Клопідогрель Тарбіс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клопідогрель Тарбіс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Клопідогрель, бензолсульфонат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Клопідогрель Тарбіс і для чого його застосовують.
2. Перед прийомом Клопідогрелю Тарбіс.
3. Як приймати Клопідогрель Тарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Клопідогрелю Тарбіс.
6. Додаткова інформація.

1. Що таке Клопідогрель Тарбіс і для чого його застосовують

Клопідогрель Тарбіс належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, що перебувають у крові, менші за червоні або білі кров’яні тільця, і вони злипаються, коли кров згортатиметься. Антиагреганти, запобігаючи цьому злипанню, зменшують імовірність утворення тромбів (процес, що називають тромбозом).

Клопідогрель Тарбіс призначають для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які зміцніли, — процес, відомий як атеротромбоз, — що може призвести до атеротромботичних ускладнень (наприклад, інсульту, інфаркту міокарда або смерті).

Вам призначили Клопідогрель Тарбіс, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і знизити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

• Ви страждаєте захворюванням, що призводить до зміцнення артерій (також відоме як атеросклероз), і
• Ви раніше перенесли інфаркт міокарда, інсульт або маєте захворювання, яке називається периферична артеріальна хвороба.

2. Перед прийомом Клопідогрель Тарбіс

Не приймайте Клопідогрель Тарбіс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до клопідогрелю або до будь-якого з інших компонентів препарату;
• Якщо у вас активне кровотеча, наприклад, шлунковий вираз або крововилив у мозок;
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• Якщо ви вважаєте, що щось із вищезазначеного може вас стосуватися, або якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Клопідогрель Тарбіс.

Будьте особливо обережні при застосуванні Клопідогрель Тарбіс

Перед початком лікування Клопідогрель Тарбіс повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі (кровотечі), оскільки:
  • У вас захворювання, що пов’язане з ризиком внутрішніх кровотеч (наприклад, шлунковий вираз).
  • У вас порушення крові, що сприяє внутрішнім кровотечам (крововиливам у тканини, органи або суглоби).
  • Нещодавно ви отримали серйозну травму.
  • Нещодавно перенесли операцію (включаючи стоматологічну).
  • Вам потрібно пройти операцію (включаючи стоматологічну) протягом наступних семи днів.
• Якщо у вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.
• Якщо ви приймаєте інші ліки (див. «Прийом інших ліків»).
• Якщо у вас захворювання печінки або нирок.

Під час лікування Клопідогрель Тарбіс:

• Повідомте лікареві, якщо вам планують операцію (включаючи стоматологічну).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинулося захворювання, що включає гарячку та синці під шкірою, які можуть проявлятися у вигляді локалізованих червоних плям, з або без незрозумілого сильного втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ»).
• Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або поранень, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо вас турбує втрата крові, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ»).
• Ваш лікар може попросити вас здати аналізи крові.
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітите будь-які побічні ефекти, не зазначені в розділі 4 «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ», або якщо побічний ефект погіршується.

Клопідогрель Тарбіс не слід застосовувати дітям та підліткам.

Прийом інших ліків

Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрель Тарбіс або навпаки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не рекомендується одночасне застосування Клопідогрель Тарбіс з пероральними антикоагулянтами (ліками, що використовуються для зменшення згортання крові).

Ви повинні обов’язково повідомити лікареві, якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ліки, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів, або якщо ви приймаєте гепарин, або будь-який інший лік, що зменшує згортання крові, або якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи (наприклад, омепразол) від розладів шлунка, або якщо ви приймаєте антиретровірусні препарати (ліки для лікування інфекції ВІЛ).

Ви повинні обов’язково повідомити лікареві, якщо ви приймаєте тиклопідин — інший антиагрегант.

Якщо у вас був серйозний біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), вам, можливо, призначили Клопідогрель у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох ліків, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід узгодити з лікарем.

Прийом Клопідогрель Тарбіс разом з їжею та напоями

Клопідогрель Тарбіс можна приймати з їжею або натще.

Вагітність та годування груддю

Краще не застосовувати цей препарат під час вагітності та годування груддю.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрель Тарбіс. Якщо ви завагітніли під час прийому Клопідогрель Тарбіс, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом Клопідогрель Тарбіс під час вагітності не рекомендовано.

Якщо ви приймаєте Клопідогрель Тарбіс, проконсультуйтеся з лікарем щодо годування груддю.

Перед застосуванням будь-якого лікування проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Клопідогрель вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти Клопідогрель Тарбіс

Клопідогрель Тарбіс містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Клопідогрель Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Клопідогрель Тарбіс, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо у вас був тяжкий біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт), лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрель Тарбіс (1 таблетку 300 мг або 4 таблетки 75 мг) для одноразового застосування на початку лікування. Потім звичайною дозою є одна таблетка Клопідогрель Тарбіс 75 мг на добу, приймати перорально, з або без їжі, щодня о тій самій годині.

Ви повинні приймати Клопідогрель Тарбіс стільки часу, скільки це прописує ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрель Тарбіс, ніж слід

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки існує підвищений ризик кровотечі. У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до лікаря або фармацевта, або дзвоніть у Центр інформації про токсичну дію ліків за телефоном 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток).

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрель Тарбіс, але згадали про це менш ніж через 12 годин після запланованого часу прийому, відразу прийміть таблетку, а наступну — в звичайний час.

Якщо ви згадали пізніше, ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

У упаковках по 7, 14, 28 та 84 таблетки ви можете перевірити, в який останній день ви приймали таблетку Клопідогрель, подивившись на календар, віддрукований на блистері.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрель Тарбіс

Не припиняйте лікування самостійно. Перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клопідогрель Тарбіс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильну втому. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількох видів клітин крові.
• Ознаки проблем із печінкою, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з’являється з або без кровотечі під шкірою у вигляді червоних плям і/або сплутаності свідомості (див. розділ 2 «Будьте особливо обережні з Клопідогрелем»).
• Пухлиння рота або шкірні розлади, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастіший повідомлений побічний ефект при застосуванні Клопідогрелю (який впливає на 1–10 пацієнтів із кожних 100) — це кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомлялося про невелику кількість випадків: кровотеча з судин очей, внутрішньочерепна, легенева або суглобова кровотеча.

Якщо у вас виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрель Тарбіс

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має великого значення. Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2 «Будьте особливо обережні з Клопідогрелем»).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Клопідогрелю:

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 пацієнтів із кожних 100): діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

• Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 пацієнтів із кожних 1 000): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
• Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 пацієнтів із кожних 10 000): запаморочення.
• Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 пацієнта із кожних 10 000): жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднене дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції; пухлиння рота; пухирі на шкірі, алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни смаку; еозинофільна пневмонія; набута гемофілія А.
• Невідома частота: реакції гіперчутливості.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрелю Тарбіс

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Клопідогрель Тарбіс після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не використовуйте Клопідогрель Тарбіс, якщо помітите будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Клопідогрель Тарбіс

Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді бецилату).

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, сухий розпилювальний манітол, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, лимонна кислота, PEG 6000, стеаринова кислота, тальк, гіпромелоза, лактоза моногідрат, червоний залізний оксид (E172), триацетин та діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Клопідогрель Тарбіс — це круглі, двоопуклі, рожевого кольору таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Препарат постачається в упаковках по 28, 50, 84 або 100 таблеток у блістерних упаковках із PVC/PE/PVDC-алюмінію або алюмінію/алюмінію.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

PHARMATHEN, S.A.
6, Dervenakion Str (Pallini Attikis)
16351 Греція

або

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Промислова зона Sapes,
Округ Родопі, ділянка № 5
Родопі 69300, Греція

або

FARMALIDER S.A.
вул. Aragoneses, 15
28108 Алькобендас, Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2019 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/