Клопідогрел Вір Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Клопідогрел Вір Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст листовки:

1. Що таке Клопідогрел Вір Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують.
2. Перед прийомом Клопідогрел Вір Фарма
3. Як застосовувати Клопідогрел Вір Фарма
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Клопідогрел Вір Фарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрел Вір Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Клопідогрел Вір Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це компоненти крові, менші за розміром, ніж червоні або білі кров'яні тільця, і вони злипаються під час згортання крові. Антиагрегантні засоби, запобігаючи цьому злипанню, зменшують ймовірність утворення тромбів (процес, що називається тромбозом).

Клопідогрел Вір Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначається для профілактики утворення тромбів у кров'яних судинах (артеріях), які зазнали ущільнення, — процес, відомий як атеротромбоз, що може призводити до атеротромботичних ускладнень (наприклад, інсульту, інфаркту міокарда або смерті).

Вам призначили Клопідогрел Вір Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас захворювання, що призводить до ущільнення артерій (також відоме як атеротромбоз), і

• у вас у минулому був інфаркт міокарда, інсульт або у вас захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба

• у вас був тяжкий тип болю в грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар міг встановити стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що міститься в багатьох засобах, які використовуються для зняття болю, зниження температури та профілактики утворення тромбів).

2. Перед прийомом Клопідогрел Вір Фарма

Не приймайте Клопідогрел Вір Фарма

• Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до клопідогрелу або до будь-якого з інших компонентів препарату Клопідогрел Вір Фарма.
• Якщо у вас активне кровотечіння, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок;
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих станів може на вас впливати, або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Клопідогрел Вір Фарма.

Будьте особливо обережні при застосуванні Клопідогрел Вір Фарма

Перед початком лікування Клопідогрел Вір Фарма повідомте свого лікаря, якщо ви перебуваєте в одному з наведених нижче станів:

• Якщо маєте підвищений ризик кровотечіння (кровотечі), оскільки:
  • У вас захворювання, що пов’язане з ризиком внутрішніх кровотечінь (наприклад, шлунковий виразок).
  • У вас захворювання крові, що сприяє внутрішнім кровотечінням (кровотечі в тканини, органи або суглоби).
  • Нещодавно ви отримали серйозну травму.
  • Нещодавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
  • Вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів.
• Якщо у вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт) менш ніж 7 днів тому.
• Якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Прийом інших ліків»).
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Під час лікування Клопідогрел Вір Фарма:

• Повідомте лікареві, якщо вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, що включають лихоманку та синці (синяки) під шкірою, які можуть проявлятися у вигляді червоних плям, з’являються чи не з’являються незрозуміле сильне втомлення, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ»).
• Якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає згортанню крові. Для невеликих порізів або поранень, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо вас турбує втрата крові, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ»).
• Ваш лікар може попросити вас здати аналізи крові.
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітите будь-які побічні ефекти, не зазначені в розділі 4 «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ» цієї інструкції, або якщо побічні ефекти погіршуються.

Клопідогрел Вір Фарма не слід застосовувати дітям та підліткам.

Прийом інших ліків

Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрел Вір Фарма або навпаки.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не рекомендується одночасне застосування Клопідогрел Вір Фарма з пероральними антикоагулянтами (ліками, що знижують згортання крові).

Ви повинні чітко повідомити лікареві, якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби, ліки, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів, або якщо ви приймаєте гепарин, або будь-який інший лік, що знижує згортання крові, або якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи (наприклад, омепразол) для полегшення розладу шлунка.

Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід узгодити з лікарем.

Якщо у вас був сильний біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), вам, можливо, призначили Клопідогрел Вір Фарма у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох ліків, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід узгодити з лікарем.

Ви повинні чітко повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• тиклопідин — інший антиагрегант.
• антиретровірусні препарати (ліки для лікування інфекції ВІЛ).

Прийом Клопідогрел Вір Фарма разом з їжею та напоями

Клопідогрел Вір Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Бажано не застосовувати цей препарат під час вагітності та годування груддю.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрел Вір Фарма. Якщо ви завагітніли під час прийому Клопідогрел Вір Фарма, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.

Якщо ви приймаєте Клопідогрел Вір Фарма, проконсультуйтеся з лікарем щодо годування груддю.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Клопідогрел Вір Фарма впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Клопідогрел Вір Фарма

Цей препарат може викликати розлад шлунка та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію касторового дерева.

3. Як застосовувати Клопідогрел Вір Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Клопідогрел Вір Фарма, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо у вас був тяжкий біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрел Вір Фарма (4 таблетки по 75 мг) для одноразового прийому на початку лікування. Потім звичайною дозою є одна таблетка Клопідогрел Вір Фарма 75 мг на добу, перорально, з або без їжі, щодня о тій самій годині.

Звичайною дозою є одна таблетка Клопідогрел Вір Фарма 75 мг на добу, перорально, з або без їжі, щодня о тій самій годині.

Ви повинні приймати Клопідогрел Вір Фарма стільки часу, скільки це буде рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрел Вір Фарма, ніж слід

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Вір Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрел Вір Фарма, але згадали про це менше ніж через 12 годин після часу, коли мали прийняти таблетку, відразу прийміть її, а наступну дозу — у звичайний час.

Якщо ви забули більше ніж на 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрел Вір Фарма

Не припиняйте лікування самостійно. Перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клопідогрел Вір Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильну втому. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням певних клітин крові.
• Ознаки проблем із печінкою, такі як жовте забарвлення шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що виникає під шкірою у вигляді червоних плям, і/або сплутаність свідомості (див. розділ «Будьте особливо обережні при застосуванні Клопідогрел Вір Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).
• Пухлину рота або шкірні розлади, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастіший побічний ефект, повідомлений при застосуванні Клопідогрел Вір Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (який впливає на 1–10 пацієнтів із кожних 100) — це кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (ненормальна кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомлялися окремі випадки: кровотечі з судин очей, внутрішньомозкової, легеневої або суглобової кровотечі.

Якщо у вас виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрел Вір Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це, як правило, не має значення. Однак, якщо ви хвилюєтеся через кровотечу, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2 «Будьте особливо обережні при застосуванні Клопідогрел Вір Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні Клопідогрел Вір Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 пацієнтів із кожних 100): діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 пацієнтів із кожних 1 000): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, порушення чутливості.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 пацієнтів із кожних 10 000): запаморочення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 пацієнта із кожних 10 000): жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції; набряк рота; пухирі на шкірі, алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; порушення смаку, еозинофільна пневмонія, набута гемофілія А.

Частота невідома: реакції гіперчутливості.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрел Вір Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Клопідогрел Вір Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30º C.

Не застосовувати Клопідогрел Вір Фарма, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Клопідогрел Вір Фарма

Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогенсульфату).

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, поліетиленгліколь, гідрогенізована олія рицинового насіння та опадрай (гіпромелоза, діоксид титану, поліетиленгліколь, жовтий залізистий оксид та червоний залізистий оксид).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Клопідогрел Вір Фарма — це рожеві круглі двоопуклі таблетки.

Кожна упаковка містить 28, 30, 50 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію. Блистери упаковані в картонні пачки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 (Alcorcón) Madrid

Іспанія

Виробник:

Tedec-Meiji Farma, S.A

Carretera M-300 Km 30,500

1. Alcalá de Henares

Madrid

Іспанія

та

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madrid

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у травні 2024 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/