Klopidogrel TecniGen 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla <użytkownika>

Clopidogrel TecniGen 75 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Clopidogrel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel TecniGen 75 mg i do czego się go stosuje
2. Przed zażyciem Clopidogrel TecniGen 75 mg
3. Jak stosować Clopidogrel TecniGen 75 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clopidogrel TecniGen 75 mg

Informacja dodatkowa

1. Co to jest Clopidogrel TecniGen 75 mg i do czego jest stosowany

Clopidogrel TecniGen 75 mg należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to składniki krwi mniejsze od czerwonych lub białych krwinek, które agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces zwany trombozą).

Clopidogrel TecniGen 75 mg stosuje się w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zatwardziałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co nazywane jest aterotrombogenezą i może prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub śmierć).

Lek Clopidogrel TecniGen 75 mg został Ci przepisany, aby pomóc w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszyć ryzyko tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Masz chorobę powodującą zatwardzenie tętnic (zwane również miażdżycą), oraz
• Wcześniej doznałeś zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub cierpisz na chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, lub

2. Przed zażyciem Clopidogrel TecniGen 75 mg

Nie przyjmuj Clopidogrel TecniGen 75 mg:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu;
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków może Cię dotyczyć, lub jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Clopidogrel TecniGen 75 mg.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Clopidogrel TecniGen 75 mg:

Przed rozpoczęciem leczenia klopidogrelem poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia (krwotoku), ponieważ:

• Cierpisz na chorobę związaną z ryzykiem wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka).

• Masz zaburzenie krwi, które predysponuje do wewnętrznego krwawienia (krwotoków w tkankach, narządach lub stawach).

• Ostatnio doznałeś poważnej rany.

• Ostatnio przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• W ciągu najbliżących siedmiu dni ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• Jeśli w ciągu ostatnich siedmiu dni miałeś zator w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny).

• Jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz „Stosowanie innych leków”).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

Podczas leczenia Clopidogrel TecniGen:

• Poinformuj lekarza, jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak gorączka i siniaki (modrzyny) na skórze, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, towarzyszące lub nie niezwykłemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce (żółtym zabarwieniu skóry lub oczu) (zobacz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

• Jeśli się skaleczysz lub doznasz rany, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. podczas golenia, nie stanowi to problemu. Jeśli jednak martwisz się nadmierną utratą krwi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

• Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w punkcie 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” lub jeśli zauważysz pogorszenie się objawów działań niepożądanych.

Clopidogrel TecniGen 75 mg nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie klopidogrelu z innymi lekami:

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Clopidogrel TecniGen 75 mg lub odwrotnie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Clopidogrel TecniGen 75 mg z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (lekami stosowanymi w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).

Należy wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane zazwyczaj do leczenia bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów, lub jeśli przyjmujesz heparynę, inne leki przeciwkrzepliwe, inhibitor pompy protonowej (np. omeprazol) na dolegliwości żołądka, ticlopidynę (inny lek przeciwpłytkowy), lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Stosowanie klopidogrelu z posiłkami i napojami:

Clopidogrel TecniGen 75 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią:

Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Clopidogrel TecniGen. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel TecniGen, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Jeśli przyjmujesz Clopidogrel TecniGen, skonsultuj się z lekarzem w kwestii karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Najmniej prawdopodobne, że Clopidogrel TecniGen wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Clopidogrel TecniGen 75 mg:

Clopidogrel TecniGen 75 mg zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel technigen 75 mg

Stosuj Clopidogrel TecniGen 75 mg zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardową dawką jest jeden tablet zawierający 75 mg Clopidogrelu TecniGen dziennie, podawany doustnie, z pożywieniem lub bez, o tej samej porze każdego dnia.

Lek Clopidogrel TecniGen 75 mg należy przyjmować przez cały okres zalecony przez lekarza.

Jeśli przyjmie więcej Clopidogrelu TecniGen 75 mg niż powinien:

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek).

Jeśli zapomni przyjąć dawkę Clopidogrelu TecniGen 75 mg:

Jeśli zapomni przyjąć dawkę Clopidogrelu TecniGen 75 mg, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia leku, powinien natychmiast zażyć tablet, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zapomni o dawce dłużej niż 12 godzin, powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie powinien podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Clopidogrelem TecniGen 75 mg:

Nie przerywaj leczenia. Przed odstawieniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Clopidogrel TecniGen 75 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

?? Gorączka, objawy infekcji lub silne zmęczenie. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.

?? Objawy problemów wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), pojawiająca się z lub bez krwawienia pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacji (zobacz punkt 2 „Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Clopidogrel TecniGen 75 mg”).

?? Opuchlizna jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane po stosowaniu Clopidogrel TecniGen 75 mg (dotyczące od 1 do 10 na 100 pacjentów) to krwawienie. Może ono występować w żołądku lub jelitach, siniaki, krwawienia podskórne (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, obecność krwi w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwotoku śródczaszkowego, płucnego lub stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel TecniGen 75 mg

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych ran, takich jak np. skaleczenia podczas golenia, zazwyczaj nie stanowi to poważnego problemu. Jeśli jednak martwi Cię krwawienie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Clopidogrel TecniGen 75 mg”).

Inne działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu Clopidogrel TecniGen 75 mg to:

Działania niepożądane częste (dotyczące od 1 do 10 na 100 pacjentów): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub uczucie palenia.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczące od 1 do 10 na 1000 pacjentów): ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczące od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): zawroty głowy.

Działania niepożądane niezwykle rzadkie (dotyczące mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne; opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skóry; zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku; eozynofilowe zapalenie płuc; nabyte hemofilia A.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Clopidogrel TecniGen 75 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku Clopidogrel TecniGen 75 mg po upływie daty ważności podanej na tececie i na blistrze.

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Clopidogrel TecniGen 75 mg, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne objawy uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do <punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE> w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Clopidogrel TecniGen 75 mg:

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodoropotasu).

Pozostałe składniki to jądro: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, polietylenoglikol (PEG 6000), celuloza mikrokryształowa, wodorowany olej roślinny z nasion bawełny. Powłoka (Opadry II Pink 33G34629): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Clopidogrel TecniGen 75 mg to okrągłe, różowe tabletki powlekane.

Dostępne są w opakowaniach kartonowych zawierających 28, 50 i 84 tabletki w blisterach z PCTFE+PE+PVC/Alu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2019 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/