Клопідогрел Тецніген 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для <пацієнта> <користувача>

Клопідогрел Тецніген 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Клопідогрел

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу:

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Клопідогрел Тецніген 75 мг і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Клопідогрел Тецніген 75 мг
3. Як застосовувати Клопідогрел Тецніген 75 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрел Тецніген 75 мг

Додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрел Тецніген 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Клопідогрел Тецніген 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це компоненти крові, менші за еритроцити або лейкоцити, які злипаються між собою під час згортання крові. Антиагреганти, запобігаючи цьому злипанню, зменшують ймовірність утворення тромбів (процес, що називається тромбозом).

Клопідогрел Тецніген 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, призначають для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які зазнали ущільнення, — процес, відомий як атеротромбоз, що може призвести до серйозних наслідків (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Клопідогрел Тецніген 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і знизити ризик таких серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до ущільнення артерій (також відоме як атеросклероз), і
• ви раніше перенесли інфаркт міокарда, інсульт або маєте захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або

2. Перед прийомом Клопідогрел Тецніген 75 мг

Не приймайте Клопідогрел Тецніген 75 мг:

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до клопідогрелу або до будь-якого з інших компонентів препарату Клопідогрел Тецніген 75 мг;
• Якщо у вас активна кровотеча, наприклад, виразка шлунка або крововилив у мозок;
• Якщо у вас важке захворювання печінки;

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих станів може на вас впливати, або якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Клопідогрел Тецніген 75 мг.

Особливі застереження щодо Клопідогрел Тецніген 75 мг:

Перед початком лікування Клопідогрел Тецніген повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одному із наступних станів:

• Якщо у вас існує ризик кровотечі (крововиливу), оскільки:

• У вас є захворювання, що підвищує ризик внутрішніх кровотеч (наприклад, виразка шлунка).

• У вас є порушення крові, що сприяє внутрішнім кровотечам (крововиливам у тканини, органи або суглоби).

• Нещодавно ви отримали серйозну травму.

• Нещодавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).

• Вам потрібно хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів.

• Якщо у вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт) за останні сім днів.

• Якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Прийом Клопідогрелу разом з іншими ліками»).

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Під час лікування Клопідогрел Тецніген:

• Повідомте лікареві, якщо вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться стан, що включає лихоманку та синяки під шкірою (можуть виглядати як червоні плями), з або без незрозумілого сильного втому, сплутаності свідомості, жовтяниці (жовтий колір шкіри або очей) (див. розділ 4 «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ»).

• Якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може зупинятися довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або поранень, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви хвилюєтеся через втрату крові, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ»).

• Ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові.

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітите побічні ефекти, не зазначені в розділі 4 «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ», або якщо побічний ефект погіршується.

Клопідогрел Тецніген 75 мг не слід застосовувати дітям та підліткам.

Прийом клопідогрелу разом з іншими ліками:

Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрел Тецніген 75 мг або навпаки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не рекомендується одночасне застосування Клопідогрел Тецніген 75 мг з пероральними антикоагулянтами (ліками, що знижують згортання крові).

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (ліки, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів), або якщо ви приймаєте гепарин, або інші ліки, що знижують згортання крові, або інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол) для полегшення розладів шлунка, або якщо ви приймаєте тиклопідин — інший антиагрегант, або антиретровірусні препарати (ліки для лікування інфекції ВІЛ).

Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг на добу) не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.

Прийом клопідогрелу разом з їжею та напоями:

Клопідогрел Тецніген 75 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю:

Бажано не застосовувати цей препарат під час вагітності та годування груддю.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрел Тецніген. Якщо ви завагітніли під час прийому Клопідогрел Тецніген, негайно проконсультуйтесь із лікарем, оскільки прийом клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.

Якщо ви приймаєте Клопідогрел Тецніген, проконсультуйтесь із лікарем щодо годування груддю. Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Клопідогрел Тецніген малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти Клопідогрел Тецніген 75 мг:

Клопідогрел Тецніген 75 мг містить лактозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Клопідогрел Тецніген 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування Клопідогрел Тецніген 75 мг, які дав лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза становить одну таблетку 75 мг Клопідогрел Тецніген на добу, перорально, з або без їжі, щодня о тій самій годині.

Ви повинні приймати Клопідогрел Тецніген 75 мг протягом усього періоду, який визначив лікар.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрел Тецніген 75 мг, ніж потрібно:

Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток).

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Тецніген 75 мг:

Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрел Тецніген 75 мг, але згадали про це менш ніж через 12 годин після запланованого часу прийому, відразу прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час. Якщо ви згадали пізніше, ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Клопідогрел Тецніген 75 мг:

Не припиняйте лікування самостійно. Перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клопідогрел Тецніген 75 мг може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

??Лихоманка, ознаки інфекції або сильна втому. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількох видів клітин крові.

??Ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та/або очей (жовтяниця), з кровотечею під шкірою або без неї, та/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Особливі застереження щодо Клопідогрелу Тецніген 75 мг»).

??Припухлість рота або шкірні розлади, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастіший побічний ефект, про який повідомлялося при застосуванні Клопідогрелу Тецніген 75 мг (у 1–10 пацієнтів із 100): кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайне крововилив або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомлялося про невелику кількість випадків: кровотечі з судин очей, внутрішньомозкової кровотечі, легеневої кровотечі або кровотечі в суглоби.

Якщо у вас триває кровотеча під час прийому Клопідогрелу Тецніген 75 мг

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Особливі застереження щодо Клопідогрелу Тецніген 75 мг»).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Клопідогрелу Тецніген 75 мг:

Часті побічні ефекти (у 1–10 пацієнтів із 100): діарея, біль у животі, погане травлення або печія.

Нечасті побічні ефекти (у 1–10 пацієнтів із 1000): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Рідкісні побічні ефекти (у 1–10 пацієнтів із 10 000): запаморочення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (у менш ніж 1 пацієнта із 10 000): жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднене дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції; припухлість рота; пухирі на шкірі, шкірна алергія; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; м’язовий біль; зміни смаку; еозинофільна пневмонія; набута гемофілія А.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних): реакції гіперчутливості.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрел Тецніген 75 мг

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Клопідогрел Тецніген 75 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистері.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати Клопідогрел Тецніген 75 мг, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у <пункт SIGRE> аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Клопідогрел Тецніген 75 мг:

Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогенсульфату).

Інші складові компоненти: Ядро: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, поліетиленгліколь (PEG 6000), целюлоза мікрокристалічна, олія рослинна насіння бавовнику гідрогенізована. Покриття (Opadry II Pink 33G34629): гіпромелоза, діоксид титану (E-171), лактоза моногідрат, макрогол, триацетин, оксид заліза червоний (E-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Клопідогрел Тецніген 75 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, рожевого кольору.

Препарат упаковують у картонні упаковки по 28, 50 та 84 таблетки у блистерах із матеріалу PCTFE+PE+PVC/Alu.

Власник реєстраційного посвідчення та Виробник:

Власник реєстраційного посвідчення:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Цей листок-вкладиш було схвалено у червні 2019 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.es/