Клопідогрель Вісо Фармацевтіка 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клопідогрель Вісо Фармацевтіка 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клопідогрель Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клопідогрель Вісо Фармацевтіка
3. Як приймати Клопідогрель Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрелю Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують

Клопідогрель Вісо Фармацевтіка містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які знаходяться у крові, і вони злипаються між собою під час згортання крові. Антиагрегантні засоби, запобігаючи цьому злипанню, зменшують ймовірність утворення тромбів (процес, який називається тромбозом).

Клопідогрель застосовується для профілактики утворення тромбів у кров’яних судинах (артеріях), які зазнали ущільнення — процес, відомий як атеротромбоз, що може призвести до серйозних наслідків (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили клопідогрель, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик таких серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до ущільнення артерій (також відоме як атеросклероз), і
• ви перенесли інфаркт міокарда, інсульт або маєте захворювання, яке називається периферична хвороба артерій, або
• у вас був сильний біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього захворювання ваш лікар, можливо, встановив вам стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох засобів, що знижують біль і температуру, а також запобігають утворенню тромбів).
• у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту від перших 24 годин.
• у вас нерегулярне серцебиття — захворювання, відоме як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, які називаються «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), що запобігають утворенню нових тромбів і росту вже існуючих. Вам слід знати, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання клопідогрелю з ацетилсаліциловою кислотою, при цьому захворюванні. Ваш лікар повинен був призначити вам клопідогрель разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте ризику важкої кровотечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрель Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Клопідогрель Вісо Фармацевтіка

• Якщо Ви маєте алергію на клопідогрель або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо Ви маєте захворювання, що спричиняє активне кровотечіння, наприклад, виразку шлунка або крововилив у мозок;
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що якийсь із цих факторів може стосуватися Вас, або якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Клопідогрель Вісо Фармацевтіка.

Попередження та застереження

Якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій, повідомте про це лікареві перед прийомом Клопідогрель Вісо Фармацевтіка:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечіння (кровотечі), оскільки:

• Маєте захворювання, що сприяє внутрішнім кровотечінням (наприклад, виразку шлунка).

• Маєте порушення крові, що сприяє внутрішнім кровотечінням (крововиливи в тканини, органи або суглоби).

• Нещодавно отримали серйозну травму.

• Нещодавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).

• Маєте бути прооперовані (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів.

• Якщо у Вас був тромб у артерії мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.

• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок.

• Якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування Вашого захворювання.

• Якщо у Вас були в анамнезі нетравматичні крововиливи в мозок.

Під час лікування Клопідогрель Вісо Фармацевтіка:

• Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинеться розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла та синяки під шкірою, які можуть виглядати як місцеві червоні плями, з’являються самі по собі або разом з незрозумілою надмірною втому, сплутаністю свідомості, жовтяницею шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви порізалися або отримали поранення, кровотечіння може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо Ви стурбовані кількістю втраченої крові, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Лікар може порадити Вам здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Клопідогрель Вісо Фармацевтіка не повинен застосовуватися дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Клопідогрель Вісо Фармацевтіка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрель Вісо Фармацевтіка або навпаки.

Ви повинні обов’язково повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• ліки, що можуть підвищити ризик кровотечіння, наприклад:
  • оральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,
  • нестероїдні протизапальні засоби — ліки, що зазвичай використовуються для лікування болю і/або запалення м’язів або суглобів,
  • гепарин або інші ін’єкційні ліки, що зменшують згортання крові,
  • тиклопідин або інші антиагреганти,
  • селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном) — ліки, що зазвичай використовуються для лікування депресії,
  • рифампіцин (використовується при тяжких інфекціях),
  • омепразол або езомепразол — ліки для лікування розладів шлунка,
  • флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій,
  • ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
  • моклобемід — ліки для лікування депресії,
  • карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії,
  • репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету,
  • паклітаксел — ліки для лікування раку,
  • опіоїди: якщо Ви приймаєте клопідогрель, повідомте лікареві перед тим, як Вам будуть призначати будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю),
  • розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо Ви відчули сильний біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторну ішемічну атаку або ішемічний інсульт з незначними наслідками, Вам повинні призначити Клопідогрель Вісо Фармацевтіка у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) не повинна спричиняти проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.

Застосування Клопідогрель Вісо Фармацевтіка разом з їжею та напоями

Клопідогрель Вісо Фармацевтіка можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Бажано не приймати цей лікарський засіб під час вагітності та годування груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо Ви завагітніли під час прийому Клопідогрель Вісо Фармацевтіка, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелю під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте про це лікареві перед прийомом цього препарату.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Клопідогрель Вісо Фармацевтіка може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клопідогрель Вісо Фармацевтіка містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Клопідогрель Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням під назвою «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить один компримований таблетку 75 мг Клопідогрель Вісо Фармацевтіка 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG щодня перорально, з їжею або без неї, у той самий час кожного дня.

Якщо у вас були сильні болі в грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), ваш лікар може призначити 300 мг або 600 мг клопідогрелю (4 або 8 таблеток по 75 мг) одноразово на початку лікування. Потім рекомендована доза — одна таблетка 75 мг клопідогрелю щодня.

Якщо у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або ішемічний інсульт легкої тяжкості, ваш лікар може призначити 300 мг Клопідогрель Вісо Фармацевтіка (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Потім рекомендована доза — одна таблетка 75 мг Клопідогрель Вісо Фармацевтіка щодня, як описано вище, разом із ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або Клопідогрель Вісо Фармацевтіка окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати клопідогрель стільки часу, скільки це буде призначено вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрель Вісо Фармацевтіка, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Вісо Фармацевтіка

Якщо ви забули прийняти дозу клопідогрелю, але згадали про це менш ніж через 12 годин після часу, коли мали прийняти таблетку, відразу прийміть її, а наступну — у звичайний час.

Якщо ви забули прийняти таблетку більше ніж на 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрель Вісо Фармацевтіка

Не припиняйте лікування, якщо цього не радить ваш лікар. Перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

• Лихоманка, ознаки інфекції або сильна втому. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості певних клітин крові.
• Ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних плям під шкірою, або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Пухирі в роті або шкірні порушення, такі як висипання, свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастіший побічний ефект, повідомлений при застосуванні Клопідогрель Вісо Фармацевтіка, — кровотеча.

Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомлялися окремі випадки: кровотечі з судин очей, внутрішньомозкової, легеневої або суглобової кровотечі.

Якщо у вас виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрель Вісо Фармацевтіка

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може зупинятися трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це, як правило, не має великого значення. Однак, якщо ви хвилюєтеся через кровотечу, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2 «Особлива обережність при застосуванні Клопідогрель Вісо Фармацевтіка»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (впливають на більше 1 пацієнта з кожних 10):

Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Нечасті побічні ефекти (впливають на більше 1 пацієнта з кожних 100):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на більше 1 пацієнта з кожних 1 000):

Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 пацієнта з кожних 10 000):

Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції; пухирі в роті; пухирі на шкірі, алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни в смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

Реакції гіперчутливості з болями в грудях або животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, лікар може виявити зміни в результатах ваших аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрель Вісо Фармацевтіка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Див. умови зберігання на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрель Вісо Фармацевтіка

• Активна речовина: клопідогрель. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг клопідогрелю (у формі бецилату).

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кросповідон (Е1202), лимонна кислота моногідрат (Е330), макрогол 6000 (Е1521), стеаринова кислота (Е570), тальк (Е553b)

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, червоний залізний оксид (Е172), триацетин (Е1518), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Клопідогрель Вісо Фармацевтіка — це рожеві, круглі, двоопуклі таблетки. Препарат постачається в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію, упакованих у картонні коробки, що містять

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Pharmathen S.A

6 Dervenakion

Pallini Attiki

15351, Греція

Альтернативний виробник:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Родопійська область

Блок № 5, Родопі

69300, Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Данія — Clopidogrel Pharmaten

Італія — CLOPIDOGREL Doc Generici

Іспанія — Клопідогрель Вісо Фармацевтіка 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сполучене Королівство — Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)