Клопидогрел Висо Фармацевтика 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел Висо Фармацевтика 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Клопидогрел Висо Фармацевтика и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Клопидогрела Висо Фармацевтика
Как принимать Клопидогрел Висо Фармацевтика
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Клопидогрела Висо Фармацевтика
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Висо Фармацевтика и для чего его применяют

Клопидогрел Висо Фармацевтика содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, присутствующие в крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты, предотвращая это склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, известный как тромбоз).

Клопидогрел применяют для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом — процесс, известный как атеротромбоз, который может привести к серьёзным последствиям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен клопидогрел для профилактики тромбоза и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

У вас имеется заболевание, вызывающее утолщение и уплотнение артерий (также называемое атеросклероз), и
Вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, известным как периферическая артериальная болезнь, или
У вас возникали приступы сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (сердечный приступ). При лечении этого состояния ваш врач мог установить вам стент в суженную или заблокированную артерию для восстановления нормального кровотока. Возможно, врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики тромбоза).
У вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (также известные как транзиторная ишемическая атака) или лёгкий ишемический инсульт. Ваш врач может также назначить вам ацетилсалициловую кислоту спустя первые 24 часа.
У вас нерегулярный сердечный ритм — заболевание, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать лекарства, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам следует знать, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны по сравнению с ацетилсалициловой кислотой или комбинированным применением клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты при данном заболевании. Ваш врач должен был назначить вам клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и не имеете высокого риска тяжёлого кровотечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Клопидогрел Висо Фармацевтика

Не принимайте Клопидогрел Висо Фармацевтика

если у вас аллергия на клопидогрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас имеется заболевание, вызывающее активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из этих факторов может на вас повлиять, или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Клопидогрел Висо Фармацевтика.

Предупреждения и меры предосторожности

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, сообщите об этом врачу перед началом приема Клопидогрел Висо Фармацевтика:

если вы подвержены риску кровотечения (кровоточивости), поскольку:
- у вас заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка);
- у вас имеется нарушение в составе крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в ткани, органы или суставы);
- вы недавно получили серьезную травму;
- вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию);
- вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в ближайшие семь дней.
если у вас был тромб в артерии головного мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней;
если у вас есть заболевания печени или почек;
если у вас была аллергическая реакция или иная реакция на лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания;
если у вас в анамнезе необусловленное травмой кровоизлияние в мозг.

Во время лечения Клопидогрел Висо Фармацевтика:

сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию);
немедленно сообщите врачу, если у вас разовьется заболевание (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое включает повышение температуры тела и появление синяков (кровоподтеков) под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или без сопровождения необъяснимой крайней усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, во время бритья, это не имеет существенного значения. Однако, если вы обеспокоены потерей крови, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки

Клопидогрел Висо Фармацевтика не следует применять детям и подросткам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Клопидогрел Висо Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретаются без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на применение Клопидогрел Висо Фармацевтика или, наоборот, Клопидогрел Висо Фармацевтика может влиять на их действие.

Вы должны особенно сообщить врачу, если вы принимаете:

лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
- пероральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови;
- нестероидные противовоспалительные средства — лекарства, обычно применяемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов;
- гепарин или любые другие инъекционные лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови;
- тиклопидин или другие антиагреганты;
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетином или флувоксамином) — лекарства, обычно применяемые для лечения депрессии;
- рифампицин (применяется при тяжелых инфекциях);
- омепразол или эзомепразол — лекарства для лечения расстройств желудка;
- флуконазол или вориконазол — лекарства для лечения грибковых инфекций;
- эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);
- моклобемид — лекарство для лечения депрессии;
- карбамазепин — лекарство для лечения некоторых форм эпилепсии;
- репаглинид — лекарство для лечения сахарного диабета;
- паклитаксел — лекарство для лечения рака;
- опиоиды: если вы принимаете клопидогрел, сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли);
- розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас возникла сильная боль в груди (неустойчивая стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или ишемический инсульт легкой степени тяжести, вам может быть назначен Клопидогрел Висо Фармацевтика в комбинации с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих лекарствах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Однократная доза ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) не должна вызывать проблем, однако длительное применение в других случаях следует обсудить с врачом.

Применение Клопидогрел Висо Фармацевтика с пищей и напитками

Клопидогрел Висо Фармацевтика можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Принимать этот препарат во время беременности и кормления грудью не рекомендуется.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы забеременели во время приема Клопидогрел Висо Фармацевтика, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу перед началом приема препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Клопидогрел Висо Фармацевтика влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клопидогрел Висо Фармацевтика содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Клопидогрел Висо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг Клопидогрел Висо Фармацевтика в день, принимаемую перорально с или без пищи и в одно и то же время каждый день.

Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг клопидогрела (4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. Затем рекомендуемая доза составляет один таблетку 75 мг клопидогрела в день.

Если у вас были симптомы инсульта, исчезающие за короткий промежуток времени (также известные как транзиторная ишемическая атака), или ишемический инсульт лёгкой степени тяжести, ваш врач может назначить вам 300 мг Клопидогрел Висо Фармацевтика (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет один таблетку 75 мг Клопидогрел Висо Фармацевтика в день, как описано выше, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо Клопидогрел Висо Фармацевтика в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.

Вы должны принимать клопидогрел в течение всего времени, в течение которого врач продолжает вам его выписывать.

Если вы приняли Клопидогрел Висо Фармацевтика в большей дозе, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу в отделение неотложной помощи, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указав название препарата и количество принятого).

Если вы забыли принять Клопидогрел Висо Фармацевтика

Если вы забыли принять дозу клопидогрела, но вспомнили об этом в течение 12 часов после времени, когда вы должны были принять препарат, немедленно примите таблетку, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Клопидогрел Висо Фармацевтика

Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует вам этого. Перед тем как прекратить приём этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

Повышенная температура тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
Признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек на коже, и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Отек полости рта или поражения кожи, такие как сыпь и зуд, волдыри на коже. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрел Висо Фармацевтика является кровотечение.

Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев: кровотечения в сосудах глаз, внутричерепного кровотечения, легочного кровотечения или кровотечения в суставы.

Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приема Клопидогрел Висо Фармацевтика

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при порезах во время бритья, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «С особым вниманием применять Клопидогрел Висо Фармацевтика»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

Диарея, боли в животе, диспепсия или изжога.

Нечастые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 100 пациентов):

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 1 000 пациентов):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

Желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; повышение температуры тела, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; генерализованные аллергические реакции; отек полости рта; волдыри на коже, аллергия кожи; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

Реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Клопидогрела Висо Фармацевтика

Хранить данный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Смотрите условия хранения на упаковке.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо признаки видимого повреждения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Висо Фармацевтика

Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде бецилата).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кросповидон (Е1202), лимонная кислота моногидрат (Е330), макрогол 6000 (Е1521), стеариновая кислота (Е570), тальк (Е553b)

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, оксид железа красный (Е172), триацетин (Е1518), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Клопидогрел Висо Фармацевтика — розовые, круглые, двояковыпуклые. Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, помещённых в картонные пачки, содержащие

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Гребенцелль

Германия

Производитель:

Pharmathen S.A

6 Dervenakion

Палини, Аттика

15351, Греция

Альтернативный производитель:

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес

Родопийская область

Блок № 5, Родопи

69300, Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-й этаж

28045 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дания — Clopidogrel Pharmaten
Италия — CLOPIDOGREL Doc Generici
Испания — Клопидогрел Висо Фармацевтика 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Великобритания — Clopidogrel 75 mg film-coated tablets (Северная Ирландия)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)