Клопидогрел Виатрис 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел Виатрис 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

клопидогрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клопидогрел Виатрис и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Клопидогрел Виатрис.
3. Как принимать Клопидогрел Виатрис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Клопидогрела Виатрис.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Клопидогрел Виатрис и для чего его применяют

Клопидогрел Виатрис содержит действующее вещество клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие клетки крови, которые склеиваются между собой при её свёртывании. Антиагреганты препятствуют этому склеиванию и тем самым снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел Виатрис применяется у взрослых для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом (процесс, известный как атеротромбоз), который может привести к серьёзным последствиям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам назначили Клопидогрел Виатрис для профилактики тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

• у вас имеется заболевание, вызывающее уплотнение и сужение артерий (так называемый атеросклероз),
• и ранее у вас был инфаркт миокарда, инсульт или диагностировано заболевание, известное как периферическая артериальная болезнь, или
• у вас возникал приступ сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (инфаркт сердца). При лечении этого состояния врач может установить стент в суженную или заблокированную артерию для восстановления нормального кровотока. Кроме того, врач, возможно, назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики тромбов).
• у вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический атака) или лёгкий ишемический инсульт. В первые 24 часа врач также может назначить приём ацетилсалициловой кислоты.
• у вас нерегулярный сердечный ритм — заболевание, называемое «мерцательная аритмия», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам могли сообщить, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинация Клопидогрела Виатрис и ацетилсалициловой кислоты при данном заболевании. Ваш врач может назначить вам Клопидогрел Виатрис в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас отсутствует высокий риск серьёзного кровотечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Клопидогрела Виатрис

Не принимайте Клопидогрел Виатрис:

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к клопидогрелу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Если у Вас имеется активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
• Если у Вас тяжелое заболевание печени.

Если Вы считаете, что какой-либо из этих факторов может на Вас повлиять, или у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Клопидогрела Виатрис.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Клопидогрелом Виатрис сообщите врачу, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у Вас повышен риск развития кровотечения (кровотечения), потому что:
  • у Вас есть заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка);
  • у Вас имеется нарушение свёртываемости крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровоизлияниям в ткани, органы или суставы);
  • Вы недавно получили серьёзную травму;
  • Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию);
  • Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в ближайшие семь дней.
• Если у Вас был инсульт (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если у Вас есть заболевания печени или почек.
• Если у Вас была аллергическая или иная реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения Вашего заболевания.
• Если у Вас в анамнезе были неповреждённые кровоизлияния в мозг.

Во время лечения Клопидогрелом Виатрис:

• Сообщите врачу, если Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).
• Немедленно сообщите врачу, если у Вас разовьётся заболевание (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, ТТП), которое включает повышение температуры тела и появление синяков (пятен) под кожей, которые могут проявляться в виде локализованных красных точек, сопровождающихся или без сопутствующей необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если Вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это не имеет большого значения. Однако, если Вас беспокоит потеря крови, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Ваш врач может назначить Вам анализы крови.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям, поскольку он неэффективен.

Другие лекарственные средства и Клопидогрел Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на применение Клопидогрела Виатрис или, наоборот, Клопидогрел Виатрис может влиять на их действие.

Вы должны особенно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
  • пероральные антикоагулянты — препараты, используемые для снижения свёртываемости крови;
  • нестероидные противовоспалительные средства — препараты, обычно применяемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов;
  • гепарин или любые другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови;
  • тиклопидин — другой антиагрегант;
  • ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы), обычно применяемые для лечения депрессии;
  • рифампицин (применяется при тяжёлых инфекциях);
• омепразол или эзомепразол — препараты для лечения расстройств желудка;
• флуконазол или вориконазол — препараты для лечения грибковых инфекций;
• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• карбамазепин — препарат для лечения некоторых форм эпилепсии;
• моклобемид — препарат для лечения депрессии;
• репаглинид — препарат для лечения диабета;
• параклитаксел — препарат для лечения рака;
• опиоиды: если Вы принимаете клопидогрел, сообщите об этом врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли);
• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у Вас был тяжёлый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или лёгкий ишемический инсульт, Вам, возможно, назначили Клопидогрел Виатрис в комбинации с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовая доза ацетилсалициловой кислоты (не более 1 000 мг в течение 24 часов) не должна вызывать проблем, однако длительное применение в других случаях следует обсудить с врачом.

Приём Клопидогрела Виатрис с пищей и напитками

Клопидогрел Виатрис можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Предпочтительно не принимать этот препарат во время беременности.

Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Клопидогрела Виатрис. Если Вы забеременели во время приёма Клопидогрела Виатрис, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку приём клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата.

Если Вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что Клопидогрел Виатрис влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клопидогрел Виатрис содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Клопидогрел Виатрис

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с фибрилляцией предсердий (нерегулярным сердцебиением), составляет один таблетку 75 мг Клопидогрел Виатрис один раз в день перорально независимо от приёма пищи в одно и то же время каждый день.

Если у вас был приступ сильной боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Клопидогрел Виатрис (4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одна таблетка 75 мг Клопидогрел Виатрис в день, как указано выше.

Если у вас были симптомы инсульта, которые исчезли в течение короткого промежутка времени (так называемый преходящий ишемический приступ), или лёгкий ишемический инсульт, врач может назначить вам 300 мг Клопидогрел Виатрис (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза — одна таблетка 75 мг Клопидогрел Виатрис в день, как указано выше, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач может назначить вам либо Клопидогрел Виатрис монотерапией, либо монотерапию ацетилсалициловой кислотой.

Принимайте Клопидогрел Виатрис в течение всего срока, на который врач продолжает его вам выписывать.

Если вы приняли больше Клопидогрел Виатрис, чем следовало

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Клопидогрел Виатрис

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Виатрис, но вспомнили об этом менее чем через 12 часов после времени, когда вы должны были принять таблетку, примите её немедленно, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Клопидогрел Виатрис

Не прекращайте лечение без указания врача. Перед тем как прекратить приём этого лекарственного препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Клопидогрел Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• повышение температуры тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови;
• признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек на коже, и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• отёк ротовой полости или кожные нарушения, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже.

Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрел Виатрис является кровотечение. Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения из сосудов глаз, внутричерепного, лёгочного или суставного кровотечения.

Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Виатрис

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

диарея, боли в животе, расстройство желудка или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, жжение, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

головокружение, увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

желтуха, сильные боли в животе с или без боли в спине; повышение температуры тела, затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу с внезапным общим недомоганием вплоть до обморока); отёк ротовой полости; пузыри на коже, аллергия кожи; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): реакции гиперчувствительности с болями в груди или животе, симптомы стойкого снижения уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Клопидогрел Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере, после «Годен до». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Смотрите условия хранения на упаковке.

Хранить при температуре ниже 25 °C, если Клопидогрел Виатрис выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия.

Когда Клопидогрел Виатрис выпускается в любых блистерах из алюминия, специальные условия хранения не требуются.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Виатрис

Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде бецилата).

Другие компоненты следующие (см. раздел 2 «Клопидогрел Виатрис содержит лактозу»):

• Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), маннитол (Е421), кросповидон (тип А), лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, стеариновая кислота и тальк
• Плёночная оболочка таблетки: лактоза моногидрат (молочный сахар), гипромеллоза (Е464), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172) и диоксид титана (Е171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Покрытые плёночной оболочкой таблетки Клопидогрел Виатрис — розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Препарат выпускается в картонных пачках, содержащих:

• 7, 14, 28, 30, 30 x 1 (индивидуальная доза), 50, 50 x 1 (индивидуальная доза), 56, 84, 90 или 100 таблеток,
  покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, или
• 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 или 100 таблеток,
  покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из ПА/АЛЮ/ПВХ/алюминий.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производители

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ирландия

Производители:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Греция

Pharmathen International S.A

Промышленная зона Sapes

Округ Родопи, участок № 5

Родопи 69300

Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/