Clopidogrel Stada 75 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clopidogrel Stada 75 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clopidogrel Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Stada
3. Come prendere Clopidogrel Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopidogrel Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clopidogrel Stada e a cosa serve

Clopidogrel appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. Gli antiaggreganti piastrinici, prevenendo tale aggregazione, riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (un processo noto come trombosi).

Clopidogrel viene somministrato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto del miocardio o morte).

Le è stato prescritto clopidogrel per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• soffre di una malattia che provoca l'indurimento delle arterie (nota anche come aterosclerosi),

e

• ha già avuto in precedenza un infarto del miocardio, un ictus oppure soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure

• ha avuto un tipo di dolore toracico grave, noto come “angina instabile” o “infarto del miocardio”. Per il trattamento di questa malattia, il medico può averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno adeguato. È possibile che il medico le abbia anche prescritto acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli di sangue).

  • ha avuto sintomi di un ictus che sono scomparsi in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) oppure un ictus ischemico di lieve gravità. Il medico può somministrarle anche acido acetilsalicilico nelle prime 24 ore

• ha un battito cardiaco irregolare, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono la crescita di quelli esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o della combinazione di clopidogrel e acido acetilsalicilico per questa malattia. Il medico le avrà prescritto clopidogrel più acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha alcun rischio di emorragia grave

.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Stada

Non prenda Clopidogrel Stada:

• Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha un sanguinamento attivo, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale;
• Se soffre di una grave malattia del fegato.

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di prendere Clopidogrel Stada.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con clopidogrel informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un rischio di sanguinamento (emorragia) perché:
  • Soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un’ulcera gastrica).
  • Ha un’anomalia del sangue che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni del corpo).
  • Ha subito recentemente un trauma grave.
  • È stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).
  • Deve essere sottoposto a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale) nei prossimi sette giorni.
• Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.
• Se soffre di malattie del fegato o dei reni.
• Se ha avuto una reazione allergica o una reazione avversa a un qualsiasi medicinale utilizzato per trattare la sua malattia.
  • Se ha avuto in passato un’emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con clopidogrel:

• Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).
• Informi immediatamente il medico se sviluppa un disturbo (noto anche come purpura trombotica trombocitopenica o PTT) che comprenda febbre e lividi sotto la pelle che possono apparire come puntini rossi localizzati, accompagnati o meno da una stanchezza estrema inspiegabile, confusione mentale o colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è legato al modo in cui il medicinale agisce, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio un taglio durante la rasatura, ciò non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Il medico potrebbe chiederle di effettuare degli esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini perché non è efficace.

Assunzione di Clopidogrel Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso del clopidogrel o viceversa.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, come:

• anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,

• farmaci antiinfiammatori non steroidei, utilizzati generalmente per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni,

• eparina, o qualsiasi altro medicinale iniettabile utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue,

• ticlopidina, un altro agente antiaggregante piastrinico,

• un inibitore della ricaptazione della serotonina (come fluoxetina o fluvoxamina e altri farmaci dello stesso tipo), medicinali utilizzati normalmente per il trattamento della depressione,

• rifampicina (utilizzata per infezioni gravi),

• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per il trattamento dei disturbi gastrici,

• fluconazolo o voriconazolo, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.

  • efavirenz, o altri medicinali antiretrovirali (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• carbamazepina, un medicinale per il trattamento di alcune forme di epilessia,

• moclobemide, un medicinale per la depressione,

  • repaglinide, un medicinale per il trattamento del diabete,
  • paclitaxel, un medicinale per il trattamento del cancro,
  • oppioidi: se sta seguendo un trattamento con clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto un oppioide (utilizzato per trattare il dolore intenso),
  • rosuvastatina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo).

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve entità, potrebbe essere stato prescritto clopidogrel in combinazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) generalmente non causa problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere concordato con il medico.

Assunzione di Clopidogrel Stada con cibi e bevande

Clopidogrel può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è incinta o pensa di esserlo, deve informare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o prevede di allattare, lo comunichi al medico prima di prendere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che clopidogrel alteri la sua capacità di guidare o di usare macchinari.

Clopidogrel Stada contiene isomalta e saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Clopidogrel Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una malattia chiamata “fibrillazione atriale” (un ritmo cardiaco irregolare), è di un compresso da 75 mg di clopidogrel al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo e sempre alla stessa ora ogni giorno.

Se ha sofferto di un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il medico può prescriverle 300 mg o 600 mg di clopidogrel (1 o 2 compresse da 300 mg o 4 oppure 8 compresse da 75 mg) da assumere un’unica volta all’inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di un compresso da 75 mg di clopidogrel al giorno, come descritto in precedenza.

Se ha avuto sintomi di ictus che scompaiono in breve tempo (noti anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve gravità, il medico può prescriverle 300 mg di clopidogrel (1 compresso da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) una volta sola all’inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di un compresso da 75 mg di clopidogrel al giorno, come descritto in precedenza, in associazione con acido acetilsalicilico per 3 settimane. Dopo tale periodo, il medico le prescriverà o clopidogrel da solo oppure acido acetilsalicilico da solo.

Deve assumere clopidogrel per tutto il tempo in cui il medico continuerà a prescriverglielo.

Se assume più Clopidogrel Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita) oppure si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, poiché aumenta il rischio di emorragia.

Se dimentica di prendere Clopidogrel Stada

Se dimentica di assumere una dose di clopidogrel, ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario previsto, prenda immediatamente il compresso e continui con la dose successiva all’orario abituale.

Se la dimentica per più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Stada

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. Consulti il medico o il farmacista prima di smettere di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se sperimenta:

• febbre, segni di infezione o estrema stanchezza. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
• segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), associata o meno a emorragia che compare sotto la pelle come punti rossi e/o confusione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, bolle sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più frequente riportato con clopidogrel è l’emorragia. L’emorragia può verificarsi nello stomaco o nell’intestino, ecchimosi, ematomi (sanguinamento anomalo o lividi sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati un numero ridotto di casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, polmonare o delle articolazioni.

Se ha un’emorragia prolungata mentre sta assumendo Clopidogrel Stada

Se si taglia o si provoca una ferita, potrebbe volerci più tempo del normale perché l’emorragia si arresti. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio un taglio durante la rasatura, ciò di solito non ha rilevanza. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Vertigini, aumento delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Itterizia; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione di calore diffuso con malessere improvviso fino allo svenimento); gonfiore della bocca; bolle sulla pelle, allergia cutanea; infiammazione della mucosa orale (stomatite); calo della pressione arteriosa; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto;

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Reazioni di ipersensibilità con dolore al petto o addominale, sintomi persistenti di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Inoltre, il medico può riscontrare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi Clopidogrel Stada se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel Stada

• Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).
• Gli altri componenti sono isomalta, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, stearato di saccarosio nel nucleo della compressa e ipromellosa (E464), macrogolo 400, diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento della compressa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Clopidogrel Stada 75 mg sono di colore rosa, rotonde e con facce biconvesse.

Sono disponibili in astucci di cartone con blister (a calendario o non a calendario) da 28, 50 e 84 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/