Clopidogrel Viatris 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clopidogrel Viatris 75 mg compresse rivestite con film

clopidogrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Clopidogrel Viatris e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Viatris.
3. Come prendere Clopidogrel Viatris.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Clopidogrel Viatris.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Clopidogrel Viatris e a cosa serve

Clopidogrel Viatris contiene clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. Gli antiaggreganti piastrinici, prevenendo tale aggregazione, riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (un processo denominato trombosi).

Clopidogrel Viatris è indicato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

Le è stato prescritto Clopidogrel Viatris per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• soffre di una condizione che provoca l'indurimento delle arterie (anche chiamata aterosclerosi),
• e in precedenza ha avuto un infarto miocardico, un ictus o soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure
• ha avuto un tipo di dolore al petto grave, noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (attacco cardiaco). Per il trattamento di questa condizione, il medico potrebbe averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un adeguato flusso sanguigno. Il medico potrebbe averle anche prescritto acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
• ha avuto sintomi di ictus che sono scomparsi in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità. Il medico potrebbe somministrarle anche acido acetilsalicilico durante le prime 24 ore.
• ha un battito cardiaco irregolare, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono la crescita di quelli esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci rispetto all'acido acetilsalicilico o rispetto all'associazione di Clopidogrel Viatris e acido acetilsalicilico per questa malattia. Il medico le avrà prescritto Clopidogrel Viatris in associazione con acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio elevato di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Viatris

Non prenda Clopidogrel Viatris:

• Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se ha una emorragia in atto, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale;
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa che una di queste condizioni possa riguardarla, o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di prendere Clopidogrel Viatris.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Clopidogrel Viatris informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un rischio di emorragia (sanguinamento) perché:
  • soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (ad esempio un’ulcera gastrica);
  • ha una alterazione del sangue che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, negli organi o nelle articolazioni);
  • ha subito recentemente un trauma grave;
  • si è sottoposto recentemente a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiatrica);
  • deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiat combustica) nei prossimi sette giorni.
• Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.
• Se soffre di malattie del fegato o dei reni.
• Se ha avuto una reazione allergica o un’altra reazione avversa a un medicinale usato per trattare la sua malattia.
• Se ha avuto in passato un’emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con Clopidogrel Viatris:

• Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiatrica).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo (noto anche come purpura trombotica trombocitopenica o PTT) che comprenda febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle, che possono apparire come punti rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione mentale o colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Se si taglia o si ferisce, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è legato al modo in cui il medicinale agisce, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio durante la rasatura, ciò non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini perché non è efficace.

Altri medicinali e Clopidogrel Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel Viatris o viceversa.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, come:
  • anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue;
  • farmaci antiinfiammatori non steroidei, usati generalmente per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni;
  • eparina, o qualsiasi altro medicinale iniettabile usato per ridurre la coagulazione del sangue;
  • ticlopidina, un altro agente antiaggregante piastrinico;
  • un inibitore della ricaptazione della serotonina (come fluoxetina o fluvoxamina e altri farmaci dello stesso tipo), medicinali generalmente usati per il trattamento della depressione;
  • rifampicina (usata per infezioni gravi);
• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per il trattamento dei disturbi gastrici;
• fluconazolo o voriconazolo, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine;
• efavirenz o altri medicinali antiretrovirali usati per il trattamento delle infezioni da HIV;
• carbamazepina, un medicinale per il trattamento di alcune forme di epilessia;
• moclobemide, un medicinale per la depressione;
• repaglinide, un medicinale per il trattamento del diabete;
• paclitaxel, un medicinale per il trattamento del cancro;
• oppioidi: se sta assumendo clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto un oppioide (usato per il trattamento del dolore intenso);
• rosuvastatina (usata per ridurre i livelli di colesterolo).

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve entità, potrebbe aver ricevuto la prescrizione di Clopidogrel Viatris in associazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe causare problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere concordato con il medico.

Assunzione di Clopidogrel Viatris con cibi e bevande

Clopidogrel Viatris può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è incinta o pensa di esserlo, deve informare il medico o il farmacista prima di prendere Clopidogrel Viatris. Se rimane incinta mentre sta assumendo Clopidogrel Viatris, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o prevede di allattare, lo comunichi al medico prima di prendere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Clopidogrel Viatris alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Clopidogrel Viatris contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il lattosio), lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Clopidogrel Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti con fibrillazione atriale (battito irregolare), è un compresso da 75 mg di Clopidogrel Viatris al giorno, per via orale, con o senza cibo, tutti i giorni alla stessa ora.

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il medico potrebbe prescriverle 300 mg o 600 mg di Clopidogrel Viatris (4 od 8 compresse da 75 mg) da assumere una sola volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è un compresso da 75 mg di Clopidogrel Viatris al giorno, come descritto in precedenza.

Se ha avuto sintomi di ictus che scompaiono in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità, il medico potrebbe prescriverle 300 mg di Clopidogrel Viatris (4 compresse da 75 mg) una volta sola all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è un compresso da 75 mg di Clopidogrel Viatris al giorno, come descritto in precedenza, assunto insieme ad acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico le prescriverà o Clopidogrel Viatris da solo oppure acido acetilsalicilico da solo.

Deve assumere Clopidogrel Viatris per tutto il tempo in cui il medico glielo prescrive.

Se assume più Clopidogrel Viatris di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

Se dimentica di assumere Clopidogrel Viatris

Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel Viatris, ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario previsto, prenda subito il compresso e continui con la dose successiva all'ora solita.

Se se ne ricorda dopo più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all'orario solito. Non prenda una dose doppia per compensare il compresso dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Viatris

Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Consulti il medico o il farmacista prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Clopidogrel Viatris può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• febbre, segni di infezione o stanchezza estrema. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
• segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), con o senza emorragia che compare sotto la pelle sotto forma di puntini rossi e/o confusione (vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, bolle sulla pelle.

Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più frequente riportato con Clopidogrel Viatris è il sanguinamento. Il sanguinamento può verificarsi nello stomaco o nell’intestino, compaiono lividi, ematomi (sanguinamento anomalo o lividi sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati un numero ridotto di casi di: sanguinamento dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, polmonare o delle articolazioni.

Se ha un sanguinamento prolungato durante l’assunzione di Clopidogrel Viatris

Se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare più tempo del normale per arrestarsi. Questo è legato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio tagliarsi durante la rasatura, ciò di solito non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, consulti immediatamente il medico (vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

vertigini, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

itterizia, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, a volte associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione di calore diffuso con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore della bocca; bolle sulla pelle, allergia cutanea; infiammazione della mucosa orale (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale, sintomi di bassi livelli persistenti di zucchero nel sangue.

Inoltre, il medico potrebbe osservare alterazioni nei risultati delle analisi del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel Viatris

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Consultare le condizioni di conservazione riportate sull’imballaggio.

Conservare al di sotto di 25ºC quando Clopidogrel Viatris è presentato in blister in PVC/PE/PVDC/alluminio.

Quando Clopidogrel Viatris è presentato in qualsiasi tipo di blister in alluminio, non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel Viatris

Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato).

Gli altri componenti sono i seguenti (vedere sezione 2 “Clopidogrel Viatris contiene lattosio”):

• Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo (E421), crospovidone (tipo A), acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, macrogol 6000, acido stearico e talco
• Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (zucchero del latte), ipromellosa (E464), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Clopidogrel Viatris sono di colore rosa, rotonde e biconvesse.

Sono disponibili in confezioni di cartone contenenti:

• 7, 14, 28, 30, 30 x 1 (dose unitaria), 50, 50 x 1 (dose unitaria), 56, 84, 90 o 100 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Alluminio, oppure

• 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 o 100 compresse rivestite con film in blister di PA/ALU/PVC/Alluminio.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttori

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Produttori:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grecia

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo {MM/AAAA}.

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile nel sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/