Clopidogrel Viso Farmacéutica 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clopidogrel Viso Farmacéutica 75 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clopidogrel Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Viso Farmacéutica
3. Come prendere Clopidogrel Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopidogrel Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Clopidogrel Viso Farmacéutica e a cosa serve

Clopidogrel Viso Farmacéutica contiene clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. I farmaci antiaggreganti piastrinici riducono la possibilità che si formino coaguli sanguigni (un processo chiamato trombosi) impedendo tale aggregazione.

Clopidogrel viene somministrato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

Le è stato prescritto clopidogrel per aiutare a prevenire la formazione di coaguli sanguigni e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• Ha una malattia che provoca l'indurimento delle arterie (anche chiamata aterosclerosi), e
• Ha già avuto in precedenza un infarto miocardico, un ictus o soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure
• Ha avuto un tipo di forte dolore al petto noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (attacco di cuore). Per il trattamento di questa malattia, il suo medico potrebbe averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un adeguato flusso sanguigno. Il suo medico potrebbe averle anche prescritto acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti farmaci utilizzati per alleviare il dolore, ridurre la febbre e prevenire la formazione di coaguli sanguigni).
• Ha avuto sintomi di un ictus che sono scomparsi in breve tempo (anche noto come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve gravità. Il suo medico potrebbe somministrarle anche acido acetilsalicilico a partire dalle prime 24 ore.
• Ha battiti cardiaci irregolari, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere farmaci noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e la crescita di quelli esistenti. Deve sapere che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o della combinazione di clopidogrel e acido acetilsalicilico per questa patologia. Il suo medico le avrebbe dovuto prescrivere clopidogrel più acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha alcun rischio di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Viso Farmacéutica

Non prenda Clopidogrel Viso Farmacéutica

• Se è allergico al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se ha una condizione medica che sta causando una emorragia attiva, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale;
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa che una di queste condizioni possa riguardarla o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di prendere Clopidogrel Viso Farmacéutica.

Avvertenze e precauzioni

Se si trova in una delle seguenti situazioni, informi il medico prima di prendere Clopidogrel Viso Farmacéutica:

• Se ha un rischio di emorragia (sanguinamento) perché:

• Ha una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un’ulcera gastrica).

• Ha un’anomalia del sangue che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni).

• Ha subito recentemente un trauma grave.

• È stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiatrica).

• Deve essere sottoposto a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiatrica) nei prossimi sette giorni.

• Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.

• Se soffre di malattie del fegato o dei reni.

• Se ha avuto una reazione allergica o una reazione avversa a un medicinale usato per trattare la sua malattia.

• Se ha avuto in precedenza un’emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con Clopidogrel Viso Farmacéutica:

• Informi il medico se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiatrica).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo (noto anche come Purpura Trombotica Trombocitopenica o PTT) che includa febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle, che possono apparire come puntini rossi localizzati, accompagnati o meno da una stanchezza estrema inspiegabile, confusione mentale o colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se si taglia o si ferisce, l’emorragia potrebbe impiegare più del normale a fermarsi. Questo è legato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché esso impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio durante la rasatura, ciò non rappresenta un problema. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Clopidogrel Viso Farmacéutica non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Altri medicinali e Clopidogrel Viso Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel Viso Farmacéutica o viceversa.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, come
  • anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,
  • farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), generalmente usati per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni,
  • eparina, o qualsiasi altro medicinale iniettabile usato per ridurre la coagulazione del sangue,
  • ticlopidina, o altri agenti antiaggreganti piastrinici,
  • un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), tra cui ma non solo fluoxetina o fluvoxamina, medicinali generalmente usati per trattare la depressione,
  • rifampicina (usata per infezioni gravi),
  • omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per il trattamento dei disturbi gastrici,
  • fluconazolo o voriconazolo, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine,
  • efavirenz, o altri medicinali antiretrovirali (usati per il trattamento delle infezioni da HIV),
  • moclobemide, medicinale per il trattamento della depressione,
  • carbamazepina, medicinale per il trattamento di alcune forme di epilessia,
  • repaglinide, medicinale per il trattamento del diabete,
  • paclitaxel, medicinale per il trattamento del cancro,
  • oppioidi: se sta assumendo clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto un oppioide (usato per trattare il dolore intenso),
  • rosuvastatina (usata per ridurre il colesterolo).

Se ha avuto un dolore intenso al petto (angina instabile o infarto miocardico), un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve entità, le sarà prescritto Clopidogrel Viso Farmacéutica in associazione con acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe causare problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere concordato con il medico.

Uso di Clopidogrel Viso Farmacéutica con cibi e bevande

Clopidogrel Viso Farmacéutica può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Clopidogrel Viso Farmacéutica, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o intende allattare, lo comunichi al medico prima di prendere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Clopidogrel Viso Farmacéutica alteri la sua capacità di guidare o di usare macchinari.

Clopidogrel Viso Farmacéutica contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Clopidogrel Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una malattia chiamata “fibrillazione atriale” (un ritmo cardiaco irregolare), è di un compresso da 75 mg di Clopidogrel Viso Farmacéutica al giorno, da assumersi per via orale con o senza cibo e sempre alla stessa ora.

Se ha avvertito un forte dolore al petto (angina instabile o infarto miocardico), il medico può prescriverle 300 mg o 600 mg di clopidogrel (4 od 8 compresse da 75 mg) una volta sola all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è un compresso da 75 mg di clopidogrel al giorno.

Se ha avvertito sintomi di ictus che scompaiono in breve tempo (noti anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve gravità, il medico può prescriverle 300 mg di Clopidogrel Viso Farmacéutica (4 compresse da 75 mg) una volta sola all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è un compresso da 75 mg di Clopidogrel Viso Farmacéutica al giorno, come descritto in precedenza, in associazione con acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente il medico le prescriverà o Clopidogrel Viso Farmacéutica da solo oppure acido acetilsalicilico da solo.

Deve assumere clopidogrel per tutto il tempo in cui il medico continuerà a prescriverglielo.

Se assume più Clopidogrel Viso Farmacéutica di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Clopidogrel Viso Farmacéutica

Se dimentica di assumere una dose di clopidogrel, ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario previsto, prenda immediatamente il compresso e continui con la dose successiva all'orario abituale.

Se la dimentica per più di 12 ore, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Viso Farmacéutica

Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Prima di sospendere l'assunzione di questo medicinale, contatti il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

• Febbre, segni di infezione o stanchezza grave. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
• Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), associata o meno a emorragia che compare sotto la pelle come punti rossi e/o confusione (vedere sezione 2 Avvertenze e precauzioni).
• Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, bolle sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L'effetto indesiderato più frequente riportato con Clopidogrel Viso Farmacéutica è l'emorragia.

L'emorragia può manifestarsi nello stomaco o nell'intestino, ecchimosi, ematomi (sanguinamento anomalo o lividi sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati un numero ridotto di casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, polmonare o articolare.

Se ha un'emorragia prolungata durante l'assunzione di Clopidogrel Viso Farmacéutica

Se si taglia o si ferisce, l'emorragia potrebbe impiegare un po' più del normale per arrestarsi. Ciò è correlato al meccanismo d'azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio durante la rasatura, ciò di solito non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per l'emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 "Presti particolare attenzione con Clopidogrel Viso Farmacéutica").

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

Diarrea, dolore addominale, dispepsia o bruciore.

Effetti indesiderati non frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 100):

Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (si verificano in più di 1 paziente su 1.000):

Vertigini, aumento del seno negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

Itterizia, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche sistemiche; gonfiore della bocca; bolle sulla pelle, allergia cutanea; infiammazione della mucosa orale (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Reazioni di ipersensibilità con dolore al petto o addominale, sintomi persistenti di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Inoltre, il medico può osservare cambiamenti nei risultati degli esami del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Consultare le condizioni di conservazione riportate sull’imballaggio.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel Viso Farmacéutica

• Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa (E463), crospovidone (E1202), acido citrico monoidrato (E330), macrogol 6000 (E1521), acido stearico (E570), talco (E553b)

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, ossido di ferro rosso (E172), triacetina (E1518), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Clopidogrel Viso Farmacéutica sono compresse di colore rosa, rotonde e biconvesse. Sono fornite in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio confezionati in astucci di cartone contenenti

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Pharmathen S.A

6 Dervenakion

Pallini Attiki

15351 Grecia

Responsabile alternativo della fabbricazione:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Prefettura di Rodopi

Blocco n. 5, Rodopi

69300, Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Danimarca Clopidogrel Pharmaten

Italia CLOPIDOGREL Doc Generici

Spagna Clopidogrel Viso Farmacéutica 75 mg compresse rivestite con film EFG

Regno Unito Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

(Irlanda del Nord)

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)