Klopidogrel Viso Farmacéutica 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clopidogrel Viso Farmacéutica 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopidogrel Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Clopidogrel Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clopidogrel Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Clopidogrel Viso Farmacéutica i do czego służy

Clopidogrel Viso Farmacéutica zawiera substancję czynną clopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki obecne we krwi, które agregują się podczas krzepnięcia krwi. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces zwany trombozą).

Clopidogrel stosuje się w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w stwardniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co jest procesem znanym jako aterotromboza, mogącym prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Został Ci przepisany clopidogrel, aby pomóc w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszyć ryzyko tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Masz chorobę prowadzącą do stwardnienia tętnic (zwane również miażdżycą), oraz
• Wcześniej przebyłeś zawał serca, udar mózgu lub cierpisz na chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, lub
• Przeżyłeś silny ból w klatce piersiowej znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca” (atak serca). W leczeniu tej choroby lekarz może konieczności wszczepienia stentu do tętnicy zablokowanej lub zwężonej, aby przywrócić odpowiedni przepływ krwi. Lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu, obniżania gorączki oraz zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• Przeżyłeś objawy udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowe ogniskowe objawy niedokrwienne) lub niewielki udar niedokrwienny. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• Masz nieregularne rytm serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „dawkowymi doustnymi lekami przeciwpłytkowymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin, a także wzrostowi istniejących. Należy wiedzieć, że „dawkowe doustne leki przeciwpłytkowe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub kombinacja clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w przypadku tej choroby. Twój lekarz powinien przepisać Ci clopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „dawkowych doustnych leków przeciwpłytkowych” i nie masz ryzyka poważnego krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Clopidogrel Viso Farmacéutica

• Jeśli jesteś uczulony na klopidogrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli masz stan chorobowy powodujący aktywne krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu;
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków może Cię dotyczyć, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Clopidogrel Viso Farmacéutica.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed przyjmowaniem Clopidogrel Viso Farmacéutica:

• Jeśli istnieje ryzyko krwawienia:

• Masz chorobę zwiększającą ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka).

• Masz zaburzenie krwi, które zwiększa skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwawienia do tkanek, narządów lub stawów).

• Ostatnio doznałeś poważnego urazu.

• Ostatnio przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• W ciągu najbliższych siedmiu dni ma być Ci wykonany zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni miałeś zator w tętnicy mózgu (przełykowy udar niedokrwienny).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

• Jeśli miałeś wcześniej nieurazowe krwawienie do mózgu.

Podczas leczenia Clopidogrel Viso Farmacéutica:

• Poinformuj lekarza, jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawi się zaburzenie (znane również jako zakrzepowe zakrzepowe porażenie krwiotoczne lub PTT), obejmujące gorączkę i krwawienia pod skórą (siniaki), które mogą objawiać się jako lokalizowane czerwone plamki, towarzyszące lub nie nieuzasadnionemu, ekstremalnemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce (żółtym zabarwieniu skóry lub oczu) (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli doznałeś skaleczenia lub urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych skaleczeń, np. podczas golenia, nie stanowi to problemu. Jeśli jednak martwisz się o utratę krwi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Clopidogrel Viso Farmacéutica nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Inne leki i Clopidogrel Viso Farmacéutica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Viso Farmacéutica lub vice versa.

Należy wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak
  • doustne leki przeciwzakrzepowe, stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane zazwyczaj w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów,
  • heparyna lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
  • tyklopidyna lub inne leki przeciwpłytkowe,
  • selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie, fluoksetyna lub fluwoksalina), leki stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,
  • ryfampicyna (stosowana w ciężkich infekcjach),
  • omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka,
  • fluconazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
  • efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
  • moclobemida, lek stosowany w leczeniu depresji,
  • karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,
  • repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
  • paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,
  • opioidy: jeśli jesteś leczony klopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),
  • rosuwastatyna (stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu).

Jeśli doświadczyłeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), przejściowego udaru niedokrwiennego lub lekkiego udaru niedokrwiennego, powinieneś mieć przepisany Clopidogrel Viso Farmacéutica w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy skonsultować z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Viso Farmacéutica z pokarmem i napojami

Clopidogrel Viso Farmacéutica można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Viso Farmacéutica, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Clopidogrel Viso Farmacéutica wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Viso Farmacéutica zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Viso Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym rytmem serca), to jeden tablet zawierający 75 mg Clopidogrel Viso Farmacéutica dziennie, podawany doustnie z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doświadczył(-a) Pan/i silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może przepisać 300 mg lub 600 mg klopidogrelu (4 lub 8 tabletek po 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet klopidogrelu 75 mg dziennie.

Jeśli doświadczył(-a) Pan/i objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy atak niedokrwienny) lub lekkiego udaru niedokrwiennego, lekarz może przepisać 300 mg Clopidogrel Viso Farmacéutica (4 tabletki po 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet Clopidogrel Viso Farmacéutica 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Po tym czasie lekarz może przepisać albo sam Clopidogrel Viso Farmacéutica, albo sam kwas acetylosalicylowy.

Powinien(-na) Pan/i przyjmować klopidogrel przez cały czas, przez który lekarz będzie go przepisywać.

Jeśli wziął(-a) Pan/i więcej Clopidogrel Viso Farmacéutica niż powinien(-na)

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj natychmiast do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i zażytą dawkę).

Jeśli zapomniał(-a) Pan/i wziąć Clopidogrel Viso Farmacéutica

Jeśli zapomniał(-a) Pan/i o przyjęciu dawki klopidogrelu, ale przypomnił(-a) sobie o tym w ciągu 12 godzin od zaplanowanego czasu, weź tablet natychmiast, a następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Viso Farmacéutica

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zakończeniem przyjmowania tego leku.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• Gorączki, objawów infekcji lub silnego zmęczenia. Te objawy mogą wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów wątroby, takich jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), pojawiająca się z lub bez krwawienia objawiającego się czerwonymi plamkami pod skórą i/lub dezorientacją (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Opuchlizny jamy ustnej lub zaburzeń skóry, takich jak wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanyem podczas stosowania Clopidogrel Viso Farmacéutica jest krwawienie.

Krwawienie może występować w żołądku lub jelitach, siniaki, krwotoki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, obecność krwi w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwotoku do mózgu, krwawienia płucnego lub do stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Viso Farmacéutica

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych ran, takich jak np. skaleczenia podczas golenia, zazwyczaj nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony krwawieniem, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz sekcję 2: „Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Clopidogrel Viso Farmacéutica”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Bóle głowy, wrzody żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

Omdlenia, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszone kaszlem; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne; opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skóry; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwościowe z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu, trwające objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Clopidogrel Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Zapoznaj się z warunkami przechowywania podanymi na opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clopidogrel Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każdy tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (jako bezylanek).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa (E460), manitol (E421), hydroksypropyloceluloza (E463), crospowidon (E1202), cytrynian jednowodny (E330), makrogol 6000 (E1521), kwas stearynowy (E570), talk (E553b)

Warstwa powlekająca tablet: hipromeloza (E464), laktoza jednowodna, czerwony tlenek żelaza (E172), triacetyna (E1518), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Clopidogrel Viso Farmacéutica to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane. Dostarczane są w formie blisterów z PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczonych w opakowaniach kartonowych zawierających

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmathen S.A

6 Dervenakion

Pallini Attiki

15351 Grecja

Alternatywny podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture

Block No 5, Rodopi

69300, Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania Clopidogrel Pharmaten

Włochy CLOPIDOGREL Doc Generici

Hiszpania Clopidogrel Viso Farmacéutica 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

(Irlandia Północna)

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)