Клопідогрел Сандоз 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Клопідогрел Сандоз 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

клопідогрел

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Клопідогрел Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Клопідогрел Сандоз
3. Як застосовувати Клопідогрел Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрелу Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрел Сандоз і для чого його застосовують

Клопідогрел Сандоз містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, які називаються протиплате­лярними засобами. Тромбоцити — це дуже дрібні компоненти крові, які злипаються під час згортання крові. Протиплате­лярні засоби, запобігаючи цьому злипанню, зменшують імовірність утворення тромбів (процес, який називається тромбозом).

Клопідогрел застосовують у дорослих для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які звужені, що відомо як атеротромбоз, і може призводити до атеротромботичних ускладнень (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили клопідогрел, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і знизити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до звуження артерій (також відоме як атеротромбоз), і
• ви перенесли інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба,
• у вас був тяжкий біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (інфаркт). Для лікування цього захворювання ваш лікар, можливо, встановив стент у звуженій або заблокованій артерії, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох ліків, що використовуються для зняття болю, зниження температури та профілактики утворення тромбів),
• у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у вас нерегулярне серцебиття — захворювання, відоме як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і перешкоджають зростанню існуючих. Вам, можливо, повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання клопідогрелу та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначив вам клопідогрел разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте ризику важкої кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрел Сандоз

Не приймайте Клопідогрел Сандоз

• якщо ви алергічні до клопідогрелу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у вас є захворювання, що зараз спричиняє активне кровотечіння, наприклад, виразка шлунка або крововилив у мозок,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих факторів може стосуватися вас, або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Клопідогрел Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Клопідогрел Сандоз, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• якщо маєте підвищений ризик кровотечі, оскільки:

• у вас є захворювання, що підвищує ризик внутрішніх кровотеч (наприклад, виразка шлунка),

• у вас є порушення крові, що сприяє внутрішнім кровотечам (кровотечі в тканинах, органах або суглобах),

• ви недавно отримали серйозну травму,

• ви недавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції),

• вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів,

• якщо у вас був тромб у артерії мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів,

• якщо у вас є захворювання печінки або нирок,

• якщо у вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування вашого захворювання,

• якщо у вас були в анамнезі нетравматичні крововиливи в мозок.

Під час лікування Клопідогрел Сандоз:

• Повідомте свого лікаря, якщо вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
• Негайно повідомте лікаря, якщо у вас розвинеться розлад (також відомий як Тромботична пурпура або ТТП), що включає гарячку та синці під шкірою, які можуть виглядати як локалізовані червоні плями, з або без незрозумілого надзвичайного втому, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або поранень, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо втрати крові, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ваш лікар може попросити вас здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрел Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрел Сандоз або навпаки.

Ви повинні обов’язково повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:

• оральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,

• нестероїдні протизапальні засоби — ліки, що зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,

• гепарин або інші ін’єкційні ліки, що зменшують згортання крові,

• тиклопідин — інший антиагрегант,

• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (зокрема, серед інших — флуоксетин або флувоксамін) — ліки, що зазвичай використовуються для лікування депресії,

• рифампіцин (використовується при серйозних інфекціях),

• омепразол або езомепразол — ліки для лікування розладів шлунка,

• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій,

• ефавіренз або інші антиретровірусні засоби (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),

• карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії, моклобемід — ліки від депресії,

• репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету,

• паклітаксел — ліки для лікування раку,

• опіоїди: під час лікування клопідогрелом, повідомте лікареві перед тим, як вам будуть призначати будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю),

• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у вас був серйозний біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або ішемічний інсульт з незначним ураженням, вам, можливо, було призначено клопідогрел у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід узгодити з лікарем.

Прийом Клопідогрел Сандоз разом з їжею та напоями

Клопідогрел Сандоз можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Краще не використовувати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час прийому Клопідогрел Сандоз, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Клопідогрел Сандоз вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клопідогрел Сандоз містить гідрогенізовану олію касторового дерева

Може спричиняти розлад шлунка та діарею.

3. Як застосовувати Клопідогрел Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням, яке називається «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить один компресований таблетку 75 мг клопідогрелу на добу, перорально, з або без їжі, щодня о тій самій годині.

Якщо у вас було серйозне болів у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг клопідогрелу (4 або 8 таблеток Клопідогрел Сандоз 75 мг) для одноразового застосування на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку 75 мг клопідогрелу на добу, як описано вище.

Якщо у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити вам 300 мг клопідогрелу (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку 75 мг клопідогрелу на добу, як описано вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар призначить вам або клопідогрел окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати клопідогрел стільки часу, скільки це буде призначати ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрел Сандоз 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Сандоз 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви забули прийняти дозу клопідогрелу, але згадали про це менш ніж через 12 годин після часу, коли мали прийняти таблетку, відразу ж прийміть її, а наступну — у звичайний час.

Якщо ви згадали більш ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрел Сандоз 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадив цього. Перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

• лихоманка, ознаки інфекції або сильна втому. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості певних клітин крові,
• ознаки ураження печінки, такі як жовте забарвлення шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних плям під шкірою, і/або сплутаності свідомості (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»),
• набряк рота або ураження шкіри, наприклад, висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося при застосуванні клопідогрелу, є кровотеча.

Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були зареєстровані окремі випадки: кровотечі з судин очей, внутрішньомозкової, легеневої або суглобової кровотечі.

Якщо у вас триває кровотеча під час прийому Клопідогрел Сандоз

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це, як правило, не має великого значення. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»).

Інші побічні ефекти:

Часті, можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів:

• діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Нечасті, можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів:

• головний біль, запаморочення, відчуття поколювання або оніміння,
• виразка шлунка, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит, включаючи симптоми болю в шлунку), блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику,
• висипання та свербіж.

Рідкісні, можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 пацієнтів:

• запаморочення,
• збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні, можуть виникати у до 1 з кожних 10 000 пацієнтів:

• жовтяниця,
• сильний біль у животі з або без болю в спині (запалення підшлункової залози, запалення кишечника),
• лихоманка,
• труднощі з диханням, іноді з кашлем,
• загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття жару з раптовим погіршенням стану до непритомності), набряк рота, пухирі на шкірі або алергія шкіри,
• біль у роті (стоматит),
• зниження артеріального тиску,
• запалення судин, іноді з висипом на шкірі,
• сплутаність свідомості, галюцинації,
• біль у суглобах, біль у м’язах,
• зміни в смаку або втрата смаку їжі.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• реакції гіперчутливості з білем у животі або в грудях,
• стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрел Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з вашим аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрел Сандоз:

• Діючою речовиною є клопідогрел.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти ядра: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідрогенізована олія касторового насіння; компоненти оболонки: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 та червоний оксид заліза (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, з обох боків гладкі.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блистерні упаковки ОРА/Alu/РСV/Alu, які розміщені в картонних коробках.

Розміри упаковок:

14, 28, 50, 84 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Може бути доступним лише певний розмір упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

S.C. Sandoz, S.R.L

Str. Livezeni, № 7A

RO-540472-Targu Mures

Румунія

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova, 57

SLO-1526 Любляна

Словенія

або

Lek S.A.

вул. Domaniewska 50 C

Варшава, PL 02-672

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Clopicaro 75 mg Filmtabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/