Klopidogrel Tarbis 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clopidogrel Tarbis 75 mg tabletki powlekane EFG

Clopidogrel, besylan

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clopidogrel Tarbis i do czego się go stosuje.
2. Przed zażyciem leku Clopidogrel Tarbis.
3. Jak stosować lek Clopidogrel Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Clopidogrel Tarbis.
6. Dodatkowe informacje.

1. Co to jest Clopidogrel Tarbis i do czego jest stosowany

Clopidogrel Tarbis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki występujące we krwi, mniejsze niż czerwone lub białe krwinki, które agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki przeciwzakrzepowe, zapobiegając temu procesowi agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces ten nazywa się trombozą).

Clopidogrel Tarbis stosuje się w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zatwardniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub zgon).

Clopidogrel Tarbis został przepisany, aby pomóc zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszyć ryzyko tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Pacjent choruje na chorobę tętnic obwodowych z zatwardzeniem tętnic (tzw. miażdżyca),
• Pacjent przebył wcześniej zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub choruje na chorobę zwaną obwodową chorobą tętnic.

2. Przed zażyciem Clopidogrel Tarbis

Nie przyjmuj Clopidogrel Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Clopidogrel;
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak owrzodzenie żołądka lub krwawienie do mózgu;
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów może Cię dotyczyć, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Clopidogrel, zanim rozpoczniesz leczenie.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Clopidogrel Tarbis

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Tarbis poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia (krwotoku), ponieważ:
  • Cierpisz na chorobę związaną z ryzykiem wewnętrznego krwawienia (np. owrzodzenie żołądka).
  • Masz zaburzenie krwi powodujące skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwotoki w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
  • Ostatnio doznałeś poważnego urazu.
  • Ostatnio przeszedłeś operację (w tym zabieg stomatologiczny).
  • W ciągu najbliższych siedmiu dni planowana jest u Ciebie operacja (w tym zabieg stomatologiczny).
• Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni miałeś zator w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny).
• Jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

Podczas leczenia Clopidogrel Tarbis:

• Poinformuj lekarza, jeśli planowana jest u Ciebie operacja (w tym zabieg stomatologiczny).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy choroby obejmujące gorączkę i krwawienia pod skórą (siniaki), które mogą objawiać się pojedynczymi czerwonymi plamkami, towarzyszącymi lub nie nieuzasadnionemu, ekstremalnemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce skóry lub oczu (żółtaczce) (zobacz sekcję 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA UBÓCZNE”).
• Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie stanowi to problemu. Jeśli jednak martwisz się nadmiernym krwawieniem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz sekcję 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA UBÓCZNE”).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w sekcji 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA UBÓCZNE” lub jeśli zauważysz pogorszenie się któregoś z działań niepożądanych.

Clopidogrel Tarbis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Clopidogrel lub działanie Clopidogrel może wpływać na inne leki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś, lub planujesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Clopidogrel z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (lekami stosowanymi w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).

Musisz wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane zazwyczaj do leczenia bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów, lub jeśli przyjmujesz heparynę, lub inne leki stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi, lub jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej (np. omeprazol) na dolegliwości żołądka, lub jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Musisz wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz tyklopidynę, innego lek na zapobieganie agregacji płytek.

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), możesz otrzymać receptę na Clopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach należy omówić z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Tarbis z posiłkami i napojami

Clopidogrel Tarbis można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Clopidogrel Tarbis. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania Clopidogrel w czasie ciąży.

Jeśli przyjmujesz Clopidogrel, skonsultuj się z lekarzem w kwestii karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że Clopidogrel wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Clopidogrel

Clopidogrel zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Tarbis

Stosuj Clopidogrel Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może przepisać jednorazową dawkę 300 mg Clopidogrel Tarbis (1 tabletka 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) na początku leczenia. Następnie standardowa dawka wynosi 1 tabletka 75 mg Clopidogrel Tarbis dziennie, podawana doustnie, niezależnie od posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Lek Clopidogrel Tarbis należy przyjmować przez cały czas, na który został przepisany przez lekarza.

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Clopidogrel Tarbis

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20 (podaj nazwę leku oraz przyjętą dawkę).

Jeśli zapomniałeś wziąć Clopidogrel Tarbis

Jeśli zapomniałeś o dawce Clopidogrel Tarbis, ale przypomniałeś sobie przed upływem 12 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia leku, zażyj tabletę natychmiast, a następną dawkę w ustalonym terminie.

Jeśli zapomniałeś przez ponad 12 godzin, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W opakowaniach zawierających 7, 14, 28 i 84 tabletki możesz sprawdzić, w którym dniu ostatni raz zażyłeś tabletę Clopidogrel, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Tarbis

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Clopidogrel Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz

• gorączki, objawów infekcji lub silnego zmęczenia. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.
• objawów problemów wątroby, takich jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), pojawiająca się z lub bez krwawienia objawiającego się czerwonymi plamkami pod skórą i/lub dezorientacją (zobacz punkt 2 „Należy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel”).
• obrzęku jamy ustnej lub zaburzeń skóry, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym Clopidogrelu (dotykającym od 1 do 10 na 100 pacjentów) jest krwawienie. Może ono występować w żołądku lub jelitach, siniaki, krwotoki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oka, krwotoku do mózgu, krwawienia płucnego lub do stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Tarbis

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Zjawisko to jest związane z mechanizmem działania leku, który hamuje zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. podczas golenia, zazwyczaj nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Należy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel”).

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Clopidogrelu to:

Działania niepożądane częste (dotykające od 1 do 10 na 100 pacjentów): biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zgaga.

• Działania niepożądane rzadkie (dotykające od 1 do 10 na 1000 pacjentów): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.
• Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykające od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): zawroty głowy.
• Działania niepożądane niezwykle rzadkie (dotykające mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skóry; zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku; eozynofilowe zapalenie płuc; nabyte hemofilii A.
• Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Clopidogrel Tarbis

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Clopidogrel Tarbis po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie należy stosować Clopidogrel Tarbis, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pozwala na ochronę środowiska naturalnego.

6. Informacja dodatkowa

Skład Clopidogrel Tarbis

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci besylanu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannozol suszony rozpryskowo, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, kwas cytrynowy, PEG 6000, kwas stearynowy, talk, hipromeloza, laktoza jednowodna, czerwony tlenek żelaza (E172), triacetyna i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Clopidogrel Tarbis mają kształt okrągły, dwuwypukły, są różowe i powlekane powłoką filmową.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 50, 84 lub 100 tabletek, wykonanych z PVC/PE/PVDC-Aluminium lub Aluminium/Aluminium.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PHARMATHEN, S.A.

6, Dervenakion Str (Pallini Attikis)

16351 Grecja

lub

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300, Grecja

lub

FARMALIDER S.A.

C/Aragoneses, 15

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/