Klopidogrel Vir Pharma 75 mg tabletki powlekane EFG
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ClopidogrelVir Pharma 75 mg tabletki powlekane EFG
Przed zacząciem stosowania leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
|
Zawartość ulotki:
- Co to jest Clopidogrel Vir Pharma i do czego służy.
- Przed zażywaniem Clopidogrel Vir Pharma
- Jak stosować Clopidogrel Vir Pharma
- Możliwe działania niepożądane.
- Środki zapobiegające zepsuciu leku Clopidogrel Vir Pharma
- Dodatkowe informacje
1. Co to jest Clopidogrel Vir Pharma i kiedy się go stosuje
Clopidogrel Vir Pharma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to składniki krwi, mniejsze od czerwonych i białych krwinek, które agregują się podczas krzepnięcia krwi. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces zwany trombозą).
Clopidogrel Vir Pharma stosuje się w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w naczyniach krwionośnych (tętnicach) uelastycznionych, co nazywane jest aterotrombозą, a może prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Został Panu/ Pani przepisany Clopidogrel Vir Pharma, aby pomóc w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszyć ryzyko tych poważnych zdarzeń, ponieważ:
-
ma Pan/Pani chorobę powodującą zwężenie tętnic (zwane również aterotrombозą), oraz
-
wcześniej przebył(a) Pan/Pani zawał serca, udar mózgu lub ma chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych
-
przebył(a) Pan/Pani ciężki ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może konieczność wszczepienia stentu do tętnicy zablokowanej lub zwężonej, aby przywrócić prawidłowy przepływ krwi. Lekarz może również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
2. Przed zażyciem Clopidogrel Vir Pharma
Nie przyjmuj Clopidogrel Vir Pharma
- Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Clopidogrel Vir Pharma.
- Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu;
- Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
Jeśli uważasz, że któryś z tych warunków może Cię dotyczyć lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Clopidogrel Vir Pharma.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Clopidogrel Vir Pharma
Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Vir Pharma poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:
- Jeśli istnieje zwiększone ryzyko krwawienia (krwotoku), ponieważ:
- Masz chorobę, która wiąże się z ryzykiem wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka).
- Masz zaburzenie krwi, które zwiększa skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwotoków w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
- Ostatnio doznałeś poważnego urazu.
- Ostatnio przeszedłeś operację chirurgiczną (w tym zabieg stomatologiczny).
- W ciągu najbliższych siedmiu dni planowana jest u Ciebie operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny).
- Jeśli ostatnie 7 dni temu miałeś zator w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny).
- Jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz „Stosowanie innych leków”).
- Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.
Podczas leczenia Clopidogrel Vir Pharma:
- Poinformuj lekarza, jeśli planowana jest u Ciebie operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny).
- Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawi się zaburzenie obejmujące gorączkę i krwawienia podskórne (siniaki), które mogą objawiać się jako czerwone plamki, towarzyszące lub nie niezwykłemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce (żółtce skóry lub oczu) (zobacz sekcję 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).
- Jeśli się skaleczysz lub doznasz rany, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie stanowi to problemu. Jeśli jednak martwisz się o utratę krwi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz sekcję 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).
- Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.
- Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w sekcji 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” tego ulotki lub jeśli zauważysz nasilenie jakiegokolwiek działania niepożądanego.
Clopidogrel Vir Pharma nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków.
Stosowanie innych leków
Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Vir Pharma lub vice versa.
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Clopidogrel Vir Pharma z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi).
Należy wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane zazwyczaj do leczenia bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów, heparynę, inne leki obniżające krzepnięcie krwi lub inhibitor pompy protonowej (np. omeprazol) na dolegliwości żołądkowe.
Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nieprzekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.
Jeśli dolegałeś na silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał mięśnia sercowego), możesz otrzymać Clopidogrel Vir Pharma w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nieprzekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.
Należy wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:
- tiklopidynę, innego lek przeciwzakrzepowy działający na płytki krwi.
- leki przeciwwirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
Przyjmowanie Clopidogrel Vir Pharma z posiłkami i napojami
Clopidogrel Vir Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Clopidogrel Vir Pharma. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Vir Pharma, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.
Jeśli przyjmujesz Clopidogrel Vir Pharma, skonsultuj się z lekarzem na temat karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Vir Pharma wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Informacja ważna dotycząca niektórych składników Clopidogrel Vir Pharma.
Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy uwodorniony.
3. Jak stosować Clopidogrel Vir Pharma
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Clopidogrel Vir Pharma. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał), lekarz może zalecić jednorazowe przyjęcie 300 mg Clopidogrel Vir Pharma (4 tabletki po 75 mg) na początku leczenia. Następnie standardowa dawka to jedna tabletka Clopidogrel Vir Pharma 75 mg dziennie, podawana doustnie, z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.
Standardowa dawka to jedna tabletka Clopidogrel Vir Pharma 75 mg dziennie, podawana doustnie, z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.
Należy przyjmować Clopidogrel Vir Pharma przez cały czas, na który przepisał go lekarz.
Jeśli przyjmiesz więcej Clopidogrel Vir Pharma niż zalecono
Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji: telefon 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i przyjętą ilość).
Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel Vir Pharma
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clopidogrel Vir Pharma, ale przypomnisz sobie przed upływem 12 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia leku, natychmiast zażyj tabletę, a następną dawkę przyjmij o zwyczajnej porze.
Jeśli zapomniałeś przez ponad 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Vir Pharma
Nie przerywaj leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaprzestaniem przyjmowania tego leku.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Clopidogrel Vir Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
- Gorączka, objawy infekcji lub silne zmęczenie. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.
- Objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), z towarzyszącym lub bez krwawienia, które pojawia się pod postacią czerwonych plamek na skórze i/lub dezorientacji (zobacz „Zachowaj szczególną ostrożność stosując Clopidogrel Vir Pharma”).
- Opuchlizna jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym Clopidogrel Vir Pharma (występującym u 1–10 na 100 pacjentów) jest krwawienie. Może ono występować w żołądku lub jelitach, objawiać się siniakami, krwotokami (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oka, krwotoku do mózgu, krwawienia płucnego lub do stawów.
Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Vir Pharma.
Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, zazwyczaj nie stanowi to problemu. Jeśli jednak martwisz się o nasilenie krwawienia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Zachowaj szczególną ostrożność stosując Clopidogrel Vir Pharma”).
Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Clopidogrel Vir Pharma:
Działania niepożądane częste (występujące u 1–10 na 100 pacjentów): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.
Działania niepożądane rzadkie (występujące u 1–10 na 1000 pacjentów): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, zaburzenia czucia.
Działania niepożądane rzadkie (występujące u 1–10 na 10 000 pacjentów): zawroty głowy.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem towarzyszące kaszlowi; uogólnione reakcje alergiczne; opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skóry; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia smaku, eozynofilowe zapalenie płuc, nabyte hemofilia A.
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości.
Dodatkowo Twój lekarz może zaobserwować zmiany wyników badań krwi lub moczu.
Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona leku Clopidogrel Vir Pharma
Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Clopidogrel Vir Pharma po upływie daty ważności, która jest wybitna na tececie i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowywać poniżej 30º C.
Nie stosować leku Clopidogrel Vir Pharma, jeśli zauważalne są jakiekolwiek widoczne objawy uszkodzenia.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.
6. Informacja dodatkowa
Skład ClopidogrelVir Pharma
Substancją czynną jest klopidogrel. Każdy tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, manitol (E421), hydroksypropyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, polietylenoglikol, wodorowany olej rycynowy oraz opadry (hipromeloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol, żółte tlenki żelaza i czerwone tlenki żelaza).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Tabletki Clopidogrel Vir Pharma to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Każde opakowanie zawiera 28, 30, 50 lub 84 tabletki powlekane, umieszczone w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium. Blistry są pakowane w opakowania tekturowe.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.
28923 (Alcorcón) Madryt
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny za produkcję:
Tedec-Meiji Farma, S.A
Droga M-300 km 30,500
- Alcalá de Henares
Madryt
Hiszpania
oraz
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.
28923 (Alcorcón) Madryt
Hiszpania
Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2024 r.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/