Клопидогрел Стада 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел Стада 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Клопидогрел Стада и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Клопидогрела Стада
Как принимать Клопидогрел Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Клопидогрела Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Стада и для чего он применяется

Клопидогрел Стада относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие клетки крови, которые склеиваются между собой при её свёртывании. Противоагрегантные препараты, предотвращая такое склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, известный как тромбоз).

Клопидогрел Стада применяется у взрослых для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом — процессе, известном как атеротромбоз, который может привести к серьёзным последствиям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен Клопидогрел Стада для профилактики тромбообразования и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

у вас имеется заболевание, приводящее к уплотнению и сужению артерий (также называемое атеросклероз),

вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
у вас был приступ сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого состояния ваш врач мог установить стент в суженную или закупоренную артерию, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, входящее во многие препараты, применяемые для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики тромбоза).
- вы перенесли симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (также известные как транзиторная ишемическая атака), или лёгкий ишемический инсульт. В течение первых 24 часов врач может также назначить вам ацетилсалициловую кислоту.
у вас нерегулярный сердечный ритм — заболевание, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам могли сообщить, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты при данном заболевании. Ваш врач назначил вам Клопидогрел Стада в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и не имеете высокого риска тяжёлого кровотечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Клопидогрел Стада

Не принимайте Клопидогрел Стада:

Если вы аллергик (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеется активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
Если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из вышеперечисленных пунктов может относиться к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Клопидогрел Стада.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения клопидогрелом сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

Если у вас повышенный риск возникновения кровотечения (кровоточивости), потому что:
- У вас заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка).
- У вас имеется нарушение в составе крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровоизлияния в ткани, органы или суставы).
- Вы недавно получили серьезную травму.
- Вам недавно проводилось хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).
- Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в ближайшие семь дней.
Если у вас в последние 7 дней был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт).
Если у вас есть заболевания печени или почек.
Если у вас была аллергия или нежелательная реакция на любое лекарство, применяемое для лечения вашего заболевания.
- Если у вас в анамнезе не травматическое кровоизлияние в мозг

Во время лечения клопидогрелом:

Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки заболевания (также известного как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), включающие повышение температуры тела и появление синяков (гематом) под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или без сопутствующей необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, желтого окрашивания кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит потеря крови, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям, поскольку он неэффективен.

Прием Клопидогрел Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие клопидогрела или, наоборот, клопидогрел может влиять на них.

Вы должны обязательно сообщить врачу, если вы принимаете:

лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
пероральные антикоагулянты — препараты, используемые для снижения свертываемости крови,
нестероидные противовоспалительные средства — препараты, обычно применяемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
гепарин или любые другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови,
тиклопидин — другой препарат, ингибирующий агрегацию тромбоцитов,
ингибитор обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы), обычно применяемые для лечения депрессии,
рифампицин (применяется при тяжелых инфекциях),
омепразол или эзомепразол — препараты для лечения желудочных расстройств,
флуконазол или вориконазол — препараты для лечения грибковых инфекций,
- эфавиренз и другие антиретровирусные препараты (используются для лечения ВИЧ-инфекции),
карбамазепин — препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,
моклобемид — препарат при депрессии,
- репаглинид — препарат для лечения сахарного диабета,
- паклитаксел — препарат для лечения рака,
- опиоиды: если вы принимаете клопидогрел, сообщите об этом врачу перед тем, как вам назначат какие-либо опиоиды (используются для лечения сильной боли),
- розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был тяжелый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или легкий ишемический инсульт, вам, возможно, назначили клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Однократный прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, но длительный прием в других случаях следует обсудить с врачом.

Прием Клопидогрел Стада с пищей и напитками

Клопидогрел можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема этого лекарства. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приема препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что клопидогрел влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клопидогрел Стада содержит изомальт и сахарозу.

Если вашему организму противопоказаны определенные сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Клопидогрел Стада

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, включая пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг клопидогрела в день, принимаемую перорально независимо от приёма пищи и в одно и то же время каждый день.

Если у вас был приступ сильной боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг клопидогрела (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет один таблетку 75 мг клопидогрела в день, как указано выше.

Если у вас наблюдались симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого времени (также известные как транзиторная ишемическая атака), или лёгкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг клопидогрела (1 таблетку по 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет один таблетку 75 мг клопидогрела в день, как указано выше, совместно с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо клопидогрел в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.

Принимайте клопидогрел в течение всего времени, на которое он вам прописан врачом.

Если вы приняли больше Клопидогрела Стада, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указав название препарата и количество принятого лекарства) или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Клопидогрел Стада

Если вы забыли принять дозу клопидогрела, но вспомнили об этом менее чем через 12 часов после времени приёма, сразу примите таблетку, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Клопидогрелом Стада

Не прекращайте лечение без указания врача. Перед тем как прекратить приём этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

повышение температуры тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
признаки поражения печени, такие как желтушное окрашивание кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающееся или не сопровождающееся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек на коже, и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
отек полости рта или поражения кожи, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже. Это может быть признаком аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении клопидогрела является кровотечение. Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться в виде синяков, гематом (ненормальное кровотечение или появление синяков под кожей), носовых кровотечений, крови в моче. Также сообщалось о небольшом числе случаев: кровотечения из сосудов глаз, внутричерепного кровотечения, легочного кровотечения или кровотечения в суставы.

Если у вас возникло длительное кровотечение во время приема Клопидогрел Стада

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при порезах во время бритья, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

Понос, боль в животе, расстройство желудка или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

Желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; повышение температуры тела, затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, общее недомогание вплоть до обморока); отек полости рта; пузыри на коже, аллергия кожи; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкусовых ощущений.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

Реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Клопидогрела Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Клопидогрел Стада, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрела Стада

Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).
Вспомогательные вещества: изомальт, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения — в ядре таблетки; гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) — в пленочной оболочке таблетки.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые пленочной оболочкой таблетки Клопидогрел Стада 75 мг — розового цвета, круглые, с биконвексными поверхностями.

Препарат выпускается в картонных пачках с блистерами (календарного или некалендарного типа) по 28, 50 и 84 покрытых пленочной оболочкой таблетки.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Авенда Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/