Клопідогрель Віатріс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клопідогрель Віатріс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

клопідогрель

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Клопідогрель Віатріс і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Клопідогрелю Віатріс.
3. Як застосовувати Клопідогрель Віатріс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Клопідогрелю Віатріс.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Клопідогрель Віатріс і для чого його застосовують

Клопідогрель Віатріс містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які перебувають у крові і згинаються, коли кров згортається. Антиагреганти, запобігаючи цій агрегації, зменшують імовірність утворення тромбів (процес, що називається тромбозом).

Клопідогрель Віатріс призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які зазнали ущільнення — процес, відомий як атеротромбоз, що може призвести до атеротромботичних ускладнень (наприклад, інсульту, інфаркту міокарда або смерті).

Вам призначили Клопідогрель Віатріс, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик таких серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до ущільнення артерій (також відоме як атеросклероз),
• і ви раніше перенесли інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте захворюванням, яке називається периферична артеріальна хвороба, або
• у вас був тяжкий біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (інфаркт). Для лікування цього захворювання ваш лікар, можливо, встановив стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох засобів, що знімають біль і знижують температуру, а також запобігають утворенню тромбів).
• у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у вас нерегулярне серцебиття — захворювання, відоме як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і перешкоджають зростанню вже існуючих. Вам, можливо, пояснили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Клопідогрелю Віатріс і ацетилсаліцилової кислоти при цьому захворюванні. Ваш лікар призначив вам Клопідогрель Віатріс разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте ризику тяжкої кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрель Віатріс

Не приймайте Клопідогрель Віатріс:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелю або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Якщо у вас активне кровотечіння, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок;
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих станів може вас стосуватися, або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Клопідогрель Віатріс.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Клопідогрель Віатріс повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одному із таких станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечі), оскільки:
  • у вас є захворювання, що сприяє ризику внутрішніх кровотеч (наприклад, шлунковий виразок);
  • у вас є порушення крові, що сприяє внутрішнім кровотечам (крововиливи в тканини, органи або суглоби);
  • ви недавно отримали серйозну травму;
  • ви недавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію);
  • вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.
• Якщо у вас був тромб у артерії мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування вашого захворювання.
• Якщо у вас були в анамнезі нетравматичні крововиливи в мозок.

Під час лікування Клопідогрель Віатріс:

• Повідомте лікареві, якщо вам планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенична пурпура або ТТП), що включає гарячку та синяки під шкірою, які можуть проявлятися у вигляді локалізованих червоних плям, з або без незрозумілого надзвичайного втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він перешкоджає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або поранень, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо вас турбує втрата крові, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрель Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрель Віатріс або навпаки.

Ви повинні обов’язково повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад:
  • пероральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові;
  • нестероїдні протизапальні засоби — ліки, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів;
  • гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що використовується для зменшення згортання крові;
  • тиклопідин — інший антиагрегант;
  • інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, флувоксамін та інші препарати цієї групи) — ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії;
  • рифампіцин (використовується при тяжких інфекціях);
• омепразол або езомепразол — ліки для лікування розладів шлунка;
• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій;
• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
• карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії;
• моклобемід — ліки для лікування депресії;
• репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету;
• паклітаксел — ліки для лікування раку;
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрель, повідомте лікареві перед тим, як вам будуть призначати будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю);
• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у вас було сильне грудне боління (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або ішемічний інсульт невеликої тяжкості, вам, можливо, було призначено Клопідогрель Віатріс у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох ліків, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід узгодити з лікарем.

Прийом Клопідогрель Віатріс разом із їжею та напоями

Клопідогрель Віатріс можна приймати з їжею або натще.

Вагітність та годування груддю

Бажано не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрель Віатріс. Якщо ви завагітніли під час прийому Клопідогрель Віатріс, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелю під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати дитину груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте про це лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, що Клопідогрель Віатріс вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клопідогрель Віатріс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Клопідогрель Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, а також для пацієнтів із фібриляцією передсердь (неправильним серцебиттям), становить один разовий прийом однієї таблетки 75 мг Клопідогрель Віатріс 1 раз на добу перорально з або без їжі щоденно о тій самій годині.

Якщо у вас було сильне грудне болі (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг Клопідогрель Віатріс (4 або 8 таблеток по 75 мг) для одноразового застосування на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку 75 мг Клопідогрель Віатріс на добу, як описано вище.

Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникають протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрель Віатріс (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку 75 мг Клопідогрель Віатріс на добу, як описано вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар призначить вам або Клопідогрель Віатріс окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати Клопідогрель Віатріс протягом усього періоду, який визначив ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрель Віатріс, ніж слід

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрель Віатріс, але згадали про це менш ніж через 12 годин після запланованого часу прийому, відразу прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.

Якщо ви забули більше ніж на 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Клопідогрель Віатріс

Не припиняйте лікування, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Перш ніж припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клопідогрель Віатріс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• лихоманка, ознаки інфекції або сильна втома. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.
• ознаки ураження печінки, такі як жовте забарвлення шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється під шкірою у вигляді червоних плям, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»)
• набряк рота або порушення шкіри, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі.

Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомляли при застосуванні Клопідогрель Віатріс, є кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також було зареєстровано невелику кількість випадків: кровотечі з судин очей, внутрішньомозкової, легеневої або суглобової кровотечі.

Якщо у вас виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрель Віатріс

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це, як правило, не має великого значення. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно проконсультуйтесь з лікарем (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

запаморочення, збільшення грудей у чоловіків.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття спалаху тепла з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості); набряк рота; пухирі на шкірі, алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміна смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними): Реакції гіперчутливості з болями в грудях або животі, симптоми стійкого зниження рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрель Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Див. умови зберігання на упаковці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, коли Клопідогрель Віатріс постачається в блистерах ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній.

Коли Клопідогрель Віатріс постачається в будь-яких алюмінієвих блистерах, спеціальні умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрель Віатріс

Діюча речовина — клопідогрель. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді бецилату).

Інші складові (див. розділ 2 «Клопідогрель Віатріс містить лактозу»):

• Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463), манітол (Е421), кросповідон (тип А), лимонна кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000, стеаринова кислота та тальк;
• Плівкове покриття таблетки: лактоза моногідрат (молочний цукор), гіпромелоза (Е464), триацетин (Е1518), червоний залізний оксид (Е172) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Клопідогрель Віатріс — рожевого кольору, круглі, двоопуклі.

Препарат постачається в картонних упаковках, що містять:

• 7, 14, 28, 30, 30 x 1 (одинична доза), 50, 50 x 1 (одинична доза), 56, 84, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію, або

• 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках з ПА/АЛЮ/ПВХ/алюмінію.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробники

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ірландія

Виробники:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Греція

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes

Родопська префектура, ділянка № 5

Родопі 69300

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/