Клопидогрел Вир Фарма 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Клопидогрел Вир Фарма 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Содержание инструкции:

1. Что такое Клопидогрел Вир Фарма и для чего он применяется.
2. Перед тем как принимать Клопидогрел Вир Фарма
3. Как принимать Клопидогрел Вир Фарма
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Клопидогрел Вир Фарма
6. Дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Вир Фарма и для чего он применяется

Клопидогрел Вир Фарма относится к группе лекарственных препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это компоненты крови, более мелкие, чем эритроциты или лейкоциты, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты, предотвращая это склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, известный как тромбоз).

Клопидогрел Вир Фарма применяется для профилактики образования тромбов (тромбоза) в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом — этот процесс называется атеротромбозом и может привести к серьёзным последствиям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен Клопидогрел Вир Фарма для профилактики тромбообразования и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

• у вас имеется заболевание, вызывающее уплотнение и сужение артерий (также называемое атеротромбозом), и

• у вас в анамнезе был инфаркт миокарда, инсульт или диагностировано заболевание, называемое периферической артериальной болезнью,

• у вас был тяжёлый приступ боли в груди, известный как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого состояния ваш врач мог установить стент в суженную или заблокированную артерию для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для обезболивания, снижения температуры, а также для профилактики тромбоза).

2. Перед приемом Клопидогрел Вир Фарма

Не принимайте Клопидогрел Вир Фарма

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому другому компоненту препарата Клопидогрел Вир Фарма.
• Если у вас имеется активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из вышеперечисленных факторов может на вас повлиять, или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Клопидогрел Вир Фарма.

С особой осторожностью принимайте Клопидогрел Вир Фарма

Перед началом лечения Клопидогрел Вир Фарма сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас повышенный риск кровотечения (кровотечения), потому что:
  • У вас заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка).
  • У вас нарушение свёртываемости крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах).
  • Вы недавно получили серьёзную травму.
  • Вам недавно проводились хирургические вмешательства (включая стоматологические операции).
  • Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в ближайшие семь дней.
• Если у вас в последние 7 дней был тромбоз артерии головного мозга (ишемический инсульт).
• Если вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Приём других лекарственных препаратов»).
• Если у вас есть заболевания печени или почек.

Во время лечения Клопидогрел Вир Фарма:

• Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, включающие лихорадку и кровоподтёки (синяки) под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или без сопровождения необъяснимой сильной усталостью, спутанностью сознания, желтухой (желтым окрашиванием кожи или глаз) (см. раздел 4 «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ»).
• При порезах или ранах остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ»).
• Ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови.
• Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в разделе 4 «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ» данной инструкции, или если вы заметили ухудшение какого-либо из побочных эффектов.

Клопидогрел Вир Фарма не следует применять детям и подросткам.

Приём других лекарственных препаратов

Некоторые лекарства могут влиять на приём Клопидогрел Вир Фарма или, наоборот, Клопидогрел Вир Фарма может влиять на их действие.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не рекомендуется одновременное применение Клопидогрел Вир Фарма с оральными антикоагулянтами (препаратами, используемыми для снижения свёртываемости крови).

Вы должны особо сообщить врачу, если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов, или если вы принимаете гепарин, или другие препараты, снижающие свёртываемость крови, или если вы принимаете ингибитор протонной помпы (например, омепразол) для лечения расстройств желудка.

Однократный приём ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) не должен вызывать проблем, однако длительный приём в других случаях следует обсудить с врачом.

Если у вас был приступ сильной боли в груди (неустойчивая стенокардия или инфаркт миокарда), вам, возможно, назначили Клопидогрел Вир Фарма в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для снятия боли и снижения температуры. Однократный приём ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, однако длительный приём в других случаях следует обсудить с врачом.

Вы должны особо сообщить врачу, если вы принимаете:

• тиклопидин — другой препарат, препятствующий агрегации тромбоцитов.
• антиретровирусные препараты (лекарства для лечения ВИЧ-инфекции).

Приём Клопидогрел Вир Фарма с пищей и напитками

Клопидогрел Вир Фарма можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Рекомендуется не применять этот препарат во время беременности и лактации.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Клопидогрел Вир Фарма. Если вы забеременели во время приёма Клопидогрел Вир Фарма, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку приём клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Если вы принимаете Клопидогрел Вир Фарма, проконсультируйтесь с врачом по поводу грудного вскармливания.

Перед применением любого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Клопидогрел Вир Фарма влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Клопидогрел Вир Фарма

Этот препарат может вызывать расстройства желудка и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как принимать Клопидогрел Вир Фарма

Следуйте точно указаниям по применению Клопидогрела Вир Фарма, данным врачом. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Если у вас был тяжёлый приступ боли в груди (неустойчивая стенокардия или инфаркт), врач может назначить вам 300 мг Клопидогрела Вир Фарма (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. Затем обычная доза составляет одну таблетку Клопидогрела Вир Фарма 75 мг в день, принимаемую перорально, независимо от приёма пищи, в одно и то же время каждый день.

Обычная доза — одна таблетка Клопидогрела Вир Фарма 75 мг в день, принимаемая перорально, с или без пищи, в одно и то же время каждый день.

Вы должны принимать Клопидогрел Вир Фарма в течение всего времени, которое врач будет вам его назначать.

Если вы приняли больше Клопидогрела Вир Фарма, чем нужно

Свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого).

Если вы забыли принять Клопидогрел Вир Фарма

Если вы забыли принять дозу Клопидогрела Вир Фарма, но вспомнили об этом менее чем через 12 часов после назначенного времени приёма, примите таблетку немедленно, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Клопидогрелом Вир Фарма

Не прекращайте лечение самостоятельно. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить приём этого препарата.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Клопидогрел Вир Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• Повышенная температура тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
• Признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек на коже, и/или спутанностью сознания (см. раздел «Следует соблюдать особую осторожность при применении Клопидогрела Вир Фарма»).
• Отёк полости рта или нарушения кожи, такие как сыпь и зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрела Вир Фарма (встречается у 1–10 пациентов из 100) является кровотечение. Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев: кровотечения из сосудов глаз, внутричерепного кровотечения, лёгочного кровотечения или кровотечения в суставы.

Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Клопидогрела Вир Фарма.

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, во время бритья, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Следует соблюдать особую осторожность при применении Клопидогрела Вир Фарма»).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении Клопидогрела Вир Фарма:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100): диарея, боль в животе, расстройство желудка или изжога.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1 000): головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, нарушение чувствительности.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000): головокружение.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000): желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; повышение температуры тела, затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем; генерализованные аллергические реакции; отёк полости рта; волдыри на коже, кожная аллергия; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; нарушение вкуса, эозинофильная пневмония, приобретённая гемофилия А.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Клопидогрел Вир Фарма

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять Клопидогрел Вир Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять Клопидогрел Вир Фарма, если имеются какие-либо видимые признаки порчи.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Клопидогрел Вир Фарма

Действующее вещество: клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, полиэтиленгликоль, гидрогенизированное касторовое масло и опадрай (гипромеллоза, диоксид титана, полиэтиленглиль, оксид железа жёлтый и оксид железа красный).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Клопидогрел Вир Фарма — розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Каждая упаковка содержит 28, 30, 50 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованные в блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий. Блистеры помещаются в картонные пачки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66–68–70, промышленная зона Уртинса II
28923 (Алькоркон), Мадрид
Испания

Производитель:

Tedec-Meiji Farma, S.A
Шоссе М-300, км 30,500
Алькала-де-Энарес
Мадрид
Испания

и

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66–70, промышленная зона УРТИНСА II
28923 (Алькоркон), Мадрид
Испания

Настоящий листок-вкладыш был утверждён в мае 2024 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/