Clopidogrel Vir Pharma 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

ClopidogrelVir Pharma 75 mg compresse rivestite con film EFG

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Clopidogrel Vir Pharma e a cosa serve.
2. Prima di prendere Clopidogrel Vir Pharma
3. Come prendere Clopidogrel Vir Pharma
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Clopidogrel Vir Pharma
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Clopidogrel Vir Pharma e a cosa serve

Clopidogrel Vir Pharma appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue più piccoli dei globuli rossi o bianchi, e si aggregano quando il sangue coagula. I farmaci antiaggreganti piastrinici, prevenendo tale aggregazione, riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (un processo chiamato trombosi).

Clopidogrel Vir Pharma viene somministrato per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

Le è stato prescritto Clopidogrel Vir Pharma per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• soffre di una condizione che provoca l'indurimento delle arterie (anche chiamata aterotrombosi), e

• ha precedentemente avuto un infarto miocardico, un ictus oppure soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica

• ha avuto un tipo di dolore al petto grave, noto come “angina instabile” o “infarto miocardico”. Per il trattamento di questa malattia, il medico potrebbe averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un adeguato flusso sanguigno. È possibile che il medico le abbia prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli di sangue),

2. Prima di prendere Clopidogrel Vir Pharma

Non prenda Clopidogrel Vir Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Clopidogrel Vir Pharma.
• Se ha un sanguinamento attivo, come un'ulcera gastrica o un'emorragia cerebrale;
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di prendere Clopidogrel Vir Pharma.

Faccia particolare attenzione a Clopidogrel Vir Pharma

Prima di iniziare il trattamento con Clopidogrel Vir Pharma informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se ha un rischio di sanguinamento perché:
  • Soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un'ulcera gastrica).
  • Soffre di un'anomalia del sangue che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni del corpo).
  • Ha subito recentemente un trauma grave.
  • È stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiatrica).
  • Deve essere sottoposto a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiatrica) nei prossimi sette giorni.
• Se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.
• Se sta assumendo altri tipi di medicinali (vedere “Uso di altri medicinali”).
• Se soffre di malattie epatiche o renali.

Durante il trattamento con Clopidogrel Vir Pharma:

• Informi il medico se è previsto un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiatrica).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo caratterizzato da febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle che possono apparire come punti rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “POSSIBILI EFFETTI INDESIDEROSI”).
• Se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è legato al modo in cui il medicinale agisce, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio durante la rasatura, ciò non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “POSSIBILI EFFETTI INDESIDEROSI”).
• Il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue.
• Informi il medico o il farmacista se nota effetti indesiderati non menzionati nella sezione 4 “POSSIBILI EFFETTI INDESIDEROSI” di questo foglio illustrativo o se osserva un peggioramento di un effetto indesiderato già noto.

Clopidogrel Vir Pharma non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Uso di altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel Vir Pharma o viceversa.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non è raccomandata l'amministrazione concomitante di Clopidogrel Vir Pharma con anticoagulanti orali (medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei, utilizzati generalmente per trattare il dolore e/o l'infiammazione di muscoli o articolazioni, o se sta assumendo eparina, o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue, o se sta assumendo un inibitore della pompa protonica (ad es. omeprazolo) per disturbi gastrici.

Una dose di acido acetilsalicilico somministrata occasionalmente (non superiore a 1.000 mg in 24 ore) non dovrebbe causare problemi, ma l'uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), potrebbe esserle stato prescritto Clopidogrel Vir Pharma in combinazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una dose di acido acetilsalicilico somministrata occasionalmente (non superiore a 1.000 mg in 24 ore) generalmente non dovrebbe causare problemi, ma l'uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• ticlopidina, un altro agente antiaggregante piastrinico.
• antiretrovirali (medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV).

Assunzione di Clopidogrel Vir Pharma con cibi e bevande

Clopidogrel Vir Pharma può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non utilizzare questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informare il medico o il farmacista prima di prendere Clopidogrel Vir Pharma. Se rimane incinta mentre sta assumendo Clopidogrel Vir Pharma, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Se sta assumendo Clopidogrel Vir Pharma, consulti il medico riguardo all'allattamento al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Clopidogrel Vir Pharma alteri la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Clopidogrel Vir Pharma.

Questo medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come prendere Clopidogrel Vir Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Clopidogrel Vir Pharma indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se ha sofferto di un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il medico potrebbe prescriverle 300 mg di Clopidogrel Vir Pharma (4 compresse da 75 mg) da assumere una sola volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose normale è di una compressa da 75 mg di Clopidogrel Vir Pharma al giorno, da assumere per via orale, con o senza cibo, sempre alla stessa ora ogni giorno.

La dose normale è di una compressa da 75 mg di Clopidogrel Vir Pharma al giorno, da assumere per via orale, con o senza cibo, sempre alla stessa ora ogni giorno.

Deve assumere Clopidogrel Vir Pharma per tutto il tempo in cui il medico glielo prescrive.

Se assume una quantità di Clopidogrel Vir Pharma superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Clopidogrel Vir Pharma

Se dimentica di assumere una dose di Clopidogrel Vir Pharma, ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario previsto, prenda immediatamente la compressa e continui con la successiva all'orario abituale.

Se se ne ricorda dopo più di 12 ore, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Vir Pharma

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico o il farmacista. Contatti il medico o il farmacista prima di smettere di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Clopidogrel Vir Pharma può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

• Febbre, segni di infezione o stanchezza grave. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
• Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), associata o meno a emorragia che compare sotto la pelle come puntini rossi e/o confusione (vedere “Fare particolare attenzione con Clopidogrel Vir Pharma”).
• Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più frequente riportato con Clopidogrel Vir Pharma (che interessa da 1 a 10 pazienti su 100) è l’emorragia. L’emorragia può verificarsi nello stomaco o nell’intestino, compaiono lividi, ematomi (sanguinamento anomalo o lividi sotto la pelle), emorragia nasale, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati un numero ridotto di casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, polmonare o articolare.

Se ha un’emorragia prolungata mentre sta assumendo Clopidogrel Vir Pharma.

Se si taglia o si provoca una ferita, potrebbe essere necessario un tempo leggermente superiore al normale per arrestare il sanguinamento. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio tagliarsi durante la rasatura, ciò di solito non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Fare particolare attenzione con Clopidogrel Vir Pharma”).

Altri effetti indesiderati riportati con Clopidogrel Vir Pharma sono:

Effetti indesiderati frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti su 100): diarrea, dolore addominale, dispepsia o bruciore.

Effetti indesiderati non frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000): cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, alterazione del tatto.

Effetti indesiderati rari (che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000): vertigini.

Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 paziente su 10.000): itterizia, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, a volte associate a tosse; reazioni allergiche sistemiche; gonfiore della bocca; vesciche sulla pelle, allergia cutanea; infiammazione della mucosa orale (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazione del gusto, polmonite eosinofila, emofilia acquisita A.

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità.

Inoltre, il medico può osservare cambiamenti nei risultati delle analisi del sangue o delle urine.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel Vir Pharma

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Clopidogrel Vir Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30º C.

Non usare Clopidogrel Vir Pharma se si osserva qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di ClopidogrelVir Pharma

Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, polietilenglicole, olio di ricino idrogenato e Opadry (ipromellosa, biossido di titanio, polietilenglicole, ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Clopidogrel Vir Pharma sono compresse di colore rosa, rotonde e biconvesse.

Ogni confezione contiene 28, 30, 50 oppure 84 compresse rivestite con film, confezionate in blister di PVC/PVDC/Alluminio; i blister sono contenuti in confezioni di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 (Alcorcón) Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Tedec-Meiji Farma, S.A

Carretera M-300 Km 30,500

1. Alcalá de Henares

Madrid

Spagna

e

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madrid

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel maggio 2024.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/