaniu w połączeniu z lekami, które znane są z wpływu na serce.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clopixol

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopixol

Lekarz zadecyduje, kiedy i w jaki sposób przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić w przypadku nagłego przerwania terapii (np. trudności z zaśnięciem, sztywność mięśni, złe samopoczucie).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe ruchy ust i języka.

Może to być wczesny objaw stanu zwanego późną dyskinezą.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Trudności w połykaniu (zobacz punkt 2).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Wysoka gorączka, nietypowa sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, szczególnie jeśli występują razem z potem i przyspieszonym tętnem. Te objawy mogą być oznakami rzadkiego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który był zgłaszany przy stosowaniu różnych leków przeciwpsychotycznych.

• Żółtawe zabarwienie skóry i wybielanie oczu; może to oznaczać uszkodzenie wątroby i jest objawem stanu znanego jako żółtaczka.

Poniższe działania niepożądane są bardziej nasilone na początku leczenia, a większość z nich zwykle ustępuje podczas dalszego leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zdrętwienie (senność), trudności w siadaniu lub utrzymaniu się na nogach (akatyzja), niekontrolowane ruchy (hiperkineza), powolne lub zmniejszone ruchy (hipokineza).
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia ruchowe (objawy pozapiramidowe): spowodowane działaniem na część mózgu regulującą ruchy, mogą powodować drżenie, skurcze mięśni lub zaburzenia ruchowe (zobacz punkt 2).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno (tachykardia), uczucie przyspieszonego, silnego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca).
• Drżenie, kręgi lub powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy spowodowane ciągłym skurczem mięśni (dystonia), nasilone sztywnienie mięśni (hipertonia), zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia, pieczenia lub zdrętwienia skóry (parestezja), zaburzenia koncentracji, amnezja, niestabilny chód.
• Trudności w skupieniu wzroku na przedmiotach blisko oka (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowości w widzeniu.
• Odczucie wirowania lub kołysania, gdy ciało jest nieruchome (wirujące zawroty głowy).
• Zatkane kanały nosowe (zatkany nos), trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie (dyspneę).
• Zwiększone wydzielanie śliny (hipersekrecja śliny), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub dyskomfort w górnej części brzucha (dyspepsja), biegunka.
• Zaburzenia układu moczowego (zatrzymanie moczu), zwiększone ilości moczu (poliuria).
• Zwiększone pocenie się (hiperhidroza), swędzenie (świerdzenie).
• Ból mięśni (mialgia).
• Zwiększone poczucie głodu, przyrost masy ciała.
• Zmęczenie, osłabienie (astenia), ogólne uczucie dyskomfortu lub niepokoju (niedobój), ból.
• Brak snu (bezsenność), depresja, lęk, pobudzenie nerwowe, niepokój, niepokojące sny, pobudzenie, zmniejszenie aktywności seksualnej (zmniejszenie libidum).

Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nadwrażliwość lub nadmierna reaktywność (hiperrefleksja), przerywane ruchy (dyskineza), parkinsonizm, omdlenie (zawał), niemożność koordynacji aktywności mięśniowej (ataksja), zaburzenia mowy, zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia), napady padaczkowe, migrenowe bóle głowy.
• Okrężne ruchy oczu (okulogiracja), rozszerzone źrenice (midryaza).
• Nadwrażliwość na pewne zakresy częstotliwości dźwięku lub trudności z tolerowaniem codziennych dźwięków (hiperakuzja), dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Ból brzucha, wzdęcia.
• Wysypka, reakcja skóry spowodowana wrażliwością na światło (reakcja fotouczulająca), zaburzenia pigmentacji, tłustość, połysk i żółtawe zabarwienie skóry spowodowane zwiększeniem wydzielania sięba (seborea), egzema lub zapalenie skóry (dermatyta), krwawienie pod skórą objawiające się jako fioletowe lub czerwone przebarwienia skóry (purpura).
• Sztywność mięśni, niemożność normalnego otwarcia ust (trizm), skręty szyi i nieprawidłowa pozycja głowy (krzywica, skręt szyi, sztywność szyi).
• Zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uderzenia gorąca.
• Pragnienie, nieprawidłowo niska temperatura ciała (hipotermia), gorączka (pireksja).
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu, suchość pochwy (suchość wulwowaginalna)).
• Silna obojętność na własne otoczenie (apatia), koszmary, zwiększenie aktywności seksualnej (zwiększenie libidum), stan dezorientacji.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia), niski poziom białych krwinek we krwi (neutropenia), zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), zatrucie szpiku kostnego (agranulocytoza).
• Zwiększony poziom prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia).
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzona tolerancja glukozy, zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
• Nadwrażliwość (hipersensytywność), ostra i poważna reakcja alergiczna ogólnoustrojowa (reakcja anafilaktyczna).
• Rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia), nadmierne wydzielanie mleka (galaktoreja), brak okresów miesięcznych (amenoza), bolesna erekcja penisa, trwała, nie towarzysząca pobudzeniu seksualnemu lub pożądaniu (priapizm).

Jak w przypadku innych leków działających podobnie jak zuklopenetyksol (substancja czynna Clopixol), w rzadkich przypadkach zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Wydłużenie odcinka QT (wolne bicie serca i zmiany w EKG).
• Nieregularne bicie serca (arytmie komorowe, migotanie komor, tachykardia komorowa).
• Torsade de pointes (specjalny rodzaj nieregularnego bicia serca).

W rzadkich przypadkach nieregularne bicie serca (arytmie) może prowadzić do nagłej śmierci.

Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), może przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U starszych pacjentów z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Clopixol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po napisie CAD.

Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Po otwarciu opakowania krople mogą być stosowane przez 6 tygodni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clopixol

Substancją czynną jest zuklopendyksofol (jako dwuchlorowodorek).

Każdy mililitr (ml) kropli doustnych Clopixol zawiera 20 mg zuklopendyksofolu (jako dwuchlorowodorek).

1 kropla = 1 mg zuklopendyksofolu.

Pozostałe składniki to etanol 96%, woda oczyszczona.

Krople doustne zawierają 14,2% alkoholu objętościowo (120 mg na ml).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clopixol jest dostępne w postaci kropli doustnych w roztworze o stężeniu 20 mg/ml.

Przezroczysty roztwór od prawie bezbarwnego do żółtawego.

Krople doustne Clopixol są dostępne w opakowaniach z kroplówką (butelkach) o pojemności 20 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

E-08028 Barcelona

Tel.: 93 494 96 20

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/