Clopidogrel Tarbis 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Clopidogrel Tarbis 75 mg compresse rivestite con film EFG

Clopidogrel, besilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Clopidogrel Tarbis e a che cosa serve.
2. Prima di prendere Clopidogrel Tarbis.
3. Come prendere Clopidogrel Tarbis.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Clopidogrel Tarbis.
6. Informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Clopidogrel Tarbis e a cosa serve

Clopidogrel Tarbis appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue, più piccole dei globuli rossi o bianchi, che si aggregano quando il sangue si coagula. I medicinali antiaggreganti piastrinici, prevenendo tale aggregazione, riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (un processo denominato trombosi).

Clopidogrel Tarbis viene somministrato per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto del miocardio o morte).

Le è stato prescritto Clopidogrel Tarbis per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• Lei soffre di una patologia che provoca l'indurimento delle arterie (anche denominata aterosclerosi), e
• Ha avuto in precedenza un infarto del miocardio, un ictus o soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica.

2. Prima di prendere Clopidogrel Tarbis

Non prenda Clopidogrel Tarbis

• Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• Se ha una emorragia in atto, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale;
• Se soffre di una grave malattia del fegato;
• Se pensa che una di queste condizioni possa riguardarla, o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di prendere Clopidogrel.

Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Tarbis

Prima di iniziare il trattamento con Clopidogrel Tarbis, informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un rischio di emorragia (sanguinamento) perché:
  • Soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un’ulcera gastrica).
  • Soffre di una alterazione del sangue che predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni).
  • Ha subito recentemente un trauma grave.
  • È stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiatrica).
  • Deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiatrica) nei prossimi sette giorni.
• Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.
• Se sta assumendo altri tipi di medicinali (vedere “Uso di altri medicinali”).
• Se soffre di malattie del fegato o dei reni.

Durante il trattamento con Clopidogrel Tarbis:

• Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiatrica).
• Informi immediatamente il medico se sviluppa un disturbo caratterizzato da febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle che possono apparire come punti rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “EFFETTI INDESIDERATI POSSIBILI”).
• Se si taglia o si ferisce, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è legato al modo in cui il medicinale agisce, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio tagliarsi durante la rasatura, ciò non ha rilevanza. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “EFFETTI INDESIDERATI POSSIBILI”).
• Il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue.
• Informi il medico o il farmacista se nota effetti indesiderati non menzionati nella sezione 4 “EFFETTI INDESIDERATI POSSIBILI” o se nota che un effetto indesiderato peggiora.

Clopidogrel Tarbis non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Uso di altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel o viceversa.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante di Clopidogrel con anticoagulanti orali (medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei, medicinali generalmente utilizzati per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni, o se sta assumendo eparina, o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue, o se sta assumendo un inibitore della pompa protonica (ad es. omeprazolo) per disturbi gastrici, o se sta assumendo antiretrovirali (medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV).

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo ticlopidina, un altro agente antiaggregante piastrinico.

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), potrebbe averle prescritto Clopidogrel in associazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe causare problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Clopidogrel Tarbis con cibi e bevande

Clopidogrel Tarbis può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non utilizzare questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, deve informare il medico o il farmacista prima di prendere Clopidogrel Tarbis. Se rimane incinta mentre sta assumendo Clopidogrel, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere Clopidogrel durante la gravidanza.

Se sta assumendo Clopidogrel, consulti il medico riguardo all’allattamento al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Clopidogrel alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Clopidogrel

Clopidogrel contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio), consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Clopidogrel Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Clopidogrel Tarbis indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se ha sofferto di un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il medico può prescriverle 300 mg di Clopidogrel Tarbis (1 compressa da 300 mg oppure 4 compresse da 75 mg) da assumere una sola volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose normale è di una compressa da 75 mg di Clopidogrel Tarbis al giorno, da assumere per via orale, con o senza cibo, sempre alla stessa ora ogni giorno.

Dovrà assumere Clopidogrel Tarbis per tutto il tempo in cui il medico continuerà a prescriverglielo.

Se assume più Clopidogrel Tarbis di quanto dovrebbe

Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Clopidogrel Tarbis

Se dimentica di assumere una dose di Clopidogrel Tarbis, ma se ne ricorda entro 12 ore rispetto all'orario previsto, prenda immediatamente la compressa e continui con la successiva all'orario abituale.

Se si accorge della dimenticanza dopo più di 12 ore, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Nei formati da 7, 14, 28 e 84 compresse, può verificare l'ultimo giorno in cui ha assunto una compressa di Clopidogrel controllando il calendario stampato sulla confezione blister.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Tarbis

Non interrompa il trattamento. Prima di smettere di assumere questo medicinale, contatti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Clopidogrel Tarbis può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se manifesta

• Febbre, segni di infezione o affaticamento grave. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
• Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), associata o meno a emorragia che compare sotto la pelle come puntini rossi e/o confusione (vedere sezione 2 “Precauzioni particolari nell’uso di Clopidogrel”).
• Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più comune riportato con Clopidogrel (che interessa da 1 a 10 pazienti su 100) è l’emorragia. L’emorragia può verificarsi nello stomaco o nell’intestino, lividi, ematomi (sanguinamento anomalo o lividi sotto la pelle), emorragia nasale, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati pochi casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, polmonare o articolare.

Se ha un’emorragia prolungata durante l’assunzione di Clopidogrel Tarbis

Se si taglia o si provoca una ferita, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è legato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio un taglio durante la rasatura, ciò di solito non è rilevante. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Precauzioni particolari nell’uso di Clopidogrel”).

Altri effetti indesiderati riportati con Clopidogrel sono:

Effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 pazienti su 100): Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

• Effetti indesiderati non comuni (che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000): cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.
• Effetti indesiderati rari (che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000): vertigini.
• Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 paziente su 10.000): itterizia, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, a volte associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate; gonfiore della bocca; vesciche sulla pelle, allergia della pelle; infiammazione della mucosa orale (stomatite); diminuzione della pressione arteriosa; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto; polmonite eosinofila; emofilia acquisita A.
• Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità.

Inoltre, il medico potrebbe osservare cambiamenti nei risultati degli esami del sangue o delle urine.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel Tarbis

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Clopidogrel Tarbis dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non utilizzare Clopidogrel Tarbis se si osservano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel Tarbis

Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, manitolo spray-dried, idrossipropilcellulosa, crospovidone, acido citrico, PEG 6.000, acido stearico, talco, ipromellosa, lattosio monoidrato, ossido di ferro rosso (E172), triacetina e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compressi di Clopidogrel Tarbis sono rotondi, biconvessi, di colore rosa e rivestiti con film.

Sono disponibili in confezioni da 28, 50, 84 o 100 compresse in blister di PVC/PE/PVDC-Aluminium o in blister di Aluminium/Aluminium.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzone

PHARMATHEN, S.A.

6, Dervenakion Str (Pallini Attikis)

16351 Grecia

oppure

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Industrial Park Sapes,

Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5

Rodopi 69300, Grecia

oppure

FARMALIDER S.A.

C/Aragoneses, 15

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/