Klopidogrel Stada 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clopidogrel Stada 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Clopidogrel Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Stada
3. Jak stosować Clopidogrel Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clopidogrel Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clopidogrel Stada i do czego służy

Clopidogrel należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki występujące we krwi, które agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając temu procesowi, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces ten nazywa się trombозą).

Clopidogrel stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w tętnicach uwiśnionych przez tzw. aterotrombозę, która może prowadzić do poważnych zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Lek Clopidogrel został Ci przepisany, aby pomóc zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszyć ryzyko tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• chorujesz na chorobę tętnic obwodowych (tzw. miażdżyca tętnic),

oraz

• wcześniej przechodziłeś zawał serca, udar mózgu lub chorujesz na chorobę tętnic obwodowych, albo

• miałeś ciężki ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może konieczność wszczepienia stentu do tętnicy zwężonej lub zablokowanej w celu przywrócenia prawidłowego przepływu krwi. Lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych na ból i gorączkę, a także w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).

  • doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy niedokrwisty stan neurologiczny) lub lekki udar niedokrwisty. Lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin

• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „dawkowymi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i wzrostowi istniejących skrzeplin. Powiedziano Ci, że „dawkowe doustne leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie kombinacji clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w tej chorobie. Lekarz przepisał Ci clopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „dawkowych doustnych leków przeciwkrzepliwych” i nie masz wysokiego ryzyka krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Clopidogrel Stada

Nie przyjmuj Clopidogrel Stada:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu;
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków może Cię dotyczyć, lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Clopidogrel Stada.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia klopidogrelem poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia (krwawienia), ponieważ:
  • Masz chorobę zwiększającą ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka).
  • Masz zaburzenie krwi, które zwiększa skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwawienia do tkanek, narządów lub stawów).
  • Ostatnio doznałeś poważnego urazu.
  • Ostatnio przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
  • Masz zaplanowany zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych siedmiu dni.
• Jeśli miałeś skrzeplinę w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
  • Jeśli miałeś wcześniej nieurazowe krwawienie do mózgu

Podczas leczenia klopidogrelem:

• Poinformuj lekarza, jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie zaburzenie (znane również jako zakrzepowe porfirowe zespole małopłytkowe lub PTT), obejmujące gorączkę i siniaki (modrzyny) pod skórą, które mogą objawiać się jako zlokalizowane czerwone plamki, towarzyszące lub nie niezwykłemu, nieuzasadnionemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce skóry lub oczu (żółtaczce) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli doznasz skaleczenia lub urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który hamuje zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. podczas golenia, nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak martwisz się nadmiernym krwawieniem, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom, ponieważ nie jest on skuteczny.

Stosowanie Clopidogrel Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, również dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie klopidogrelu lub klopidogrel na inne leki.

Należy wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

• doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane zazwyczaj do leczenia bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów,

• heparynę lub inne leki wstrzykiwane zmniejszające krzepliwość krwi,

• tyklopidynę, innego lek przeciwpłytkowy,

• inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetynę, fluwoksynę lub inne leki tego samego typu), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,

• ryfampicynę (stosowaną w ciężkich infekcjach)

• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w dolegliwościach żołądka,

• flukenazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,

  • efawirenz, inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

• karbamazepinę, lek stosowany w niektórych formach padaczki,

• moclobemidę, lek stosowany w depresji,

  • repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
  • paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,
  • opioidy: jeśli jesteś w leczeniu klopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),
  • rosuwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica, zawał serca), przejściowego niedokrwienia mózgu lub lekkiego udaru niedokrwiennego, możesz otrzymać klopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Stada z pożywieniem i napojami

Clopidogrel można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że klopidogrel wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Stada zawiera izomaltozę i sacharozę.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym rytmem serca), to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, podawany doustnie z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg klopidogrelu (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy niedokrwisty atak niedokrwienny) lub lekkiego udaru niedokrwiennego, lekarz może przepisać Ci 300 mg klopidogrelu (1 tabletę 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet klopidogrelu 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Po tym czasie lekarz może przepisać Ci albo sam klopidogrel, albo sam kwas acetylosalicylowy.

Powinieneś przyjmować klopidogrel przez cały czas, przez który lekarz będzie Ci go przepisywać.

Jeśli zażyjesz więcej Clopidogrel Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i zażytą ilość) lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz zażyć Clopidogrel Stada

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę klopidogrelu, ale przypomnisz sobie przed upływem 12 godzin od czasu, w którym powinieneś go zażyć, weź tabletę natychmiast, a następną o regularnej porze.

Jeśli zapomniałeś przez więcej niż 12 godzin, po prostu weź następną dawkę o regularnej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Stada

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zakończeniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• gorączka, objawy infekcji lub skrajne zmęczenie. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.
• objawy problemów wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), towarzysząca lub nie krwawieniu pojawiającemu się pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacji (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• obrzęk jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstsze zgłaszane działanie niepożądane pochodzące od klopidogrelu to krwawienie. Może ono występować w żołądku lub jelitach, siniaki, krwotoki (nienormalne krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, obecność krwi w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oka, krwotoku do mózgu, krwawienia płucnego lub do stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Stada

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. podczas golenia, zazwyczaj nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak obawiasz się przedłużającego się krwawienia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; uogólnione reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym nieprzyjemnym stanem aż po omdlenie); obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skóry; zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej;

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

reakcje nadwrażliwościowe z bólem klatki piersiowej lub brzucha, trwające objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Clopidogrel Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności wygasa ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj Clopidogrel Stada, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clopidogrel Stada

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).
• Pozostałe składniki to izomaltoza, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearyna sacharozowa w rdzeniu tabletki oraz hipromeloza (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmem Clopidogrel Stada 75 mg są różowe, okrągłe, o powierzchni dwuwypukłej.

Dostępne są w pudełkach z blistrami (kalendarzowymi lub niewymaganymi kalendarzowo) zawierającymi 28, 50 lub 84 tabletki powlekane filmem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/