Clopidogrel Tecnigen 75 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

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Clopidogrel TecniGen 75 mg compresse rivestite con film EFG

Clopidogrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale:

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Clopidogrel TecniGen 75 mg e a cosa serve
2. Prima di prendere Clopidogrel TecniGen 75 mg
3. Come prendere Clopidogrel TecniGen 75 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Clopidogrel TecniGen 75 mg

Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Clopidogrel TecniGen 75 mg e a cosa serve

Clopidogrel TecniGen 75 mg appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue più piccoli dei globuli rossi o bianchi e si aggregano quando il sangue coagula. I farmaci antiaggreganti piastrinici, prevenendo tale aggregazione, riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (un processo chiamato trombosi).

Clopidogrel TecniGen 75 mg viene somministrato per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

Le è stato prescritto Clopidogrel TecniGen 75 mg per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• Lei soffre di una condizione che provoca l'indurimento delle arterie (anche chiamata aterosclerosi), e
• In precedenza ha avuto un infarto miocardico, un ictus oppure soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure

2. Prima di prendere Clopidogrel TecniGen 75 mg

Non prenda Clopidogrel TecniGen 75 mg:

• Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Clopidogrel TecniGen 75 mg;
• Se ha un sanguinamento attivo, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale;
• Se soffre di una grave malattia epatica;

Se pensa che una di queste condizioni possa riguardarla, o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di assumere Clopidogrel TecniGen 75 mg.

Faccia particolare attenzione con Clopidogrel TecniGen 75 mg:

Prima di iniziare il trattamento con Clopidogrel TecniGen, informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un rischio aumentato di sanguinamento:

• Soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (ad esempio un’ulcera gastrica).

• Ha un’anomalia del sangue che la predispone a emorragie interne (sanguinamenti nei tessuti, organi o articolazioni).

• Ha recentemente subito un trauma grave.

• Ha recentemente subito un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia dentale).

• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia dentale) nei prossimi sette giorni.

• Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi sette giorni.

• Se sta assumendo altri tipi di medicinali (vedere “Uso di altri medicinali”).

• Se soffre di malattie epatiche o renali.

Durante il trattamento con Clopidogrel TecniGen:

• Informi il medico se è previsto un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia dentale).

• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo caratterizzato da febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle, che possono apparire come punti rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere paragrafo 4 “EFFETTI AVVERSI POSSIBILI”).

• Se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare più tempo del normale per arrestarsi. Questo è legato al modo in cui il medicinale agisce, poiché impedisce al sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio durante la rasatura, ciò non rappresenta un problema. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4 “EFFETTI AVVERSI POSSIBILI”).

• Il medico potrebbe chiederle di effettuare degli esami del sangue.

• Informi il medico o il farmacista se nota effetti avversi non menzionati nel paragrafo 4 “EFFETTI AVVERSI POSSIBILI” o se osserva un peggioramento di effetti già noti.

Clopidogrel TecniGen 75 mg non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Assunzione di clopidogrel con altri medicinali:

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel TecniGen 75 mg o viceversa.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non è raccomandata l’assunzione concomitante di Clopidogrel TecniGen 75 mg con anticoagulanti orali (medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei, medicinali generalmente utilizzati per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni, oppure se sta assumendo eparina, o qualsiasi altro medicinale usato per ridurre la coagulazione del sangue, o se sta assumendo un inibitore della pompa protonica (ad es. omeprazolo) per disturbi di stomaco, o se sta assumendo ticlopidina, un altro agente antiaggregante piastrinico, o se sta assumendo antiretrovirali (medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV).

Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe causare problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di clopidogrel con cibi e bevande:

Clopidogrel TecniGen 75 mg può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento:

È preferibile non utilizzare questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico o il farmacista prima di assumere Clopidogrel TecniGen. Se rimane incinta mentre sta assumendo Clopidogrel TecniGen, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Se sta assumendo Clopidogrel TecniGen, consulti il medico riguardo all’allattamento al seno. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

È poco probabile che Clopidogrel TecniGen alteri la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Clopidogrel TecniGen 75 mg:

Clopidogrel TecniGen 75 mg contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Clopidogrel TecniGen 75 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Clopidogrel TecniGen 75 mg indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio abituale è di un comprimido da 75 mg di Clopidogrel TecniGen al giorno, da assumere per via orale, con o senza cibo, sempre alla stessa ora ogni giorno.

Deve assumere Clopidogrel TecniGen 75 mg per tutto il tempo in cui il medico glielo prescriverà.

Se assume una quantità di Clopidogrel TecniGen 75 mg superiore a quella prescritta:

Contatti immediatamente il medico o si rechi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità ingerita).

Se dimentica di assumere Clopidogrel TecniGen 75 mg:

Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel TecniGen 75 mg, ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario previsto, prenda immediatamente il comprimido e continui con la dose successiva all'ora abituale. Se la dimenticanza supera le 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel TecniGen 75 mg:

Non interrompa il trattamento. Prima di smettere di assumere questo medicinale, contatti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Clopidogrel TecniGen 75 mg può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

??Febbre, segni di infezione o affaticamento grave. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.

??Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), con o senza emorragia che si manifesta sotto la pelle come punti rossi e/o confusione (vedere sezione 2 “Precauzioni particolari nell’uso di Clopidogrel TecniGen 75 mg”).

??Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, bolle sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più frequente riportato con Clopidogrel TecniGen 75 mg (che interessa da 1 a 10 pazienti su 100) è l’emorragia. L’emorragia può manifestarsi nello stomaco o nell’intestino, ecchimosi, ematomi (sanguinamento anormale o lividi sotto la pelle), emorragia nasale, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati casi isolati di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, polmonare o articolare.

Se ha un’emorragia prolungata durante l’assunzione di Clopidogrel TecniGen 75 mg

Se si taglia o si ferisce, potrebbe volerci più tempo del normale prima che l’emorragia si arresti. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di coagularsi normalmente. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio un taglio durante la rasatura, ciò di solito non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Precauzioni particolari nell’uso di Clopidogrel TecniGen 75 mg”).

Altri effetti indesiderati riportati con Clopidogrel TecniGen 75 mg sono:

Effetti indesiderati frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti su 100): diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

Effetti indesiderati poco frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000): cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000): vertigini.

Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 paziente su 10.000): itterizia, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate; gonfiore della bocca; bolle sulla pelle, allergia cutanea; infiammazione della mucosa orale (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto; polmonite eosinofila; emofilia acquisita A.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità.

Inoltre, il medico potrebbe osservare alterazioni nei risultati delle analisi del sangue o delle urine.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel TecniGen 75 mg

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Clopidogrel TecniGen 75 mg dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Clopidogrel TecniGen 75 mg se si nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel TecniGen 75 mg:

Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).

Gli altri componenti sono Nucleo: lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, polietilenglicole (PEG 6000), cellulosa microcristallina, olio vegetale di semi di cotone idrogenato. Rivestimento (Opadry II Pink 33G34629): ipromellosa, biossido di titanio (E-171), lattosio monoidrato, macrogol, triacetina, ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Clopidogrel TecniGen 75 mg è composto da compresse rivestite con film, rotonde e di colore rosa.

Si presenta in confezioni di cartone da 28, 50 e 84 compresse in blister in PCTFE+PE+PVC/Alu.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portogallo).

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2019.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/