Klopidogrel Viatris 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clopidogrel Viatris 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przeczytać jej treść.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel Viatris i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clopidogrel Viatris.
3. Jak przyjmować Clopidogrel Viatris.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Clopidogrel Viatris.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Clopidogrel Viatris i w jakim celu jest stosowany

Clopidogrel Viatris zawiera substancję czynną clopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Krzaczki to bardzo małe komórki występujące we krwi, które agregują się w czasie krzepnięcia krwi. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając temu procesowi, zmniejszają ryzyko powstawania skrzeplin krwi (proces ten nazywany jest trombozą).

Clopidogrel Viatris stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zatwardziałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co nazywane jest aterotrombogenezą i może prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Clopidogrel Viatris został Ci przepisany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi oraz zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• cierpisz na chorobę prowadzącą do zatwardzania tętnic (zwane również miażdżycą),
• i wcześniej doznałeś zawału serca, udaru mózgu lub cierpisz na chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, albo
• doznałeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej, znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może założyć stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia prawidłowego przepływu krwi. Lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu, obniżania gorączki oraz zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• doświadczyłeś objawów udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (tak zwany przejściowy ostry stan niedokrwienny, TIA) lub lekki udar niedokrwienny. Lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w pierwszych 24 godzinach.
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „dawkowanymi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i hamują wzrost istniejących. Powiedziano Ci, że „dawkowane doustne leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie łączone Clopidogrel Viatris i kwasu acetylosalicylowego w tej chorobie. Lekarz przepisał Ci Clopidogrel Viatris w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „dawkowanych doustnych leków przeciwkrzepliwych” i nie masz wysokiego ryzyka poważnego krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Viatris

Nie przyjmuj Clopidogrel Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli masz aktywny krwotok, np. wrzód żołądka lub krwotok do mózgu;
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów może Cię dotyczyć, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Clopidogrel Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Viatris poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku (krwawienia), ponieważ:
  • cierpisz na chorobę, która wiąże się z ryzykiem krwotoków wewnętrznych (np. wrzód żołądka),
  • masz zaburzenie krwi, które predysponuje do krwotoków wewnętrznych (krwawień do tkanek, narządów lub stawów),
  • niedawno doznałeś poważnego urazu,
  • niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny),
  • w ciągu najbliższych siedmiu dni ma być Ci wykonany zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni doznałeś zawału mózgu spowodowanego skrzepem w tętnicy (udar niedokrwienny).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
• Jeśli miałeś w przeszłości nietraumatyczny krwotok do mózgu.

Podczas leczenia Clopidogrel Viatris:

• Poinformuj lekarza, jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie zaburzenie (znane również jako zakrzepowe porfiria małopłytkowa lub PTT), które może obejmować gorączkę i siniaki pod skórą, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, towarzyszące lub nie niezwykłemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce skóry lub oczu (żółtaczce) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, np. podczas golenia, nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak martwisz się nadmierną utratą krwi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie wykazuje skuteczności.

Inne leki i Clopidogrel Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Viatris lub odwrotnie.

Należy wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwotoku, takie jak:
  • doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane zazwyczaj do leczenia bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów,
  • heparyna lub inne leki wstrzykiwane stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi,
  • tyklopidyna, inny lek przeciwpłytkowy,
  • inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetyna, fluwoksyna i inne leki tego samego typu), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,
  • ryfampicyna (stosowana w ciężkich infekcjach),
• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w dolegliwościach żołądka,
• flukenazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV,
• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,
• moclobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,
• opioidy: jeśli jesteś w leczeniu klopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),
• rosuwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowego niedokrwiennego ataku mózgu lub udaru niedokrwiennego o niewielkim nasileniu, możesz otrzymać Clopidogrel Viatris w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Viatris z pokarmem i napojami

Clopidogrel Viatris można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Clopidogrel Viatris. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Viatris, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Viatris wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Viatris zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z migotaniem przedsionków (nieregularnym tętnem), to jeden tablet Clopidogrel Viatris o mocy 75 mg doustnie raz dziennie, z pożywieniem lub bez, każdego dnia o tej samej porze.

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), lekarz może przepisać początkową dawkę 300 mg lub 600 mg Clopidogrel Viatris (4 lub 8 tabletek po 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet Clopidogrel Viatris 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (tak zwany przejściowy incydent niedokrwienny) lub lekkiego udaru niedokrwiennego, lekarz może przepisać początkową dawkę 300 mg Clopidogrel Viatris (4 tabletki po 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet Clopidogrel Viatris 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Po tym czasie lekarz przepisze Ci albo sam Clopidogrel Viatris, albo sam kwas acetylosalicylowy.

Powinieneś stosować Clopidogrel Viatris przez cały czas, przez który lekarz będzie Ci go przepisywać.

Jeśli wziąłeś więcej Clopidogrel Viatris niż należałoby

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Clopidogrel Viatris

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę Clopidogrel Viatris, ale przypomnisz sobie przed upływem 12 godzin od czasu, w którym powinieneś był zażyć lek, weź tablet natychmiast, a następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze.

Jeśli zapomniałeś dłużej niż 12 godzin, po prostu weź następną dawkę o zwyczajowej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Viatris

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Clopidogrel Viatris może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• gorączka, objawy infekcji lub skrajne zmęczenie. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.
• objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczkowe przebarwienie skóry i/lub oczu), towarzyszące lub nie krwawieniu objawiającemu się jako czerwone plamki pod skórą i/lub dezorientacja (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• obrzęk jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany Clopidogrel Viatris jest krwawienie. Krwawienie może występować w żołądku lub jelitach, siniaki, krwotoki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oka, krwotoku do mózgu, płucnego lub stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Viatris

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może utrzymywać się nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych ran, takich jak np. skaleczenia podczas golenia, zazwyczaj nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o swoje krwawienie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, wysypka, pieczenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie silnego gorąca, ogólne złe samopoczucie aż do omdlenia); obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; urojenia; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwościowe z bólem klatki piersiowej lub brzucha, objawy trwale obniżonego poziomu cukru we krwi.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Clopidogrel Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Zobacz warunki przechowywania na opakowaniu.

Przechowywać poniżej 25°C, gdy Clopidogrel Viatris jest opakowany w blaszki PVC/PE/PVDC/aluminium.

Gdy Clopidogrel Viatris jest opakowany w dowolne blaszki aluminiowe, nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clopidogrel Viatris

Substancją czynną jest klopidogrel. Każdy tablet zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci bezylanu).

Pozostałe składniki to (zobacz punkt 2 „Clopidogrel Viatris zawiera laktozę”):

• rdzeń tabletu: hydroksypropyloceluloza (E463), manitol (E421), crospowidonon (typ A), kwas cytrynowy monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, kwas stearynowy i talk
• powłoka filmowa: laktoza monohydrat (cukier mleczny), hipromeloza (E464), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pokryte powłoką filmową Clopidogrel Viatris są różowe, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne są w opakowaniach tekturowych zawierających:

• 7, 14, 28, 30, 30 x 1 (dawka jednostkowa), 50, 50 x 1 (dawka jednostkowa), 56, 84, 90 lub 100 tabletek pokrytych powłoką filmową w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium, lub

• 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 lub 100 tabletek pokrytych powłoką filmową w blistrach PA/ALU/PVC/Aluminium.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlandia

Producenci:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grecja

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/