Клопідогрел Стада 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клопідогрел Стада 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клопідогрел Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Клопідогрел Стада
3. Як застосовувати Клопідогрел Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрел Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрел Стада і для чого його застосовують

Клопідогрел належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які перебувають у крові і злипаються, коли кров згортатиметься. Антиагрегантні засоби, запобігаючи цьому злипанню, зменшують імовірність утворення тромбів (процес, відомий як тромбоз).

Клопідогрел Стада призначається дорослим для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які зазнали ущільнення, процес, відомий як атеротромбоз, що може призводити до атеротромботичних ускладнень (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Клопідогрел Стада, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до ущільнення артерій (також відоме як атеросклероз),

і

• ви перенесли інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або

• у вас був тяжкий біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар, можливо, мав встановити стент у звуженій або заблокованій артерії, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох препаратів, що використовуються для зняття болю, зниження температури та профілактики утворення тромбів).

  • у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар може також призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин

• у вас нерегулярне серцебиття, захворювання, відоме як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і перешкоджають зростанню наявних. Вам, можливо, пояснили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання клопідогрелу з ацетилсаліциловою кислотою при цьому захворюванні. Ваш лікар призначив вам клопідогрел разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте ризику тяжкої кровотечі

.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клопідогрел Стада

Не приймайте Клопідогрел Стада:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є активна кровотеча, наприклад, шлункова виразка або крововилив у мозок;
• Якщо Ви хворієте на тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що щось із вищезазначеного може стосуватися Вас, або якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Клопідогрел Стада.

Попередження та застереження

Перед початком лікування клопідогрелом повідомте свого лікаря, якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі (кровотечі), оскільки:
  • У Вас є захворювання, яке пов’язане з ризиком внутрішніх кровотеч (наприклад, шлункова виразка).
  • У Вас є порушення крові, яке підвищує схильність до внутрішніх кровотеч (крововиливи в тканини, органи або суглоби).
  • Нещодавно Ви отримали серйозну травму.
  • Нещодавно Вам проводили хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
  • Вам необхідно провести хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів.
• Якщо Ви перенесли утворення тромбу в артерії мозку (ішемічний інсульт) менше ніж 7 днів тому.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок.
• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію або іншу реакцію на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування Вашого захворювання.
  • Якщо у Вас були випадки нетравматичних крововиливів у мозок

Під час лікування клопідогрелом:

• Повідомте свого лікаря, якщо Вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
• Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас розвинеться розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла та синяки під шкірою, які можуть виглядати як локалізовані червоні цятки, з’являються самі по собі або разом із незрозумілим надзвичайним виснаженням, сплутаністю свідомості, жовтяницею шкіри або очей (жовтяницею) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо втрати крові, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ваш лікар може попросити Вас здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям, оскільки він не є ефективним.

Прийом Клопідогрел Стада разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на прийом клопідогрелу або навпаки.

Ви повинні особливо повідомити свого лікаря, якщо приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть підвищити ризик кровотечі, такі як:

• пероральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,

• нестероїдні протизапальні засоби — ліки, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,

• гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що використовується для зменшення згортання крові,

• тиклопідин — інший антиагрегант,

• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші препарати цього типу) — ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії,

• рифампіцин (використовується при тяжких інфекціях)

• омепразол або езомепразол — ліки для лікування розладів шлунка,

• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій.

  • ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),

• карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії,

• моклобемід — ліки від депресії,

  • репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету,
  • паклітаксел — ліки для лікування раку,
  • опіоїди: якщо Ви приймаєте клопідогрел, повідомте свого лікаря перед тим, як Вам будуть призначати будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю),
  • розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо Ви перенесли сильний біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторну ішемічну атаку або ішемічний інсульт з незначним ураженням, Вам, можливо, призначили клопідогрел у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до складу багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід узгоджувати з лікарем.

Прийом Клопідогрел Стада разом з їжею та напоями

Клопідогрел можна приймати з їжею або натще.

Вагітність та годування груддю

Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього препарату, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати груддю, поки Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте про це свого лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, що клопідогрел впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клопідогрел Стада містить ізомальт та сахарозу.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Клопідогрел Стада

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням, що називається «передсердна фібриляція» (неправильний серцевий ритм), становить один компресований таблетку 75 мг клопідогрелу на добу, перорально, з або без їжі, щодня о тій самій годині.

Якщо у вас було сильне гостре болів грудей (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити 300 мг або 600 мг клопідогрелу (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) для одноразового застосування на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить один компресований таблетку 75 мг клопідогрелу на добу, як описано вище.

Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний атака), або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити 300 мг клопідогрелу (1 таблетку 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить один компресований таблетку 75 мг клопідогрелу на добу, як описано вище, разом із ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або клопідогрел окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати клопідогрел стільки часу, скільки це прописує ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрел Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого), або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Стада

Якщо ви забули прийняти дозу клопідогрелу, але згадали про це менш ніж через 12 годин після запланованого часу прийому, відразу прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.

Якщо ви забули більше ніж на 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Клопідогрел Стада

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадив цього. Перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте:

• лихоманку, ознаки інфекції або сильну втому. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості певних клітин крові.
• ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних плям під шкірою, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• набряк рота або шкірні розлади, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастіший побічний ефект, про який повідомляється при застосуванні клопідогрелу, — кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомлялося про невелику кількість випадків: кровотечі з судин очей, внутрішньомозкова кровотеча, легенева або суглобова кровотеча.

Якщо у вас триває кровотеча під час прийому Клопідогрел Стада

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це, як правило, не має значення. Однак, якщо ви стурбовані щодо своєї кровотечі, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Головний біль, виразка шлунку, блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді пов’язане з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття загального жару з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості); набряк рота; пухирі на шкірі, алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни смаку або втрата смаку їжі;

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Реакції гіперчутливості з білем у грудях або животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах ваших аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що використовуються людиною: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрелу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати Клопідогрел Стада, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрел Стада

• Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогенсульфату).
• Інші компоненти: ізомальт, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат сахарози у ядрі таблетки та гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) у плівковому покритті таблетки.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Клопідогрел Стада 75 мг — рожевого кольору, круглі, з біконвексними поверхнями.

Препарат постачається в картонних пачках із блистерами (календарними або без календаря) по 28, 50 та 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/